СИНАЛАР 0,25 мг/г КОЖНЫЙ ПЕННЫЙ АЭРОЗОЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Synalar 0,25 мг/г кожная пена

Флуоцинолона, ацетонид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Synalar и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Synalar
3. Как использовать Synalar
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Synalar
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Synalar и для чего он используется

Активное вещество Synalar - ацетонид флуоцинолоны. Это лекарство относится к группе лекарств, известных как местные кортикостероиды (для наружного использования), которые действуют путем уменьшения воспаления, зуда, а также клеточной пролиферации.

Synalar используется у взрослых и детей старше 1 года для лечения широкого спектра воспалительных, зудящих и аллергических кожных поражений, таких как: экзема, дерматит, псориаз, ликен планус и дискоидный красный лупус.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Synalar

Не используйте Synalar

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• При первичных кожных инфекциях и туберкулезе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, герпесе или ветрянке).
• Если у вас есть инфекционные кожные поражения, вызванные бактериями, вирусами или грибами. Не наносите эту пену на инфекционные поражения.
• На участках кожи, пораженных розацеей, язвами или ранами, акне или кожными заболеваниями с истончением кожи (атрофией)
• При перIORальной дерматите (кожном воспалении вокруг рта)
• На участках кожи, показывающих реакцию на вакцинацию, т.е. покраснение или воспаление после введения вакцины.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Synalar:

• Если出现ает кожная инфекция, ваш врач назначит соответствующее лечение этой инфекции. Если инфекция не поддается лечению, ваш врач может отменить лечение до тех пор, пока инфекция не будет контролируема.
• Это лекарство должно использоваться в минимальной дозе, особенно у детей, и только в течение строго необходимого времени для облегчения кожных поражений.
• Длительное использование местных кортикостероидов или в кожных складках (например, в паху или подмышках), а также применение под оclusive повязками (повязкой, не позволяющей воздуху циркулировать, или, например, в области, покрытой подгузником), может привести к истончению кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей.

Применение в больших количествах или на обширных участках кожи может вызвать системные эффекты (те, которые возникают, когда лекарство всасывается и попадает в кровь), особенно у детей.

• Если лекарство вызывает раздражение, его применение должно быть прекращено, и вы должны проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы должны избегать контакта пены с глазами или вокруг глаз, на открытых ранах или со слизистыми оболочками (например, ртом или гениталиями).
• Если вы проходите лечение псориаза, ваш врач должен регулярно контролировать ваше состояние, чтобы наблюдать за возможным ухудшением.

Если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения, сообщите об этом вашему врачу. Это лекарство не предназначено для офтальмологического использования.

• Сообщите вашему врачу, если у вас появляются побочные эффекты.

Педиатрическое население

Продолжительное применение у детей может повлиять на рост и развитие, поэтому его следует ограничивать короткими периодами времени и минимальной эффективной дозой.

Не используйте это лекарство у младенцев младше 4 недель с открытыми ранами или обширными участками поврежденной кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у спортсменов

Спортсменам следует знать, что это лекарство содержит компонент флуоцинолону, который может привести к положительному результату при тестах на допинг.

Другие лекарства и Synalar

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не наносите другие кожные препараты на участок кожи, который лечите этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Как правило, в первом триместре беременности не следует использовать эту пену.

Не используйте это лекарство в течение длительного времени, на обширных участках кожи или под оclusive повязками, если вы беременны. Его использование должно быть ограничено случаями, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Аналогично, следует проявлять осторожность, если необходимо использовать это лекарство во время лактации. Не наносите пену на грудь и избегайте контакта ребенка с участками кожи, которые лечите.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины.

Synalar содержит метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), цетостеариловый спирт и пропиленгликоль (Е-1520).

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпараоксибензоата (Е-218) и пропилпараоксибензоата (Е-216).

Это лекарство может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) из-за содержания цетостеарилового спирта.

