Зонисамидум Неуракспгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зонисамид Нейраксфарм, 25 мг, твердые капсулы
Зонисамид Нейраксфарм, 50 мг, твердые капсулы
Зонисамид Нейраксфарм, 100 мг, твердые капсулы
Зонисамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зонисамид Нейраксфарм и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Зонисамид Нейраксфарм
• 3. Как принимать лекарство Зонисамид Нейраксфарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зонисамид Нейраксфарм
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зонисамид Нейраксфарм и для чего оно используется

Лекарство Зонисамид Нейраксфарм содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.
Лекарство Зонисамид Нейраксфарм используется для лечения судорог, которые изначально возникают в одной части мозга (парциальные приступы) и которые могут (или не могут) распространиться на весь мозг (вторично генерализованные приступы).
Лекарство Зонисамид Нейраксфарм можно использовать:

• как единственное лекарство для лечения судорог у взрослых.
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения судорог у взрослых, детей и подростков в возрасте 6 лет и старше.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зонисамид Нейраксфарм

Когда не принимать лекарство Зонисамид Нейраксфарм:

• Если пациент имеет аллергию на зонисамид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• Если пациент имеет аллергию на сульфонамиды, к которым относятся сульфонамидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные противодиабетические лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Зонисамид Нейраксфарм относится к группе лекарств, называемых сульфонамидами, которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения состава крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Применение лекарства Зонисамид Нейраксфарм связано с риском тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса-Джонсона.

Применение лекарства Зонисамид Нейраксфарм может привести к высокому уровню аммиака в крови, что может вызвать изменения функции мозга, особенно если пациент также принимает другие лекарства, которые могут увеличить уровень аммиака (например, валпроевую кислоту), имеет генетическое расстройство,导致 накопления слишком большого количества аммиака в организме (нарушение мочевинового цикла) или имеет проблемы с печенью. Если пациент испытывает необычную сонливость или дезориентацию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прежде чем начать принимать лекарство Зонисамид Нейраксфарм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент моложе 12 лет, поскольку у детей повышен риск уменьшенияпотения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется применять лекарство Зонисамид Нейраксфарм у детей младше 6 лет;
• пациент является пожилым; может быть необходимо корректировать дозу лекарства Зонисамид Нейраксфарм, и во время его применения в этой возрастной группе могут чаще возникать аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания, отеки ног и рук, а также зуд (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции);
• пациент имеет проблемы с печенью, поскольку может быть необходимо корректировать дозу лекарства Зонисамид Нейраксфарм;
• пациент имеет заболевания глаз, такие как глаукома;
• пациент имеет проблемы с почками, поскольку может быть необходимо корректировать дозу лекарства Зонисамид Нейраксфарм;
• пациент ранее имел камни в почках, поскольку существует повышенный риск образования новых камней в почках. Чтобы уменьшить риск камней в почках, необходимо пить достаточное количество воды;
• пациент постоянно или временно (находится на отдыхе) проживает в жарком климате. Лекарство Зонисамид Нейраксфарм может уменьшать количество выделяемого пота, что может привести к повышению температуры тела. Чтобы уменьшить риск перегрева, необходимо пить достаточное количество воды и находиться в прохладном месте;
• пациент имеет недостаточный вес или сильно похудел, поскольку лекарство Зонисамид Нейраксфарм может вызывать дальнейшее уменьшение веса. Может быть необходимо наблюдение за состоянием пациента, поэтому необходимо сообщить об этом врачу;
• пациентка беременна или может стать беременной (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Зонисамид Нейраксфарм.

Дети и подростки

Необходимо обсудить с врачом следующие опасности:
Профилактика перегрева и обезвоживания у детей
Лекарство Зонисамид Нейраксфарм может у детей ограничивать потоотделение и вызывать перегрев, которое, если не лечить, может привести к повреждению мозга и смерти ребенка. Наибольшая опасность для детей возникает особенно во время жары.
Когда ребенок принимает лекарство Зонисамид Нейраксфарм:

• необходимо избегать перегрева ребенка, особенно во время жары
• ребенок должен избегать интенсивных физических упражнений, особенно во время жары
• необходимо давать ребенку большое количество холодной воды для питья
• не следует давать ребенку следующие лекарства: ингибиторы анхидразы (такие как топирамат и ацетазоламид) и холинолитические лекарства (такие как кломипрамина, гидроксизина, дифенгидрамина, галоперидола, имипрамина и оксибутинина).

