AL'FAGAN P

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію

Ви професійний веб-розробник у сфері фармацевтичної документації.

Контент для конвертації:

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію

Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію

Склад:

діючі речовини: кальцію хлориду дигідрат; натрію хлорид; натрію (S)-лактату розчин (натрію (S)-лактат); магнію хлориду гексагідрат; глюкози моногідрат (глюкоза безводна).

Опис:

«Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» постачається в двокамерному мішку. Одна камера містить лужний розчин лактату, інша камера містить розчин електролітів на основі глюкози. Змішування розчинів обох камер відбувається шляхом відкриття середнього шва між двома камерами, в результаті чого утворюється нейтральний готовий до використання розчин.

До змішування:

1 літр кислого розчину електролітів на основі глюкози містить:

1 літр лужного розчину лактату містить: натрію (S)-лактату розчину 15,69 г (натрію (S)-лактату 7,85 г)

Після змішування:

1 літр нейтрального, готового до використання розчину містить:

іони:

Допоміжні речовини:

вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію гідрокарбонат.

Лікарська форма.

Розчин для перитонеального діалізу.

Основні фізико-хімічні властивості:

Двокамерний мішок, який містить прозорий безбарвний водний розчин.

Готовий до використання розчин:

Фармакотерапевтична група.

Розчин для перитонеального діалізу. Гіпертонічні розчини.

Код АТХ В05D B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

«Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є розчином електролітів, що містить глюкозу і лактатний буфер, призначений для інтраперитонеального застосування при лікуванні термінальної стадії ниркової недостатності різного генезу за допомогою постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД).

Фармакокінетика.

Уремічні продукти (наприклад, сечовина, креатинін і сечова кислота), неорганічні фосфати і електроліти, такі як натрій, калій, кальцій і магній, видаляються з організму в діалізний розчин шляхом дифузії і конвекції.

Доклінічні дані з безпеки.

Доклінічні дослідження щодо токсичності розчину «Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» не проводились.

Клінічні характеристики.

Показання.

Термінальна (декомпенсована) стадія хронічної ниркової недостатності різного походження, що підлягає лікуванню перитонеальним діалізом.

Протипоказання.

Для застосування даного розчину для перитонеального діалізу «Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» не слід застосовувати пацієнтам з лактатацидозом, тяжкою гіпокаліємією, тяжкою гіпокальціємією, гіповолемією та артеріальною гіпотензією.

Особливі заходи безпеки.

Перед застосуванням розчину для перитонеального діалізу «Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» обов’язково ознайомтесь з інструкцією для медичного застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування цього розчину для перитонеального діалізу може призвести до зниження ефективності інших лікарських засобів, оскільки вони можуть проникати в діалізат і разом з ним виводитися з організму.

Особливості застосування.

Розчин для перитонеального діалізу не слід застосовувати внутрішньовенно.

Спосіб застосування та дози.

Цей розчин призначений винятково для інтраперитонеального використання.

Постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД):

Дорослі: Якщо немає інших призначень, пацієнтові призначають 2000 мл розчину на один обмін чотири рази на добу.

Автоматичний перитонеальний діаліз (АПД):

Якщо для інтермітуючого або постійного циклічного перитонеального діалізу застосовується апарат (сліп•сейф – циклер), то рекомендовано користуватися мішками більшого об’єму, що дозволяє проводити більш ніж один обмін розчину.

Поводження (спосіб експлуатації)

Готовий розчин необхідно використати негайно.

Система «стей•сейф» для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД)

Мішок з розчином завчасно нагрівають до температури тіла.

Система «сліп•сейф» для автоматичного перитонеального діалізу (АПД)

Щоб розпочати процедуру лікування необхідно вставити конектори сліп•сейф системи із призначеним розчином у вільні порти лотка циклера.

Побічні реакції.

«Баланс 4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є розчином електроліту, склад якого аналогічний крові.

Потенційні побічні реакції, пов’язані з розчином для перитонеального діалізу

Розлади з боку ендокринної системи: вторинний гіперпаратиреоз з можливими порушеннями метаболізму кістки (невідомо).

Потенційні побічні реакції перитонеального діалізу як методу

Інфекції і інвазії: перитоніт (дуже часто), показником якого є помутніння діалізату, що зливається.

Термін придатності.

Термін придатності в оригінальній упаковці для продажу – 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не нижче 4 °C.

Несумісність.

Лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря, щоб уникнути ризиків несумісності та забруднення.

Упаковка.

По 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка «стей•сейф»; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами;

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Німеччина / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Заявник.

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Місцезнаходження заявника.

Ельзе-Крьонер-штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Німеччина / Else-Kroener-Strаsse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.