ЗОНИСАМИД ВИАТРИС 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Милан 25 мг твердые капсулы EFG

Зонисамид Милан 50 мг твердые капсулы EFG

Зонисамид Милан 100 мг твердые капсулы EFG

зонисамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Милан
3. Как принимать Зонисамид Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Милан и для чего он используется

Зонисамид Милан содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептический препарат.

Зонисамид Милан используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступами, которые поражают весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Милан может использоваться:

• Одним для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Милан

Не принимайте Зонисамид Милан:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим препаратам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид Милан относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зонисамида Милан:

• если вам меньше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития гипогидроза, инсоляции, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется использовать Зонисамид Милан у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамида Милан, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме Зонисамида Милан (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамида Милан.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамида Милан.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках. Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид Милан может вызывать уменьшение потоотделения, что может привести к увеличению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь в прохладном месте.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку Зонисамид Милан может вызывать дальнейшее снижение веса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• Если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел

“Беременность, лактация и фертильность).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Зонисамида Милан.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Зонисамид Милан не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.

• Увеличение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечивая достаточное количество воды для вашего ребенка и не давая ему никаких препаратов, которые могут вызывать камни в почках (см. Другие препараты). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски в этой возрастной группе.

Использование Зонисамида Милан с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид Милан должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызывать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид Милан может увеличить уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень Зонисамида Милан в крови, что может потребовать коррекции дозы Зонисамида Милан.

Прием Зонисамида Милан с пищей и напитками

Зонисамид Милан можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы женщина детородного возраста, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Зонисамидом Милан и в течение месяца после окончания приема Зонисамида Милан.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Принимайте Зонисамид Милан во время беременности только в том случае, если ваш врач считает это необходимым. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты.

Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая Зонисамид Милан, и в течение месяца после окончания приема Зонисамида Милан.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид Милан может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если Зонисамид Милан влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Зонисамид Милан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зонисамид Милан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Милан один:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Милан с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или имеете проблемы с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, и затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Милан слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Милан должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид Милан можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Милан два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Милан, чем следует

Если вы приняли больше Зонисамида Милан, чем следует, сообщите об этом немедленно человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь медленный сердечный ритм и снижение функции почек и дыхания. Не пытайтесь водить машину.

Если вы забыли принять Зонисамид Милан

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зонисамидом Милан

• Зонисамид Милан предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата без консультации с вашим врачом.

• Если ваш врач советует вам прекратить прием Зонисамида Милан, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид Милан относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и расстройства крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка, или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и путаница.
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Зонисамид Милан, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас внезапно возникла боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• возникли проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если:

• у вас возникло необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной эксфолиации.
• вы чувствуете себя особенно усталым или у вас высокая температура, боль в горле, увеличенные лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас чаще возникают синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас расстройство крови.
• у вас есть признаки увеличения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Зонисамида Милан.

Побочные эффекты Зонисамида Милан, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко), отит (воспаление и инфекция среднего уха), боль в горле, синусит и инфекции дыхательных путей, кашель, носовые кровотечения, ринорея, боль в животе, рвота, кожная сыпь, экзема и лихорадка.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, двойное зрение
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• трудности со сном, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.

• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематома (небольшой синяк, вызванный кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и стоп.
• рвота
• изменения настроения
• увеличение уровня креатинина в крови (креатинин - это продукт распада, который нормально должны удалять почки)
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• камни в моче.
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/приступы.
• Расстройства дыхания
• Галлюцинации
• Аномалии в анализе мочи.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальности (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (пролонгированные или повторяющиеся судороги).
• трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность
• тяжелые кожные высыпания или эксфолиация кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть боль или слабость мышц), которая может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, расстройства крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонным к инфекциям и вызвать бледность, усталость, лихорадку и более частое возникновение синяков).
• снижение потоотделения, чрезмерная температура тела.
• проблемы с мочеиспусканием
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови или мочевины, которое можно увидеть в анализах крови
• анормальные результаты функциональных тестов печени.
• глаукома, которая является блокировкой жидкости глаза, вызывающей увеличение давления в нем. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Милан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Милан

Зонисамид 25 мг твердые желатиновые капсулы:

Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171)
• печатная краска: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Зонисамид 50 мг твердые желатиновые капсулы:

Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171)
• печатная краска: лак и оксид железа красный (E172)

Зонисамид 100 мг твердые желатиновые капсулы:

Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.

Другие компоненты: лак Шеллак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171)
• печатная краска: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид Зонисамида Милан и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы Зонисамида Милан 25 мг имеют белое тело и белую крышку, с надписью "Z 25" черным цветом и содержат белый/почти белый порошок.

Твердые желатиновые капсулы Зонисамида Милан 50 мг имеют белое тело и белую крышку, с надписью "Z 50" красным цветом и содержат белый/почти белый порошок.

Твердые желатиновые капсулы Зонисамида Милан 100 мг имеют белое тело и белую крышку, с надписью "Z 100" черным цветом и содержат белый/почти белый порошок.

Зонисамид Милан 25 мг и 50 мг выпускаются в упаковках по 14, 28 и 56 капсул и в упаковках с блистерами для однократного использования по 14 x 1 капсуле.

Зонисамид Милан 100 мг выпускается в упаковках по 28, 56, 98 и 196 капсул и в упаковках с блистерами для однократного использования по 56 x 1 капсуле.

Возможно, что будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Франция

Производитель

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Барселона

Испания

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.