Если кожа ребенка очень горячая, и при этом ребенок плохо потеет или не потеет вообще, или у него出现ают симптомы дезориентации и судороги, или у ребенка появляется учащенное сердцебиение и дыхание:

• необходимо переместить ребенка в прохладное, затененное место
• необходимо охладить кожу ребенка прохладной (не холодной) водой
• необходимо дать ребенку холодную воду для питья
• необходимо обратиться за немедленной медицинской помощью.
• вес: необходимо каждый месяц взвешивать ребенка и как можно скорее обратиться к врачу, если ребенок не набирает достаточно веса. Не рекомендуется применять лекарство Зонисамид Нейраксфарм у детей с недостаточным весом или малым аппетитом, и лекарство следует применять с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• повышенная кислотность крови и камни в почках: риск можно уменьшить, если ребенок будет принимать достаточное количество воды и не будет принимать одновременно какие-либо другие лекарства, которые могут вызывать образование камней в почках (см. Лекарство Зонисамид Нейраксфарм и другие лекарства). Врач будет контролировать уровень бикарбонатов в крови ребенка и состояние почек (см. также пункт 4).

Не следует применять это лекарство у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превосходят ли потенциальные преимущества риск в этой возрастной группе.

Лекарство Зонисамид Нейраксфарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые отпускаются без рецепта.

• Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Зонисамид Нейраксфарм у взрослых, принимающих лекарства, вызывающие образование камней в почках, такие как топирамат или ацетазоламид. Не рекомендуется применять такое сочетание у детей.
• Лекарство Зонисамид Нейраксфарм может вызывать увеличение уровня в крови лекарств, таких как дигоксин и хинидин, поэтому может быть необходимо уменьшить дозу этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут уменьшать уровень лекарства Зонисамид Нейраксфарм в крови, и поэтому может быть необходимо корректировать дозу лекарства Зонисамид Нейраксфарм.

Применение лекарства Зонисамид Нейраксфарм с пищей и напитками

Зонисамид Нейраксфарм можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна использовать подходящий метод контрацепции во время приема лекарства Зонисамид Нейраксфарм и в течение одного месяца после окончания лечения.
Если пациентка планирует беременность, перед прекращением использования контрацепции и до того, как она станет беременной, она должна обсудить это с врачом о возможности изменения лечения на другое подходящее. Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу. Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
Применение лекарства Зонисамид Нейраксфарм во время беременности допускается только с согласия врача. В исследованиях было показано повышенное риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические лекарства. Риск врожденных дефектов или нарушений нейроразвития (проблем с развитием мозга) у ребенка, чья мать принимала лекарство Зонисамид Нейраксфарм во время беременности, неизвестен. В одном исследовании было показано, что дети матерей, принимавших зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, чем дети матерей, лечившихся только ламотриджином (в монотерапии). Необходимо обязательно получить полную информацию о рисках и преимуществах, связанных с лечением эпилепсии зонисамидом во время беременности.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Зонисамид Нейраксфарм и в течение одного месяца после окончания лечения.
Нет доступных клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность у людей. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Зонисамид Нейраксфарм может влиять на концентрацию внимания, скорость реакции и ответ на раздражители, а также может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если лекарство Зонисамид Нейраксфарм вызывает у пациента указанные симптомы, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

3. Как принимать лекарство Зонисамид Нейраксфарм

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Применение лекарства Зонисамид Нейраксфарм как единственного лекарства:

• Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая один раз в день.
• Дозу можно увеличивать максимально на 100 мг каждые 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Применение лекарства Зонисамид Нейраксфарм с другими противоэпилептическими лекарствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, принимаемая в двух равных дозах по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать максимально на 100 мг каждые 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых людей эффективны меньшие дозы. Если у пациента появляются нежелательные реакции, пациент является пожилым или имеет проблемы с почками или печенью, дозу можно увеличивать в более длительных интервалах.

