ЗОНИСАМИД ВИАТРИС 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Милан 25 мг твердые желатиновые капсулы

Зонисамид Милан 50 мг твердые желатиновые капсулы

Зонисамид Милан 100 мг твердые желатиновые капсулы

зонисамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Милан
3. Как принимать Зонисамид Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Милан и для чего он используется

Зонисамид Милан содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид Милан используется для лечения приступов, поражающих часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступами, поражающими весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Милан может использоваться:

• В качестве монотерапии для лечения судорог у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорог у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Милан

Не принимайте Зонисамид Милан:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим препаратам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид Милан относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зонисамида Милан:

• если вам меньше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития нарушений потоотделения, солнечных ожогов, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется использовать Зонисамид Милан у детей младше 6 лет.

• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамида Милан, и у вас может быть более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук, и зуда при приеме Зонисамида Милан (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамида Милан.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.

• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамида Милан.

• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках. Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточное количество воды.

• если вы живете в месте или едете на отдых в место с жарким климатом. Зонисамид Милан может вызвать снижение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск повышения температуры тела, выпивая достаточное количество воды и поддерживая凉ность.

• если вы истощены или потеряли много веса, поскольку Зонисамид Милан может вызвать дальнейшее снижение веса. Сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.

• Если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Зонисамида Милан.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребенка и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Зонисамид Милан не рекомендуется детям, которые истощены или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом ниже 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечивая, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал какие-либо препараты, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие препараты). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Использование Зонисамида Милан с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид Милан должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызвать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид Милан может повысить уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снизить уровень Зонисамида Милан в крови, что может потребовать коррекции дозы Зонисамида Милан.

Прием Зонисамида Милан с пищей и напитками

Зонисамид Милан можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения Зонисамидом Милан и в течение месяца после окончания приема Зонисамида Милан.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Вы должны принимать Зонисамид Милан во время беременности только в том случае, если врач назначит его. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты.

Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая Зонисамид Милан, и в течение месяца после окончания приема Зонисамида Милан.

Не имеется клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид Милан может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если Зонисамид Милан влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Зонисамид Милан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зонисамид Милан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Милан в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Милан с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Милан слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Милан должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид Милан можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Милан дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Милан

Если вы приняли слишком много Зонисамида Милан, сообщите об этом человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы забыли принять Зонисамид Милан

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зонисамидом Милан

• Зонисамид Милан предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата, если только врач не посоветует вам это.

• Если врач посоветует вам прекратить прием Зонисамида Милан, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид Милан относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и расстройства крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка, или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и путаница.
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Зонисамид Милан, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной деградации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас возник внезапный боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас возникли проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если:

• у вас возникло необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной десквамации.
• вы чувствуете себя особенно усталым или лихорадочным, у вас болит горло, увеличенные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на расстройство крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Зонисамида Милан.

Побочные эффекты Зонисамида Милан, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были последовательными с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто), отит (воспаление и инфекция среднего уха), боль в горле, синусит и инфекция дыхательных путей, кашель, носовые кровотечения, ринорея, боль в животе, рвота, кожная сыпь, экзема и лихорадка.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия
• плохая мышечная координация, головокружение, плохая память, сонливость, двойное зрение
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• трудности с засыпанием, необычные мысли или чувства, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.

• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (ползание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровотечением из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и ступней.
• рвота
• изменения настроения
• повышение уровня креатинина в крови (креатинин - это продукт распада, который нормально должны удалять почки)
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Не часто встречающиеся (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.
• Расстройства дыхания
• Галлюцинации
• Аномалии в анализе мочи.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальиньации (невозможность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность
• тяжелые кожные высыпания или десквамация (в то же время можно чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная деградация (можно испытывать боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, расстройства крови (снижение количества клеток крови, что может сделать более вероятным возникновение инфекций и привести к бледности, усталости, лихорадке и более частым синякам).
• снижение потоотделения, чрезмерная температура тела.
• проблемы с мочеиспусканием
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови или мочевины, которое можно увидеть в анализах крови
• анормальные результаты тестов функции печени.
• глаукома, которая является блокировкой жидкости глаза, вызывающей повышение давления. Можно испытывать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, которые могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Милан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Милан

Зонисамид 25 мг твердые желатиновые капсулы:

Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.

Другие компоненты:

• содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171)
• печатная краска: лака, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Зонисамид 50 мг твердые желатиновые капсулы:

Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Другие компоненты:

• содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171)
• печатная краска: лака и оксид железа красный (E172)

Зонисамид 100 мг твердые желатиновые капсулы:

Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.

Другие компоненты: лака Шеллака, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

• содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171)
• печатная краска: лака, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид Зонисамида Милан и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы Зонисамида Милан 25 мг имеют белое тело и белую крышку, с надписью "Z 25" черным цветом и содержат белый/почти белый порошок.

Твердые желатиновые капсулы Зонисамида Милан 50 мг имеют белое тело и белую крышку, с надписью "Z 50" красным цветом и содержат белый/почти белый порошок.

Твердые желатиновые капсулы Зонисамида Милан 100 мг имеют белое тело и белую крышку, с надписью "Z 100" черным цветом и содержат белый/почти белый порошок.

Зонисамид Милан 25 мг и 50 мг выпускаются в упаковках по 14, 28 и 56 капсул и в упаковках с блистерами-унидозами по 14 x 1 капсуле.

Зонисамид Милан 100 мг выпускается в упаковках по 28, 56, 98 и 196 капсул и в упаковках с блистерами-унидозами по 56 x 1 капсуле.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Франция

Производитель

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.