Арілін Рапід

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Арілін Рапід

1000 мг, вагінальні супозиторії

Метронідазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Арілін Рапід і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Арілін Рапід
• 3. Як застосовувати препарат Арілін Рапід
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Арілін Рапід
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Арілін Рапід і для чого він застосовується

Арілін Рапід - це препарат у вигляді вагінальних супозиторіїв, що містять метронідазол - хіміотерапевтичний засіб з групи нітроімідазолів. У чутливих анаеробних бактеріях, а також у деяких простих організмах після його застосування відбувається гальмування синтезу нуклеїнових кислот, а отже, смерть мікроорганізмів. Не встановлено, щоб мікроорганізми, стійкі до антибіотиків, були також стійкими до метронідазолу (не відбувається так звана хрестова стійкість). Препарат Арілін Рапід призначено для застосування при трихомоніазі або несептичному бактеріальному вагініті.

2. Важливі відомості до застосування препарату Арілін Рапід

Коли не застосовувати препарат Арілін Рапід:

• якщо пацієнтка має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу, сою, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Арілін Рапід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо якщо у пацієнтки є:

• важка ниркова недостатність,
• розлади кровотворення,
• хвороби центральної або периферичної нервової системи. Лікар у цьому випадку особливо ретельно зважуватиме ризик застосування препарату у порівнянні з можливими вигодами.

Якщо під час застосування препарату Арілін Рапід у пацієнтки з'являються нижче описані симптоми, необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря і припинити прийом препарату. Див. також пункт 4.

• Раптовий спад артеріального тиску, задишка, головокружіння і нудота, порушення свідомості, холодний пот і блідість та холодність рук і ніг. Це можуть бути симптоми загрозливого для життя анафілактичного шоку.

анafilактичного. До прибуття лікаря необхідно уложити пацієнтку в горизонтальне положення, з ногами, піднятими вгору, накрити ковдрою, щоб запобігти зниженню температури тіла. Лікар розпочне відповідні заходи допомоги (наприклад, введе антигістамінні препарати, кортикостероїди, симпатикоміметичні препарати, а за необхідності застосує підтримку дихання).

• Важка, тривала діарея, що виникає під час і протягом перших кількох тижнів після закінчення лікування. Це може бути симптом псевдомембранозного коліту (важкої хвороби кишечника, викликаної найчастіше бактеріями Clostridium difficile). Ця хвороба, пов'язана з застосуванням антибіотиків, може становити загрозу для життя і необхідна якнайшвидша медична допомога. Лікар розглядатиме можливість застосування відповідного лікування (наприклад, призначить спеціальні антибіотики або хіміотерапевтичні препарати). Не слід приймати препарати, що гальмують рухи кишечника (перистальтику).
• Гарячка, вичерпання, запалення мигдалин і порожнини рота. Це можуть бути симптоми агранулоцитозу. Після появи вищезазначених симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який призначить аналіз крові.
• Відчуття оніміння, порушення чуття і поколювання в кінцівках. Це можуть бути симптоми периферичної нейропатії. Необхідна якнайшвидша медична допомога.

Під час застосування метронідазолу у пацієнтів із синдромом Кокейна спостерігалися випадки важкої гепатотоксичності (острої ниркової недостатності), включаючи випадки, що закінчилися смертю. У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його закінчення. Необхідно негайно повідомити лікаря і припинити прийом метронідазолу, якщо у пацієнта з'являються наступні симптоми: біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, відчуття втоми, жовтяниця, темна забарвлення сечі, клейкі або рідкі випорожнення або свербіж шкіри. Метронідазол не слід застосовувати довше 10 днів, крім особливих ситуацій. Лікування може бути повторене дуже рідко, оскільки не можна виключити пошкодження людських первинних статевих клітин. Крім того, у дослідженнях на тваринах спостерігалося розвиток різних новоутворень. Препарат Арілін Рапід може спричинити пошкодження продукту, що містить латекс (наприклад, презервативи, вагінальні ковпачки), а отже, зменшити його ефективність.

