Brimvera 2 mg/ml colirio en solucion en envase unidosis

Препаратная информация для пользователя

Brimvera 2мг/мл колировая жидкость в одноразовом упаковании

Тартрат бримонидина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Бримвера и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом использования Бримверы

3. Как использовать Бримверу

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Бримверы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бримвера используется для снижения внутриглазного давления.

Она может использоваться в одиночку, когда колхиозы бета-блокаторов противопоказаны, или с другими колхиозами, когда препарат в одиночку не достаточно эффективен для снижения внутриглазного давления при лечении открытого угла глаукомы или повышенного внутриглазного давления.

Активное вещество Бримверы — тартрат бримонидина, который действует, снижая внутриглазное давление.

Не использовать Бримверу:

-Если вы аллергины на бримонидиновый тартрат или на любой из других компонентов этого препарата(включая в раздел6).

-Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или определенные антидепрессанты. Обратите внимание, если вы принимаете какой-либо антидепрессант.

-Если вы находитесь в периоде лактации.

-В детях с рождения до 2 лет.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения Бримверой, сообщите своему врачу:

• Если вы страдаете или страдали депрессией, снижением умственной способности, снижением кровотока в мозге, проблемами с сердцем, нарушением кровоснабжения конечностей или нарушением кровяного давления.
• Если у вас есть или были проблемы с почками или печенью.
• В случае, если вы даете Бримверу ребенку в возрасте от 2 до 12 лет, поскольку использование Бримверы не рекомендуется в этом возрасте.

Дети и подростки

Не проводились клинические исследования у подростков (12-17 лет).

Не рекомендуется использование Бримверы у детей младше 12 лет и противопоказано у новорожденных и детей младше 2 лет.

Другие препараты и Бримвера

Обратите внимание, если вы принимаете/используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Обратите внимание, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• для боли, седативные, опиаты, барбитураты или регулярно потребляете алкоголь.
• анестетики.
• препараты для лечения сердечной недостаточности или для снижения кровяного давления.
• препараты, которые могут повлиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин.
• препараты, действующие на тот же рецептор, что и Бримвера, например, изопреналин и празозин.
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и другие антидепрессанты.
• препараты для любой болезни, даже не связанной с глазной болезнью.
• или если доза любого из ваших текущих препаратов изменяется.

Эти препараты могут повлиять на ваше лечение Бримверой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Бримвера не должна использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

• Бримвера может вызывать мутную или аномальную видимость. Этот эффект может усугубиться ночью или при сниженной освещенности.
• Бримвера также может вызывать сонливость или усталость у некоторых пациентов.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, не водите или используйте машину, пока симптомы не пройдут.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет одна капля два раза в день в глазу(ах), пораженном(ых), примерно с интервалом в 12 часов.

Применение у детей младше 12 лет

Brimvera не следует использовать у детей младше 2 лет.

Не рекомендуется использование Brimvera у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Инструкции по применению

1.Очистите руки.

2.Откройте упаковку из алюминия и вытащите блок однодозных упаковок.

3.Разделите однодозную упаковку с ленты (Рис.1).

4.Поместите оставшиеся однодозные упаковки в упаковку и закройте ее, сложив край. Поместите упаковку в коробку из картона.

5.Откройте однодозную упаковку, повернув кончик. Не касайтесь кончика после открытия контейнера (Рис.2).

6.Наклоните голову назад(Рис.3).

7.Нажмите вниз на нижний век пальцем и держите однодозную упаковку в другой руке.Нажмите на упаковку, чтобы капля упала в глаз(Рис.4).

8.Закройте глаза и нажмите на внутренний угол глаза кончиком пальца примерно в течение 1минуты. Это предотвратит каплю от проходимости через слезный канал в горло и большая часть капли останется в глазу (Рис.5). Если необходимо, повторите шаги 6-8 для другого глаза.

9.После использования выбросьте однодозную упаковку.

Рис.1Рис.2Рис.3Рис.4Рис.5

Если вы используете Brimvera с другим коллириумом, подождите 5-15 минут, прежде чем применить второй коллириум.

