АБРАДЕЛЬ 2 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абрадель 2 мг/мл офтальмологічний розчин

Тартрат бримонідини

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Абрадель і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Абраделя
3. Як використовувати Абрадель
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абраделя
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абрадель і для чого він використовується

Абрадель - це препарат, який використовується для зниження внутрішньоочного тиску (тиску всередині ока) у пацієнтів з відкритто-кутовим глаукомою або окуліарною гіпертензією (високим тиском в оці).

Абрадель можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для зниження внутрішньоочного тиску.

2. Що потрібно знати перед початком використання Абраделя

Не використовуйте Абрадель:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тартрату бримонідини або до будь-яких інших компонентів цього препарату (вказаних у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Якщо ви приймаєте будь-які препарати для лікування депресії (антідепресанти трициклічні або мianserina).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії.
• У новонароджених і маленьких дітей (до 2 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед початком використання Абраделя:

• Якщо у вас є важка або нестабільна нелікована серцева недостатність.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є церебральна або коронарна недостатність (зниження кровотоку до мозку або серця).
• Якщо у вас є ортостатична гіпотензія (гостре зниження тиску з вертиго та головокружінням при встанні або піднятті після лежання).
• Якщо ви страждаєте на звуження кровоносних судин, в основному рук та ніг, (феномен Рейно) або на хронічну запальну захворювання судин з обструкцією кровоносних судин внаслідок згортання (тромбоангііт облітеруючий).
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в одній з цих обставин.

Використання Абраделя з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Субстанції, що впливають на центральну нервову систему (ЦНС):Абрадель може посилити дію субстанцій, що впливають на ЦНС (алкоголь, барбітурати, опіати, седативні або анестезуючі засоби).

Препарати для лікування захворювань нервової системи (хлорпромазин, метилфенідат), препарати для лікування гіпертензії (резерпін):рекомендується обережність у випадку пацієнтів, які лікуються препаратами, які можуть вплинути на абсорбцію та метаболізм адреналіну, норадреналіну та інших біогенних амінів у крові.

Препарати для лікування гіпертензії або серцевих захворювань:після застосування Абраделя у деяких пацієнтів спостерігалося легке зниження артеріального тиску. Слід бути обережним при застосуванні Абраделя разом з препаратами для лікування гіпертензії та/або серцевих захворювань групи глікозидів.

Агоністи або антагоністи адренергічних рецепторів:слід бути обережним при одночасному застосуванні Абраделя з агоністами або антагоністами адренергічних рецепторів (наприклад, ізопреналін або празосин).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не проводилися дослідження щодо безпеки використання Абраделя під час вагітності. Тому Абрадель слід застосовувати з обережністю під час вагітності та лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Не слід застосовувати Абрадель під час лактації, оскільки невідомо, чи проникає бримонідин у материнське молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Абрадель може викликати втому та/або сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини безпечно.

Абрадель може викликати порушення зору та/або розмитість зору, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини безпечно, особливо вночі або при слабкому освітленні.

Абрадель містить бензалконій хлорид

Цей препарат може викликати окулярну іритацію через вміст бензалконію хлориду. Уникайте контакту з м'якими контактними лінзами. Видаліть контактні лінзи перед застосуванням препарату та зачекайте хоча б 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид змінює колір м'яких контактних лінз.

3. Як використовувати Абрадель

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Це дуже важливо використовувати Абрадель протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія Абраделя надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звичайна доза становить одну краплю в око або очі, які постраждали, двічі на день, з інтервалом між дозами приблизно 12 годин, якщо ваш лікар не вказав іншу дозу.

Метод застосування:

Бримонідин використовується лише офтальмологічно. Не слід ковтати.

Мийте руки завжди ретельно перед застосуванням крапель.

Нанесіть краплі наступним чином:

1. Наклоніть голову назад і подивіться вгору.
2. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз, поки не утвориться маленька порожнина.
3. Переверніть флакон і стисніть його, щоб одна крапля потрапила в око.

Негайно після застосування кожної краплі закрийте око на одну хвилину, притискаючи пальцем частину сльозового каналу. Це допомагає зменшити абсорбцію бримонідину вашим організмом.

