Бетновате

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Betnovate, 1,22 мг/г, крем

Бетаметазон валерат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

˗ Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
˗ У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
˗ Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж самими.
˗ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти
не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betnovate і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Betnovate
• 3. Як застосовувати препарат Betnovate
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betnovate
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Betnovate і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Betnovate є бетаметазон валерат мікронізований, кортикостероїд
з сильною протизапальною дією.
Betnovate призначено для дорослих (в тому числі літніх людей), підлітків і дітей старше 1 року, для
місцевного лікування захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як:

• атопічний дерматит (в тому числі дитячий атопічний дерматит),
• псоріаз,
• контактний дерматит,
• псоріаз (за виключенням універсальних уражень),
• хронічний лichen планус і лichen рубцевий,
• себорейний дерматит,
• алергічний або контактний дерматит,
• кільцевий дерматит,
• великі реакції на укуси комах.

Betnovate може бути застосовано місцево при еритродерміях (універсальних захворюваннях шкіри
з вираженим червонінням і лущенням великих площ шкіри) як допоміжне лікування під час
огólnої кортикотерапії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Betnovate

Коли не застосовувати препарат Betnovate

• якщо пацієнт має гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має не лікувані інфекції шкіри,
• якщо пацієнт має розеацеа,
• якщо пацієнт має акне,
• якщо пацієнт має свербіж без запалення,
• якщо пацієнт має свербіж в області анального отвору і статевих органів,
• якщо пацієнт має запалення шкіри в області рота,
• у дітей до 1 року життя при лікуванні захворювань шкіри, включаючи ті, що протікають з запальними ураженнями шкіри.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати тривалого застосування препарату в великих дозах, особливо у дітей, оскільки можуть
виступити системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, і гіпофункція наднирників.
Фактори, що збільшують ризик системних ефектів препарату:

• сила дії і форма препарату, що містить кортикостероїд для місцевого застосування,
• тривале застосування,
• застосування на великих площах тіла,
• застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, у маленьких дітей підгузок може діяти як щільна одіж),
• збільшене зволоження рогового шару епідермісу,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка, наприклад, на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або в інших ситуаціях, коли шкіряний бар'єр може бути пошкоджений,
• застосування у дітей, оскільки у дітей порівняно з дорослими може відбуватися пропорційно більша абсорбція місцево застосовуваних кортикостероїдів, і тому вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів.

У разі необхідності застосування препарату під оклюзивним băngажем (герметичним băngажем, наприклад, з фольги) необхідно очистити шкіру перед накладанням băngажу, оскільки тепло і волога, пов'язані з застосуванням оклюзивних băngажів, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнти з псоріазом повинні перебувати під суворим контролем лікаря. Застосування цього препарату при псоріазі
може бути невигідним через:

• ризик розвитку толерантності до препарату,
• ризик загострення захворювань,
• ризик розвитку універсального пустульозного псоріазу,
• ризик місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, що виникають внаслідок надмірної абсорбції препарату через пошкоджену шкіру.

У разі виникнення вторинної інфекції в області запальних уражень, лікування яких проводиться препаратом Betnovate, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар може вирішити про негайне припинення лікування і призначити пацієнту антибіотики для системного застосування.
Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовуються для лікування запальних захворювань шкіри у вигляді
хронічних виразок нижніх кінцівок. Застосування препарату Betnovate в такому випадку пов'язано з більшим ризиком виникнення місцевих реакцій гіперчутливості
і збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Застосування препарату на шкірі обличчя може привести, частіше ніж у разі застосування на шкірі інших ділянок тіла, до атрофії шкіри. Через це необхідно обережно застосовувати препарат на шкірі обличчя, особливо при лікуванні псоріазу, червоного лишаю і виразки.

Препарат Betnovate і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Рідко при спільному прийомі деяких препаратів (наприклад, ритонавіру, ітраконазолу) відбувається збільшення дії препарату Betnovate внаслідок сповільнення метаболізму кортикостероїдів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату під час вагітності та годування грудьми, а також про вплив на фертильність.
Не рекомендується застосовувати препарат у жінок під час вагітності та годування грудьми, особливо у великих дозах і на великих площах шкіри.
Препарат можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вирішить про це після оцінки того, чи переважують користь для матері ризики для плода
і дитини. Необхідно застосовувати мінімальну дозу препарату протягом найбільш короткого терміну.
Під час годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Betnovate на шкірі грудей, щоб запобігти
випадковому контакту новонародженого з препаратом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Betnovate на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Препарат Betnovate містить хлорокрезол, цетостеариловий спирт і парафін.

Через вміст хлорокрезолу препарат може викликати алергічні реакції.
Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеві шкіряні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Під час застосування препарату Betnovate не слід палити чи наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріал (одіж, постіль, одяг, băngажі тощо), який мав контакт
з цим препаратом, легше піддається спаленню і становить серйозну пожежну небезпеку. Прання одіжа і постелі може
зменшити кількість препарату, що міститься в них, але не усунути його повністю.

