ЗОНИСАМИД ВИАТРИС 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Милан 25 мг твердые желатиновые капсулы

Зонисамид Милан 50 мг твердые желатиновые капсулы

Зонисамид Милан 100 мг твердые желатиновые капсулы

зонисамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Милан
3. Как принимать Зонисамид Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Милан и для чего он используется

Зонисамид Милан содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид Милан используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут быть или не быть сопровождены приступами, которые поражают весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Милан можно использовать:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Милан

Не принимайте Зонисамид Милан:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид Милан относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими средствами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зонисамида Милан:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития гипогидроза, инсоляции, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется использование Зонисамида Милан у детей младше 6 лет.
• если вы старше, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамида Милан, и у вас может быть более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме Зонисамида Милан (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамида Милан.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамида Милан.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках. Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид Милан может вызывать уменьшение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь в прохладном месте.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку Зонисамид Милан может вызывать дальнейшее похудение. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• Если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел

“Беременность, лактация и фертильность).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Зонисамида Милан.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Зонисамид Милан не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Увеличение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечивая достаточное потребление воды вашим ребенком и не давая ему никаких лекарств, которые могут вызывать камни в почках (см. Другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Использование Зонисамида Милан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид Милан должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызывать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.

• Зонисамид Милан может увеличить уровень некоторых лекарств, таких как дигоксин и хинидин, в крови, и поэтому может потребоваться снижение дозы этих лекарств.

• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень Зонисамида Милан в крови, что может потребовать коррекции дозы Зонисамида Милан.

Прием Зонисамида Милан с пищей и напиткамиЗонисамид Милан можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы женщина детородного возраста, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Зонисамидом Милан и в течение месяца после окончания лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать Зонисамид Милан во время беременности только если ваш врач назначил это. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства.

Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, чьи матери были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая Зонисамид Милан, и в течение месяца после окончания лечения.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид Милан может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если Зонисамид Милан влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Зонисамид Милан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зонисамид Милан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Милан в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Милан с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или имеете проблемы с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, и затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Милан слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Милан должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид Милан можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Милан два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Милан

Если вы приняли слишком много Зонисамида Милан, немедленно сообщите об этом человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать сонливость и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы забыли принять Зонисамид Милан

• Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Милан

• Зонисамид Милан предназначен для длительного приема. Не уменьшайте дозу и не прекращайте прием лекарства без указания врача.

• Если ваш врач рекомендует прекратить прием Зонисамида Милан, он постепенно уменьшит дозу, чтобы снизить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид Милан относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелый кожный зуд, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию.

• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствием пота, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и путаница.
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Зонисамид Милан, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной деградации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас внезапно возникла боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или появление крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас возникли проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если:

• у вас возник неясный кожный зуд, поскольку он может стать более тяжелым или привести к кожной десквамации.
• вы чувствуете чрезмерную усталость или лихорадку, у вас болит горло, увеличенные лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Зонисамида Милан.

Побочные эффекты Зонисамида Милан, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (нечасто), отит (воспаление и инфекция среднего уха), боль в горле, синусит и инфекции дыхательных путей, кашель, носовые кровотечения, ринорея, боль в животе, рвота, кожная сыпь, экзема и лихорадка.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия
• плохая мышечная координация, головокружение, плохая память, сонливость, двоение в глазах
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• трудности со сном, необычные мысли или эмоции, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.

• замедленное мышление, потеря концентрации, нарушения речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровотечением из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и ступней.
• рвота
• изменения настроения

• повышение уровня креатинина в крови (креатинин - это продукт распада, который нормально должны удалять почки)
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.
• Респираторные расстройства
• Галлюцинации
• Аномалии в анализе мочи.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• потеря памяти, кома, синдром恶性 нейролептического (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (пролонгированные или повторяющиеся судороги).
• трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность
• тяжелые кожные высыпания или десквамация (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная деградация (у вас может быть боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества кровяных клеток, что может сделать более вероятным возникновение инфекций, и вы можете чувствовать себя бледным, усталым и лихорадочным, и у вас чаще появляются синяки).
• снижение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела.
• проблемы с мочеиспусканием
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови или мочевины, которое можно увидеть в анализах крови
• анормальные результаты функциональных тестов печени.
• глаукома, которая представляет собой блокировку жидкости глаза,导致 повышение давления в глазу. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Милан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Милан

Зонисамид 25 мг твердые желатиновые капсулы:

Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171)
• печатная краска: лака, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Зонисамид 50 мг твердые желатиновые капсулы:

Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171)
• печатная краска: лака и оксид железа красный (E172)

Зонисамид 100 мг твердые желатиновые капсулы:

Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.

Другие компоненты: лака Шеллак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171)
• печатная краска: лака, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид Зонисамида Милан и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы Зонисамида Милан 25 мг имеют белое тело и белую крышку, с надписью "Z 25" черным цветом и содержат белый/почти белый порошок.

Твердые желатиновые капсулы Зонисамида Милан 50 мг имеют белое тело и белую крышку, с надписью "Z 50" красным цветом и содержат белый/почти белый порошок.

Твердые желатиновые капсулы Зонисамида Милан 100 мг имеют белое тело и белую крышку, с надписью "Z 100" черным цветом и содержат белый/почти белый порошок.

Зонисамид Милан 25 мг и 50 мг выпускаются в упаковках по 14, 28 и 56 капсул и в упаковках с блистерами для одноразового использования по 14 x 1 капсуле.

Зонисамид Милан 100 мг выпускается в упаковках по 28, 56, 98 и 196 капсул и в упаковках с блистерами для одноразового использования по 56 x 1 капсуле.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Франция

Производитель

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:март 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.