Бріглау Фрее

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бріґлау Фрі, 2 мг/мл, очні краплі, розчин

Брімонідин тартрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бріґлау Фрі і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бріґлау Фрі
• 3. Як застосовувати препарат Бріґлау Фрі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бріґлау Фрі
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Бріґлау Фрі і для чого його застосовують

Препарат Бріґлау Фрі застосовується для зниження внутрішньоочного тиску.
Бріґлау Фрі може бути застосований як єдиний препарат у пацієнтів, у яких лікування очними краплями, що блокують бета-адренергічні рецептори, є протипоказаним або як допоміжний препарат разом з іншими очними краплями, коли внутрішньоочний тиск недостатньо знижується за допомогою окремих препаратів при лікуванні глаукоми з відкритим кутом або офтальмологічним гіпертонусом.
Активною речовиною препарату Бріґлау Фрі є брімонідин тартрат, який знижує внутрішньоочний тиск.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бріґлау Фрі

Коли не застосовувати препарат Бріґлау Фрі

• якщо пацієнт має алергію на брімонідин тартрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт застосовує інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, препарати, що застосовуються при депресії або хворобі Паркінсона) або певні антидепресивні препарати. Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-яких антидепресивних препаратів.
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• у дітей віком до 2 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бріґлау Фрі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє або хворів раніше на депресію, його психічна здатність знижена, він має порушення кровообігу в мозку, порушення серцевої діяльності, порушення кровообігу в кінцівках або гіпотонію;
• якщо пацієнт має або мав раніше порушення функції нирок або печінки;
• якщо препарат застосовується у дітей віком від 2 до 12 років, оскільки препарат Бріґлау Фрі не рекомендується для цієї вікової групи.

Діти та підлітки

Препарат Бріґлау Фрі не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.
Препарату Бріґлау Фрі не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Бріґлау Фрі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Бріґлау Фрі може впливати на дію інших препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Бріґлау Фрі, що стосується також інших очних крапель, що застосовуються при лікуванні глаукоми.
Необхідно повідомити лікаря, якщо застосовуються або планується застосування наступних препаратів:

• препарати, що знижують артеріальний тиск,
• препарати, що впливають на серцеву діяльність, включаючи дигоксин,
• препарати, що застосовуються для лікування болю, седативні препарати, опіоїдні препарати, барбітурати,
• препарати, що можуть впливати на метаболізм, такі як хлорпромазин, метилфенідат та резерпін,
• загальнознічувальні препарати,
• препарати, що діють на той самий рецептор, що й препарат Бріґлау Фрі, наприклад ізопреналін та празосин,
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) або антидепресивні препарати, включаючи амітріптилін, нортріптилін, кломіпрамін, міансерин, венлафаксин та дулоксетин,
• препарати, що застосовуються при інших захворюваннях, навіть не пов'язаних з офтальмологічними захворюваннями, або якщо дозування будь-якого препарату, що зараз застосовується, змінилося.

Якщо пацієнт застосовує одночасно інші очні краплі або мазі,необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Бріґлау Фрі та алкоголь

Якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь, перед початком застосування цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Алкоголь може впливати на дію препарату Бріґлау Фрі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Бріґлау Фрі під час годування грудьми.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату під час вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після закраплення препарату Бріґлау Фрі зір може бути тимчасово нечітким або порушеним, особливо вночі або при слабкому освітленні.
У деяких пацієнтів препарат Бріґлау Фрі також може викликати головокружіння, сонливість або втомлюваність.
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

3. Як застосовувати препарат Бріґлау Фрі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Бріґлау Фрі призначений виключно для закраплення в очі. Препарату не слід застосовувати перорально або для ін'єкцій.

Дорослі, підлітки та діти віком понад 12 років

Рекомендована дозастановить одну краплю в хворе око (очі) двічі на добу. Препарат необхідно застосовувати кожного дня о тих же годинах.

Діти віком до 12 років

Препарату Бріґлау Фрі не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Не рекомендується застосування препарату Бріґлау Фрі у дітей віком від 2 до 12 років.
Препарат Бріґлау Фрі є стерильним розчином, який не містить консервантів. Див. пункт 6. Як виглядає препарат Бріґлау Фрі та що містить пакування.

Перед закрапленням крапель в очі:

• У разі першого застосування, перед застосуванням крапель в око, пацієнт повинен випробувати застосування пляшечки з крапломіром, стискаючи її повільно, поки одна крапля не буде виштовхнута з пляшечки. Це необхідно зробити на відстані від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може закапати одну краплю препарату, він повинен прийняти найбільш зручну позицію для цього (може сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкція застосування:

