Зонисамидум Неуракспгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зонисамид Нейраксфарм, 25 мг, твердые капсулы
Зонисамид Нейраксфарм, 50 мг, твердые капсулы
Зонисамид Нейраксфарм, 100 мг, твердые капсулы
Зонисамид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зонисамид Нейраксфарм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зонисамид Нейраксфарм
• 3. Как применять препарат Зонисамид Нейраксфарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зонисамид Нейраксфарм
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зонисамид Нейраксфарм и для чего он используется

Препарат Зонисамид Нейраксфарм содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептический препарат.
Препарат Зонисамид Нейраксфарм используется для лечения судорог, которые изначально вызываются в одной части мозга (частичные приступы) и которые могут (или не могут) переходить в приступы, вызванные во всём мозге (вторично генерализованные приступы).
Препарат Зонисамид Нейраксфарм можно использовать:

• как единственный препарат для лечения судорог у взрослых.
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорог у взрослых, детей и подростков в возрасте 6 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Зонисамид Нейраксфарм

Когда не применять препарат Зонисамид Нейраксфарм:

• Если у пациента есть аллергия на зонисамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента есть аллергия на сульфонамиды, к которым относятся сульфонамидные антибиотики, тиазидные диуретики и противодиабетические препараты, содержащие сульфонилмочевину.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Зонисамид Нейраксфарм относится к группе препаратов, называемых сульфонамидами, которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения состава крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Применение препарата Зонисамид Нейраксфарм связано с риском тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса-Джонсона.

Применение препарата Зонисамид Нейраксфарм может привести к увеличению концентрации аммиака в крови, что может привести к изменению функции мозга, особенно если пациент также принимает другие препараты, которые могут увеличить концентрацию аммиака (например, валпроевую кислоту), имеет генетическое расстройство,导致 накопления слишком большого количества аммиака в организме (нарушение мочевинового цикла) или имеет проблемы с печенью. Если пациент испытывает необычную сонливость или дезориентацию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед началом применения препарата Зонисамид Нейраксфарм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент моложе 12 лет, поскольку у детей повышен риск сниженияпотения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется применять препарат Зонисамид Нейраксфарм у детей младше 6 лет;
• пациент является пожилым; может быть необходимо корректировать дозу препарата Зонисамид Нейраксфарм, и во время его применения в этой возрастной группе могут чаще возникать аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания, отеки стоп и ног, а также зуд (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции);
• пациент имеет проблемы с печенью, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата Зонисамид Нейраксфарм;
• пациент имеет заболевания глаз, такие как глаукома;
• пациент имеет проблемы с почками, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата Зонисамид Нейраксфарм;
• пациент ранее имел камни в почках, поскольку существует повышенный риск образования новых камней в почках. Чтобы снизить риск образования камней в почках, необходимо пить достаточное количество воды;
• пациент постоянно или временно (находится на отдыхе) проживает в жарком климате. Препарат Зонисамид Нейраксфарм может снижать количество пота, что может привести к повышению температуры тела. Чтобы снизить риск перегрева, необходимо пить достаточное количество воды и находиться в прохладном месте;
• пациент имеет недостаточный вес или сильно похудел, поскольку препарат Зонисамид Нейраксфарм может привести к дальнейшему снижению веса. Может быть необходимо наблюдение за состоянием пациента, поэтому необходимо сообщить об этом врачу;
• пациентка беременна или может стать беременной (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Зонисамид Нейраксфарм.

Дети и подростки

Необходимо обсудить с врачом следующие риски:
Профилактика перегрева и обезвоживания у детей
Препарат Зонисамид Нейраксфарм может у детей ограничить потоотделение и привести к перегреву, которое, если не лечить, может привести к повреждению мозга и смерти ребенка. Наибольшая опасность для детей возникает особенно во время жары.
Когда ребенок принимает препарат Зонисамид Нейраксфарм:

• необходимо избегать перегрева ребенка, особенно во время жары
• ребенок должен избегать интенсивных физических упражнений, особенно во время жары
• необходимо давать ребенку большое количество холодной воды для питья
• не следует давать ребенку следующие препараты: ингибиторы анхидразы (такие как топирамат и ацетазоламид) и холинолитические препараты (такие как кломипрамина, гидроксизина, дифенгидрамина, галоперидола, имипрамина и оксибутинина).

