АЛЬФАГАН 2 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для користувача

Альфаган 2 мг/мл

окулярні краплі у вигляді розчину.

тартрат бримонідину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Альфаган і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альфаган
3. Як використовувати Альфаган
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альфагану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альфаган і для чого він використовується

Альфаган використовується для зниження внутрішньоочного тиску. Активний інгредієнт Альфагану - тартрат бримонідину, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами альфа-2-адренорецепторів, і діє шляхом зниження тиску всередині очного яблука.

Його можна використовувати самостійно, коли окулярні краплі-бета-блокатори протипоказані, або з іншими окулярними краплями, коли лікарський засіб сам по собі не достатньо ефективний для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при лікуванні відкритокутової глаукоми або окулярної гіпертензії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альфаган

Не використовуйте Альфаган

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до тартрату бримонідину або до будь-якого іншого інгредієнту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) або інші антидепресанти. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який антидепресант.
• Якщо ви перебуваєте у період годування грудьми.
• У дітей/немовлят (до 2 років).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як використовувати Альфаган:

• Якщо ви страждаєте або страждали депресією, зниженням когнітивних функцій, зниженням кровотоку до мозку, серцевими проблемами, порушеннями кровотоку до кінцівок або розладами артеріального тиску.
• Якщо у вас були або є ниркові або печінкові проблеми.

Діти та підлітки

Альфаган не рекомендується для використання у дітей у віці від 2 до 12 років.

Альфаган загалом не рекомендується для використання у підлітків у віці від 12 до 17 років, оскільки клінічні дослідження не проводилися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Альфаган

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• анальгетики, седативні засоби, опіоїди, барбітурати або регулярно вживаєте алкоголь.
• анестетики.
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або для зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм, такі як хлорпромазин, метилфенідат і резерпін.
• лікарські засоби, які діють на той самий рецептор, що і Альфаган, наприклад, ізопреналін і празосин.
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) та інші антидепресанти.
• лікарські засоби для лікування будь-яких захворювань, включаючи ті, які не пов'язані з вашим окулярним захворюванням.
• або якщо доза будь-якого з ваших поточних лікарських засобів змінюється.

Ці лікарські засоби можуть впливати на ваше лікування Альфаганом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не використовуйте Альфаган, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Альфаган не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Альфаган може викликати розмитість зору або аномалії. Цей ефект може посилитися вночі або при зниженому освітленні.
• Альфаган також може викликати сонливість або втому у деяких пацієнтів.
• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не пройдуть.

Альфаган містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,25 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл розчину, що еквівалентно 0,05 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Бензалконій хлорид може викликати окулярну іритацію, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки на поверхні очного яблука). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Альфаган

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Альфагану, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дорослі

Рекомендована доза - одна крапля двічі на день в око(ї), приблизно з інтервалом у 12 годин. Не змінюйте дозу та не припиняйте використання Альфагану без поради вашого лікаря.

Діти молодше 12 років

Альфаган не повинен використовуватися у дітей молодше 2 років.

Альфаган не рекомендується для використання у дітей у віці від 2 до 12 років.

Інструкції щодо застосування

Альфаган випускається у вигляді окулярних крапель. завжди миjte руки перед тим, як застосовувати краплі. Ваш рецепт вказує, скільки крапель вам потрібно використовувати за одну дозу. Якщо ви використовуєте Альфаган з іншими окулярними краплями, зачекайте 5-15 хвилин перед тим, як застосовувати другі краплі.

Застосуйте свої краплі наступним чином:

1. Наклоніть голову назад і подивіться вверх.
2. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз, поки не утвориться маленька порожнина.
3. Стисніть інвертовану упаковку, щоб одна крапля потрапила в око.
4. Тримайте око закритим, натисніть пальцем на кут ока (там, де око з'єднується з носом) і тримайте 1 хвилину.

Якщо крапля потрапила поза око, повторіть спробу.