Препарат Арілін Рапід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Нижче наведено взаємодії, спостережені після системного введення метронідазолу (перорально, ректально або внутрішньовенно). Препарати, що перешкоджають згортанню крові з групи кумарину (наприклад, варфарин, аценокумарол). Лікар повинен особливо ретельно контролювати параметри згортання крові, оскільки метронідазол збільшує згортання крові і може бути необхідне підвищення дози прийманого препарату, що перешкоджає згортанню крові. Літій. Під час спільного застосування з метронідазолом спостерігалося збільшення концентрації літію в сироватці крові. Барбітурати і фенітойн спричиняють зменшення ефективності метронідазолу. Циметидин може в окремих випадках впливати на процес виведення метронідазолу з організму і тим самим спричиняти збільшення концентрації метронідазолу в сироватці крові. Після введення силімарину/силібіну (активних речовин, що застосовуються при лікуванні отруєнь печінки) спостерігається зменшення ефективності препарату Арілін Рапід. Препарати, що містять діосмін (активну речовину, що застосовується при лікуванні захворювань вен), можуть спричиняти збільшення концентрації метронідазолу в крові і, як наслідок, посилювати дію і (або) небажані дії препарату Арілін Рапід. При спільному введенні циклоспорину (препарату, що гальмує або ослаблює імунологічну реакцію) і препарату Арілін Рапід концентрація циклоспорину в сироватці крові може бути підвищеною. Тому необхідно ретельно контролювати значення циклоспорину і креатинін у сироватці крові. Токсичну дію 5-фторурацилу (хіміотерапевтичного препарату, що застосовується при лікуванні пухлин) збільшується, оскільки при спільному введенні з препаратом Арілін Рапід зменшується виведення 5-фторурацилу. Токсична дія бусульфану (хіміотерапевтичного препарату) може значно посилитися. Вплив на результати деяких лабораторних досліджень. Метронідазол може зменшувати результати визначення активності ферменту АспАТ у сироватці крові. Спільне введення метронідазолу з такролімусом (препаратом, що запобігає реакціям відторгнення трансплантатів органів) призводить до збільшення концентрації такролімусу у крові. Тому необхідно часто контролювати концентрацію такролімусу у крові і функцію нирок. Спільне застосування метронідазолу і амйодарону (препарату, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця) може впливати на функцію серця. Тому необхідно регулярно контролювати функцію серця, проводячи електрокардіограму. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт спостерігає симптоми порушень ритму серця, такі як головокружіння, відчутна зміна серцевого ритму або короткочасна втата свідомості. При спільному введенні з антибіотиками доступність мікофенолату мофетилу (препарату, що гальмує дію імунологічної системи) в організмі може бути меншою. Тому рекомендується спільне моніторинг за допомогою лабораторних досліджень.

Препарат Арілін Рапід та алкоголь

Алкоголь, спожитий під час прийому метронідазолу, може збільшувати ризик появи небажаних дій, таких як червоне забарвлення шкіри і шиї, нудота, блювота, головний біль і головокружіння (дія, подібна до дисульфіраму). Пацієнтка не повинна вживати алкоголь під час і протягом 48 годин після закінчення застосування препарату Арілін Рапід, оскільки після вагінального введення метронідазолу можуть виникнути симптоми нетолерантності до алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Арілін Рапід у першому триместрі вагітності (якщо жінка могла завагітніти, необхідно провести тест на вагітність перед початком застосування препарату). У другому і третьому триместрах вагітності препарат Арілін Рапід можна застосовувати лише у тому випадку, якщо на думку лікаря це необхідно, а інші методи лікування неефективні або протипоказані. Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат Арілін Рапід. Якщо його застосування необхідно, необхідно припинити годування грудьми. Якщо пацієнтка прийняла одноразову дозу препарату, годування грудьми необхідно припинити на 24 години і протягом цього часу відкачувати та викидати молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Арілін Рапід може впливати на швидкість реакції, а отже, на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Найбільший вплив може спостерігатися на початку лікування та у тому випадку, коли пацієнтка одночасно вживає алкоголь. Вживання алкоголю під час прийому метронідазолу може збільшувати ризик появи небажаних дій, таких як червоне забарвлення шкіри і шиї, нудота, блювота, головний біль і головокружіння.