Якщо ви використовуєте більше одного препарату офтальмологічно, зачекайте від 5 до 15 хвилин між їхнім застосуванням.

Використання в дітей

Офтальмологічний розчин бримонідину не слід застосовувати у новонароджених та маленьких дітей (до 2 років) і не рекомендується його застосування у дітей віком від 2 до 12 років.

Якщо ви використовуєте більше Абраделя, ніж потрібно

Не описані випадки передозування Абраделем у дорослих, і малоймовірно, що це трапиться при застосуванні препарату у вигляді крапель в око.

Було повідомлено про деякі випадки передозування у новонароджених дітей. Симптоми включають сонливість, гіпотонію, зниження температури тіла та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте щось подібне, негайно зверніться до вашого лікаря.

У одному випадку, коли дорослий людина випадково прийняла дозу приблизно 10 крапель Абраделя, спостерігалося помірне зниження артеріального тиску через кілька годин після прийому. Після цього зниження тиску спостерігалося значне підвищення артеріального тиску приблизно через 8 годин після прийому.

У випадку передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон (91) 562 04 20. Якщо ви звертаєтеся до лікаря, пам'ятайте взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули використати Абрадель

Якщо ви забули використати Абрадель, застосуйте забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу та продовжуйте наступне застосування в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не змінюйте дозу, яку призначив ваш лікар.

Якщо ви припиняєте лікування Абраделем

Не припиняйте лікування Абраделем без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Абрадель може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Побічні ефекти, які спостерігаються найчастіше (22-25% пацієнтів), - це сухість у роті, червонізація очей та печія або свербіж в очах. Ці ефекти зазвичай є тимчасовими та легкими, тому не потрібно припиняти лікування Абраделем.

Під час клінічних досліджень спостерігалися алергічні реакції у 12,7% пацієнтів. У більшості випадків вони спостерігалися через 3-9 місяців лікування. У випадку алергічних реакцій слід припинити лікування Абраделем.

Аналіз побічних ефектів базується на наступній частоті:

Під час лікування Абраделем спостерігалися наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти в оці:

Дуже часті:

• Окулярна іритація, включаючи алергічну реакцію (червонізація очей, біль та печія, свербіж, відчуття чужорідного тіла, кон'юнктивіт фолікулярний), розмитість зору.

Часті:

• Місцева окулярна іритація (червонізація та запалення повіки, запалення повік, набухання та виділення з кон'юнктиви, біль в оці та сльозотеча), непереносимість світла, ерозія або забарвлення рогівки, сухість в очах, блідість кон'юнктиви, порушення зору, кон'юнктивіт.

Дуже рідкі:

• Запалення райдужної оболонки очей, звуження зіниці.

Системні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Головний біль, сухість у роті, втома/сонливість.

Часті:

• Респіраторні симптоми верхніх дихальних шляхів, вертиго, біль у шлунку, слабкість, порушення смаку.

Нечасті:

• Пальпітації/аритмія (включаючи дуже швидке або дуже повільне серцебиття), загальні алергічні реакції, депресія, сухість у носі.

Рідкі:

• Диспноє.

Дуже рідкі:

• Омара, гіпертонія, гіпотонія, безсоння.

5. Збереження Абраделя

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Викидайте упаковку Абраделя через 28 днів після першого відкриття.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абраделя

• Активний інгредієнт - тартрат бримонідини.

1 мл розчину містить 2 мг тартрату бримонідини, що еквівалентно 1,3 мг бримонідини.

• Інші компоненти: бензалконій хлорид, полівініловий спирт, хлорид натрію, цитрат натрію, моногідрат цитрату, очищена вода, гідроксид натрію та хлоридна кислота для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абрадель 2 мг/мл офтальмологічний розчин - прозора рідина легкого жовто-зеленого кольору.

Офтальмологічний розчин доступний у флаконах з крапельницею об'ємом 5 мл в упаковках по 1, 3 або 6 флаконів та у флаконах з крапельницею об'ємом 10 мл в упаковках по 1 або 3 флакони.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальні за виробництво

Власник дозволу:

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla - Murcia

Іспанія

Відповідальні за виробництво:

AB Sanitas

Veiveriu Street 134B

46352 Kaunas

Литва

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2013

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/