Зонисамидум Неуракспгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зонисамид Нейраксфарм, 25 мг, твердые капсулы
Зонисамид Нейраксфарм, 50 мг, твердые капсулы
Зонисамид Нейраксфарм, 100 мг, твердые капсулы
Зонисамид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зонисамид Нейраксфарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Зонисамид Нейраксфарм
• 3. Как использовать препарат Зонисамид Нейраксфарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зонисамид Нейраксфарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зонисамид Нейраксфарм и для чего он используется

Препарат Зонисамид Нейраксфарм содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептический препарат.
Препарат Зонисамид Нейраксфарм используется для лечения приступов, которые изначально возникают в одной части мозга (частичные приступы) и которые могут (или не могут) распространиться на весь мозг (вторичные генерализованные приступы).
Препарат Зонисамид Нейраксфарм можно использовать:

• как единственный препарат для лечения приступов у взрослых.
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения приступов у взрослых, детей и подростков в возрасте 6 лет и старше.

2. Важная информация перед использованием препарата Зонисамид Нейраксфарм

Когда не использовать препарат Зонисамид Нейраксфарм:

• Если у пациента есть аллергия на зонисамид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• Если у пациента есть аллергия на сульфонамиды, к которым относятся сульфонамидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные противодиабетические препараты.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Зонисамид Нейраксфарм относится к группе препаратов, называемых сульфонамидами, которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения состава крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Использование препарата Зонисамид Нейраксфарм связано с возникновением тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса-Джонсона.

Использование препарата Зонисамид Нейраксфарм может привести к увеличению концентрации аммиака в крови, что может привести к изменениям функции мозга, особенно если пациент также принимает другие препараты, которые могут увеличить концентрацию аммиака (например, валпроевую кислоту), имеет генетическое расстройство,导致 накопления слишком большого количества аммиака в организме (нарушение мочевинового цикла) или имеет проблемы с печенью. Если пациент будет испытывать необычную сонливость или дезориентацию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прежде чем начать принимать препарат Зонисамид Нейраксфарм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент моложе 12 лет, поскольку у детей существует повышенный риск уменьшенияпотения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется использовать препарат Зонисамид Нейраксфарм у детей младше 6 лет;
• пациент является пожилым; может быть необходимо корректировать дозу препарата Зонисамид Нейраксфарм, и во время его использования в этой возрастной группе могут чаще возникать аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания, отеки ног и рук, а также зуд (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции);
• пациент имеет проблемы с печенью, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата Зонисамид Нейраксфарм;
• пациент имеет заболевания глаз, такие как глаукома;
• пациент имеет проблемы с почками, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата Зонисамид Нейраксфарм;
• пациент ранее имел камни в почках, поскольку существует повышенный риск образования новых камней в почках. Чтобы уменьшить риск камней в почках, необходимо пить достаточное количество воды;
• пациент постоянно или временно (находится на отдыхе) в жарком климате. Препарат Зонисамид Нейраксфарм может уменьшать количество пота, что может привести к увеличению температуры тела. Чтобы уменьшить риск перегрева, необходимо пить достаточное количество воды и находиться в прохладном месте;
• пациент имеет недостаточный вес или сильно похудел, поскольку препарат Зонисамид Нейраксфарм может привести к дальнейшему уменьшению веса. Может быть необходимо наблюдение за состоянием пациента, поэтому необходимо сообщить об этом врачу;
• пациентка беременна или может стать беременной (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Зонисамид Нейраксфарм.

Дети и подростки

Необходимо обсудить с врачом следующие опасности:
Профилактика перегрева и обезвоживания у детей
Препарат Зонисамид Нейраксфарм может у детей ограничить потоотделение и привести к перегреву, которое, если не лечить, может привести к повреждению мозга и смерти ребенка. Наибольшая опасность для детей существует особенно во время жары.
Когда ребенок принимает препарат Зонисамид Нейраксфарм:

• необходимо избегать перегрева ребенка, особенно во время жары
• ребенок должен избегать интенсивных физических упражнений, особенно во время жары
• необходимо давать ребенку большое количество холодной воды для питья
• не следует давать ребенку следующие препараты: ингибиторы анхидразы (такие как топирамат и ацетазоламид) и холинолитические препараты (такие как кломипрамина, гидроксизина, дифенгидрамина, галоперидола, имипрамина и оксибутинина).