Если кожа ребенка очень горячая, и при этом ребенок плохо потеет или не потеет вообще, или у него出现ают симптомы дезориентации и судороги, или у ребенка появляется учащенное сердцебиение и дыхание:

• необходимо переместить ребенка в прохладное, затененное место
• необходимо охладить кожу ребенка прохладной (не холодной) водой
• необходимо дать ребенку холодную воду для питья
• необходимо обратиться за немедленной медицинской помощью.
• вес: необходимо ежемесячно взвешивать ребенка и как можно скорее обратиться к врачу, если ребенок не набирает достаточно веса. Не рекомендуется применять препарат Зонисамид Нейраксфарм у детей с недостаточным весом или низким аппетитом, и препарат следует применять с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• повышенная кислотность крови и камни в почках: риск можно снизить, если ребенок будет принимать достаточное количество воды и не будет принимать одновременно какие-либо другие препараты, которые могут привести к образованию камней в почках (см. Препарат Зонисамид Нейраксфарм и другие препараты). Врач будет контролировать уровень бикарбонатов в крови ребенка и состояние почек (см. также пункт 4).

Не рекомендуется применять этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку не известно, превосходят ли потенциальные преимущества риск в этой возрастной группе.

Препарат Зонисамид Нейраксфарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта.

• Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Зонисамид Нейраксфарм у взрослых, принимающих препараты, которые могут привести к образованию камней в почках, такие как топирамат или ацетазоламид. Не рекомендуется применять такое сочетание у детей.
• Препарат Зонисамид Нейраксфарм может привести к увеличению концентрации в крови препаратов, таких как дигоксин и хинидин, поэтому может быть необходимо снизить дозу этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию препарата Зонисамид Нейраксфарм в крови, и поэтому может быть необходимо корректировать дозу препарата Зонисамид Нейраксфарм.

Применение препарата Зонисамид Нейраксфарм с пищей и напитками

Препарат Зонисамид Нейраксфарм можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна использовать подходящий метод контрацепции во время применения препарата Зонисамид Нейраксфарм и в течение одного месяца после окончания лечения.
Если пациентка планирует беременность, перед прекращением применения контрацепции и до того, как она станет беременной, она должна обсудить это с врачом о возможности изменения лечения на другое подходящее. Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу. Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
Применение препарата Зонисамид Нейраксфарм во время беременности допускается только с согласия врача. В исследованиях было показано повышенное риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Риск врожденных дефектов или нарушений нейроразвития (проблем с развитием мозга) у ребенка, матери которого принимала препарат Зонисамид Нейраксфарм во время беременности, неизвестен. В одном исследовании было показано, что дети матерей, принимавших зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, чем дети матерей, лечившихся только ламотриджином (в монотерапии). Необходимо обязательно получить полную информацию о рисках и преимуществах, связанных с лечением эпилепсии зонисамидом во время беременности.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Зонисамид Нейраксфарм и в течение одного месяца после окончания лечения.
Нет доступных клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность у человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Зонисамид Нейраксфарм может влиять на концентрацию внимания, скорость реакции и ответ на стимулы, а также может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если препарат Зонисамид Нейраксфарм вызывает у пациента эти симптомы, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.

3. Как применять препарат Зонисамид Нейраксфарм

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Применение препарата Зонисамид Нейраксфарм как единственного препарата:

• Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая один раз в день.
• Дозу можно увеличивать максимально на 100 мг каждые 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Применение препарата Зонисамид Нейраксфарм с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, принимаемая в двух равных дозах по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать максимально на 100 мг каждые 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых людей эффективными являются более низкие дозы. Если у пациента出现ят нежелательные реакции, пациент является пожилым или имеет проблемы с почками или печенью, дозу можно увеличивать в более длинных интервалах.

