Арілін Рапід

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнтки

Arilin rapid, 1000 мг, вагінальні супозиторії

Метронідазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнтки з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Arilin rapid і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Arilin rapid
• 3. Як застосовувати препарат Arilin rapid
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Arilin rapid
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Arilin rapid і для чого він призначено

Arilin rapid - це препарат у вигляді вагінальних супозиторіїв, що містять метронідазол - хемотерапевтичний засіб з групи нітроімідазолів. У чутливих анаеробних бактерій, а також у деяких простих організмів після його застосування відбувається гальмування синтезу нуклеїнових кислот, а отже, смерть мікроорганізмів. Не виявлено, щоб мікроорганізми, стійкі до антибіотиків, були також стійкими до метронідазолу (не відбувається так званого перетину стійкості).
Arilin rapid показаний для застосування при трихомоніазі або несептичному бактеріальному запаленні вагіни.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Arilin rapid

Коли не застосовувати препарат Arilin rapid:

• якщо пацієнтка має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу, сою, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Arilin rapid необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо якщо в пацієнтки спостерігаються:

• важка ниркова недостатність,
• розлади кровотворення,
• хвороби центральної або периферичної нервової системи. Лікар у цьому випадку особливо ретельно зважуватиме ризик застосування препарату щодо потенційних вигод.

Якщо під час застосування препарату Arilin rapid у пацієнтки з'являються нижче описані симптоми, необхідно негайно звернутися по допомогу до лікаря і припинити прийом препарату. Див. також пункт 4.

Arilin Rapid - PL 1.3.1 Резюме характеристик продукту, маркування та пакетний листок Пакетний листок

Сторінка 2 02/10/2024

• Раптовий спад артеріального тиску, задишка, головокружіння і нудота, порушення свідомості, холодний пот і блідість та холодність рук і ніг. Це можуть бути симптоми загрозливого для життя анафілактичного шоку. До прибуття лікаря необхідно уложити пацієнтку в горизонтальне положення, з ногами, піднятими вгору, накрити ковдрою, щоб запобігти зниженню температури тіла. Лікар розпочне відповідні заходи з порятунку (наприклад, введе антигістамінні препарати, кортикостероїди, симпатикоміметичні препарати, а за необхідності застосує вентиляцію легень).
• Важка, тривала діарея, що виникає під час і протягом перших кількох тижнів після закінчення лікування. Це може бути симптом псевдомембранозного коліту (важкої хвороби кишечника, яку найчастіше викликають бактерії Clostridium difficile). Ця хвороба, пов'язана з застосуванням антибіотиків, може становити загрозу для життя і потребує якнайшвидшої медичної допомоги. Лікар розгляне питання про застосування відповідного лікування (наприклад, призначить спеціальні антибіотики або хемотерапевтичні препарати). Не слід приймати препарати, що гальмують рухові функції кишечника (перистальтику).
• Гарячка, вичерпаність, запалення мигдаликів і порожнини рота. Це можуть бути симптоми агранулоцитозу. Після появи вищеописаних симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який призначить аналіз крові.
• Чувство оніміння, порушення чутливості і поколювання в кінцівках. Це можуть бути симптоми периферичної нейропатії. Потрібна термінова медична допомога.

Під час застосування метронідазолу у пацієнтів із синдромом Кокейна спостерігалися випадки важкої гепатотоксичності (гострої ниркової недостатності), включаючи випадки, що закінчилися смертю.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його закінчення.
Необхідно негайно повідомити лікаря і припинити прийом метронідазолу, якщо в пацієнтки з'являються наступні симптоми: біль у животі, анорексія, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темний колір сечі, слизистий або рідкий стул або свербіж шкіри.
Метронідазол не слід застосовувати довше 10 днів, крім особливих випадків.
Лікування може бути повторено дуже рідко, оскільки не можна виключити пошкодження людських первинних статевих клітин. Крім того, у дослідженнях на тваринах спостерігалося розвиток різних новоутворень.

Arilin rapid та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Нижче наведено взаємодії, спостережені після системного введення метронідазолу (перорально, ректально або внутрішньовенно).
Протизакрепові препарати групи кумарину (наприклад, варфарин, аценокумарол). Лікар повинен особливо ретельно контролювати параметри згортання крові, оскільки метронідазол збільшує згортання крові і може бути необхідне підвищення дози прийманого протизакрепового препарату.
Літій. Під час спільного застосування з метронідазолом спостерігалося підвищення рівня літію в сироватці.

