ГЕЛИДИНА 0,25 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гелидин 0,25 мг/г гель

Флуоцинолона, ацетонид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гелидин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гелидина
3. Как использовать Гелидин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гелидина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гелидин и для чего он используется

Активным веществом Гелидина является ацетонид флуоцинолоны. Это лекарство относится к группе лекарств, известных как местные кортикостероиды (для наружного использования), которые действуют путем уменьшения воспаления, зуда, а также клеточной пролиферации.

Гелидин используется у взрослых и детей старше 1 года для лечения широкого спектра воспалительных, зудящих и аллергических поражений кожи, таких как: экзема, дерматит, псориаз, ликен планус и дискоидный красный лупус.

Этот гель предназначен для использования в волосистых зонах (трудно доступных) и поражениях видимых зон.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гелидина

Не используйте Гелидин

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• при первичных кожных инфекциях и туберкулезе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, герпесе или ветрянке).
• если у вас есть инфицированные раны, не наносите этот гель на инфицированные раны.
• на участках кожи, пораженных красной или розовой воспалительной реакцией на лице (розацеа), язвах или ранах, воспалении сальных желез (акне) или кожных заболеваниях с истончением кожи (атрофией)
• при воспалении кожи вокруг рта (перIORALной дерматите)
• на участках кожи, которые показывают реакцию на вакцинацию, т.е. покраснение или воспаление после введения вакцины

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гелидина.

• Если возникает кожная инфекция, ваш врач назначит соответствующее лечение этой инфекции. Если инфекция не поддается лечению, ваш врач может отменить лечение до тех пор, пока инфекция не будет под контролем.
• Этот гель должен использоваться в минимальной дозе, особенно у детей, и только в течение строго необходимого времени для облегчения кожных поражений.
• Длительное использование местных кортикостероидов или в кожных складках (например, в паху или подмышках), а также применение под оclusive повязками (повязкой, не позволяющей воздуху циркулировать или, например, в области, покрытой подгузником), может привести к истончению кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей.

Длительное использование, чрезмерные дозы или применение на обширных участках кожи могут вызвать системные эффекты (те, которые возникают, когда лекарство всасывается и попадает в кровь), особенно у детей.

• Если лекарство вызывает раздражение, его применение должно быть прекращено, и необходимо проконсультироваться с врачом.
• Необходимо избегать контакта геля с глазами или вокруг глаз, на открытых ранах или с слизистыми оболочками (например, ртом или гениталиями).
• Если вы проходите лечение псориаза, ваш врач должен регулярно контролировать ваше состояние, чтобы обнаружить возможное ухудшение.
• Сообщите вашему врачу, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Педиатрическое население

Хроническое применение у детей может нарушить рост и развитие, поэтому его следует ограничивать короткими периодами времени и минимальной эффективной дозой лекарства.

Использование у спортсменов

Спортсменам следует быть осторожными, поскольку это лекарство содержит компонент, флуоцинолону, который может вызвать положительный результат при тестировании на допинг.

Другие лекарства и Гелидин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не наносите другие кожные препараты на обработанную область вместе с этим гелем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Как правило, в течение первого триместра беременности не следует использовать этот гель.

Не используйте это лекарство в течение длительного времени, на обширных участках кожи или под оclusive повязками, если вы беременны. Его использование должно быть ограничено случаями, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Аналогично, следует быть осторожным, если необходимо использовать это лекарство во время лактации. Не наносите гель на грудь и избегайте контакта ребенка с обработанными участками кожи.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины.

Гелидин содержит метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), этанол (алкоголь) и пропиленгликоль (Е-1520).

Это лекарство может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксибензоат (Е-218) и пропилпараоксибензоат (Е-216).

Это лекарство содержит 150 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме геля, что эквивалентно 0,176 мл этанола. Содержащий этанол, он может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

Это лекарство содержит 150 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом грамме геля. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Не используйте это лекарство у младенцев младше 4 недель с открытыми ранами или обширными участками поврежденной кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Гелидин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование геля лучше всего подходит для волосистой части головы, других волосистых участков тела и поражений видимых зон.

Взрослые и дети от 1 года:

Можно наносить в открытом виде, как тонкий слой на пораженном участке кожи, 2-3 раза в день, осторожно втирая до полного всасывания.

Можно также наносить в оclusive повязке, как тонкий слой на пораженном участке кожи, 1 раз в день, покрывая его непористой пластиковой повязкой.

Ваш врач укажет продолжительность лечения; обычно это длится одну неделю.

В зависимости от тяжести поражения, лечение может быть продлено до 1-4 недель. Если в течение этого периода времени нет улучшения, ваш врач должен переоценить лечение.

Лечение не должно превышать 2 месяцев.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать у детей младше 1 года.

Не рекомендуется использовать оclusive повязки (например, в области подгузника).

У детей лечение должно быть ограничено короткими периодами времени, и должно использоваться минимальное эффективное количество лекарства. Если используется на лице, лечение должно быть до 5 дней, и в целом не более 1 недели на других участках тела.

Если вы используете больше Гелидина, чем необходимо

Использование чрезмерных количеств геля может вызвать подавление надпочечников (что приводит к нарушению нормального производства гормонов). В этом случае лечение должно быть прекращено, и врач должен контролировать функцию надпочечников.

Случайное проглатывание может вызвать тахикардию (ускорение сердечного ритма) и временное повышение артериального давления, которые проходят без необходимости медицинского лечения.

Если вы использовали это лекарство больше, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Гелидина

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести гель в назначенное время, сделайте это как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Атрофия кожи с истончением эпидермиса (часто необратимая)
• Телангиэктазия (расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи)
• Пурпура (появление красных или фиолетовых пятен на коже)
• Стрии на коже
• Акнеобразные высыпания (высыпания, подобные акне)
• Периоральная дерматит (маленькие красные папулы вокруг рта)
• Депигментация кожи (потеря пигмента кожи)
• Дерматит и экзема, включая контактный дерматит
• Ощущение жжения
• Ребаунд-эффект.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Подавление надпочечников, что приводит к нарушению нормального производства гормонов.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперчувствительность (аллергические реакции)
• Зуд
• Сухость кожи
• Милиария (нарушение, вызванное закупоркой потовых желез, что приводит к появлению белых или красных точек на коже) или сыпь
• Макерация кожи
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос)
• Фолликулит (воспаление волосяных фолликулов)
• Вторичная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека:

www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гелидина

Хранить при температуре ниже 25°C.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гелидина

• Активным веществом является ацетонид флуоцинолоны. Каждый грамм геля содержит 0,25 мг ацетонида флуоцинолоны.
• Другими компонентами являются: анидрид лимонной кислоты Е330, карбомер 940, пропиленгликоль Е1520, этанол 17,6% об/об (алкоголь), это небольшое количество соответствует 150 мг, метилпараоксибензоат Е218, пропилпараоксибензоат Е216, эдетат натрия, триэтаноламин, очищенная вода.

Внешний вид Гелидина и содержание упаковки

Гомогенный прозрачный бесцветный гель, упакованный в алюминиевые трубки и крышку из полиэтилена (HDPE).

Представлен в трубках по 30 и 60 грамм геля.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Производитель

Temmler Italia S.R.L.

Виа делле Индустрие, 2 - 280061 Каругате – Милан - Италия

Дата последнего обзора этой инструкции:Октябрь/2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/