Применение у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса, принимаемая один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм веса каждые 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 до 8 мг на килограмм веса у ребенка с весом менее 55 кг или от 300 до 500 мг у ребенка с весом более 55 кг (используется более низкая доза), принимаемая один раз в день.

Пример: ребенок с весом 25 кг должен получать дозу 25 мг один раз в день в течение первой
недели, а затем необходимо увеличить суточную дозу на 25 мг в начале каждой следующей
недели до достижения суточной дозы между 150 мг и 200 мг.
Если пациент считает, что действие препарата Зонисамид Нейраксфарм слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Капсулы препарата Зонисамид Нейраксфарм необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разгрызать капсулы.
• Препарат Зонисамид Нейраксфарм необходимо принимать один или два раза в день, в соответствии с рекомендациями врача.
• Если препарат Зонисамид Нейраксфарм принимается два раза в день, половину суточной дозы необходимо принимать утром, а половину вечером.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зонисамид Нейраксфарм

Если пациент применил большую дозу препарата Зонисамид Нейраксфарм, чем должен был, необходимо немедленно сообщить об этом опекуну (члену семьи или другу), врачу или фармацевту, или обратиться в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи, необходимо взять с собой препарат Зонисамид Нейраксфарм. Пациент может стать сонным и потерять сознание.
Пациент также может испытывать тошноту, боль в животе, дрожание мышц, движение глазных яблок, чувствовать себя плохо, иметь пониженное артериальное давление, одышку и пониженную функцию почек. Не следует пытаться управлять транспортными средствами.

Пропуск применения препарата Зонисамид Нейраксфарм

• Если пациент забыл применить дозу, не следует беспокоиться, просто необходимо применить следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зонисамид Нейраксфарм

• Препарат Зонисамид Нейраксфарм предназначен для длительного применения. Не следует снижать дозу или прекращать лечение, если только это не рекомендовано врачом.
• Если врач рекомендует прекратить применение препарата Зонисамид Нейраксфарм, дозу будет постепенно снижать, чтобы ограничить риск дальнейших приступов.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Препарат Зонисамид Нейраксфарм относится к группе препаратов, называемых сульфонамидами, которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения состава крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента:

• появляются трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• появляются симптомы перегрева - высокая температура тела при незначительном потоотделении или отсутствии потоотделения, учащенное сердцебиение и дыхание, судороги мышц и дезориентация;
• появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении. У небольшого числа людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Зонисамид Нейраксфарм, появлялись мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• появляются боли в мышцах или чувство слабости, поскольку эти симптомы могут указывать на разрушение мышечных клеток, которое может привести к нарушению функции почек;
• появляется внезапная боль в спине или животе, боль или кровотечение при мочеиспускании, поскольку эти симптомы могут указывать на наличие камней в почках;
• появляются нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткое зрение во время применения препарата Зонисамид Нейраксфарм.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента:

• на коже появляется неясная сыпь, поскольку этот симптом может предшествовать тяжелой сыпи или отслоению кожи;
• появляется необычная усталость, лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов или склонность к образованию синяков, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения крови;
• появляются симптомы повышенного уровня бикарбонатов в крови - головные боли, сонливость, одышка и потеря аппетита. Может быть необходимо наблюдение или лечение этих симптомов врачом.

Врач может решить прекратить применение препарата Зонисамид Нейраксфарм.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции, появляющиеся после применения препарата Зонисамид Нейраксфарм, имеют легкое течение, появляются в течение первого месяца лечения и обычно проходят в его течение. У детей в возрасте 6-17 лет нежелательные реакции были такими же, как и описанные ниже, за исключением: пневмонии, обезвоживания, снижения потоотделения (часто) и нарушений активности печеночных ферментов (не очень часто).
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 человека из 10):

• возбуждение, раздражительность, дезориентация, депрессия;
• нарушения координации мышц, головокружение, нарушения памяти, сонливость, двойное зрение;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбонатов в крови (бикарбонаты предотвращают слишком кислую реакцию крови).

Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 человека из 10):

• нарушения сна, странные или необычные мысли, чувство тревоги или сильных эмоций;
• замедление мышления, трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, нарушения чувствительности кожи (чувство онемения и покалывания), дрожание мышц, непроизвольные движения глазных яблок;
• камни в почках;
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос;
• синяки (небольшие кровоизлияния под кожей из поврежденных кожных кровеносных сосудов);
• снижение веса, тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея, запор;
• отек стоп и ног.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 человека из 100):

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• камни в мочевыделительной системе;
• инфекции/воспаления легких и инфекции мочевыделительной системы;
• снижение уровня калия в крови, судороги/приступы.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 человека из 1000):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание кала и мочи), состояние эпилепсии (повторяющиеся или длительные приступы);
• нарушения дыхания, одышка, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• заболевания печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови (креатинин является продуктом обмена веществ в нормальных условиях, выделяемым почками);
• тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи (в одно и то же время может появляться плохое самочувствие или лихорадка);
• разрушение мышечных клеток, которое может привести к заболеваниям почек;
• отек лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение количества кровяных клеток, которое может увеличивать риск инфекции, вызывать бледность кожи, чувство усталости, лихорадку и легкое образование синяков);
• снижение потоотделения, перегрев организма;
• глаукома, связанная с задержкой жидкости в глазу, что приводит к повышению давления внутри глаза. Может появляться боль в глазах, нечеткое зрение или снижение зрения, которые являются симптомами глаукомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зонисамид Нейраксфарм

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после:
«Срок годности (EXP)» и на блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата.
Не следует применять этот препарат, если заметно повреждение капсулы, блистера или пачки, или если есть какие-либо признаки разложения препарата. Необходимо вернуть упаковку фармацевту.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зонисамид Нейраксфарм

Активным веществом препарата Зонисамид Нейраксфарм является зонисамид.
Твердые капсулы препарата Зонисамид Нейраксфарм содержат 25 мг, 50 мг или 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты капсул: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия. Чернила для нанесения на капсулу содержат шеллак (E 904), гидроксид калия, оксид железа черный (E 172)
• Состав оболочки капсулы: желатина, диоксид титана (E 171). Кроме того, оболочка капсул 50 мг содержит оксид железа черный (E 172), а оболочка капсул 100 мг содержит желтую хинолиновую краску (E 104) и эритрозин (E 127).

Как выглядит препарат Зонисамид Нейраксфарм и что содержит упаковка

Зонисамид Нейраксфарм, 25 мг, твердые капсулы имеют белую крышку и корпус с надписью буквой «G» и цифрой «742», имеют длину 14,4±0,5 мм.
Зонисамид Нейраксфарм, 50 мг, твердые капсулы имеют серую крышку и белый корпус с надписью буквой «G» и цифрой «743», имеют длину 15,8±0,5 мм.
Зонисамид Нейраксфарм, 100 мг, твердые капсулы имеют красную крышку и белый корпус с надписью буквой «G» и цифрой «744», имеют длину 19,2±0,5 мм.
Доступные размеры упаковки:
Препарат Зонисамид Нейраксфарм 25 мг упаковывается в блистеры и в пачки, содержащие по 14 капсул.
Препарат Зонисамид Нейраксфарм 50 мг упаковывается в блистеры и в пачки, содержащие по 56 капсул.
Препарат Зонисамид Нейраксфарм 100 мг упаковывается в блистеры и в пачки, содержащие по 56 капсул.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении

Ответственное лицо

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель/Импортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 37
02-672 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:04/2023