Применение у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса, принимаемая один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм веса каждые 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 до 8 мг на килограмм веса у ребенка с весом менее 55 кг или от 300 до 500 мг у ребенка с весом более 55 кг (используется меньшая доза), принимаемая один раз в день.

Пример: ребенок с весом 25 кг должен получать дозу 25 мг один раз в день в первой неделе, а затем необходимо увеличить суточную дозу на 25 мг в начале каждой следующей недели до достижения суточной дозы между 150 мг и 200 мг.
Если пациент считает, что действие лекарства Зонисамид Нейраксфарм слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Капсулы лекарства Зонисамид Нейраксфарм необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжевывать капсулы.
• Лекарство Зонисамид Нейраксфарм принимать один или два раза в день, в соответствии с рекомендациями врача.
• Если лекарство Зонисамид Нейраксфарм принимается два раза в день, половину суточной дозы необходимо принимать утром, а половину вечером.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зонисамид Нейраксфарм

Если пациент применил большую дозу лекарства Зонисамид Нейраксфарм, чем должен был, необходимо немедленно сообщить об этом опекуну (члену семьи или другу), врачу или фармацевту, или обратиться в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи, необходимо взять с собой лекарство Зонисамид Нейраксфарм. Пациент может стать сонным и потерять сознание.
Пациент также может испытывать тошноту, боль в животе, судороги, движения глаз, чувствовать себя плохо, иметь пониженное кровяное давление, одышку и пониженную функцию почек. Не следует пытаться водить транспортные средства.

Пропуск приема лекарства Зонисамид Нейраксфарм

• Если пациент забыл принять дозу, не следует беспокоиться, просто необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Зонисамид Нейраксфарм

• Лекарство Зонисамид Нейраксфарм предназначено для длительного применения. Не следует уменьшать дозу или прекращать лечение, если только это не рекомендовано врачом.
• Если врач рекомендует прекратить применение лекарства Зонисамид Нейраксфарм, дозу будет постепенно уменьшать, чтобы ограничить риск дальнейших приступов.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Лекарство Зонисамид Нейраксфарм относится к группе лекарств, называемых сульфонамидами, которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения состава крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента:

• появляются трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• появляются симптомы перегрева - высокая температура тела при незначительном потоотделении или отсутствии потоотделения, учащенное сердцебиение и дыхание, судороги и дезориентация;
• появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве. У небольшого числа людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Зонисамид Нейраксфарм, появлялись мысли о самоуничтожении или самоубийстве;
• появляются боли в мышцах или чувство слабости, поскольку эти симптомы могут указывать на разрушение мышечных клеток, которое может привести к нарушению функции почек;
• появляется внезапная боль в спине или животе, боль или кровотечение при мочеиспускании, поскольку эти симптомы могут указывать на наличие камней в почках;
• появляются нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткое зрение во время приема лекарства Зонисамид Нейраксфарм.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента:

• на коже появляется необъяснимая сыпь, поскольку этот симптом может предшествовать тяжелой сыпи или отслоению кожи;
• появляется необычная усталость, температура, боль в горле, увеличение лимфатических узлов или склонность к образованию синяков, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения крови;
• появляются симптомы повышенного уровня бикарбонатов в крови - головные боли, сонливость, одышка и потеря аппетита. Может быть необходимо наблюдение или лечение этих симптомов врачом.

Врач может решить прекратить применение лекарства Зонисамид Нейраксфарм.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции, возникающие после приема лекарства Зонисамид Нейраксфарм, имеют легкое течение, возникают в первый месяц лечения и обычно проходят в течение его.
У детей в возрасте 6-17 лет нежелательные реакции были такими же, как и описанные ниже, за исключением: пневмонии, обезвоживания, уменьшения потоотделения (часто) и нарушений активности печеночных ферментов (не очень часто).
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у более 1 человека из 10):

• возбуждение, раздражительность, дезориентация, депрессия;
• нарушения координации, головокружение, нарушения памяти, сонливость, двойное зрение;
• потеря аппетита, понижение уровня бикарбонатов в крови (бикарбонаты предотвращают слишком кислую реакцию крови).