Если вы используете больше Brimvera, чем следует

Взрослые

У взрослых, которым была применена большая доза, указанные побочные эффекты были те, которые уже известны для бримонидина.

Взрослые, которые случайно проглотили бримонидин коллириум, испытывали снижение артериального давления, которое в некоторых случаях было следствием повышения артериального давления.

Дети

Отмечались серьезные побочные эффекты у детей, которые случайно проглотили бримонидин коллириум. Значения включали в себя сонливость, чувство слабости мышц или лени,пониженная температура тела, бледность и затруднение дыхания. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и дети

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Brimvera

Если вы забыли применить дозу, примените ее как только вспомните. Однако, если это почти время следующей дозы, полностью пропустите пропущенную дозу и затем продолжайте обычный график.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Brimvera

Чтобы быть эффективным, Brimvera должен использоваться ежедневно. Не прекращайте использование Brimvera, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были замечены при использовании бримонидина колрио с консервантами в многоразовом упаковке и могут также возникнуть при использовании бримонидина колрио без консервантов в одноразовой упаковке:

Влияют на глаз

Часто (могутвлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Иритация глаза (заложенность, жжение, зуд, чувство инородного тела в глазу, зуд, белые пятна на прозрачной оболочке глаза)
• Заблудливая видимость
• Аллергическая реакция в глазу

Часто (могутвлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Локальная иритация (инфекция и отек века, отек прозрачной оболочки глаза, слезотечение, боль и чихание)
• Чувствительность к свету
• Эрозия поверхности глаза и окрашивание
• Сухость глаза
• Белесение прозрачной оболочки глаза
• Аномальная видимость
• Инфекция прозрачной оболочки глаза

Редко (могутвлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Инфекция глаза
• Сужение зрачка

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Зуд века
• Инфекция радужной оболочки глаза, т. е. окрашенной части глаза и тела цилиарного мышца и тканей, участвующих в фокусировке глаза (иритоцелит). Эта болезнь также называется «анterior uveitis»

Влияют на тело

Часто (могутвлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Сухость рта
• Утомляемость/сонливость

Часто (могутвлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Морская болезнь
• Симптомы простуды
• Симптомы, затрагивающие желудок и пищеварение
• Изменение вкуса
• Общее ослабление

Нередко (могутвлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Депрессия
• Палпитации или изменения частоты сердечных сокращений
• Сухость носа
• Общие аллергические реакции

Редко (могутвлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Дыхательная недостаточность

Редко (могутвлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Бессонница
• Коллапс
• Повышение артериального давления
• Понижение артериального давления

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Реакции кожи, включая покраснение, воспаление лица, зуд, высыпания и расширение кровеносных сосудов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже еслиэто побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе фармаковигиланса лекарств для человека, веб-сайт:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять однодозные упаковки в алюминиевом конверте для защиты от света.

Не использовать после истечения 3 месяцев с момента открытия алюминиевого конверта.

Бримвера не содержит консервантов. После открытия однодозной упаковки содержимое следует использовать сразу. Остаток раствора в упаковке следует выбросить после применения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, конверте и однодозной упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковки и препараты, которые вы не используете, следует отнести в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Бримвера

-Активное вещество - тартрат бримонидина. 1 мл раствора содержит 2,0 мг тартрата бримонидина, эквивалентные 1,3 мг бримонидина. Одна капля содержит 0,06-0,07 мг тартрата бримонидина.

-Другие компоненты - поливиниловый спирт, хлорид натрия, натриевый цитрат, моногидрат цитратной кислоты, вода для инъекций и хлористоводородная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бримвера - прозрачный желтовато-зеленый раствор. Упаковка одноразового использования содержит 0,35 мл раствора. Пакет алюминиевой фольги содержит две полосы по 5 упаковок одноразового использования каждая.

Бримвера се продается в коробках, содержащих 30, 60 или 120 упаковок одноразового использования по 0,35 мл раствора каждая.

Может быть продано только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Эстефе Фармацевтикаles, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Ответственный за производство

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияБримонидин без OmniVision

ФранцияБримонидин OmniVision

ИталияБримофри

ИспанияБримвера

ВеликобританияБримонидин OmniVision

Этот проспект утвержденИюль 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/