3. Як застосовувати препарат Арілін Рапід

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У первинних інфекціях достатньо введення однієї супозиторії (тобто 1000 мг метронідазолу). У важких і рецидивних інфекціях рекомендується дводенне лікування (по 1 супозиторії протягом двох днів). Супозиторії вводяться глибоко у вагіну, найкраще ввечері, лежачи на спині з легким підняттям ніг.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Арілін Рапід

Після перорального прийому дози до 15 г метронідазолу спостерігалися нудота, блювота, гіперрефлексія (збільшення рефлексів, що є результатом, наприклад, збільшення збудливості нервової системи), атаксія (незбірливість рухів, порушення координації рухів тіла), тахікардія (пришвидшення серцевого ритму), короткочасне затруднення дихання і сплутаність. Не було зареєстровано випадків смерті. Специфічного антидоту не відомо. Повне зникнення симптомів спостерігалося після кількох днів лікування симптоматичного. У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки. Після вагінального введення лише 20% метронідазолу проникає у кров, з цього погляду небажані дії під час лікування препаратом Арілін Рапід виникають рідко. Під час системного введення метронідазолу (перорально, ректально, внутрішньовенно) спостерігалися нижче перелічені небажані дії. Часто(виникали у 1 до 10 на 100 пацієнток):

• відчуття металевого смаку у ротовій порожнині, гіркий смак під час оdbивання, налет на язиці, запалення язика, запалення слизової оболонки ротової порожнини, запалення, тиск у животі, нудота, блювота, втрата апетиту, діарея.
• може виникнути темне забарвлення сечі (спричинене метаболітом метронідазолу). Ця зміна не має клінічного значення.

Недостатньо часто(виникали у 1 до 10 на 1000 пацієнток):

• головний біль і головокружіння, сонливість, безсоння, психотичні порушення, включаючи марення (омани) і стани сплутаності, збудливість, депресія, порушення координації рухів тіла (атаксія);
• периферична нейропатія (відчуття оніміння, порушення чуття і поколювання в кінцівках) і судоми; див. пункт 2. Осторожності та заходи обережності;
• алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, кропив'янка з пухирями і бульбами - висипання кропив'янки);
• гарячка, викликана препаратом;
• лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові) і гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів у крові) - з цього погляду лікар може призначити аналіз крові під час тривалого застосування препарату;
• алергічні реакції (швидко розвиваються реакції надчутливості); у легкій формі вони можуть призвести до червоного забарвлення шкіри, що уражена запаленням, утворення бульб на шкірі, алергічного запалення слизової оболонки носа (катару) і алергічного кон'юнктивіту, у важкій формі можуть загрожувати життю через задишку і порушення кровообігу;
• дизурія (болюче сечовипускання), запалення сечового міхура, нетримання сечі;
• порушення функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз і концентрації білірубіну у крові);
• інфекції, викликані грибами (Candida)у області статевих органів;
• слабкість (м'язова), порушення зору.

Дуже рідко(виникали рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнток):

• анafilактичний шок (раптовий спад артеріального тиску через надчутливість); у важких випадках можуть виникнути задишка, головокружіння і блювота, порушення свідомості, холодний пот і блідість та холодність рук і ніг; див. пункт 2. Осторожності та заходи обережності;
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• відсутність лейкоцитів певного типу (агранулоцитоз);
• запалення підшлункової залози;
• псевдомембранозне запалення товстої кишки (важка хвороба кишківника, що проявляється упорczyною діареєю); див. пункт 2. Осторожності та заходи обережності;
• алергічні реакції, викликані 3-sn-фосфатидилхоліном (з сої) - складником лецитину, що входить до складу супозиторіїв;
• болі в суглобах.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• нетипові зміни в мозку, церебеллярний синдром [наприклад, порушення мови, порушення ходи, мимовільні рухи очних яблук (очоплеск) і судоми];
• важкі алергічні реакції шкіри з загрозливими для життя загальними реакціями (наприклад, поліформна еритема; стан запалення шкіри з червоними плямами, пухирчаста поліформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз назви (синдром Лаєлла));
• запалення печінки, іноді з жовтяницею. У пацієнтів, які одночасно приймають інші антибіотики, спостерігалися випадки ниркової недостатності, що вимагають трансплантації печінки.
• остра ниркова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арілін Рапід

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Арілін Рапід

• Активною речовиною препарату є метронідазол. 1 супозиторія містить 1000 мг метронідазолу.
• Інші компоненти: триалканонат гліцеролу (суміш моно-, ди- і тригліцеридів насичених жирних кислот та поліоксіетилених естерів жирних кислот), лецитин.

Як виглядає препарат Арілін Рапід і що містить упаковка

Арілін Рапід - це препарат у вигляді вагінальних супозиторіїв коричневого забарвлення, торпедоподібної форми. Упаковка містить 2 супозиторії у блістері з фольги PVC/PE або Al/PE, у паперовій коробці. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"

Виробник:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе 56, 33611 Білефельд, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Челмжинська, 249
04058 Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0333/01/01

Дата затвердження інструкції: 09.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]