Brimonidina viatris 2 mg/ml colirio en solucion

Противоречивое письмо: информация для пациента

Brimonidina Viatris 2 мг/мл колировая жидкость

Тартрат бримонидина

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такоеBrimonidina Viatrisи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияBrimonidina Viatris

3. Как использоватьBrimonidina Viatris

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBrimonidina Viatris

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бримонидина Витрис содержит активное вещество тартрат бримонидина, которое используется для снижения внутриглазного давления (давления внутри глаза) у пациентов с открытым углом глаукомы или повышенным глазным давлением (давления жидкости внутри глаза).

Бримонидина Витрис может использоваться отдельно или в сочетании с другими препаратами для снижения внутриглазного давления.

Не использовать Бримонидину Витарис:

• Если вы аллергины на бримонидину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете препараты, классифицированные как ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, например, сегилинина, фенелзина.
• Если вы принимаете определенные антидепрессанты (как трисциклические антидепрессанты, например, кломипрамин, амитриптилин или минасерин).

Обратите внимание врача, если вы принимаете какой-либо антидепрессант.

• Если пациент является новорожденным или ребенком (до 2 лет).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бримонидины Витарис.

• Если у вас есть серьезная или нестабильная сердечная болезнь, которая не реагирует на лечение.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть снижение кровотока, которое затрагивает мозг (инсульт) или сердце, например, стенокардия или заблокированные кровеносные сосуды.
• Если у вас есть пониженное кровяное давление, которое вызывает головокружение и тошноту при вставании или подъеме после лежания (ортостатическая гипотензия).
• Если у вас есть сужение кровеносных сосудов, в основном в руках и руках (болезнь Рейна), или любая воспалительная сосудистая болезнь с блокированием кровеносных сосудов в результате свертывания крови (тромбоангиитическая облитерация).

• Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность.

Дети и подростки

Не давайте бримонидину Витарис новорожденным или детям (от рождения до 2 лет).

Бримонидина Витарис обычно не рекомендуется детям (от 2 до 12 лет), поскольку существует повышенный риск побочных эффектов (например, сонливость).

Другие препараты и Бримонидина Витарис

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Не используйте Бримонидину Витарис, если вы принимаете МАО (ингибитор моноаминоксидазы), трисциклический антидепрессант или минасерин (см. "Не принимать").

Субстанции, влияющие на центральную нервную систему (СНС):эффекты субстанций, влияющих на СНС (например, алкоголь, барбитураты, например, используемые при эпилепсии, как фенобарбитал, опиаты, используемые для облегчения боли, например, кодеин, седативные препараты, используемые для сна, например, диазепам или анестетики), могут быть усилены бримонидином.

Препараты для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин, метилфенидат), антигипертензивные препараты (резерпин):рекомендуется осторожность в случае пациентов, принимающих препараты, которые могут повлиять на всасывание и метаболизм адреналина, норадреналина и так называемых биогенных аминов в крови.

Антигипертензивные препараты, препараты для сердца:в некоторых случаях у пациентов наблюдается легкое понижение кровяного давления после приема бримонидина. Рекомендуется осторожность, если Бримонидина Витарис используется вместе с антигипертензивными препаратами (используемыми для лечения высокого кровяного давления) и/или препаратами для сердца группы дигиталидов гликозидов.

Агонисты или антагонисты адренергических рецепторов:рекомендуется осторожность, если вы принимаете агонисты?-адренергические, такие как фенилэфрин (например, капли для глаз, назальные спреи) или антагонисты (например, изопреналин или празозин (который может использоваться для лечения высокого кровяного давления или других проблем с кровотоком)).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговоритес вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Пока не проводились исследования, чтобы определить, безопасно ли использовать бримонидин во время беременности. Следовательно, Бримонидина Витарис должна использоваться с осторожностью во время беременности и только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли бримонидин через молоко. Бримонидина Витарис не следует давать женщинам, находящимся на грудном вскармливании.

Вождение и использование техники

Бримонидина Витарис может вызывать усталость и/или сонливость. Это может повлиять на способность вести машину или использовать технику безопасно.

Бримонидина Витарис может вызывать мутную или измененную зрительную картину, что может повлиять на способность вести машину или использовать технику безопасно, особенно в ночное время или при плохом освещении.

Подождите, пока эти эффекты не пройдут, прежде чем вести машину или использовать технику.

Бримонидина Витарис содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит 0,05 мг хлорида бензалкония в каждом миллилитре коллирия в растворе. Хлорид бензалкония может быть поглощен мягкими контактными линзами и изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас есть сухой глаз или другие заболевания корни (транспарантильная передняя часть глаза). Поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазах после использования этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы.

Очень важно использовать Бримонидину Витрис в течение указанного периода времени, назначенного вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Бримонидины Витрис слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Кроме того, если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет одну каплю в глаз или глаза, пораженные, два раза в день, с интервалом между дозами примерно 12 часов.

Инструкции по применению

Бримонидина — это лекарство для применения в виде глазных капель. Не следует принимать его внутрь.

Наверху всегда следует мыть руки перед применением капель.

Примените капли следующим образом:

1. Наклоните голову назад и посмотрите вверх.
2. Наведите вниз нижнее веко, пока не образуется небольшое углубление.
3. Наверху переверните флакон и нажмите, чтобы капля упала в глаз.

После применения каждой капли немедленно закройте глаз и нажмите на внутреннюю часть глаза (угол) пальцем в течение 1 минуты. Это помогает снизить всасывание тартрата бримонидина в вашем организме.

