ІНТІЗОЛ ВАГІНАЛЬНИЙ 1.000 мг ВАГІНАЛЬНІ СУПОЗИТОРІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Інтізол вагінальний 1.000 мг супозиторії

метронідазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Інтізол вагінальний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інтізол вагінальний
3. Як використовувати Інтізол вагінальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інтізолу вагінального
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтізол вагінальний і для чого він використовується

Інтізол вагінальний є лікарським засобом, який належить до групи антибіотиків 5-нітроімідазолів.

Він використовується для лікування бактеріальної вагінози (порушення балансу бактерій у вагіні, яке може супроводжуватися виділеннями з неприємним запахом) у дорослих жінок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інтізол вагінальний

Не використовуйте Інтізол вагінальний

• Якщо ви алергічні на метронідазол, інші імідазоли, сою, арахіс або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Інтізол вагінальний, якщо:

• У вас є серйозні порушення функції печінки, порушення кровотворення, захворювання мозку або спинного мозку чи порушення нервової системи. У цих випадках ваш лікар буде ретельно оцінювати, чи підходить лікування цим лікарським засобом.

• У вас є синдром Кокейна. Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію печінки під час та після лікування метронідазолом. Було повідомлено про випадки важкої токсичності печінки/гострого порушення функції печінки, включаючи випадки з летальним результатом, у пацієнтів із синдромом Кокейна, які приймали лікарські засоби, що містять метронідазол.

Негайно повідомте вашого лікаря та припиніть використання метронідазолу, якщо ви відчуваєте:

• Біль у животі, відсутність апетиту, нудоту, блювання, гарячку, загальну слабкість, сонливість, жовтяницю, темну сечу, світлий кал або свербіж.

• Ви використовуєте презервативи або діафрагми з латексу, оскільки одночасне використання з цим лікарським засобом може знижувати ефективність латексних контрацептивів.

• Вам буде проведено аналіз крові. Цей лікарський засіб може змінювати результати деяких аналізів крові.

Негайно повідомте вашого лікаря та припиніть приймати метронідазол, якщо:

• Ви відчуваєте труднощі з диханням, головокружіння та блювання, які можуть виникнути у дуже рідкісних випадках важкої алергічної реакції (анафілактичний шок). Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування цим лікарським засобом.

• У вас є важка та тривала діарея під час лікування або у перші тижні після закінчення лікування. Це може бути симптомом важкої хвороби кишківника (псевдомембранозна коліт), яка потребує негайної медичної допомоги.

Цей лікарський засіб може змінювати колір сечі.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дівчат та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Інтізол вагінальний

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

При використанні цього лікарського засобу приблизно 20% активної речовини (метронідазол) потрапляє до кровотоку. Через це нижче перелічені взаємодії, які відбуваються при пероральному прийомі лікарських засобів, що містять метронідазол.

Інші лікарські засоби, які впливають на дію Інтізолу вагінального

Одночасне використання метронідазолу з дісульфірамом (який використовується для лікування алкоголізму) може спричинити сплутаність або певні психічні розлади (психоз).

Метронідазол може бути менш ефективним, коли приймається одночасно з фенобарбіталом (барбітуратом, який використовується для лікування розладів сну, судом та в анестезії) або фенітоїном (який використовується для лікування судом та деяких типів аритмій).

У окремих випадках циметидин (який використовується для лікування захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки) може збільшувати дію та токсичність метронідазолу.

Вплив Інтізолу вагінального на інші лікарські засоби

Метронідазол може посилювати дію деяких лікарських засобів, які перешкоджають згортанню крові (антICOагулянтів, таких як варфарин або аценокумарол), тому може знадобитися корекція дози антICOагулянту.

Одночасне використання метронідазолу та циклоспорину (який використовується для трансплантації органів та захворювань імунної системи) може збільшувати рівень циклоспорину в крові, посилюючи його дію та токсичність. Тому слід ретельно контролювати рівень циклоспорину в крові та функцію нирок.

Метронідазол знижує виділення 5-фторурацилу (хіміотерапевтичного засобу для лікування пухлин), тому може збільшувати його токсичність при одночасному застосуванні.

Метронідазол може значно збільшувати токсичність бусульфану (хіміотерапевтичного засобу) при одночасному застосуванні. Не рекомендується одночасне застосування через ризик важкої токсичності та смерті.

Одночасне використання метронідазолу та літію (який використовується як стабілізатор настрою при біполярному розладі та великому депресивному розладі) може збільшувати рівень літію в крові, що становить ризик інтоксикації літієм. Тому слід ретельно контролювати рівень літію в крові та функцію нирок.

Одночасне використання метронідазолу з такролімусом (лікарським засобом для профілактики відторгнення трансплантованих органів) спричиняє збільшення рівня такролімусу в крові. Тому слід часто контролювати функцію нирок та рівень такролімусу в крові.

Одночасне використання метронідазолу та аміодарону (лікарським засобом для лікування аритмій серця) може мати вплив на діяльність серця. Тому рекомендується регулярно контролювати діяльність серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми аритмій серця, такі як головокружіння, серцебиття або короткочасні втрати свідомості.

Одночасне використання метронідазолу з мікофеноловою кислотою (лікарським засобом, який пригнічує дію імунної системи) може знижувати його дію. Тому рекомендується ретельний контроль стану пацієнта, включаючи лабораторні тести.

