ЗОНЕГРАН 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Zonegran 25 мг, 50 мг и 100 мг твердые капсулы

(зонисамид)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Zonegran и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Zonegran
3. Как принимать Zonegran
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Zonegran
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Zonegran и для чего он используется

Zonegran содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Zonegran используется для лечения судорожных приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены судорожным приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Zonegran может использоваться:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Zonegran

Не принимайте Zonegran:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим средствам;
• если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Zonegran относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение Zonegran может привести к высоким уровням аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровни аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Zonegran:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется применение Zonegran у детей моложе 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы Zonegran, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме Zonegran (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы Zonegran.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы Zonegran.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск образования новых камней в почках. Снизьте риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Zonegran может вызвать снижение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь в прохладном месте.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку Zonegran может вызвать дальнейшее снижение веса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Zonegran.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточный вес. Zonegran не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.

• Увеличение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизьте эти риски, обеспечивая достаточное потребление воды вашим ребенком и не давая ему никаких других лекарств, которые могут вызвать образование камней в почках (см. «Другие лекарства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям моложе 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Zonegran

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

• Zonegran должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать образование камней в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Zonegran может увеличить уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень Zonegran в крови, что может потребовать коррекции дозы Zonegran.

Применение Zonegran с пищей и напитками

Zonegran можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения Zonegran и в течение месяца после прекращения приема Zonegran.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать Zonegran во время беременности только в том случае, если ваш врач считает это необходимым. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых принимали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах приема зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая Zonegran, и в течение месяца после прекращения приема Zonegran.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Zonegran может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать, и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если Zonegran влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Важная информация о некоторых компонентах Zonegran

Zonegran содержит желтый пищевой краситель E 110 и красный пищевой краситель E 129

Капсулы Zonegran 100 мг содержат желтый пищевой краситель, называемый желтым пищевым красителем E 110, и красный пищевой краситель, называемый красным пищевым красителем E 129, которые могут вызывать аллергические реакции.

Zonegran содержит соевое масло. Не используйте это лекарство, если вы аллергичны к арахису или сое.

3. Как принимать Zonegran

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Zonegran в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Zonegran с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой человек или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг на килограмм для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Zonegran слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы Zonegran должны быть проглочены целиком с водой.
• Не разжевывайте капсулы.
• Zonegran можно принимать один или два раза в день, в соответствии с инструкциями вашего врача.
• Если вы принимаете Zonegran два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Zonegran

Если вы приняли слишком много Zonegran, сообщите об этом человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь медленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы забыли принять Zonegran

• Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Zonegran

• Zonegran предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без консультации с вашим врачом.
• Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Zonegran относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если:

• у вас есть трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с минимальным или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• у вас были мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях. Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические средства, такие как Zonegran, имели мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дистрофии, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком образования камней в почках.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме Zonegran.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть неясная кожная реакция, поскольку она может стать более тяжелой или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете себя особенно усталым или у вас есть лихорадка, боль в горле, увеличенные лимфатические узлы или вы легко получаете синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас есть признаки увеличения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Zonegran.

Побочные эффекты Zonegran, сообщенные чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным выше, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• агитация, раздражительность, дезориентация, депрессия
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные мысли или настроения, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• образование камней в почках.
• кожные реакции, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровотечением из поврежденного кровеносного сосуда).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Не часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• мочекаменная болезнь.
• пневмония, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судорожные приступы.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальигнации (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судорожные приступы).
• расстройства дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки) в крови.
• тяжелые кожные реакции или отслоение кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дистрофия (у вас может быть боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонными к инфекциям и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и вы легко получаете синяки).
• снижение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, который является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к увеличению внутриглазного давления. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств www.notificaRAM.es Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонеграна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо признаки повреждения капсул, блистеров или коробки, или какие-либо видимые признаки повреждения лекарства. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонеграна

Активным веществом в Зонегране является зонисамид.

Капсулы Зонегран 25 мг содержат 25 мг зонисамида. Капсулы Зонегран 50 мг содержат 50 мг зонисамида. Капсулы Зонегран 100 мг содержат 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло (соевое) и лаурилсульфат натрия.
• Покрытие капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), лак для волос, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (E172). Кроме того, покрытие капсулы 100 мг содержит апельсиновый желтый S (E110) и аллур красный (E129).

Смотрите в разделе 2 важную информацию о компонентах: апельсиновый желтый S (E110), аллур красный (E129) и гидрогенизированное растительное масло (соевое).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Капсулы Зонегран 25 мг имеют белое непрозрачное тело и белую непрозрачную крышку и несущую напечатанный логотип и "ЗОНЕГРАН 25" черным цветом.
• Капсулы Зонегран 50 мг имеют белое непрозрачное тело и серую непрозрачную крышку и несущую напечатанный логотип и "ЗОНЕГРАН 50" черным цветом.
• Капсулы Зонегран 100 мг имеют белое непрозрачное тело и красную непрозрачную крышку и несущую напечатанный логотип и "ЗОНЕГРАН 100" черным цветом.

Капсулы Зонегран упакованы в блистеры, которые в свою очередь упакованы в коробки, содержащие:

• 25 мг: 14, 28, 56 и 84 капсулы
• 50 мг: 14, 28, 56 и 84 капсулы
• 100 мг: 28, 56, 84, 98 и 196 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Ирландия

e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Производитель

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Frankfurt am Main,,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.