Бетновате

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Betnovate, 1,22 мг/г, мазь

Бетаметазон валерат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betnovate і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Betnovate
• 3. Як застосовувати препарат Betnovate
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betnovate
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Betnovate і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Betnovate є бетаметазон валерат, мікронізований, кортикостероїд
з сильною протизапальною дією.
Betnovate призначений для дорослих (в тому числі літніх людей), підлітків і дітей старше 1 року, для місцевого лікування захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як:

• атопічний дерматит (в тому числі дитячий атопічний дерматит),
• псоріаз,
• контактний дерматит,
• ліхен планус,
• себорейний дерматит,
• алергічний або контактний дерматит,
• круговий лупус,
• сильні реакції на укуси комах.

Betnovate може бути застосований місцево при еритродерміях (у загальних захворюваннях шкіри
з виразкою і лущенням великих площ шкіри), як допоміжне лікування загального кортикостероїдного лікування.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Betnovate

Коли не застосовувати препарат Betnovate

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має не лікувані інфекції шкіри,
• якщо пацієнт має рожевий акне,
• якщо пацієнт має звичайне акне,
• якщо пацієнт має свербіж без запалення,
• якщо пацієнт має свербіж в області анального отвору і статевих органів,
• якщо пацієнт має запалення шкіри в області рота,
• у дітей до 1 року життя при лікуванні захворювань шкіри, включаючи ті, які проходять з запальними змінами шкіри.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати тривалого застосування препарату в великих дозах, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути загальні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів,
і гальмування функції наднирників.
Фактори, які збільшують ризик виникнення загальних ефектів препарату:

• сила дії і форма препарату, який містить кортикостероїд для місцевого застосування,
• тривале застосування,
• застосування на великих площах тіла,
• застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, у маленьких дітей підгузник може діяти як щільна одежа),
• збільшене зволоження рогового шару шкіри,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка, наприклад, на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений,
• застосування у дітей, оскільки у дітей, порівняно з дорослими, може відбуватися пропорційно більша абсорбція місцево застосовуваних кортикостероїдів, і тому вони можуть бути більш схильні до загальних побічних ефектів.

У разі необхідності застосування препарату під оклюзивним пов'язанням (герметичним пов'язанням, наприклад, з плівки) необхідно очистити шкіру перед накладенням пов'язання, оскільки тепло і волога, пов'язані з застосуванням оклюзивних пов'язань, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнти з псоріазом повинні перебувати під суворим контролем лікаря. Застосування цього препарату при псоріазі може бути невигідним через:

• ризик виникнення толерантності до препарату,
• ризик загострення захворювань,
• ризик розвитку загального псоріатичного артриту,
• ризик місцевих або загальних побічних ефектів кортикостероїдів, що виникають внаслідок надмірної абсорбції препарату через пошкоджену шкіру.

У разі виникнення вторинної інфекції в області запальних змін, які лікуються препаратом Betnovate, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар може вирішити про негайне припинення лікування і призначити пацієнтові антибіотики загального дії.
Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовуються для лікування захворювань шкіри у вигляді хронічних виразок нижніх кінцівок. Застосування препарату Betnovate в такому випадку пов'язане з більшою частотою виникнення місцевих реакцій надчутливості
і збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Застосування препарату на шкіру обличчя може привести, частіше ніж у разі застосування на шкіру інших ділянок тіла, до атрофії шкіри. Через це необхідно обережно застосовувати препарат на шкіру обличчя, особливо при лікуванні псоріазу, лупуса і виразки.
Захистіть очі і слизові оболонки від контакту з препаратом. Уникайте застосування препарату на повіки,
оскільки багаторазове потрапляння препарату до кон'юнктивальної сумки може привести до виникнення глаукоми
або катаракти.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції надчутливості, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Препарат Betnovate та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Рівночасне прийняття деяких препаратів (наприклад, ритонавір, ітраконазол) призводить
до збільшення дії препарату Betnovate внаслідок сповільнення метаболізму кортикостероїдів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату під час вагітності та годування грудьми, а також про вплив на фертильність.
Не рекомендується застосовувати препарат у жінок під час вагітності та годування грудьми, особливо у великих дозах і на великих площах шкіри.
Препарат можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вирішить про це після розгляду питання про те, чи переважують вигоди від застосування препарату для матері ризик для плода та дитини.
Необхідно застосовувати мінімальну дозу препарату протягом можливо найкоротшого часу.
Під час годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Betnovate на шкіру грудей, щоб запобігти
випадковому контакту новонародженого з препаратом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Betnovate на здатність водіння транспортних засобів
і обслуговування машин.

Препарат Betnovate містить парафін

Під час застосування препарату Betnovate не можна палити чи наближатися до відкритого вогню через
ризик серйозних опіків. Матеріал (одежа, постіль, одяг, пов'язки тощо), який мав контакт
з цим препаратом, легше горить і становить серйозну пожежну небезпеку. Прання одежі та постілі може
зменшиити кількість препарату, який міститься в них, але не може його повністю видалити.

