ЗОНЕГРАН 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Zonegran 25 мг, 50 мг и 100 мг твердые капсулы

(зонисамид)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Zonegran и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Zonegran
3. Как принимать Zonegran
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Zonegran
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Zonegran и для чего он используется

Zonegran содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Zonegran используется для лечения судорожных приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены судорожным приступом, поражающим весь мозг (вторичная генерализация).

Zonegran может использоваться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Zonegran

Не принимайте Zonegran:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим средствам;
• если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Zonegran относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение Zonegran может привести к высоким уровням аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровни аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть печеночная недостаточность. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Zonegran:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития снижения потоотделения, инсоляции, пневмонии и печеночной недостаточности. Не рекомендуется применение Zonegran у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы Zonegran, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме Zonegran (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть печеночная недостаточность, поскольку может потребоваться коррекция дозы Zonegran.
• если у вас есть глазные проблемы, такие как глаукома.
• если у вас есть почечная недостаточность, поскольку может потребоваться коррекция дозы Zonegran.
• если вы ранее имели почечные камни, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Zonegran может вызвать снижение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск повышения температуры, выпивая достаточное количество воды и оставаясь прохладным.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку Zonegran может вызвать дальнейшее похудение. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Zonegran.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточный вес. Zonegran не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.

• Увеличение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечив, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких других лекарств, которые могут вызвать почечные камни (см. «Другие лекарства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Zonegran

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

• Zonegran должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Zonegran может увеличить уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, поэтому, может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень Zonegran в крови, что может потребовать коррекции дозы Zonegran.

Применение Zonegran с пищей и напитками

Zonegran может приниматься с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения Zonegran и в течение месяца после окончания приема Zonegran.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать Zonegran во время беременности только если ваш врач так назначит. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая Zonegran, и в течение месяца после окончания приема Zonegran.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Zonegran может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если Zonegran влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Важная информация о некоторых компонентах Zonegran

Zonegran содержит желтый пищевой краситель E 110 и красный пищевой краситель E 129

Капсулы Zonegran 100 мг содержат желтый пищевой краситель под названием желтый пищевой краситель E 110 и красный пищевой краситель под названием красный пищевой краситель E 129, которые могут вызывать аллергические реакции.

Zonegran содержит соевое масло. Не используйте это лекарство, если вы аллергичны к арахису или сое.

3. Как принимать Zonegran

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Zonegran самостоятельно:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена до 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Zonegran с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена до 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, имеете пожилой возраст или страдаете почечной или печеночной недостаточностью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг на килограмм для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (та доза, которая меньше) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Zonegran слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы Zonegran должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Zonegran может приниматься один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете Zonegran два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину вечером.

Если вы приняли слишком много Zonegran

Если вы приняли слишком много Zonegran, сообщите об этом человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, иметь боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что вы падаете, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы забыли принять Zonegran

• Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Zonegran

• Zonegran предназначен для длительного применения. Не снижайте дозу и не прекращайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом.
• Если ваш врач советует вам прекратить лечение, он постепенно уменьшит дозу, чтобы снизить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Zonegran относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если:

• у вас есть трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки чрезмерного тепла: высокая температура тела с минимальным или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• у вас были мысли о самоубийстве или суициде. Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими средствами, такими как Zonegran, имели мысли о самоубийстве или суициде.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к почечным проблемам.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме Zonegran.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть неясная кожная реакция, поскольку она может стать более тяжелой или привести к кожной десquamации.
• вы чувствуете себя особенно усталым или у вас есть лихорадка, боль в горле, увеличенные лимфатические узлы или вы легко получаете синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас есть признаки увеличения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Zonegran.

Побочные эффекты Zonegran, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (нечасто).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• агитация, раздражительность, дезориентация, депрессия
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные мысли или эмоции, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• кожные реакции, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Нечастые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытки суицида.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судорожные приступы.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальигнации (неспособность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судорожные приступы).
• дыхательные расстройства, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• печеночная недостаточность, почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки) в крови.
• тяжелые кожные реакции или десquamация кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть мышечная боль или слабость), которая может привести к почечным проблемам.
• увеличенные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонными к инфекциям и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и вы легко получаете синяки).
• снижение потоотделения, чрезмерное тепло.
• глаукома, который является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к увеличению внутриглазного давления. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонеграна

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи в капсулах, блистере или коробке, или любой видимый признак порчи в лекарстве. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонеграна

Активное вещество в Зонегране - зонисамид.

Капсулы Зонегран 25 мг содержат 25 мг зонисамида. Капсулы Зонегран 50 мг содержат 50 мг зонисамида. Капсулы Зонегран 100 мг содержат 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, - микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло (соевое) и лаурилсульфат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), лак для волос, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (E172). Кроме того, оболочка капсулы 100 мг содержит апельсиновый желтый S (E110) и аллур красный (E129).

См. в разделе 2 важную информацию о компонентах: апельсиновый желтый S (E110), аллур красный (E129) и гидрогенизированное растительное масло (соевое).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Капсулы Зонегран 25 мг имеют белое непрозрачное тело и белую непрозрачную крышку и несущую надпись логотип и "ZONEGRAN 25" черным цветом.
• Капсулы Зонегран 50 мг имеют белое непрозрачное тело и серую непрозрачную крышку и несущую надпись логотип и "ZONEGRAN 50" черным цветом.
• Капсулы Зонегран 100 мг имеют белое непрозрачное тело и красную непрозрачную крышку и несущую надпись логотип и "ZONEGRAN 100" черным цветом.

Капсулы Зонегран упаковываются в блистеры, которые, в свою очередь, упаковываются в коробки, содержащие:

• 25 мг: 14, 28, 56 и 84 капсулы
• 50 мг: 14, 28, 56 и 84 капсулы
• 100 мг: 28, 56, 84, 98 и 196 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Дублин 4, D04 RD68,

Ирландия

e-mail: [email protected]

Производитель

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Франкфурт-на-Майне,

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.