SINAFLAN-FITOFARM

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛОКСИДОЛ (LOXIDOL)

Состав

действующее вещество: мелоксикам; 1 ампула (1,5 мл) раствора содержит мелоксикама 15 мг; вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства

Светло-желтый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А С06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мелоксикам – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) класса енолевой кислоты, которое проявляет противовоспалительный, анальгетический и антипиретический эффект.

Фармакокинетика

Абсорбция: После внутримышечного введения мелоксикам полностью абсорбируется. Относительная биодоступность по сравнению с таковой при пероральном применении – почти 100 %. Поэтому корректировать дозу при переходе от внутримышечного к пероральному пути применения не нужно.

Распределение: Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99 %). Проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация в половину меньше, чем в плазме крови.

Метаболизм: Мелоксикам подвергается интенсивной биотрансформации в печени.

Выведение: Выведение мелоксикама происходит в основном в форме метаболитов в равных частях с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показания

Краткосрочное симптоматическое лечение острого приступа ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, когда другие пути применения не могут быть использованы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам лекарственного средства;

повышенная чувствительность к активным веществам с подобным действием, таким как НПВС, ацетилсалициловая кислота;

мелоксикам не следует применять пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангіоневротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предыдущей терапией НПВС в анамнезе;

активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения);

тяжелая печеночная недостаточность;

тяжелая почечная недостаточность (без применения диализа);

желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;

нарушения гемостаза или одновременное применение антикоагулянтов (противопоказания, связанные с путем применения);

тяжелая сердечная недостаточность;

лечения периоперационного боли при коронарном шунтировании (КШ);

III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

возраст пациента до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы, которые могут способствовать гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) II, НПВС, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Фармакокинетические взаимодействия

Литий: Сообщалось, что НПВС повышают уровень концентрации лития в плазме крови (в результате снижения почечной экскреции лития), который может достигать токсических величин.

Метотрексат: НПВС могут снижать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови.

Особенности применения

Побочные реакции

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы лекарственного средства в течение наименьшего периода времени, необходимого для контроля заболевания.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Как и при применении других НПВС, потенциально летальные желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации могут возникнуть в любой момент лечения при наличии или без предыдущих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Во время применения лекарственного средства пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкого до умеренного степени в анамнезе рекомендуется тщательный надзор, поскольку при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости и отек.

Влияние на кожу

Во время применения мелоксикама сообщалось о опасных для жизни тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специальных исследований о влиянии мелоксикама на способность управлять автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применения и дозы

Дозирование

Лекарственное средство следует применять в дозе 15 мг 1 раз в день (1 инъекция).

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста: Рекомендованная доза лекарственного средства для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в день (половина ампулы объемом 1,5 мл).

Пациенты с повышенным риском развития побочных реакций: Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций, например, желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, применение лекарственного средства следует начинать с дозы 7,5 мг в день (половина ампулы объемом 1,5 мл).

Передозировка

Симптомы острого передозирования НПВС обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральным болью, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии.

Побочные реакции

Данные исследований и эпидемиологические данные дают возможность предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

С стороны системы крови и лимфатической системы

нечасто – анемия; редко – отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.

С стороны иммунной системы

нечасто – аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидных; частота неизвестна – анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода.

Период кормления грудью

Хотя конкретных данных о мелоксикаме нет, о НПВС известно, что они могут проникать в грудное молоко.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Несовместимость

Из-за возможной несовместимости лекарственное средство не можно смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Упаковка

1,5 мл раствора в стеклянной ампуле; 3 ампулы в контурной чарунковой упаковке; 1 контурная чарунковая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш./PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Давутпаша Джад. №145 Зейтинбурну Стамбул, Турция/Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Украина.