СИНАЛАР 0,25 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Синалар 0,25 мг/г крем

Флуоцинолона, ацетонид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синалар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Синалара
3. Как использовать Синалар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синалара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синалар и для чего он используется

Активное вещество Синалара - ацетонид флуоцинолоны. Это лекарство относится к группе лекарств, известных как местные кортикостероиды (для наружного использования), которые действуют путем уменьшения воспаления, зуда, а также клеточной пролиферации.

Синалар используется у взрослых и детей старше 1 года для лечения широкого спектра воспалительных, зудящих и аллергических поражений кожи, таких как: экзема, дерматит, псориаз, ликен планус и дискоидный эритематозный лупус.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Синалара

1.

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• при первичных кожных инфекциях и туберкулезе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, герпесе или ветряной оспе).
• если у вас есть инфицированные раны, не наносите эту крем на инфицированные раны.
• на участках кожи, пораженных розацеа (краснотой), язвами или ранами, воспалением сальных желез (акне) или кожными заболеваниями с истончением кожи (атрофией)
• при перIORALной дерматите (кожном воспалении вокруг рта)
• на участках кожи, показывающих реакцию на вакцинацию, т.е. покраснение или воспаление после введения вакцины

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Синалара.

• • Если出现ает кожная инфекция, ваш врач назначит соответствующее лечение этой инфекции. Если вы не реагируете на это лечение, ваш врач может приостановить лечение до тех пор, пока инфекция не будет контролируема.
  • Эта крем должна использоваться в минимальной дозе, особенно у детей, и только в течение строго необходимого времени для облегчения кожных поражений.
• Продолжительное использование местных кортикостероидов или в кожных складках (например, в паху или подмышках), а также применение под оclusive повязками (повязкой, не позволяющей воздуху циркулировать или, например, в области, покрытой подгузником), может привести к атрофии кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей.
• Продолжительное использование, чрезмерное количество лекарства или на обширных участках может вызвать системные эффекты (те, которые возникают, когда лекарство всасывается и попадает в кровь), особенно у детей.
• Если лекарство вызывает раздражение, его применение должно быть прекращено, и вы должны проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы должны избегать контакта крема с глазами или вокруг глаз, на открытых ранах или со слизистыми оболочками (например, ртом или гениталиями).
• Если вы проходите лечение псориаза, ваш врач должен регулярно контролировать ваше заболевание, чтобы наблюдать за любым возможным ухудшением.
• Сообщите вашему врачу, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Педиатрическое население

Хроническое применение у детей может повлиять на рост и развитие, поэтому его следует ограничивать короткими периодами времени и минимальной эффективной дозой лекарства.

Использование в спорте

Спортсменам следует знать, что это лекарство содержит компонент, флуоцинолону, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

Другие лекарства и Синалар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не следует наносить другие местные препараты на участок кожи, подвергаемый лечению, вместе с этой кремой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Как правило, в течение первого триместра беременности не следует применять эту крему.

Не используйте это лекарство в течение длительного времени, на обширных участках или под оclusive повязками, если вы беременны. Его использование должно быть ограничено случаями, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Аналогично, следует проявлять осторожность, если это лекарство используется во время лактации. Не наносите крем на грудь и избегайте контакта ребенка с участками кожи, подвергаемыми лечению.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины.

Синалар содержит метилпараоксибензоат (E-218), пропилпараоксибензоат (E-216), цетиловый спирт, стеариловый спирт и пропиленгликоль (E-1520).

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксибензоат (E-218) и пропилпараоксибензоат (E-216).

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) потому, что содержит стеариловый спирт и цетиловый спирт.

Это лекарство содержит 150 мг пропиленгликоля (E-1520) в каждом грамме крема.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не используйте это лекарство у младенцев моложе 4 недель с открытыми ранами или обширными участками поврежденной кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Синалар

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети старше 1 года:

Можно наносить в открытом виде, как тонкий слой на пораженном участке кожи, 2-3 раза в день, осторожно втирая до полного всасывания.

Можно также наносить в виде оclusive повязки, как тонкий слой на пораженном участке кожи, 1 раз в день, покрывая этот участок непористой пластиковой повязкой.

Ваш врач укажет продолжительность лечения; обычно 1 неделя.

В зависимости от тяжести поражения, лечение может быть продлено до 1-4 недель. Если в течение этого периода времени нет улучшения, ваш врач должен переоценить лечение.

Лечение не должно превышать 2 месяцев.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать у детей моложе 1 года.

Не рекомендуется использовать оclusive повязки (например, в области подгузника).

У детей лечение должно быть ограничено короткими периодами времени, и должна использоваться минимальная эффективная доза лекарства. Если используется на лице, лечение должно быть до 5 дней и в целом не более 1 недели на других участках тела.

Если вы используете больше Синалара, чем следует

Использование чрезмерных количеств крема может вызвать подавление надпочечников (что приводит к нарушению нормального производства гормонов). В этом случае лечение должно быть прекращено, и ваш врач должен контролировать функцию надпочечников.

Случайное проглатывание может вызвать тахикардию (ускорение сердечного ритма) и временное повышение артериального давления, которые проходят без необходимости медицинского лечения.

Если вы использовали это лекарство больше, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Синалар

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести крем в назначенное время, сделайте это как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Атрофия кожи с истончением эпидермиса (часто необратимая)
• Телангиэктазия (расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи)
• Пурпура (появление красных пятен и полос на коже)
• Стрии на коже
• Акнеобразные высыпания (высыпания, похожие на акне)
• Периоральная дерматит (маленькие красные папулы вокруг рта)
• Депигментация кожи (потеря пигмента кожи)
• Дерматит и экзема, включая контактный дерматит
• Чувство жжения
• Ребаунд-эффект.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Подавление надпочечников, что приводит к нарушению нормального производства гормонов.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперчувствительность (аллергические реакции)
• Зуд
• Сухость кожи
• Милиария (нарушение, возникающее из-за блокировки потовых желез, что приводит к появлению белых или красных точек на различных участках тела) или сыпь
• Макерация кожи
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос)
• Фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов)
• Вторичная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синалара

Хранить при температуре ниже 25°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1.

• Активное вещество - ацетонид флуоцинолоны. Каждый грамм крема содержит 0,25 мг ацетонида флуоцинолоны.
• Другие компоненты: цетиловый спирт, стеариловый спирт, сорбитан стеарат,

полисорбат 60 (E-435), жидкая парафина, метилпараоксибензоат (E-218), пропилпараоксибензоат (E-216), пропиленгликоль (E-1520), ангидрид лимонной кислоты (E-330) и очищенная вода.

Внешний вид Синалара и содержание упаковки

Гомогенная кремовая масса белого цвета, упаковка в алюминиевые трубки и крышку с резьбой из полиэтилена (HDPE). Выпускается в трубках по 30 и 60 грамм крема.

Возможно, не все размеры упаковки находятся в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Тора Лабораториз, С.Л.У.

Аvenida де Оporto, 60

28019 Мадрид, Испания

Производитель

Теммлер Италия С.Р.Л.

Виа делле Индустрие, 2 - 280061 Каругате – Милан - Италия

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/