СИНАЛАР ФОРТЕ 2 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Synalar forte 2 мг/г крем

Флуоцинолона, ацетонид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Synalar forte и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Synalar forte
3. Как использовать Synalar forte
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Synalar forte
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Synalar forte и для чего он используется

Активным веществом Synalar forte является ацетонид флуоцинолоны. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, известных как местные кортикостероиды (для наружного использования), которые действуют путем уменьшения воспаления, зуда, а также клеточной пролиферации.

Synalar forte используется у взрослых и детей старше 2 лет для лечения широкого спектра воспалительных, зудящих и аллергических поражений кожи, таких как: экзема, дерматит, псориаз, ликен планус и дискоидный красный lupus.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Synalar forte

Не используйте Synalar forte

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Первичные кожные инфекции и туберкулез, сифилис или вирусные инфекции (например, герпес или ветрянка).
• если у вас есть инфицированные кожные поражения, вызванные бактериями, вирусами или грибами, не наносите эту крем на инфицированные поражения.
• на участках кожи, пораженных красной или розовой воспалительной реакцией на лице (розацеа), язвы или раны, воспаление сальных желез (акне) или кожные заболевания с истончением кожи (атрофия)
• на участках кожи, пораженных воспалительной реакцией вокруг рта (перIORALный дерматит)
• на участках кожи, проявляющих вакцинальную реакцию, т.е. покраснение или воспаление после введения вакцины.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Synalar forte.

• Если возникает кожная инфекция, ваш врач назначит соответствующее лечение этой инфекции, вызванной грибами или бактериями. Если вы не реагируете на это лечение, ваш врач может отменить лечение до тех пор, пока инфекция не будет под контролем.
• Эта крем должна использоваться в минимальной дозе, особенно у детей, и только в течение строго необходимого времени для облегчения кожных поражений.
• Продолжительное использование местных кортикостероидов или в кожных складках (например, в паху или подмышках), а также применение под окклюзивными повязками (повязка, не позволяющая воздуху циркулировать или, например, в области, покрытой подгузником), может привести к атрофии кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей.
• Продолжительное использование, чрезмерное количество препарата или на обширных участках может привести к возникновению системных эффектов (эффектов, возникающих при всасывании препарата в кровь),

особенно у детей.

• Если препарат вызывает раздражение, его применение должно быть прекращено, и вы должны проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы должны избегать контакта крема с глазами или вокруг глаз, на открытых ранах или со слизистыми оболочками (например, ротом или генитальной областью).
• Если вы проходите лечение псориаза, ваш врач должен регулярно контролировать ваше заболевание, чтобы обнаружить любое возможное ухудшение.

Педиатрическое население

Хроническое применение у детей может повлиять на рост и развитие, поэтому его следует ограничивать короткими периодами времени и минимальной эффективной дозой препарата.

Использование у спортсменов

Спортсменам следует знать, что этот препарат содержит компонент, флуоцинолону, который может привести к положительному результату при тестировании на допинг.

Другие препараты и Synalar forte

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Вы не должны наносить другие местные препараты на участок кожи, подвергаемый лечению этой кремой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Как правило, в первом триместре беременности эта крем не должна применяться.

Не используйте этот препарат в течение длительного времени, на обширных участках или под окклюзивными повязками, если вы беременны. Его использование должно быть ограничено случаями, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Аналогично, рекомендуется осторожность, если необходимо применение этого препарата во время лактации. Не наносите крем на грудь и избегайте контакта ребенка с участками кожи, подвергаемыми лечению.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины.

Synalar forte содержит метилпараоксibenzoат (Е-218), пропилпараоксibenzoат (Е-216), цетиловый спирт, стеариловый спирт и пропиленгликоль (Е-1520).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксibenzoат (Е-218) и пропилпараоксibenzoат (Е-216).

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) потому, что содержит стеариловый спирт и цетиловый спирт.

Этот препарат содержит 150 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом грамме крема.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не используйте этот препарат у младенцев младше 4 недель с открытыми ранами или обширными участками поврежденной кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Synalar forte

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети от 2 лет:

Можно наносить в виде открытой терапии, как тонкий слой на пораженном участке кожи, 2-3 раза в день, аккуратно втирая до полного всасывания.

Не следует использовать для окклюзивных повязок, например, бинтов.

Ваш врач укажет продолжительность лечения; обычно одна неделя.

В зависимости от тяжести поражения, лечение может быть продлено до 1-4 недель. Если в течение этого периода времени нет улучшения, ваш врач должен переоценить лечение.

Лечение не должно превышать 2 месяца.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать у детей младше 2 лет.

Не следует использовать для окклюзивных повязок, например, на участке кожи под подгузником.

У детей лечение должно быть ограничено короткими периодами времени, и должна использоваться минимальная эффективная доза препарата. Если используется на лице, лечение должно быть до 5 дней и, как правило, не более одной недели на других участках тела.

Если вы используете больше Synalar forte, чем необходимо

Использование чрезмерного количества крема может привести к подавлению надпочечников (что приводит к нарушению нормального производства гормонов). В этом случае лечение должно быть прекращено, и ваш врач должен контролировать функцию надпочечников.

Случайное проглатывание может привести к тахикардии (ускорению сердечного ритма) и временному повышению артериального давления, что проходит без необходимости медицинского лечения.

Если вы использовали этот препарат больше, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91-562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Synalar forte

Не наносите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли нанести крем в назначенное время, сделайте это как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Атрофия кожи с истончением эпидермиса (часто необратимая)
• Телангиэктазия (расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи)
• Пурпура (появление красных или фиолетовых пятен на коже)
• Стрии на коже
• Акнеобразные высыпания (высыпания, похожие на акне)
• Периоральный дерматит (маленькие красные папулы вокруг рта)
• Депигментация кожи (потеря пигмента кожи)
• Дерматит и экзема, включая контактный дерматит
• Чувство жжения
• Ребаунд-эффект.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Подавление надпочечников, что приводит к нарушению нормального производства гормонов.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперчувствительность (аллергические реакции)
• Зуд
• Сухость кожи
• Милиария (нарушение, возникающее из-за блокировки потовых желез, что приводит к появлению белых или красных точек на коже) или сыпь
• Макерация кожи
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос)
• Фолликулит (воспаление волосяных фолликулов)
• Вторичная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании:

www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Synalar forte

Хранить при температуре ниже 25°C.

Держите этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Synalar forte

• Активным веществом является ацетонид флуоцинолоны. Каждый грамм крема содержит 2 мг ацетонида флуоцинолоны.
• Другими компонентами являются: цетиловый спирт, стеариловый спирт, сорбитан стеарат, полисорбат 60 (Е-435), жидкий парафин, метилпараоксibenzoат (Е-218), пропилпараоксibenzoат (Е-216), пропиленгликоль (Е-1520), ангидрид лимонной кислоты (Е-330) и очищенная вода.

Внешний вид Synalar forte и содержание упаковки

Гомогенная белая крема, упакована в алюминиевые тубы с крышкой из полиэтилена (HDPE). Представлена в тубах по 15 и 30 грамм крема.

Возможно, не все размеры упаковок доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Tora Laboratories, S.L.U.

Аvenida де Оporto, 60

28019 Мадрид, Испания

Производитель

Temmler Italia S.R.L.

Виа делле Индустрие, 2 - 280061 Каругате – Милан - Италия

Дата последней ревизии этой инструкции:Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/