БРІМВЕРА 2 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ В РОЗЧИНІ В ОДНОДОЗОВИХ КОНТЕЙНЕРАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Брімвера 2мг/мл офтальмологічний розчин в однодозовому упаковуванні

Тартрат брімонідину

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брімвера і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Брімвери
3. Як використовувати Брімверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брімвери
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брімвера і для чого вона використовується

Брімвера використовується для зниження внутрішньоочного тиску.

Її можна використовувати самостійно, коли офтальмологічні засоби з бета-блокаторами протипоказані, або разом з іншими офтальмологічними засобами, коли лікарський засіб сам по собі не достатньо ефективний для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при лікуванні відкритокутової глаукоми або офтальмогіпертензії.

Активний інгредієнт Брімвери - тартрат брімонідину, який діє шляхом зниження тиску всередині ока.

2. Що потрібно знати перед початком використання Брімвери

Не використовувати Брімверу:

• Якщо ви алергічні на тартрат брімонідину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) або певні антидепресанти. Ви повинні повідомити лікаря, якщо приймаєте будь-який антидепресант.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• У дітей від народження до 2 років.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Брімверою повідомте лікаря:

• Якщо ви страждаєте або страждали депресією, зниженням когнітивних функцій, зниженням кровотоку до мозку, серцевими проблемами, порушеннями кровотоку до кінцівок або розладами артеріального тиску.
• Якщо у вас є або були раніше ниркові або печінкові проблеми.
• Якщо лікарський засіб призначений дитині у віці від 2 до 12 років, оскільки використання Брімвери не рекомендується для цієї вікової групи.

Діти та підлітки

Клінічні дослідження не проводилися у підлітків (12-17 років).

Не рекомендується використання Брімвери у дітей молодших 12 років, і це протипоказано новонародженим та дітям молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Брімвера

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/використовували будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• для лікування болю, седативні засоби, опіоїди, барбітурати або регулярно вживаєте алкоголь.
• анестетики.
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або для зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм, такі як хлорпромазин, метилфенідат і резерпін.
• лікарські засоби, які діють на той самий рецептор, що і Брімвера, наприклад, ізопреналін і празосин.
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) та інші антидепресанти.
• лікарські засоби для лікування будь-яких захворювань, навіть тих, які не пов'язані з вашим очним захворюванням.
• або якщо доза будь-якого з ваших поточних лікарських засобів змінюється.

Ці лікарські засоби можуть впливати на ваше лікування Брімверою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Брімвера не повинна використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Брімвера може викликати розмитість зору або аномальну зору. Цей ефект може посилитися вночі або при зниженому освітленні.
• Брімвера також може викликати сонливість або втому у деяких пацієнтів.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

3. Як використовувати Брімверу

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним лікарем. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

Рекомендована доза - одна крапля двічі на день в око(и), приблизно з інтервалом у 12 годин.

Використання у дітей молодших 12 років

Брімвера не повинна використовуватися у дітей молодших 2 років.

Не рекомендується використання Брімвери у дітей у віці від 2 до 12 років.

Інструкції щодо застосування

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієвий пакет і витягніть блок однодозових упаковок.
3. Відокремте одну однодозову упаковку від стрічки (Фіг. 1).
4. Помістіть решту однодозових упаковок у пакет і закрийте його, зігнувши край. Помістіть пакет у картонну коробку.
5. Відкрийте однодозову упаковку, повернувши наконечник. Не торкайтеся наконечника після відкриття контейнера (Фіг. 2).
6. Наклоніть голову назад (Фіг. 3).
7. Потягніть нижню повіку вниз пальцем і тримайте однодозову упаковку в іншій руці. Стисніть упаковку, щоб крапля потрапила в око (Фіг. 4).
8. Закрийте очі і натисніть на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно 1 хвилини. Це запобіжить потраплянню краплі через сльозовий канал в горло, і більша частина краплі залишиться в оці (Фіг. 5). Якщо потрібно, повторіть кроки 6-8 з іншим оком.
9. Після використання викиньте однодозову упаковку.

Фіг. 1 Фіг. 2 Фіг. 3 Фіг. 4 Фіг. 5

Якщо ви використовуєте Брімверу з іншим офтальмологічним засобом, чекайте 5-15 хвилин перед застосуванням другого засобу.

