БРІПІО 2 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ В РОЗЧИНІ В ОДНОДОЗОВИХ КОНТЕЙНЕРАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

BRIPIO2 мг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину в упаковці для одноразового використання

Тартрат бримонідини

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BRIPIO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BRIPIO
3. Як використовувати BRIPIO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження BRIPIO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BRIPIO і для чого він використовується

BRIPIO використовується для зниження внутрішньоочного тиску. Активний інгредієнт у BRIPIO - тартрат бримонідини, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами альфа-2-адренорецепторів, і діє шляхом зниження тиску всередині очного яблука.

Його можна використовувати самостійно, коли офтальмологічні краплі-бета-блокатори протипоказані, або з іншими офтальмологічними краплями, коли лікарський засіб сам по собі не достатньо ефективний для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при лікуванні відкритокутової глаукоми або офтальмогіпертензії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BRIPIO

Не використовуватиBRIPIO

• Якщо ви алергічні на тартрат бримонідини або на будь-який інший компонент бримонідини (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) або інші антидепресанти. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте будь-який антидепресант.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• У дітей/немовлят (до 2 років).

Будьте обережні зBRIPIO

Перед тим, як почати лікування BRIPIO, повідомте свого лікаря:

• Якщо ви страждаєте або страждали депресією, зниженням когнітивних функцій, зниженням кровотоку до мозку, серцевими проблемами, порушенням кровотоку до кінцівок або розладом артеріального тиску.
• Якщо у вас є або були раніше ниркові або печінкові проблеми.

Діти та підлітки

BRIPIO не рекомендується для використання у дітей у віці від 2 до 12 років.

BRIPIO загалом не рекомендується для використання у підлітків у віці від 12 до 17 років, оскільки не проводилися клінічні дослідження у цій віковій групі.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• анальгетики для лікування болю, седативні засоби, опіоїди, барбітурати або регулярно вживаєте алкоголь.
• анестетики.
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або для зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм, такі як хлорпромазин, метилфенідат і резерпін.
• лікарські засоби, які діють на той самий рецептор, що і BRIPIO, наприклад, ізопреналін і празосин.
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) та інші антидепресанти.
• лікарські засоби для лікування будь-яких захворювань, навіть тих, які не пов'язані з вашим офтальмологічним захворюванням.
• якщо доза будь-якого з ваших поточних лікарських засобів змінюється.

Ці лікарські засоби можуть впливати на ваше лікування BRIPIO.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

BRIPIO не повинен використовуватися під час годування грудьми. Не використовувати BRIPIO, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Водіння автомобіля і використання машин

• BRIPIO може викликати розмитість зору або аномальну зору. Цей ефект може посилитися вночі або при зниженому освітленні.
• BRIPIO також може викликати сонливість або втому у деяких пацієнтів.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте автомобіль і не використовуйте машини, поки ці симптоми не пройдуть.

3. Як використовувати BRIPIO

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дорослі

Нормальна доза становить одну краплю двічі на день в око(очі), приблизно з інтервалом у 12 годин. Не змінюйте дозу і не припиняйте використання BRIPIO без консультації з лікарем.

Діти молодші 12 років

BRIPIO не повинен використовуватися у дітей молодших 2 років.

BRIPIO не рекомендується для використання у дітей у віці від 2 до 12 років.

Інструкції щодо застосування

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієву упаковку і витягніть смугу упаковок для одноразового використання.
3. Відокремте одну упаковку для одноразового використання від смуги (Фігура 1).
4. Помістіть решту упаковок для одноразового використання назад до алюмінієвої упаковки і закрийте її, зігнувши край. Помістіть упаковку всередину коробки.
5. Відкрийте упаковку для одноразового використання, повернувши кришку до тих пір, поки вона не відокремиться. Не торкайтеся кінчика упаковки після відкриття (Фігура 2).
6. Наклоніть голову назад (Фігура 3).
7. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз пальцем, тримаючи упаковку для одноразового використання іншою рукою з відкритим кінчиком вниз. Стисніть упаковку, щоб одна крапля потрапила в око (Фігура 4).
8. Тримайте око закритим, притискаючи палець до внутрішнього кута закритого ока протягом 1 хвилини. Це запобіжить потраплянню краплі в слізний канал і подальшому потраплянню в горло, тому більшість краплі залишиться в оці (Фігура 5). Якщо потрібно, повторіть кроки 6-8 для іншого ока.
9. Витягніть упаковку для одноразового використання після використання.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3 Фігура 4 Фігура 5

Якщо крапля потрапила поза око, повторіть спробу.

Якщо ви використовуєте BRIPIO з іншим офтальмологічним засобом, чекайте 5-15 хвилин перед застосуванням другого засобу.