3. Як застосовувати препарат Betnovate

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Betnovate призначений для застосування на шкіру. Препарат особливо показаний для застосування на суху, лущену, запальну шкіру.
Маленьку кількість препарату необхідно нанести на хворобливі ділянки шкіри і деликатно втерти
1
або 2 рази на добу, поки не виникне поліпшення. Після кожного застосування препарату необхідно вимити руки. Для підтримання лікувальної дії лікар може потім рекомендувати застосування препарату 1 раз на добу або рідше.
Якщо не відбулося поліпшення через 2-4 тижні лікування, необхідно звернутися до лікаря для визначення подальших дій.
У випадках захворювання, які не піддаються лікуванню (наприклад, псоріатичні виразки на ліктях і колінах), лікар може рекомендувати застосування оклюзивного пов'язання - герметичного (наприклад, з плівки) тільки на ніч. Це зазвичай призводить до виразного поліпшення, яке може бути підтримано регулярним застосуванням препарату без оклюзивного пов'язання.
У разі застосування препарату на шкіру обличчя необхідно обмежити лікування до 5 днів і не застосовувати оклюзивне пов'язання.
У осіб похилого віку або з нирковою та печінковою недостатністю необхідно застосовувати мінімальну можливу дозу препарату протягом можливо найкоротшого часу, який дозволяє вилікувати захворювання, оскільки у них може виникнути повільніше видалення препарату з організму.
У разі застосування препарату при атопічному дерматиті лікар може поступово зменшувати дозу препарату та заміняти його застосуванням емолієнту.

Застосування у дітей

Необхідно уникати застосування препарату Betnovate у дітей до 1 року життя.

У дітей старше 1 року препарат можна застосовувати до 5 днів.

У дітей не можна застосовувати оклюзивне пов'язання. Необхідно переконатися, що застосовувалася мінімальна необхідна доза препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Betnovate

У разі тривалого або неправильного застосування препарату необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути загальні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів (див. пункти 2 і 4).

Пропуск застосування препарату Betnovate

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

Припинення застосування препарату Betnovate

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Для попередження виникнення побічних ефектів лікар рекомендуватиме мінімальну дозу,
яка забезпечує лікувальну дію.
Під час застосування препарату Betnovate повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• місцеве печіння шкіри, свербіж і біль,

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• місцева надчутливість, опортуністичні інфекції (інфекції, які виникають у осіб з ослабленою імунною системою), гальмування функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, симптоми
  синдрому Кушинга (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральна ожиріння), затримка збільшення маси тіла
  і (або) затримка росту кісток у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові вище верхньої межі норми) і (або) глікозурія (присутність цукру в сечі),
  катаракта, артеріальна гіпертонія, збільшення маси тіла і (або) ожиріння, зменшення рівня ендогенної кортизолу, випадіння волосся, ламкість волосся, контактне алергічне запалення шкіри
  і (або) запалення шкіри, червоність, осутка (шкірні зміни, які є результатом застосування препарату),
  кропив'янка, псоріатичний артрит, свербіж шкіри*, атрофія шкіри*, розтяжки*, зморшки*,
  пересихання*, депігментація*, телангіектазії (розширення дрібних кровеносних судин,
  так звані "павутинні судини")*, пігментація*, надмірне оволосіння, загострення симптомів захворювання, подразнення і (або) біль в місці застосування.
  Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
  • нечітке зір.

  Застосування препарату в великих дозах, тривале або на великих площах шкіри може
  призвести до виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, а також може привести до гальмування функції наднирників. Виникнення цих ефектів є більш імовірним у маленьких дітей та після застосування оклюзивних пов'язань. У маленьких дітей підгузник може діяти як оклюзивне пов'язання (див. пункт 2).
  Тривале застосування цього препарату в великих дозах може привести до місцевих атрофічних змін шкіри, таких як атрофія і розтяжки, особливо в випадках, коли препарат застосовувався в складках шкіри або під оклюзивним пов'язанням.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
  вул. Хмельницьке шосе, 8
  02096 Київ
  Телефон: +38 (044) 279-16-16
  Факс: +38 (044) 279-16-17
  Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
  Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
  Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

  5. Як зберігати препарат Betnovate

  Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Скорочення «Lot» означає номер серії препарату.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Betnovate

  Активною речовиною препарату є бетаметазон валерат, мікронізований
  Інші компоненти препарату: рідка парафін і біла вазелін.

  Як виглядає препарат Betnovate і що містить пакування

  Препарат Betnovate - це мазь білого кольору.
  Алюмінієва трубка, яка містить 15 г або 30 г мазі, в паперовій коробці.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  12 Riverwalk
  Citywest Business Campus
  Dublin 24
  D24 YK11
  Ірландія

  Виробник

  Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
  ул. Грюнвальдзка, 189
  60-322 Познань
  Польща

  Імпортер

  Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
  ул. Грюнвальдзка, 189
  60-322 Познань
  Польща
  Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
  GSK Services Sp. z o. o.
  ул. Римовського, 53
  02-697 Варшава
  тел. (22) 576-90-00
  Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025