Одночасне використання метронідазолу з фенітоїном (який використовується для лікування судом та деяких типів аритмій) або карбамазепіном (який використовується для лікування судом) може збільшувати рівень фенітоїну або карбамазепіну в крові, посилюючи токсичність цих лікарських засобів.

Не слід одночасно використовувати метронідазол та мебендазол, оскільки були повідомлення про важкі побічні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз) у пацієнтів, які приймали обидва лікарські засоби.

Вживання Інтізолу вагінального з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголь, оскільки можуть виникнути ознаки непереносимості, такі як червоність шкіри на обличчі та шиї, підвищення частоти серцебиття (тахікардія), нудота, блювання, головний біль та головокружіння.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Оскільки метронідазол проникає через плаценту та немає достатніх даних про його безпеку під час вагітності, ваш лікар буде ретельно оцінювати доцільність використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Метронідазол виділяється з грудним молоком, тому не слід його використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, які знижують здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте такі симптоми, як сплутаність, головокружіння, вертіго (чуття обертання), галюцинації, судоми/спазми чи порушення зору (такі як розмите зір або подвійне зір).

Інтізол вагінальний містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин, тому не слід його використовувати, якщо ви алергічні на сою чи арахіс.

3. Як використовувати Інтізол вагінальний

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну супозиторію на добу протягом двох поспіль днів. Рекомендується вводити вночі, перед сном.

Інтізол вагінальний призначений для глибокого введення у вагіну (див. ілюстрацію).

Супозиторію легше вводити у вагіну, лежачи на спині з підігнутими ногами.

Якщо ви використовуєте більше Інтізолу вагінального, ніж потрібно

У разі отруєння метронідазолом ви можете відчувати нудоту, блювання, підвищення або підвищення рефлексів (гіперрефлексія), порушення координації м'язів (атація), прискорення серцебиття (тахікардія), труднощі з диханням та дезорієнтацію. Не відомо жодного конкретного антидоту для цього лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Інтізол вагінальний

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропуску дози проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися продовження лікування на один день.

Якщо ви припинили лікування Інтізолом вагінальним

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом достроково, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікування може бути неефективним.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При використанні цього лікарського засобу приблизно 20% активної речовини (метронідазол) потрапляє до кровотоку. Через це нижче перелічені побічні реакції, які відбуваються при пероральному прийомі лікарських засобів, що містять метронідазол.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Зниження апетиту
• Металічний смак у роті, відрижка, біла плівка на язиці, запалення язика, рота чи губ, нудота, блювання, діарея
• Аномальний колір сечі

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Генітальна інфекція, спричинена грибком (Кандіда)
• Зниження кількості деяких клітин крові (лейкопенія та гранулоцитопенія)
• Психоз, галюцинації, збудливість, депресія
• Головний біль, головокружіння, порушення сну (сонливість та безсоння), порушення координації (атація), судоми та порушення нервової системи з втратою сили та порушення чутливості, такі як оніміння чи поколювання, та іноді біль (периферична нейропатія)
• Порушення зору, включаючи запалення нерва, який переносить зорову інформацію (оптична нейропатія), подвійне зір, міопія, розмите зір, зниження гостроти зору та зміни сприйняття кольорів
• Свербіж, червоність шкіри, кропив'янка
• Слабкість м'язів
• Труднощі або біль при сечовипусканні, запалення сечового міхура (цистит), недержання сечі
• Гарячка
• Збільшення рівня трансаміназ або білірубіну в крові

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Зниження кількості клітин крові (агранулоцитоз) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Важка алергічна реакція (анафілактичний шок). Для більшої інформації див. розділ 2.
• Важка та тривала діарея (псевдомембранозна коліт; для більшої інформації див. розділ 2), запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Біль у суглобах

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження кількості деяких клітин крові (нейтропенія)
• Запалення у роті, на язиці, обличчі чи горлі (ангіоневротичний набухання)
• Чуття обертання (вертіго), шум або звук у вухах (акуфен), зниження слуху та глухота
• Порушення нервової системи з порушеннями психічного стану (енцефалопатія)
• Порушення нервової системи з порушеннями мови, координації та ходьби, швидкими та неконтрольованими рухами очей, судомами (церебеллярний синдром)
• Асептичний менінгіт (тип запалення мозку та спинного мозку)
• Запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), порушення функції печінки (для більшої інформації див. розділ 2)
• Важкі побічні реакції на шкірі, які можуть бути пов'язані з гарячкою, слабкістю, загальною слабкістю та болем (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра генералізована пустульозна ексфоліативна еритема, мультиформна еритема). Можуть виникнути червоність та набухання шкіри, висип, пухирці з гноєм та лущення шкіри.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Інтізолу вагінального

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та картонній коробці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у вашій аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтізолу вагінального

• Активна речовина - метронідазол. Кожна супозиторія містить 1 000 мг метронідазолу.
• Інші компоненти - напівсинтетичні тверді гліцериди з додаванням соєвої лецитини.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Супозиторії світло-жовтого кольору, торпедоподібної форми, упаковані в блистерні упаковки та розміщені в картонній коробці.

Упаковка містить 2 вагінальні супозиторії.

Власник реєстраційного посвідчення

SEID, S.A.

Карреtera де Сабадель а Гранольєрс, км 15

08185 Льїса де Валь, Барселона, Іспанія

Виробник

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSudbrackstrasse 56, 33611 Білефельд, Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es