Если кожа ребенка очень горячая, и при этом ребенок плохо потеет или не потеет вообще, или у него出现ят симптомы дезориентации и судороги, или у ребенка появляется учащенное сердцебиение и дыхание:

• необходимо переместить ребенка в прохладное, затененное место
• необходимо охладить кожу ребенка прохладной (не холодной) водой
• необходимо дать ребенку холодную воду для питья
• обратиться за немедленной медицинской помощью.
• вес: необходимо ежемесячно взвешивать ребенка и как можно скорее обратиться к врачу, если ребенок не набирает достаточно веса. Не рекомендуется использовать препарат Зонисамид Нейраксфарм у детей с недостаточным весом или малым аппетитом, и препарат следует использовать с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• повышенная кислотность крови и камни в почках: риск можно уменьшить, если ребенок будет принимать достаточное количество воды и не будет использовать одновременно какие-либо другие препараты, которые могут привести к образованию камней в почках (см. Препарат Зонисамид Нейраксфарм и другие препараты). Врач будет контролировать концентрацию бикарбонатов в крови ребенка и состояние почек (см. также пункт 4).

Не следует использовать этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли потенциальные преимущества риск в этой возрастной группе.

Препарат Зонисамид Нейраксфарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта.

• Необходимо быть осторожным при использовании препарата Зонисамид Нейраксфарм у взрослых, принимающих препараты, которые могут привести к образованию камней в почках, такие как топирамат или ацетазоламид. Не рекомендуется использовать такое сочетание у детей.
• Препарат Зонисамид Нейраксфарм может привести к увеличению концентрации в крови препаратов, таких как дигоксин и хинидин, поэтому может быть необходимо уменьшить дозу этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут уменьшать концентрацию препарата Зонисамид Нейраксфарм в крови, поэтому может быть необходимо корректировать дозу препарата Зонисамид Нейраксфарм.

Использование препарата Зонисамид Нейраксфарм с пищей и напитками

Препарат Зонисамид Нейраксфарм можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна использовать подходящий метод контрацепции во время приема препарата Зонисамид Нейраксфарм и в течение одного месяца после окончания лечения.
Если пациентка планирует беременность, перед прекращением использования контрацепции и до того, как она станет беременной, она должна обсудить это с врачом о возможности изменения лечения на другое подходящее. Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу. Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
Использование препарата Зонисамид Нейраксфарм во время беременности допускается только с согласия врача. В исследованиях было показано, что существует повышенный риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) у ребенка, чья мать принимала препарат Зонисамид Нейраксфарм во время беременности, неизвестен. В одном исследовании было показано, что дети матерей, принимавших зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, чем дети матерей, лечившихся только ламотриджином (в монотерапии). Необходимо получить полную информацию о рисках и преимуществах лечения эпилепсии зонисамидом во время беременности.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Зонисамид Нейраксфарм и в течение одного месяца после окончания лечения.
Нет доступных клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность у людей. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Зонисамид Нейраксфарм может влиять на концентрацию, скорость реакции и ответ на раздражители, а также может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если препарат Зонисамид Нейраксфарм вызывает у пациента указанные симптомы, необходимо быть особенно осторожным при вождении транспортных средств или использовании машин.

3. Как использовать препарат Зонисамид Нейраксфарм

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Использование препарата Зонисамид Нейраксфарм как единственного препарата:

• Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая один раз в день.
• Дозу можно увеличивать максимум на 100 мг каждые 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Использование препарата Зонисамид Нейраксфарм с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, принимаемая в двух равных дозах по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать максимум на 100 мг каждые 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых людей эффективными являются более низкие дозы. Если у пациента появляются нежелательные реакции, пациент является пожилым или имеет заболевания почек или печени, дозу можно увеличивать в более длительных интервалах.