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 человека из 10):

• нарушения сна, странные или необычные мысли, чувство тревоги или сильных эмоций;
• замедление мышления, трудности с концентрацией, нарушения речи, нарушения чувствительности кожи (чувство онемения и покалывания), дрожание, непроизвольные движения глаз;
• камни в почках;
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, температура, усталость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос;
• синяки (небольшие кровоизлияния под кожей из поврежденных кожных кровеносных сосудов);
• уменьшение веса, тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея, запор;
• отеки ног и рук.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 человека из 100):

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• камни в мочевыделительной системе;
• инфекции/воспаления легких и инфекции мочевыделительной системы;
• уменьшение уровня калия в крови, судороги/приступы.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 человека из 1000):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (неспособность двигаться, потоотделение, температура, недержание кала и мочи), состояние эпилепсии (повторяющиеся или длительные приступы);
• нарушения дыхания, одышка, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• заболевания печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови (креатинин является продуктом обмена веществ в нормальных условиях, выделяемым почками);
• тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи (в одно и то же время может возникать плохое самочувствие или температура);
• разрушение мышечных клеток, которое может привести к заболеваниям почек;
• отеки лимфатических узлов, нарушения состава крови (уменьшение количества кровяных клеток, которое может увеличивать риск инфекций, вызывать бледность кожи, чувство усталости, температуру и легкое образование синяков);
• уменьшение потоотделения, перегрев организма;
• глаукома, связанная с задержкой жидкости в глазу, что приводит к повышению давления внутри глаза. Может возникать боль в глазах, нечеткое зрение или снижение зрения, которые являются симптомами глаукомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Зонисамид Нейраксфарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности» и на блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата.
Не следует применять это лекарство, если обнаружены повреждения капсулы, блистера или картонной упаковки, или если есть признаки разложения лекарства. Необходимо вернуть упаковку фармацевту.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зонисамид Нейраксфарм

Активным веществом лекарства Зонисамид Нейраксфарм является зонисамид.
Твердые капсулы лекарства Зонисамид Нейраксфарм содержат 25 мг, 50 мг или 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты капсул: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия. Чернила для нанесения маркировки на капсулу содержат шеллак (E 904), гидроксид калия, оксид железа черный (E 172)
• Состав оболочки капсулы: желатина, диоксид титана (E 171). Кроме того, оболочка капсул 50 мг содержит оксид железа черный (E 172), а оболочка капсул 100 мг содержит желтую хинолиновую краску (E 104) и эритрозин (E 127).

Как выглядит лекарство Зонисамид Нейраксфарм и что содержит упаковка

Зонисамид Нейраксфарм, 25 мг, твердые капсулы имеют белую крышку и корпус с нанесенной буквой «G» и номером «742», имеют длину 14,4±0,5 мм.
Зонисамид Нейраксфарм, 50 мг, твердые капсулы имеют серую крышку и белый корпус с нанесенной буквой «G» и номером «743», имеют длину 15,8±0,5 мм.
Зонисамид Нейраксфарм, 100 мг, твердые капсулы имеют красную крышку и белый корпус с нанесенной буквой «G» и номером «744», имеют длину 19,2±0,5 мм.
Доступные размеры упаковок:
Лекарство Зонисамид Нейраксфарм 25 мг упаковано в блистеры и в картонные упаковки по 14 капсул.
Лекарство Зонисамид Нейраксфарм 50 мг упаковано в блистеры и в картонные упаковки по 56 капсул.
Лекарство Зонисамид Нейраксфарм 100 мг упаковано в блистеры и в картонные упаковки по 56 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении

Ответственное лицо

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель/Импортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 37
02-672 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:04/2023