Arilin Rapid - PL 1.3.1 Резюме характеристик продукту, маркування та пакетний листок Пакетний листок

Сторінка 3 02/10/2024

Барбітурати і фенітоїн призводять до зниження ефективності метронідазолу.
Циметидин може в окремих випадках впливати на процес видалення метронідазолу з організму і тим самим призводити до підвищення рівня метронідазолу в сироватці.
Після введення силімарину/силібіну (активних речовин, що застосовуються при лікуванні захворювань печінки) спостерігається зниження ефективності препарату Arilin rapid.
Препарати, що містять діосмін (активну речовину, що застосовується при лікуванні захворювань вен), можуть призводити до підвищення рівня метронідазолу в крові і, як наслідок, посилювати дію і (або) побічні ефекти препарату Arilin rapid.
При спільному введенні циклоспорину (препарату, що пригнічує або ослаблює імунну реакцію) і препарату Arilin rapid рівень циклоспорину в сироватці може бути підвищений. Тому необхідно ретельно контролювати значення циклоспорину і креатиніну в сироватці.
Токсичну дію 5-фторурацилу (хемотерапевтичного препарату, що застосовується при лікуванні пухлин) підвищується, оскільки при спільному введенні з препаратом Arilin rapid знижується видалення 5-фторурацилу.
Токсичну дію бусульфану (хемотерапевтичного препарату) можна суттєво посилити.
Вплив на результати деяких лабораторних досліджень. Метронідазол може знижувати результати визначення активності ферменту AspAT у сироватці.
При спільному введенні метронідазолу з такролімусом (препаратом, що запобігає реакціям відторгнення трансплантатів органів) спостерігається підвищення рівня такролімусу в крові. Тому необхідно часто контролювати рівень такролімусу в крові і функцію нирок.
При спільному застосуванні метронідазолу і амйодарону (препарату, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму) може впливати на функцію серця. Тому необхідно регулярно контролювати функцію серця, проводячи електрокардіографію. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка спостерігає симптоми порушень серцевого ритму, такі як головокружіння, відчутна зміна серцевого ритму або короткочасна втрата свідомості.
При спільному введенні з антибіотиками доступність мікофенолату мофетилу (препарату, що пригнічує дію імунної системи) в організмі може бути нижчою. Тому рекомендується спільне спостереження за допомогою лабораторних досліджень.

Arilin rapid та алкоголь

Алкоголь, спожитий під час прийому метронідазолу, може підвищувати ризик появи побічних ефектів, таких як червоне забарвлення шкіри і шиї, нудота, блювота, головний біль і головокружіння (дію, подібну до дисульфіраму).
Пацієнтка не повинна вживати алкоголь під час і протягом 48 годин після закінчення лікування препаратом Arilin rapid, оскільки після вагінального введення метронідазолу можуть з'явитися симптоми нетолерантності до алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Arilin rapid у першому триместрі вагітності (якщо жінка могла завагітніти, необхідно провести тест на вагітність перед початком лікування препаратом).
У другому і третьому триместрах вагітності препарат Arilin rapid можна застосовувати лише у тому випадку, якщо на думку лікаря це необхідно, а інші методи лікування неефективні або протипоказані.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат Arilin rapid. Якщо його застосування є необхідним, необхідно припинити годування грудьми.

Arilin Rapid - PL 1.3.1 Резюме характеристик продукту, маркування та пакетний листок Пакетний листок

Сторінка 4 02/10/2024

Якщо пацієнтка прийняла одноразову дозу препарату, годування грудьми необхідно припинити на 24 години і протягом цього часу відкачувати та викидати молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Arilin rapid може впливати на швидкість реакції, а отже, на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Найбільший вплив може спостерігатися на початку лікування і тоді, коли пацієнтка одночасно вживає алкоголь. Вживання алкоголю під час прийому метронідазолу може підвищувати ризик появи побічних ефектів, таких як червоне забарвлення шкіри і шиї, нудота, блювота, головний біль і головокружіння.

3. Як застосовувати препарат Arilin rapid

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
При первинних інфекціях достатньо введення однієї супозиторії (тобто 1000 мг метронідазолу).
При важких і рецидивних інфекціях рекомендується дводенне лікування (по 1 супозиторії протягом двох днів).
Супозиторії вводяться глибоко у вагіну, найкраще ввечері, лежачи на спині з легким підняттям ніг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Arilin rapid

Після перорального прийому дози до 15 г метронідазолу спостерігалися нудота, блювота, гіперрефлексія (підвищення рефлексів, що є наслідком підвищення збудливості нервової системи), атаксія (незбірність рухів, порушення координації рухів тіла), тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень), коротке дихання і сплутаність. Не було зареєстровано випадків смерті. Специфічного антидоту не відомо. Повне зникнення симптомів спостерігалося після кількох днів лікування симптоматичним лікуванням.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожної пацієнтки.
Після вагінального введення тільки 20% метронідазолу проникає у кров, з цієї причини побічні ефекти під час лікування препаратом Arilin rapid спостерігаються рідко.
Під час системного введення метронідазолу (перорально, ректально, внутрішньовенно) спостерігалися нижче перелічені побічні ефекти.
Часто(спостерігалися у 1 до 10 з 100 пацієнток):