Использование у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса, принимаемая один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм веса каждые 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 до 8 мг на килограмм веса у ребенка с весом менее 55 кг или от 300 до 500 мг у ребенка с весом более 55 кг (используется более низкая доза), принимаемая один раз в день.

Пример: ребенок с весом 25 кг должен получать дозу 25 мг один раз в день в первый
неделю, а затем необходимо увеличить суточную дозу на 25 мг в начале каждого следующего
недели до достижения суточной дозы между 150 мг и 200 мг.
Если пациент считает, что действие препарата Зонисамид Нейраксфарм слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Капсулы препарата Зонисамид Нейраксфарм необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжевывать капсулы.
• Препарат Зонисамид Нейраксфарм принимать один или два раза в день, в соответствии с рекомендациями врача.
• Если препарат Зонисамид Нейраксфарм используется два раза в день, половину суточной дозы необходимо принимать утром, а половину - вечером.

Использование более высокой дозы препарата Зонисамид Нейраксфарм, чем рекомендовано

Если пациент использовал более высокую дозу препарата Зонисамид Нейраксфарм, чем должен был, необходимо немедленно сообщить об этом опекуну (члену семьи или другу), врачу или фармацевту, или обратиться в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи, необходимо взять с собой препарат Зонисамид Нейраксфарм. Пациент может стать сонным и потерять сознание.
Пациент также может испытывать тошноту, боль в животе, дрожание мышц, движение глазных яблок, чувствовать себя плохо, иметь пониженное артериальное давление, одышку и пониженную функцию почек. Не следует пытаться водить транспортные средства.

Пропуск приема препарата Зонисамид Нейраксфарм

• Если пациент забыл принять дозу, не следует беспокоиться, просто необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Зонисамид Нейраксфарм

• Препарат Зонисамид Нейраксфарм предназначен для длительного использования. Не следует уменьшать дозу или прекращать лечение, если только врач не рекомендует это.
• Если врач рекомендует прекратить использование препарата Зонисамид Нейраксфарм, дозу будет постепенно уменьшать, чтобы ограничить риск дальнейших приступов.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Зонисамид Нейраксфарм относится к группе препаратов, называемых сульфонамидами, которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения состава крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента:

• появляются трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• появляются симптомы перегрева - высокая температура тела при незначительном потоотделении или отсутствии потоотделения, учащенное сердцебиение и дыхание, судороги мышц и дезориентация;
• появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении. У небольшого числа людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Зонисамид Нейраксфарм, появлялись мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• появляются боли в мышцах или чувство слабости, поскольку эти симптомы могут указывать на разрушение мышечных клеток, которое может привести к нарушению функции почек;
• появляется внезапная боль в спине или животе, боль или кровь при мочеиспускании, поскольку эти симптомы могут указывать на наличие камней в почках;
• появляются нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткое зрение во время приема препарата Зонисамид Нейраксфарм.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента:

• на коже появляется неясная сыпь, поскольку этот симптом может предшествовать тяжелой сыпи или отслоению кожи;
• появляется необычная усталость, лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов или склонность к образованию синяков, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения крови;
• появляются симптомы повышенной кислотности крови - головные боли, сонливость, одышка и потеря аппетита. Может быть необходимо наблюдение или лечение этих симптомов врачом.

Врач может решить прекратить использование препарата Зонисамид Нейраксфарм.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции, возникающие после приема препарата Зонисамид Нейраксфарм, имеют легкое течение, появляются в первый месяц лечения и обычно проходят в его течение. У детей в возрасте 6-17 лет нежелательные реакции были такими же, как и описанные ниже, за исключением: пневмонии, обезвоживания, уменьшения потоотделения (часто) и нарушений активности печеночных ферментов (не очень часто).
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• возбуждение, раздражительность, дезориентация, депрессия;
• нарушения координации мышц, головокружение, нарушения памяти, сонливость, двойное зрение;
• потеря аппетита, понижение уровня бикарбонатов в крови (бикарбонаты предотвращают слишком кислую реакцию крови).

Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 человека из 10):

• нарушения сна, странные или необычные мысли, чувство тревоги или сильных эмоций;
• замедление мысли, трудности с концентрацией, нарушения речи, нарушения чувствительности кожи (чувство онемения и покалывания), дрожание мышц, непроизвольные движения глазных яблок;
• камни в почках;
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос;
• синяки (небольшие кровоизлияния под кожей из поврежденных кожных кровеносных сосудов);
• уменьшение веса, тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея, запор;
• отеки ног и рук.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 человека из 100):

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• камни в мочевыделительной системе;
• инфекции/воспаления легких и инфекции мочевыделительной системы;
• уменьшение уровня калия в крови, судороги/приступы.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 человека из 10 000):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание кала и мочи), состояние эпилепсии (повторяющиеся или длительные приступы);
• нарушения дыхания, одышка, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• заболевания печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови (креатинин является продуктом обмена веществ в нормальных условиях, выделяемым почками);
• тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи (в одно и то же время может возникать плохое самочувствие или лихорадка);
• разрушение мышц (пациент может испытывать боль или слабость мышц), которое может привести к заболеваниям почек;
• отеки лимфатических узлов, нарушения состава крови (уменьшение количества кровяных клеток, которое может увеличить риск инфекций, привести к бледности кожи, чувству усталости, лихорадке и легкому образованию синяков);
• уменьшение потоотделения, перегрев организма;
• глаукома, связанная с задержкой жидкости в глазу, что приводит к увеличению давления внутри глаза. Может возникать боль в глазах, нечеткое зрение или снижение зрения, которые являются симптомами глаукомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Зонисамид Нейраксфарм

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)» и на блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата.
Не использовать этот препарат, если обнаружен повреждение капсулы, блистера или картонной упаковки, или если есть какие-либо признаки разложения препарата. Необходимо вернуть упаковку фармацевту.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зонисамид Нейраксфарм

Активным веществом препарата Зонисамид Нейраксфарм является зонисамид.
Твердые капсулы препарата Зонисамид Нейраксфарм содержат 25 мг, 50 мг или 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты капсул: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия. Чернила для нанесения маркировки на капсулу содержат шеллак (E 904), гидроксид калия, оксид железа черный (E 172)
• Состав оболочки капсулы: желатина, диоксид титана (E 171). Кроме того, оболочка капсул 50 мг содержит оксид железа черный (E 172), а оболочка капсул 100 мг содержит желтую хинолиновую (E 104) и эритрозин (E 127).

Как выглядит препарат Зонисамид Нейраксфарм и что содержит упаковка

Зонисамид Нейраксфарм, 25 мг, твердые капсулы имеют белую крышку и корпус с нанесенной буквой «G» и номером «742», имеют длину 14,4±0,5 мм.
Зонисамид Нейраксфарм, 50 мг, твердые капсулы имеют серую крышку и белый корпус с нанесенной буквой «G» и номером «743», имеют длину 15,8±0,5 мм.
Зонисамид Нейраксфарм, 100 мг, твердые капсулы имеют красную крышку и белый корпус с нанесенной буквой «G» и номером «744», имеют длину 19,2±0,5 мм.
Доступные размеры упаковки:
Препарат Зонисамид Нейраксфарм 25 мг упакован в блистеры и картонные упаковки по 14 капсул.
Препарат Зонисамид Нейраксфарм 50 мг упакован в блистеры и картонные упаковки по 56 капсул.
Препарат Зонисамид Нейраксфарм 100 мг упакован в блистеры и картонные упаковки по 56 капсул.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении

Ответственное лицо

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель/Импортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 37
02-672 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:04/2023