Якщо ви використовуєте більшеBRIPIO, ніж потрібно

Дорослі

У дорослих, яким було застосовано більше крапель, ніж призначено, повідомлялися побічні ефекти, які вже відомі для бримонідини.

Дорослі, які випадково прийняли бримонідину, відчували зниження артеріального тиску, яке в деяких пацієнтів було наступне за підвищенням артеріального тиску.

Діти

У дітей, які випадково прийняли бримонідину, повідомлялися серйозні побічні ефекти. Симптоми включали сонливість, гіпотонію, низьку температуру тіла, блідість і труднощі з диханням. Якщо це трапляється, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та діти

Якщо ви випадково прийняли BRIPIO або використовували більше BRIPIO, ніж потрібно, зверніться до лікаря негайно.

Зверніться до лікаря або фармацевта негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовуватиBRIPIO

Якщо ви забули застосувати одну дозу, застосуйте її як тільки ви про це пам'ятайте. Однак, якщо це майже час наступної дози, ви повинні пропустити забуту дозу повністю і потім продовжити звичайний графік.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняBRIPIO

BRIPIO повинен застосовуватися щоденно, щоб бути ефективним. Не припиняйте використання BRIPIO, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути як при застосуванні бримонідини в упаковці для багаторазового використання з консервантами, так і при застосуванні бримонідини в упаковці для одноразового використання без консервантів.

Ті, що впливають на око

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Іритація ока (червоність ока, печія, паління, відчуття стороннього предмета в оці або свербіння, фолікули або білі плями на прозорій оболонці, яка покриває поверхню ока)
• • Розмитість зору
  • Алергічна реакція в оці

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Місцева іритація (запалення та набряк повіки, набряк прозорої оболонки, яка покриває поверхню ока, липкі очі, біль і сльозотеча)
• Чутливість до світла
• Ерозія поверхні ока та забарвлення
• Сухість ока
• Біління прозорої оболонки, яка покриває поверхню ока
• Аномальна зір
• Запалення прозорої оболонки, яка покриває поверхню ока

Дуже рідкі (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• Запалення в оці
• Зменшення розміру зіниці

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Свербіння повік
• • Запалення райдужної оболонки, колірної частини ока, та циліарного тіла, м'язів і тканини, які беруть участь у фокусуванні зору (ірідоцикліт). Це захворювання також відоме як "увеїт передній"

Ті, що впливають на решту тіла

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Сухість у роті
• Втома/сонливість

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Вертігін
• Симптоми застуди
• Симптоми, які впливають на шлунок і травлення
• Порушення смаку
• Загальна слабкість

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Пальпітації або зміни частоти серцевих скорочень
• Сухість носа
• Загальні алергічні реакції

Дуже рідкі (можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)

• Труднощі з диханням

Дуже рідкі (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• Безсоння
• Омані
• Високий артеріальний тиск
• Низький артеріальний тиск

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Шкірні реакції, включаючи червоність, запалення обличчя, свербіння, висип і розширення кровоносних судин.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження BRIPIO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте упаковки для одноразового використання всередині алюмінієвої упаковки, щоб захистити їх від світла.

Після відкриття алюмінієвої упаковки не використовувати після 3 місяців.

BRIPIO не містить консервантів. Після відкриття вмісту упаковки для одноразового використання його потрібно використовувати негайно. Ви повинні викинути решту лікарського засобу з упаковки для одноразового використання після застосування.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, алюмінієвій упаковці та упаковці для одноразового використання після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладBRIPIO2 мг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину в упаковці для одноразового використання

• Активний інгредієнт - тартрат бримонідини. Одне мл розчину містить 2,0 мг тартрату бримонідини, що еквівалентно 1,3 мг бримонідини. Одна крапля містить 0,06-0,07 мг тартрату бримонідини.
• Інші компоненти - полі(алкоголь вініловий), хлорид натрію, цитрат натрію, моногідрат цитрату натрію, вода для ін'єкцій та гідроксид натрію або хлоридна кислота для регулювання pH.

Вигляд продукту та зміст упаковки

BRIPIO 2 мг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину в упаковці для одноразового використання - прозорий розчин із легким зеленкуватим відтінком. Вміст упаковки для одноразового використання - 0,35 мл розчину. Кожна алюмінієва упаковка містить дві смуги по 5 упаковок для одноразового використання.

BRIPIO 2 мг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину в упаковці для одноразового використання доступні в 10, 20, 30, 50, 60, 100 або 120 упаковках для одноразового використання по 0,35 мл розчину кожна.

Можливо, не всі упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/