Щоб уникнути забруднення, не дозволяйте кінчику піпетки торкатися ока або будь-якої іншої поверхні.

Помістіть кришку назад і закрийте упаковку негайно після використання.

Якщо ви використовуєте більше Альфагану, ніж потрібно

Дорослі

У дорослих, які застосовували більше крапель, ніж призначено, повідомлялися побічні ефекти, які вже відомі для Альфагану

Дорослі, які випадково прийняли Альфаган, відчували зниження артеріального тиску, яке в деяких пацієнтів було followed by підвищенням артеріального тиску.

Діти

У дітей, які випадково прийняли Альфаган, повідомлялися серйозні побічні ефекти. Симптоми включали сонливість, гіпотонію, низьку температуру тіла, блідість та труднощі з диханням. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Дорослі та діти

Якщо ви випадково прийняли Альфаган або використовували більше Альфагану, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули використовувати Альфаган

Якщо ви забули застосувати одну дозу, застосуйте її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час вашої наступної дози, ви повинні пропустити забуту дозу повністю та продовжити ваш звичайний графік. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Альфаганом

Щоб бути ефективним, Альфаган повинен використовуватися щоденно. Не припиняйте використання Альфагану, поки ваш лікар не скаже вам це.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні Альфагану.

Ті, які впливають на око

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Окулярна іритація (червоність ока, печія, свербіж, відчуття чужорідного тіла в оці або свербіж)
• Розмитість зору
• Алергічна реакція в оці

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Місцева іритація (запалення та набряк повіки, липкі очі, набряк повіки або рогівки, біль та сльозотеча)
• Чутливість до світла
• Ерозія поверхні ока та забарвлення
• Сухість ока
• Білування рогівки.
• Аномалії зору
• Запалення рогівки.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)::

• Запалення в оці

• Зменшення розміру зіниці.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Свербіж повік

Ті, які впливають на тіло:

Дуже часті(можутьвпливати на більше 1 з 10 осіб)::

• Головний біль,
• Сухість у роті
• Втома/сонливість.

Часті(можуть впливатидо 1 з 10 осіб):

• Вертіг
• Симптоми простуди
• Симптоми, які впливають на шлунок та травлення
• Порушення смаку
• Загальна слабкість.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Депресія
• Пальпітації або зміни частоти серцевих скорочень
• Сухість носа
• Загальні алергічні реакції.

Дуже рідкі(можутьвпливати до 1 з 1 000 осіб):

• Респіраторна недостатність.

Дуже рідкі(можутьвпливати на більше 1 з 10 000 осіб):

• Безсоння
• Омарах
• Високий артеріальний тиск.
• Низький артеріальний тиск.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Шкірні реакції, включаючи червоність, запалення обличчя, свербіж, висип та розширення кровоносних судин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альфагану

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 25 ° C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що захисний кришечка на пляшці пошкоджений до першого використання.
• Не використовуйте Альфаган після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Викидайте пляшку через 28 днів після відкриття, навіть якщо в ній залишилася частина розчину.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альфагану

• Активний інгредієнт - тартрат бримонідину. Одне мл розчину містить 2,0 мг тартрату бримонідину, що еквівалентно 1,3 мг бримонідину.

• Інші інгредієнти - бензалконій хлорид як консервант, полі(алкоголь вініловий), хлорид натрію, цитрат натрію, цитрат моногідрат, вода та гідроксид натрію або хлоридна кислота для регулювання pH.

Вигляд Альфагану та зміст упаковки

Альфаган - окулярні краплі у вигляді прозорого розчину жовтого або зеленувато-жовтого кольору в пластиковій пляшці.

Кожна пляшка містить 2,5 мл, 5 мл або 10 мл лікарського засобу.

Альфаган випускається в упаковках по 1, 3 або 6 пляшок.

Можливо, не всі упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

AbbVie Spain, S.L.U.

Адреса: Avenida de Burgos 91

28050, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Westport, Co. Mayo,

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей опис був затверджений у 09/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es