Якщо ви використовуєте більше Брімвери, ніж потрібно

Дорослі

У дорослих, які застосували більше крапель, ніж призначено, побічні ефекти були такими, які вже відомі для брімонідину.

Дорослі, які випадково прийняли офтальмологічний розчин брімонідину, відчували зниження артеріального тиску, яке в деяких пацієнтів було слідувало підвищенням артеріального тиску.

Діти

У дітей, які випадково прийняли офтальмологічний розчин брімонідину, спостерігалися тяжкі побічні ефекти. Симптоми включали сонливість, відчуття м'язової слабкості або втоми, низьку температуру тіла, блідість і труднощі з диханням. Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та діти

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Брімверу

Якщо ви забули застосувати дозу, застосуйте її як тільки вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, ви повинні пропустити забуту дозу повністю і продовжити звичайний графік.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Брімверою

Для ефективності Брімвера повинна використовуватися щоденно. Не припиняйте використання Брімвери, поки лікар не скаже вам це.

Якщо у вас виникнуть питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні офтальмологічного розчину брімонідину з консервантами в багаторазовій упаковці і також можуть виникнути при застосуванні офтальмологічного розчину брімонідину без консервантів в однодозовій упаковці:

Впливають на око

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Іритація ока (червоність ока, печіння, відчуття чужорідного тіла в оці, свербіж, фолікули або білі плями на прозорій оболонці, що покриває поверхню ока)
• Розмитість зору
• Алергічна реакція в оці

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Місцева іритація (запалення та набряк повік, набряк прозорої оболонки, що покриває поверхню ока, липкі очі, біль і сльозотеча)
• Чутливість до світла
• Ерозія поверхні ока та забарвлення
• Сухість ока
• Біління прозорої оболонки, що покриває поверхню ока
• Аномальна зір
• Запалення прозорої оболонки, що покриває поверхню ока

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Запалення в оці
• Зменшення розміру зіниці

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Свербіж повік
• Запалення райдужної оболонки, тобто, забарвленої частини ока, і циліарного тіла, тобто, м'язів і тканини, що беруть участь у фокусуванні ока (ірідоцикліт). Це захворювання також називається "передня увеїт".

Впливають на організм

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Сухість у роті
• Втома/сонливість

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Вертігін
• Симптоми застуди
• Симптоми, що впливають на шлунок і травлення
• Порушення смаку
• Загальна слабкість

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Депресія
• Пальпітації або зміни частоти серцевих скорочень
• Сухість носа
• Загальні алергічні реакції

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Недостатня вентиляція легень

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Безсоння
• Омані
• Повышений артеріальний тиск
• Низький артеріальний тиск

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Шкірні реакції, включаючи червоність, запалення обличчя, свербіж, висип та розширення кровоносних судин

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України, веб-сайт: [вставте адресу веб-сайту].

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брімвери

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте однодозові упаковки в алюмінієвому пакеті, щоб захистити їх від світла.

Не використовувати після закінчення 3 місяців з моменту відкриття алюмінієвого пакету.

Брімвера не містить консервантів. Після відкриття вміст однодозової упаковки повинен бути використаний негайно. Ви повинні викинути решту розчину в упаковці після застосування.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пакеті та однодозовій упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брімвери

• Активний інгредієнт - тартрат брімонідину. 1 мл розчину містить 2,0 мг тартрату брімонідину, що еквівалентно 1,3 мг брімонідину. Одна крапля містить 0,06-0,07 мг тартрату брімонідину.
• Інші компоненти - полі(алкоголь вініловий), хлорид натрію, цитрат натрію, цитрат натрію моногідрат, вода для ін'єкцій та хлоридна кислота або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Брімвера - прозорий розчин легкого жовто-зеленого кольору. Однодозова упаковка містить 0,35 мл розчину. Алюмінієвий пакет, покритий фольгою, містить дві стрічки по 5 однодозових упаковок кожна.

Брімвера випускається в коробках, які містять 30, 60 або 120 однодозових упаковок по 0,35 мл розчину кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Стулльн

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Бrimonidin sine OmniVision

Франція Brimonidine OmniVision

Італія Brimofree

Іспанія Брімвера

Велика Британія Brimonidine OmniVision

Цей опис затвердженолипень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [вставте адресу веб-сайту].