ЗОНИСАМИД АРИСТО 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зонисамид Аресто 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Аресто и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Аресто
3. Как принимать Зонисамид Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Аресто и для чего оно используется

Зонисамид содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения судорожных приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут быть или не быть сопровождены судорожным приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может использоваться:

?? в качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.

?? в комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Аресто

Не принимайте Зонисамид Аресто:

?? если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого лекарства

(указанному в разделе 6);

?? если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение Зонисамида Аресто может привести к высоким уровням аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зонисамида:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженной потливости, солнечного удара, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется применение зонисамида у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме Зонисамида Аресто (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития повторных камней в почках. Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может сделать вас менее потливым, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск повышения температуры тела, выпивая достаточное количество воды и оставаясь прохладным.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать вас еще более худым. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

?? Вес: вы должны контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.

?? Повышение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечивая, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких других лекарств, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Зонисамид Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

? Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.

? Зонисамид может увеличить уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксин и хинидин, и может потребоваться снижение дозы этих лекарств.

? Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снизить уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Аресто с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием приема контрацептивов и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач назначил это. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы с развитием мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых принимали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах приема зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Важная информация о некоторых компонентах Зонисамида Аресто

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидроксиестEARат макроглицерола и касторовое масло.

3. Как принимать Зонисамид Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете зонисамид в качестве монотерапии:

?? Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.

?? Можно увеличить на 100 мг с интервалом в 2 недели.

?? Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид с другими противоэпилептическими средствами:

?? Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.

?? Можно увеличить на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.

?? Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.

?? Некоторые люди могут отвечать на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой человек или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

?? Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса тела один раз в день.

?? Можно увеличить на 1 мг на килограмм веса тела с интервалом в 1-2 недели.

?? Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг на килограмм веса тела для ребенка с весом тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом тела более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, и затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

?? Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.

?? Не жуйте капсулы.

?? Зонисамид можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.

?? Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Аресто

Если вы приняли больше зонисамида, чем должно быть, сообщите об этом немедленно человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать себя сонным и можете потерять сознание. Вы также можете чувствовать тошноту, иметь боли в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что вы падаете, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек и дыхания. Не пытайтесь водить машину.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Зонисамида Аресто

?? Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.

?? Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зонисамидом Аресто

?? Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без указания врача.

?? Если ваш врач рекомендует прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и расстройства крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

?? у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.

?? у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и путаница.

?? вы имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

?? у вас есть мышечная боль или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.

?? у вас внезапно возникла боль в спине или животе, вам больно мочиться или вы обнаружили кровь в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.

? у вас возникли проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, во время приема зонисамида.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

?? у вас есть необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной дескамации.

?? вы чувствуете себя особенно усталым или лихорадочным, у вас болит горло, увеличенные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас расстройство крови.

?? у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам нужно прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

?? агитация, раздражительность, путаница, депрессия

?? плохая мышечная координация, головокружение, плохая память, сонливость, двойное зрение

?? потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающей закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

?? трудности со сном, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.

?? медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.

?? камни в почках.

?? кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.

?? экхимозы (небольшие синяки, вызванные кровотечением из разорванного кровеносного сосуда кожи).

? потеря веса.

? тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.

? отек ног и стоп.

Не часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

?? ярость, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.

?? рвота.

?? воспаление желчного пузыря или желчные камни.

?? камни в моче.

?? инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.

?? низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

?? галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальгности (невозможность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).

?? расстройства дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.

?? воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)

?? проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки) в крови.

?? тяжелые кожные высыпания или дескамация кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).

?? аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.

?? увеличенные лимфатические узлы, расстройства крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонным к инфекциям и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и вызвать более частое возникновение синяков).

? снижение потоотделения, высокая температура тела.

? глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза,导致 повышения внутриглазного давления. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Арísto

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили любой признак порчи капсул, блистера или упаковки, или любой видимый признак порчи лекарства. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Арísto

Активное вещество в Зонисамиде Арísto - зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.

?? Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и гидроксиестEARат макроглицерола.

?? Оболочка капсулы содержит: желатин и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы - это капсулы из твердой желатины с непрозрачной белой крышкой и белым непрозрачным телом, заполненным гранулами белого или светло-белого цвета.

Продаются в блистерах по 14 и 28 твердых капсул.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Зонисамид Арísto

Италия: Зонисамид Арísto

Великобритания: Зонисамид Арísto 25 мг твердые капсулы

Австрия: Зонисамид Арísto 25 мг твердые капсулы

Нидерланды: Зонисамид Арísto 25 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления этого описания: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/