Это лекарство содержит 30 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом грамме пены. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать Synalar-пену

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Встряхните перед каждым использованием

Держите баллон в вертикальном положении во время применения, нажмите на насадку на расстоянии более 1 см, чтобы дозировать пену на пораженный участок кожи, и распределите ее пальцами до полного впитывания.

Тщательно мойте руки после нанесения лекарства (если только вы не используете пену для лечения рук).

Взрослые и дети от 1 года:

Можно наносить в виде открытой терапии, как тонкий слой на пораженный участок кожи, 2-3 раза в день, аккуратно втирая до полного впитывания.

Можно также наносить в виде оclusive терапии, как тонкий слой на пораженный участок кожи, 1 раз в день, покрывая этот участок непористой пластиковой повязкой.

Ваш врач укажет продолжительность лечения; обычно это 1 неделя.

В зависимости от тяжести поражения, лечение может быть продлено до 1-4 недель. Если в течение этого времени не наблюдается улучшения, ваш врач должен переоценить лечение. Лечение не должно превышать 2 месяцев.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать у детей младше 1 года.

Не рекомендуется использовать оclusive повязки (например, в области подгузника).

У детей лечение должно быть ограничено короткими периодами времени, и должна использоваться минимальная эффективная доза лекарства. Если используется на лице, лечение должно быть не более 5 дней, и в целом не более 1 недели на других участках тела.

Если вы использовали больше Synalar, чем положено

Использование чрезмерных количеств пены может привести к подавлению надпочечников (что приводит к нарушению нормального производства гормонов). В этом случае лечение должно быть прекращено, и ваш врач должен контролировать функцию надпочечников.

Случайное проглатывание может привести к тахикардии (ускорению сердечного ритма) и временному повышению артериального давления, которые проходят без необходимости медицинского лечения.

Если вы использовали это лекарство больше, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Synalar-пены

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести пену в назначенное время, сделайте это как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Атрофия кожи с истончением эпидермиса (часто необратимая)
• Телангиэктазия (расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи)
• Пурпура (появление красных пятен и полос на коже)
• Стрии на коже
• Акнеобразные высыпания
• Периоральный дерматит (маленькие красные папулы вокруг рта)
• Депигментация кожи (потеря кожной пигментации)
• Дерматит и экзема, включая контактный дерматит
• Чувство жжения
• Ребаунд-эффект.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Подавление надпочечников, что приводит к нарушению нормального производства гормонов.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперчувствительность (аллергические реакции)
• Зуд
• Сухость кожи
• Милиария (нарушение, возникающее из-за закупорки потовых протоков, что приводит к появлению белых или красных точек на коже) или сыпь

Макерация кожи

• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос)
• Фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов)
• Вторичная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека:

www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Synalar

Опасно: очень воспламеняющийся аэрозоль. Баллон под давлением: может взорваться, если нагреть. Держите подальше от источников тепла, искр, открытого пламени или горячих поверхностей и других источников воспламенения. - Не курите. Не распыляйте над открытым пламенем или другими источниками воспламенения. Не прокалывайте и не сжигайте, даже после использования. Защитите от прямого солнечного света и храните баллон в упаковке. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Synalar

• Активное вещество - ацетонид флуоцинолоны. Каждый грамм пены содержит 0,25 мг ацетонида флуоцинолоны.
• Другие компоненты: анидрид лимонной кислоты (Е330), пропиленгликоль (Е1520), декилолеат, цетостеариловый спирт и цетостеарилсульфат натрия, β-фенилэтиловый спирт, метилпараоксибензоат (Е218), пропилпараоксибензоат (Е216), очищенная вода, тетрафторэтан и диметилэтер.

Внешний вид Synalar и содержание упаковки

Белая эмульсия под давлением в алюминиевом баллоне. Выпускается в упаковках по 15 и 60 грамм пены.

Возможно, не все размеры упаковок доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Tora Laboratories, S.L.U.

Аvenida де Оporto, 60

28019 Мадрид, Испания

Производитель

Temmler Italia S.R.L.

Виа делле Индустрие, 2 - 280061 Каругате - Милан - Италия

Дата последней ревизии этой инструкции:Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/