Флуцинар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Флюцинар, 0,25 мг/г, мазь

Флуоцинолона ацетонид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флюцинар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флюцинар
• 3. Как применять препарат Флюцинар
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Флюцинар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флюцинар и для чего он используется

Активным веществом препарата Флюцинар является флуоцинолона ацетонид. Флуоцинолона ацетонид является синтетическим глюкокортикоидом для местного применения на кожу. Препарат проявляет противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.

Показания к применению

Препарат Флюцинар в виде мази показан для краткосрочного местного лечения острых и тяжелых, неинфицированных, сухих воспалительных состояний кожи, которые реагируют на лечение глюкокортикоидами и сопровождаются упорным зудом или чрезмерной кератинизацией, такие как псориаз, атопический дерматит, крапивница, контактный аллергический дерматит, полиморфная эритема, красная волчанка, хронический псориаз, плоский лишай.

2. Важные сведения перед применением препарата Флюцинар

Когда не применять препарат Флюцинар

• если пациент имеет аллергию на флуоцинолона ацетонид или другие глюкокортикоиды, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• при бактериальных, вирусных или грибковых инфекциях кожи,
• при обыкновенном или розовом акне,
• при воспалении кожи вокруг рта,
• у детей в возрасте до 2 лет,
• при зуде в области анального отверстия и половых органов,
• при pieluszkowом воспалении кожи.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Флюцинар, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения препарата Флюцинар мази появятся симптомы раздражения или кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Не применять препарат без перерыва дольше чем 2 недели.
Во время длительного применения препарата на большую поверхность кожи увеличивается частота общих нежелательных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая отеки, артериальную гипертензию, гипергликемию (повышенное содержание сахара в крови), снижение иммунитета.
Из-за того, что кортикостероиды всасываются через кожу, необходимо избегать применения препарата на большую поверхность тела, под герметичными повязками, длительного лечения препаратом, а также применения у детей.
Врач может назначить дополнительные исследования в случае подозрения на недостаточность надпочечников.
Если появится инфекция в месте применения препарата, врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не пройдут, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить лечение до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками или ранами.
Не применять препарат вокруг глаз, из-за риска появления глаукомы или катаракты.
Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо избегать применения на веки или на кожу в области век у пациентов с узкоугольной или широкой глаукомой, а также у пациентов с катарактой, из-за возможности усиления симптомов заболевания.
Необходимо избегать применения в глаза.
На кожу лица, а также на кожу подмышек и паха применять только в случаях абсолютной необходимости, из-за повышенного всасывания кортикостероидов через чувствительную кожу и большего риска появления нежелательных эффектов, таких как расширение вен или воспаление кожи вокруг рта, даже после короткого применения.
Расширение вен или воспаление кожи вокруг рта может появиться также после неконтролируемого местного применения стероидов. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно после отмены препарата.
Осторожно применять при уже существующих атрофических состояниях кожи, особенно у пожилых людей.

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте 2 лет и старше применять с осторожностью, только в случае абсолютной необходимости - один раз в день, на небольшую поверхность кожи.
У детей не применять на кожу лица.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие у детей.
У детей, из-за большего, чем у взрослых, соотношения поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск появления нарушений функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдрома Кушинга

Препарат Флюцинар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия при местном применении кортикостероидов с другими препаратами.
Препарат Флюцинар может усиливать действие препаратов, влияющих на иммунную систему, или ослаблять их действие.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Флюцинар может быть применен у беременных женщин только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Не применять во время первого триместра беременности.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Не известно, в какой степени флуоцинолона ацетонид и его метаболиты после местного применения проникают в грудное молоко.
Не можно исключить риск для новорожденных/младенцев.
Фертильность
Не имеется данных о влиянии флуоцинолона на фертильность у людей

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Флюцинар не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Флюцинар содержит:

• 50 мг пропиленгликоляв 1 г мази,
• ланолин(может вызывать местные кожные реакции, например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Флюцинар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения на кожу.
Рекомендуемая доза - тонкий слой мази, наносимый на пораженные участки кожи, не чаще чем один или два раза в день.
Лечение не должно проводиться без перерыва дольше чем 2 недели.
На кожу лица не применять дольше чем 1 неделя.
В течение одного недели можно использовать не более 1 тюбика (15 г) мази.
Не следует применять мазь под герметичной повязкой (окклюзионной), за исключением псориаза, где разрешено применение герметичной повязки, которую необходимо менять ежедневно.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте 2 лет и старше применять с осторожностью, только в случае абсолютной необходимости - один раз в день, на небольшую поверхность кожи.
У детей не применять на кожу лица.

Применение большей чем рекомендованная доза препарата Флюцинар

После длительного применения на большую поверхность кожи могут появиться симптомы передозировки в виде отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения иммунитета, и в тяжелых случаях - синдром Кушинга.
Если появятся симптомы передозировки препарата, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Флюцинар

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флюцинар

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Местные нежелательные эффекты,出现 не очень часто (≥1/1000 до <1>

Вторичные инфекции, атрофия кожи, телангиэктазии (расширение вен и артерий), нечеткое зрение.

Местные нежелательные эффекты, появляющиеся редко (≥1/10 000 до <1>

Гипертрихоз (чрезмерный рост волос).
Местные нежелательные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Могут появиться тромбозоподобные изменения, постериодная эритема,抑制 роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия кожи, сухость кожи, алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, стрии кожи, воспаление кожи вокруг рта, фолликулит, местные кожные реакции (например, контактный дерматит), вторичные высыпания.
Иногда может появиться крапивница или папулезная сыпь или ухудшение существующих заболеваний. В случае местного применения на кожу век может появиться глаукома или катаракта.
Общие нежелательные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Снижение иммунитета,抑制 функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови), артериальная гипертензия, отеки.
В результате всасывания активного вещества в кровь также могут появиться общие нежелательные эффекты флуоцинолона ацетонида.
Они появляются в основном при длительном применении препарата, применении его на большую поверхность кожи, под герметичной повязкой или при применении у детей.
Общие нежелательные эффекты флуоцинолона ацетонида, характерные для кортикостероидов, включают抑制 функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, гипергликемию, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение иммунитета.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

У детей могут появиться общие нежелательные эффекты в виде抑制 роста и развития.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флюцинар

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флюцинар

Активным веществом препарата является флуоцинолона ацетонид.
1 г мази содержит 0,25 мг флуоцинолона ацетонида.
Остальные компоненты препарата: пропиленгликоль, лимонная кислота моногидрат, ланолин, белый вазелин.

Как выглядит препарат Флюцинар и что содержит упаковка

Препарат Флюцинар - белая или почти белая полупрозрачная мазь с характерным запахом.
Доступная упаковка препарата - алюминиевый тюбик с внутренним защитным слоем, с защитной мембраной и крышкой с проколом, содержащий 15 г мази, помещенный в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Ирландия

Производитель:

Предприятие по производству лекарственных препаратов Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Еленя-Гура, Польша

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:46/063/74-S/C

Номер разрешения на параллельный импорт: 399/24

Дата утверждения инструкции: 19.11.2024

[Информация о защищенной торговой марке]