3. Як застосовувати препарат Betnovate

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Betnovate призначено для застосування на шкірі. Препарат особливо показаний для застосування на вологих, екзудативних ураженнях шкіри.
Малою кількістю препарату необхідно покривати хворобливі ділянки шкіри і деликатно втирати
один або два рази на добу, поки не виникне поліпшення. Після кожного застосування препарату необхідно мити руки. Для підтримання терапевтичної дії лікар може потім рекомендувати застосування препарату
один раз на добу або рідше.
Якщо немає поліпшення через 2-4 тижні лікування, необхідно звернутися до лікаря для визначення подальших дій.
У випадках захворювання, резистентних до лікування (наприклад, псоріатичних уражень на ліктьових і колінних суглобах) лікар може рекомендувати застосування оклюзивного băngажу - герметичного (наприклад, з фольги) тільки на ніч. Це зазвичай призводить до вираженого поліпшення, яке може бути підтримано регулярним застосуванням препарату без оклюзивного băngажу.
У разі застосування препарату на шкірі обличчя необхідно обмежити лікування до 5 днів і не застосовувати
оклюзивний băngаж.
У осіб похилого віку або з нирковою та печінковою недостатністю необхідно застосовувати мінімальну можливу дозу препарату протягом найбільш короткого терміну, який дозволяє вилікувати захворювання, оскільки у них може виникнути повільніше виведення препарату з організму.
У разі лікування атопічного дерматиту лікар може поступово зменшувати дозу препарату і заміняти його на застосування емолієнту.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати препарат Betnovate у дітей до 1 року життя.
У дітей старше 1 року препарат можна застосовувати до 5 днів.
У дітей не слід застосовувати оклюзивний băngаж.
Необхідно переконатися, що була застосована мінімальна необхідна доза препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Betnovate

У разі тривалого або неправильного застосування препарату необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів (див. пункти 2 і 4).

Пропуск застосування препарату Betnovate

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосовувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

Припинення застосування препарату Betnovate

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти
не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Для попередження виникнення побічних ефектів лікар рекомендуватиме мінімальну дозу
запезпечення терапевтичної дії.
Під час застосування препарату Betnovate повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• місцеве печіння шкіри, свербіж і біль.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• місцева гіперчутливість, оportunistичні інфекції (інфекції, що виникають у осіб з зниженою імунною системою), гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, симптоми синдрому Кушинга (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральна ожиріння), затримка збільшення маси тіла

і (або) затримка росту кісток у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові вище верхньої межі норми) і (або) глікозурія (присутність цукру в сечі),
катаркта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла і (або) ожиріння, зменшення рівня ендогенної кортизолу, алопеція, ламкість волосся, контактне алергічне дерматит
і (або) дерматит, рубці, осутка (шкіряні ураження, що є результатом застосування препарату),
кропив'янка, псоріаз, свербіж шкіри*, атрофія шкіри*, розтяжки*, зморшки*,
пересихання*, депігментація*, телангіектазії (розширення дрібних кровеносних судин,
тзв. «павутинні судини»)*, гіперпігментація*, надмірне оволосіння, загострення симптомів
хвороби, подразнення і (або) біль в місці застосування.
*шкіряні побічні ефекти, що виникають внаслідок місцевого і (або) системного гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• неясне зображення. Застосування препарату в великих дозах, тривало або на великих площах шкіри може привести до виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, а також може привести до гіпофункції наднирників. Виникнення цих ефектів є більш імовірним у малих дітей та після застосування оклюзивних băngажів. У малих дітей підгузок може діяти як оклюзивний băngаж (герметичний băngаж) (див. пункт 2).

Тривале застосування цього препарату в великих дозах може привести до місцевих атрофічних змін шкіри, таких як атрофія і розтяжки, особливо в випадках, коли препарат застосовувався в шкіряних складках або під оклюзивним băngажем (герметичним băngажем).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти
не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти представнику компанії-виробника.

5. Як зберігати препарат Betnovate

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Betnovate

Активною речовиною препарату є бетаметазон валерат мікронізований.
Інші компоненти препарату: хлорокрезол, макрогол, цетостеариловий спирт, вазелін, парафін, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота або гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Betnovate і що містить пакування

Препарат має вигляд білого крему, гладкої консистенції, розчинного у воді
Алюмінієва трубка, що містить 15 г або 30 г крему, в паперовій коробці.

Юридична особа, відповідальна за розміщення препарату на ринку, і виробник

Юридична особа, відповідальна за розміщення препарату на ринку

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Польща

Імпортер

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Польща
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за розміщення препарату на ринку:
GSK Services Sp. z o. o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
тел. (22) 576-90-00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025