• чуття металевого смаку в роті, гіркий смак під час блювоти, нальот на язиці, запалення язика, запалення слизової оболонки рота, запалення, тиск у шлунку, нудота, блювота, втрата апетиту, діарея.
• може спостерігатися темне забарвлення сечі (що викликано метаболітом метронідазолу). Ця зміна не має клінічного значення

Недостатньо часто(спостерігалися у 1 до 10 з 1000 пацієнток):

• головний біль і головокружіння, сонливість, безсоння, психотичні розлади, включаючи марення (галюцинації) і стани сплутаності, збудливість, депресія, порушення координації рухів тіла (атаксія);

Arilin Rapid - PL 1.3.1 Резюме характеристик продукту, маркування та пакетний листок Пакетний листок

Сторінка 5 02/10/2024

• периферична нейропатія (чуття оніміння, порушення чутливості і поколювання в кінцівках) і судоми; див. пункт 2. Острожності та заходи обережності;
• алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, кропив'янка з пухирями і бульбами - висипання кропив'янки);
• гарячка, викликана препаратом;
• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові) і гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у периферичній крові) - з цієї причини лікар може призначити аналіз крові під час тривалого застосування препарату;
• анafilактичні реакції (швидко розвиваються реакції надчутливості); у легкій формі вони можуть призводити до червоного забарвлення шкіри, що викликає запалення, утворення пухирів на шкірі, алергічного запалення слизової оболонки носа (катару) і алергічного запалення кон'юнктиви, у важкій формі
• можуть загрожувати життю через задишку і порушення кровообігу;
• дизурія (болюче сечовипускання), запалення сечового міхура, нетримання сечі;
• розлади функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз і рівня білірубіну в крові);
• грибкові інфекції (Candida)в області статевих органів;
• слабкість (м'язова), порушення зору.

Дуже рідко(спостерігалися рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• анafilактичний шок (раптовий спад артеріального тиску через надчутливість); у важких випадках можуть спостерігатися задишка, головокружіння і блювота, порушення свідомості, холодний пот і блідість та холодність рук і ніг; див. пункт 2. Острожності та заходи обережності;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• відсутність лейкоцитів певного типу (агранулоцитоз);
• запалення підшлункової залози;
• псевдомембранозне запалення товстої кишки (важка хвороба кишківника, що проявляється упорством діареї); див. пункт 2. Острожності та заходи обережності;
• алергічні реакції, викликані 3--sn-фосфатидилхоліном (з зерен сої) - складником лецитину, що входить до складу супозиторіїв;
• болі в суглобах.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• нетипові зміни в мозку, церебеллярний синдром [наприклад, порушення мови, порушення ходи, мимовільні рухи очних яблук (очоплеск) і судоми];
• важкі алергічні реакції шкіри з загрозливими для життя загальними реакціями (наприклад, поліформна еритема; стан запалення шкіри з червоними плямами), бульбозна поліформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз назви (синдром Лаєлла);
• запалення печінки, іноді з жовтяницею. У пацієнтів, яких лікували одночасно іншими антибіотиками, спостерігалися випадки ниркової недостатності, що викликали необхідність трансплантації печінки.
• Гостра ниркова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. пункт 2 «Острожності та заходи обережності»)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301

Arilin Rapid - PL 1.3.1 Резюме характеристик продукту, маркування та пакетний листок Пакетний листок

Сторінка 6 02/10/2024

Факс: +48 22 49 21 309
сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Arilin rapid

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Arilin rapid

• Активною речовиною препарату є метронідазол. 1 супозиторія містить 1000 мг метронідазолу.
• Інші компоненти:
• Гліцеролу триалканоат (суміш моно-, ди- і тригліцеридів насичених жирних кислот та поліоксіетилених естерів жирних кислот) (містить Полісорбат 65)
• Лецитин.

Як виглядає препарат Arilin rapid і що містить упаковка

Arilin rapid - це препарат у вигляді вагінальних супозиторіїв beige кольору, торпедоподібної форми.
Упаковка містить 2 супозиторії у блистері з ПВХ/ПЕ або з алюмінієвої фольги/LDPE, у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе 56
33611 Білефельд, НІМЕЧЧИНА
Тел.:
+49 521 8808-05
Факс:
+49 521 8808-334
Електронна пошта: aw-info@drwolffgroup.com
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта.
SOLPHARM Сп. з о.о.
вул. Закатек 1
05-270 Маркі
Тел.: +48 /22/ 616 28 08
Електронна пошта: biuro@solpharm.pl

Arilin Rapid - PL 1.3.1 Резюме характеристик продукту, маркування та пакетний листок Пакетний листок

Сторінка 7 02/10/2024

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024 р.