• 1. Перед закрапленням препарату необхідно ретельно вимити руки.
• 2. Якщо пакування або пляшечка пошкоджені, препарату не слід застосовувати.
• 3. Перед першим застосуванням крапель необхідно відкрутити кришку після переконання, що кільце гарантії на кришці не порушено. Під час відкручування буде відчутний легкий опір, поки кільце не буде порушено ( рисунок 1.).
• 4. Якщо кільце гарантії ослаблено, його необхідно видалити перед застосуванням препарату, оскільки воно може впасти в око і викликати травму.
• 5. Голову необхідно відхилити назад, а потім пальцем повільно відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишень» ( рисунок 2.). Необхідно уникати контакту кінчика крапломіра з оком, повіками чи пальцями.
• 6. Закапати одну краплю, стискаючи повільно пляшечку ( рисунок 3.). Пляшечку необхідно стиснути повільно в середній частині, щоб крапля потрапила в око пацієнта. Необхідно пам'ятати, що може бути кілька секунд затримки між стисканням пляшечки та виштовхуванням краплі. Не слід надто сильно стискати пляшечку. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• 7. Після закапання препарату необхідно натиснути пальцем слізний канал (кут ока біля носа) не менше 1 хвилини та за цей час тримати око (очі) закритим. Це забезпечить проникнення препарату всередину ока та обмежить потрапляння препарату через слізний канал в усе тіло.
• 8. Якщо лікар рекомендував застосування крапель в друге око, необхідно повторити дії з пункту 5, 6 та 7.
• 9. Після застосування, а перед закриттям пляшечки, необхідно струшувати пляшечку вниз, не торкаючись кінчика крапломіра, щоб видалити залишки рідини з кінчика крапломіра. Це необхідно для забезпечення можливості закапання наступних крапель. Безпосередньо після застосування необхідно ретельно закрутити пляшечку ( рисунок 4.).

Якщо крапля не потрапила в око, спробу закапання необхідно повторити.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бріґлау Фрі

Дорослі
У дорослих, яким було застосовано більше крапель препарату, ніж рекомендовано, повідомлялися побічні ефекти, такі самі, як після застосування препарату Бріґлау Фрі.
У дорослих, які випадково прийняли препарат Бріґлау Фрі всередину, спостерігалося зниження артеріального тиску, після чого у деяких пацієнтів спостерігалося підвищення артеріального тиску.
Діти
Важкі побічні ефекти повідомлялися у дітей, які випадково прийняли препарат Бріґлау Фрі всередину.
Було спостережено наступні симптоми: кома або порушення свідомості (зазвичай тимчасові), летаргія, надто повільна робота серця, сонливість, зниження м'язового тонусу, зниження температури тіла, блідість та труднощі з диханням, апное. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дорослі та діти

У разі прийняття всередину або застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бріґлау Фрі необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Бріґлау Фрі

Необхідно застосувати наступну дозу в запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ніколи не слід застосовувати дозу більшої, ніж одна крапля в хворе око (очі) двічі на добу.

Переривання застосування препарату Бріґлау Фрі

Без узгодження з лікарем не слід переривати застосування препарату Бріґлау Фрі. У разі припинення застосування препарату Бріґлау Фрі внутрішньоочний тиск не буде контролюватися, що може привести до втрати зору.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції на препарат.

• Важкі шкірні реакції, включаючи висип, червоність або свербіж шкіри чи очей
• Проблеми з диханням
• Боль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне сильне зниження сили або головокружіння.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату Бріґлау Фрі та інших препаратів, що містять брімонідин.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Побічні ефекти, пов'язані з очима: подразнення очного яблука (червоність очей, відчуття печіння, колючості, свербіння, відчуття присутності чужорідного тіла в оці, пухирці або білі плями на spojівках), замутнене зір, алергічні реакції ока, алергічне запалення повік та (або) spojівок.
• Загальні побічні ефекти: головний біль, сухість у роті та відчуття втомлюваності та (або) сонливості.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Побічні ефекти, пов'язані з очима: місцеве подразнення (запалення та (або) червоність повік, запалення країв повік, набряк spojівок, присутність виділення у spojівковому мішку, біль в оці та сльозотеча), підвищена чутливість до світла, пошкодження рогівки та плями на рогівці, сухість ока, блідість spojівок, порушення зору, запалення spojівок.
• Загальні побічні ефекти: головокружіння, симптоми, подібні до грипу, шлунково-кишкові розлади, порушення смаку та загальне слаблення.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Загальні побічні ефекти: депресія, серцебиття або нерегулярне серцебиття, сухість слизової оболонки носа, загальні алергічні реакції.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• Загальні побічні ефекти: задихання.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Побічні ефекти, пов'язані з очима: запалення райдужної оболонки, звуження зіниць.
• Загальні побічні ефекти: безсоння, омолодження, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Побічні ефекти, пов'язані з очима: запалення райдужної оболонки та циліарного тіла (запалення судинної оболонки переднього відділу ока), свербіж повік.
• Загальні побічні ефекти: шкірні реакції, що включають червоність, набряк обличчя, свербіж, висип та розширення кровоносних судин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бріґлау Фрі

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшечці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Термін придатності після першого відкриття пляшечки: 90 днів.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бріґлау Фрі

• Активною речовиною препарату є брімонідин тартрат. Кожен мл розчину містить 2 мг брімонідин тартрату, що відповідає 1,3 мг брімонідину. Кожна крапля розчину містить приблизно 0,06 мг брімонідин тартрату, що відповідає приблизно 0,04 мг брімонідину.
• Інші компоненти: полівініловий спирт 40-88, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, хлорид натрію, соляна кислота, розбавлена (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бріґлау Фрі та що містить пакування

Бріґлау Фрі - прозорий, жовто-зелений розчин.
Препарат доступний у білій пляшечці (LDPE), що містить 5 мл розчину (не менше 127 крапель), з багаторазовим крапломіром (HDPE), що запобігає забрудненню розчину бактеріями завдяки системі, що складається з силіконової мембрани та фільтрації повітря, засмоктаного в пляшечку, з кришкою з HDPE з кільцем гарантії, у паперовій пачці.
Пакування:
1 пляшечка по 5 мл.
3 пляшечки по 5 мл.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: