ZORESAN

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТАДАЛАФИЛ

Состав

активное вещество: тадалафил; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит тадалафила 10 мг (мг) или 20 мг (мг); вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза РН102, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, смесь для пленочной оболочки 03К12429: гипромелоза 6мПас, титана диоксид (Е 171), тальк, триацетин, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства

10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с тиснением “45” с одной стороны и гладкие с другой. 20 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с тиснением “47” с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения нарушений эрекции. Код АТХ G04B E08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Тадалафил является селективным обратимым ингибитором циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) — специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЕ 5). Когда сексуальная стимуляция вызывает локальное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЕ 5 тадалафилом производит повышенные уровни цГМФ в пещеристом теле. Это приводит к расслаблению гладких мышц и притоку крови к тканям полового члена, создавая тем самым эрекцию. Тадалафил не действует без сексуальной стимуляции.

Фармакокинетика

Всасывание. Тадалафил хорошо всасывается после приема внутрь. Средняя максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается в среднем через 2 часа после приема. Абсолютная биодоступность тадалафила после приема перорально не устанавливалась.

Клиническая эффективность и безопасность

Три клинических исследования были проведены с участием 1054 пациентов с целью выявления периода начала эффекта тадалафила, который продемонстрировал статистически значимое улучшение эректильной функции, а также эффективность в течение 36 часов и выявление эффекта уже через 16 минут после приема дозы по сравнению с плацебо.

Клинические характеристики

Показания

Применять для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Лекарственное средство эффективно при наличии сексуальной стимуляции. Тадалафил не показан для применения женщинам.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействиям, результаты которых представлены ниже, были проведены для дозировок 10 мг и 20 мг.

Влияние других лекарственных средств на тадалафил

Ингибиторы цитохрома CYP450. Тадалафил метаболизируется в основном CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4 — кетаконазол (200 мг ежедневно) — увеличивает экспозицию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза, а Сmax на 15 %.

Особенности применения

Перед назначением лекарственного средства Тадалафил

Перед применением препарата врачу следует определить первопричины эректильной дисфункции и назначить соответствующий курс лечения.

Сердечно-сосудистая система

В постмаркетинговый период и/или в ходе клинических исследований сообщалось о серьезных явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе о инфаркте миокарда, внезапной сердечной смерти, нестабильной стенокардии, желудочковой аритмии, нарушениях мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаке, боли в груди, прискоренном сердцебиении и тахикардии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние Тадалафила на способность управлять автотранспортом и другими механизмами незначительно.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Следует принимать лекарственное средство с рекомендованным содержанием активного вещества.

Взрослые мужчины

Рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от приема пищи.

Передозировка

Симптомы. При одноразовом применении здоровыми добровольцами тадалафила в дозе до 500 мг и при многократном применении тадалафила пациентами до 100 мг в день нежелательные эффекты были аналогичны тем, которые наблюдались при применении меньших доз препарата.

Побочные реакции

Нежелательными эффектами, о которых сообщалось наиболее часто при лечении эректильной дисфункции, были головная боль, диспепсия, боль в спине, миалгия, частота возникновения которых увеличивалась с увеличением дозы препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

Для 10 мг: по 4 или по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Чилу Фармасьютикал (Хайнань) Ко., Лтд.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности

№ 273-А, Наньхай Авеню, Нешинл Хай-Тек Зоун, Хайкоу, Хайнань 570 314, Китай.