СИНАЛАР ГАММА 0,1 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Synalar гамма 0,1 мг/г крем

Флуоцинолона, ацетонид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Synalar гамма и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Synalar гамма
3. Как использовать Synalar гамма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Synalar гамма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Synalar гамма и для чего оно используется

Активным веществом Synalar гамма является ацетонид флуоцинолоны. Это лекарство относится к группе лекарств, известных как местные кортикостероиды (для наружного использования), которые действуют путем уменьшения воспаления, зуда, а также клеточной пролиферации.

Synalar гамма используется у взрослых и детей старше 1 года для лечения широкого спектра воспалительных, зудящих и аллергических поражений кожи, таких как: экзема, дерматит, псориаз, ликен планус и дискоидный красный лупус.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Synalar гамма

Не используйте Synalar гамма

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• при первичных кожных инфекциях и туберкулезе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, герпесе или ветрянке).
• если у вас есть инфицированные раны, не наносите эту крем на инфицированные раны.
• на участках кожи, пораженных розацеей, язвами или ранами, акне или кожными заболеваниями с истончением кожи (атрофией)
• при периоральной дерматите (кожном воспалении вокруг рта)
• на участках кожи, проявляющих реакцию на вакцинацию, т.е. покраснение или воспаление после введения вакцины

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Synalar гамма.

• Если возникает кожная инфекция, ваш врач назначит соответствующее лечение этой инфекции. Если инфекция не поддается лечению, ваш врач может приостановить лечение до тех пор, пока инфекция не будет под контролем.
• Эта крем должна использоваться в минимальной дозе, особенно у детей, и только в течение строго необходимого времени для облегчения кожных поражений.
• Длительное использование местных кортикостероидов или в кожных складках (например, в паху или подмышках), а также применение под оclusive повязками (повязкой, не позволяющей воздуху циркулировать или, например, в области, покрытой подгузником), может привести к истончению кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей.
• Длительное использование, чрезмерное количество лекарства или на обширных участках может вызвать системные эффекты (эффекты, возникающие при всасывании лекарства в кровь), особенно у детей.

Если лекарство вызывает раздражение, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

• Необходимо избегать контакта крема с глазами или вокруг глаз, на открытых ранах или со слизистыми оболочками (например, ртом или гениталиями).
• Если вы проходите лечение псориаза, ваш врач должен регулярно контролировать ваше заболевание, чтобы наблюдать за любым возможным ухудшением.

Педиатрическое население

Хроническое применение у детей может повлиять на рост и развитие, поэтому его следует ограничивать короткими периодами времени и минимальным эффективным количеством лекарства.

Использование у спортсменов

Спортсменам следует знать, что это лекарство содержит компонент, флуоцинолону, который может вызвать положительный результат при тестировании на допинг.

Другие лекарства и Synalar гамма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не следует наносить другие местные препараты на участок кожи, подвергаемый лечению, вместе с этой кремой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Как правило, в течение первого триместра беременности не следует применять эту крему.

Не используйте это лекарство в течение длительного времени, на обширных участках или под оclusive повязками, если вы беременны. Его использование должно быть ограничено случаями, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Аналогично, следует проявлять осторожность, если необходимо применять это лекарство во время лактации. Не наносите крем на грудь и избегайте контакта ребенка с обработанными участками.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины.

Synalar гамма содержит метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), цетиловый спирт, стеариловый спирт и пропиленгликоль (Е-1520).

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксибензоат (Е-218) и пропилпараоксибензоат (Е-216).

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) потому, что содержит стеариловый спирт и цетиловый спирт.

Это лекарство содержит 150 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом грамме крема.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не используйте это лекарство у младенцев младше 4 недель с открытыми ранами или обширными участками поврежденной кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Synalar гамма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети от 1 года:

Можно наносить в открытом виде, как тонкий слой на пораженном участке кожи, 2-3 раза в день, аккуратно втирая до полного всасывания.

Можно также наносить в оclusive повязке, как тонкий слой на пораженном участке кожи, 1 раз в день, покрывая ее непористой пластиковой повязкой.

Ваш врач укажет продолжительность лечения; обычно 1 неделя.

В зависимости от тяжести поражения, лечение может быть продлено до 1-4 недель. Если в течение этого периода времени не наблюдается улучшения, ваш врач должен переоценить лечение.

Лечение не должно превышать 2 месяцев.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать у детей младше 1 года.

Не рекомендуется использовать оclusive повязки (например, в области подгузника).

У детей лечение должно быть ограничено короткими периодами времени, и следует использовать минимальное эффективное количество лекарства. Если используется на лице, лечение должно быть не более 5 дней и в целом не более 1 недели на других участках тела.

Если вы используете больше Synalar гамма, чем необходимо

Использование чрезмерного количества крема может вызвать подавление надпочечников (что приводит к нарушению нормального производства гормонов). В этом случае следует прекратить лечение, и врач должен контролировать функцию надпочечников.

Случайное проглатывание может вызвать тахикардию (ускорение сердечного ритма) и временное повышение артериального давления, которые проходят без необходимости медицинского лечения.

Если вы использовали это лекарство больше, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Synalar гамма

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести крем в назначенное время, сделайте это как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Атрофия кожи с истончением эпидермиса (часто необратимая)
• Телангиэктазия (расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи)
• Пурпура (появление красных пятен и полос на коже)
• Стрии на коже
• Акнеобразные высыпания (высыпания, подобные акне)
• Периоральный дерматит (маленькие красные папулы вокруг рта)
• Депигментация кожи (потеря окраски кожи)
• Дерматит и экзема, включая контактный дерматит
• Чувство жжения
• Ребаунд-эффект.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Подавление надпочечников, что приводит к нарушению нормального производства гормонов.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперчувствительность (аллергические реакции)
• Зуд
• Сухость кожи
• Милиария (нарушение, возникающее при блокировании потовых желез, что приводит к появлению белых или красных точек на различных участках тела) или сыпь
• Макерация кожи
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос)
• Фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов)
• Вторичная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств:

www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Synalar гамма

Хранить при температуре ниже 25°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Synalar гамма

• Активным веществом является ацетонид флуоцинолоны. Каждый грамм крема содержит 0,1 мг ацетонида флуоцинолоны.
• Другими компонентами являются: цетиловый спирт, стеариловый спирт, сорбитановый стеарат, полисорбат 60 (Е-435), жидкий парафин, метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), пропиленгликоль (Е-1520), ангидрид лимонной кислоты (Е-330) и очищенная вода.

Внешний вид Synalar гамма и содержание упаковки

Гомогенная кремовая масса белого цвета, упаковка в алюминиевые тюбики с крышкой из полиэтилена (HDPE). Выпускается в тюбиках по 30 и 60 грамм крема.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, España

Производитель

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milán - Italia

Дата последней ревизии этой инструкции:Октябрь/2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/