Если вы используете более одного лекарства для глаз, лекарства следует применять, по крайней мере, с интервалом в 5-15 минут между ними.

После использования немедленно закройте флакон. Избегайте касания кончика капельного шприца глазом или любой другой поверхностью.

Если вы используете больше Бримонидины Витрис, чем следует

Взрослые

Взрослые пациенты, которые использовали больше тартрата бримонидина, чем рекомендовано, сообщили о побочных эффектах в разделе 4 инструкции по применению.

В случаях, когда взрослые пациенты случайно проглотили тартрат бримонидина, было сообщено о низком кровяном давлении. В некоторых случаях это было следствием резкого повышения кровяного давления.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы случайно проглотили тартрат бримонидина. Ниже перечислены следующие побочные эффекты, которые были сообщены в других лекарствах, которые имеют сходную форму действия, как и бримонидина, при внутреннем применении: необычная слабость, рвота, усталость, снижение сознания, замедленный пульс, изменения частоты сердечных сокращений, снижение размера зрачка глаза, снижение мышечного тонуса, затруднение дыхания, пониженная температура тела и судороги.

Дети

Были сообщены случаи передозировки у детей, которые случайно проглотили тартрат бримонидина. Синдромы включают в себя временное коматозное состояние или снижение сознания, усталость, сонливость, упадок сил, замедленный пульс, пониженная температура тела, бледность и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и дети

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20. Понесите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли использовать Бримонидину Витрис

Если вы забыли использовать Бримонидину Витрис, примите пропущенную дозу как только вспомните. Однако, если почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте применять следующую каплю в обычное время. Не примите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не изменяйте назначенную дозу без консультации с врачом.

Если вы прекращаете лечение Бримонидиной Витрис

Не прекращайте или отменяйте лечение Бримонидиной Витрис без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из нижеперечисленных побочных эффектов или ухудшения во время лечения тартратом бримонидина, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей.

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Зуд и раздражение глаз, включая аллергические реакции (заложенность, боль, жжение, зуд, ощущение чужеродного тела в глазу).

Часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 человек

-Смены цвета или окраски роговицы (поверхности глаза), пузырьки, отек или серьезный вред (что может быть видно у офтальмолога или вызывать беспокойство или боль в глазах) на поверхности глаза (корнеальная эрозия и пятна).

Низкочастотные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Аллергические реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания, отсутствие воздуха, отек лица, горла или языка.

Редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Искривление части глаза, которое может вызывать покраснение, мутную видимость и изменения формы зрачков (черной части глаза) и головную боль (иритис).

Другие побочные эффекты включают:

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

-Покраснение, слезотечение и зуд глаз с густой секрецией (конъюнктивит, который может быть вызван аллергией или инфекцией), мутная видимость, отек и покраснение век (что может быть вызвано аллергией (блефарит)), припухание на поверхности глаза, которое может быть видно у офтальмолога (конъюнктивальные фолликулы).

-Головная боль, сухость во рту, усталость/сонливость.

Часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Глаза, слезящиеся, чувствительность к свету, поверхностный вред передней части глаза (поверхностная эрозия роговицы), сухие глаза, аномальная видимость.
• Симптомы в верхних дыхательных путях, головокружение, боль в животе и кишечнике, слабость, изменение вкуса.

Низкочастотные:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Нерегулярные сердечные сокращения (включая замедленные или ускоренные сердечные сокращения), депрессия, сухость носа.

Редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Отсутствие воздуха (диспноэ).

Редко встречающиеся:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Сужение зрачков (миоз).
• Синcope, повышение артериального давления (гипертония), понижение артериального давления (гипотония), бессонница.

Частота неизвестна: частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

• Реакции кожи, включая отек лица, покраснение кожи (что может быть вызвано расширением кровеносных сосудов), зуд кожи, высыпания, зуд век.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 детей:

• Сонливость. Это может повлиять на более чем 1 из 2 детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После первоначального открытия Бримонидина Витрис следует использовать в течение 28 дней после открытия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставБримонидина Витрис

• Активное вещество: тартрат бримонидина.
  1 мл раствора содержит 2 мг тартрата бримонидина, эквивалентный 1,3 мг бримонидина.
• Другие компоненты:
  хлорид бензалкония (см. раздел 2 «Бримонидина Витрис содержит хлорид бензалкония»), поливиниловый спирт, хлорид натрия, содийцитрат, моногидрат цитриевой кислоты, очищенная вода, сода кальциевая и хлористоводородная кислота для регулирования pH.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бримонидина Витрис — это прозрачная слегка зеленовато-желтая жидкость.

Он доступен в пластиковой бутылке с мерным шприцем 5 мл с пробкой-карандашом, в упаковках по 1, 3 или 6.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франция

или

Famar A.V.E. Alimos Plant

63 Agiou Dimitriou str.

17456 – AlimosАттики

Греция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Бримонидин Аркана 2 мг/мл – глазные капли

Дания:Глаудин

Испания:Бримонидина Витрис 2 мг/мл коллирий в растворе

Франция:Бримонидин Витрис 0,2% (2 мг/мл), коллирий в растворе

Италия:Бримонидина Витрис Генерики

Нидерланды:Бримонидинтартрат Витрис 2 мг/мл, глазные капли (раствор)

Португалия:Бримонидина Витрис, 2 мг/мл, коллирий раствор

Великобритания:Бримонидин тартрат 2 мг/мл глазные капли, раствор

Швеция:Глаудин 2 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/