Флуцинар

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента

ФЛУЦИНАР, 0,25 мг/г, гель

Флуоцинолона ацетонид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• -Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флуцинар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флуцинар
• 3. Как применять препарат Флуцинар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуцинар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуцинар и для чего он используется

Активным веществом препарата Флуцинар является флуоцинолона ацетонид. Флуоцинолона ацетонид - это синтетический глюкокортикоид для местного применения на коже. Препарат обладает сильным противовоспалительным, противозудным и вазоконстрикторным действием.

Показания к применению

Местное лечение (на первой стадии лечения перед применением препарата в виде мази) острых и тяжелых, неинфицированных сухих воспалительных состояний кожи, реагирующих на лечение глюкокортикоидами и протекающих с упорным зудом или с чрезмерным ороговением, таких как:

• себорейный дерматит,
• атопический дерматит,
• пузырчатка,
• аллергический контактный дерматит,
• полиморфная эритема,
• системная красная волчанка,
• псориаз волосистой кожи,
• псориаз задней части шеи,
• плоский лишай.

Форма препарата - гель, позволяет наносить меньшую дозу препарата на большую поверхность кожи, чем при применении мази, а также использовать препарат на волосистой коже. Флуцинар в форме геля также может быть использован у пациентов, плохо переносящих основу мази.

2. Важная информация перед применением препарата Флуцинар

Когда не применять препарат Флуцинар:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на флуоцинолона ацетонид или другие глюкокортикоиды, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при бактериальных, вирусных или грибковых инфекциях кожи,
• при обычном или розовом акне,
• при перIORALном дерматите,
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Флуцинар, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Если после применения препарата Флуцинар появятся симптомы раздражения или кожная аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение препарата. Не применять препарат без перерыва дольше чем 2 недели. Во время длительного применения на большой поверхности кожи увеличивается частота возникновения общих нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая отеки, артериальную гипертензию, гипергликемию, снижение иммунитета. Из-за того, что кортикостероиды всасываются через кожу, необходимо избегать применения препарата на большой поверхности тела, под закрытыми повязками, длительного лечения препаратом. Если появится инфекция в месте применения препарата, врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не пройдут, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить лечение до тех пор, пока инфекция не будет вылечена. Необходимо избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками или ранами. Не применять препарат вокруг глаз, из-за риска возникновения глаукомы или катаракты. Необходимо избегать применения препарата на веках или на коже вокруг век у пациентов с глаукомой или катарактой, из-за возможности ухудшения симптомов заболевания. Необходимо избегать применения препарата в глаза. Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу. На кожу лица, а также на кожу подмышек и паха применять только в случае абсолютной необходимости, из-за повышенного всасывания кортикостероидов через нежную кожу и большего риска возникновения нежелательных реакций, таких как расширение вен и артерий или перIORALный дерматит, даже после короткого применения. Осторожно применять у пациентов с уже существующими атрофическими состояниями кожи, особенно у пожилых людей.

Дети и подростки

У детей, из-за большего, чем у взрослых, соотношения поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций, вызванных системным действием кортикостероидов, и синдрома Кушинга (синдром симптомов, связанных с повышенным уровнем стероидов в крови, наиболее частой причиной которого является длительное применение глюкокортикоидов). Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие у детей.

Препарат Флуцинар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не известны взаимодействия при местном применении кортикостероидов с другими препаратами. Флуцинар может усиливать или ослаблять действие препаратов, влияющих на иммунную систему.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. БеременностьФлуцинар может быть применен у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода. Абсолютно не применять в первом триместре беременности. Кормление грудьюВо время кормления грудью врач рассмотрит, следует ли прекратить кормление грудью или применение препарата, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. ПлодностьНет данных о влиянии флуоцинолона на плодность у человека.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Флуцинар в форме геля не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Флуцинар содержит пропиленгликоль, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат и этанол.

Препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в 1 г геля. Из-за содержания метилпараоксибензоата и пропилпараоксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции задержки). Этот препарат содержит 150 мг алкоголя (этанола) в 1 г геля. Из-за содержания этанола препарат может вызывать жжение на поврежденной коже. Из-за воспламеняемости препарата не следует курить, находиться рядом с открытым огнем или использовать некоторые устройства (например, фен) во время нанесения препарата или сразу после его нанесения.

3. Как применять препарат Флуцинар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат предназначен для применения на коже. Флуцинар в форме геля наносится тонким слоем на пораженные участки кожи, начиная с 2-3 раз в день, а затем после устранения острого воспаления не более 1-2 раз в день. Лечение не должно проводиться без перерыва дольше 2 недель. На кожу лица не применять дольше 1 недели. В течение одного недели можно использовать не более 1 тубы (15 г) геля. В случае необходимости более глубокого проникновения препарата гель можно осторожно втереть в кожу в месте нанесения. Не следует применять закрытый повязку. Если необходимо наложить повязку, следует использовать дышащую повязку.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей в возрасте до 2 лет. У детей в возрасте 2 лет и старше применять с осторожностью, только в случае абсолютной необходимости, 1 раз в день, на небольшую поверхность кожи. У детей не применять на кожу лица.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуцинар

После длительного применения препарата на большой поверхности кожи могут появиться симптомы передозировки в виде нежелательных реакций, таких как отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, и в тяжелых случаях синдром Кушинга. Если появятся симптомы передозировки препарата, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Флуцинар

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флуцинар

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Местные нежелательные реакции, возникающие не очень часто (реже, чем у 1 пациента из 100, но чаще, чем у 1 из 1000):

Вторичные инфекции, атрофия и растяжки кожи, телангиэктазии (расширение артерий и вен), нечеткое зрение.

Местные нежелательные реакции, возникающие редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000):

Гипертрихоз (чрезмерное оволосение).

Местные нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Могут возникнуть акнеобразные изменения, постериодная пигментация,抑制 роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия кожи, сухость кожи, облысение, депигментация или гиперпигментация кожи, перIORALный дерматит, фолликулит, вторичные высыпания. Иногда может возникнуть крапивница или папулезная сыпь или ухудшение существующих заболеваний. При местном применении на кожу век может возникнуть глаукома или катаракта.

Системные нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Снижение иммунитета,抑制 функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, гипергликемия, артериальная гипертензия, задержка роста, отеки. В результате всасывания активных веществ в кровь также могут возникнуть системные нежелательные реакции флуоцинолона ацетонида. Они возникают главным образом при длительном применении препарата, применении его на большой поверхности кожи, под закрытой повязкой или при применении у детей. Системные нежелательные реакции флуоцинолона ацетонида, характерные для кортикостероидов, включают抑制 роста и развития у детей, повышенное содержание сахара в крови, глюкозурию. Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуцинар

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуцинар

• Активным веществом препарата является флуоцинолона ацетонид. 1 г геля содержит 0,25 мг флуоцинолона ацетонида.
• Остальные компоненты: пропиленгликоль, этанол 96%, динатрий эдетат, лимонная кислота моногидрат, пропилпараоксибензоат (Е216), метилпараоксибензоат (Е218), карбомер 980, троламин, очищенная вода.

Как выглядит Флуцинар и что содержит упаковка

Препарат Флуцинар - бесцветный, полупрозрачный гель с незначительным запахом этанола. Доступная упаковка препарата - алюминиевая туба, содержащая 15 г геля, помещенная в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублин 24, D24PPT3 Ирландия Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Еленя-Гура Польша

Дата последней актуализации инструкции: