Флуцинар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Флюцинар

0,25 мг/г, мазь

Флуоцинолона ацетонид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флюцинар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флюцинар
• 3. Как применять препарат Флюцинар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флюцинар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флюцинар и для чего он используется

Активным веществом препарата Флюцинар является флуоцинолона ацетонид. Флуоцинолона ацетонид является синтетическим глюкокортикоидом для местного применения на коже. Препарат проявляет противовоспалительное, противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.

Показания к применению

Препарат Флюцинар в виде мази показан для краткосрочного местного лечения острых и тяжелых, неинфицированных, сухих воспалительных состояний кожи, которые реагируют на лечение глюкокортикоидами и сопровождаются упорным зудом или чрезмерной кератинизацией, как экзема, атопический дерматит, пузырчатка, контактный аллергический дерматит, полиморфная эритема, красный волчанка, псориаз.

2. Важная информация перед применением препарата Флюцинар

Когда не применять препарат Флюцинар

• -если пациент имеет аллергию на флуоцинолона ацетонид или другие глюкокортикоиды, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• при бактериальных, вирусных или грибковых инфекциях кожи,
• при обычной или розовой акне,
• при воспалении кожи вокруг рта,
• у детей в возрасте до 2 лет,
• при зуде в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флюцинар необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения препарата Флюцинар мазь появятся симптомы раздражения или кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Не применять препарат без перерыва дольше чем 2 недели.
При длительном применении препарата на большую поверхность кожи увеличивается частота общих нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая отеки, артериальную гипертензию, гипергликемию (повышенное содержание сахара в крови), снижение иммунитета.
Из-за того, что кортикостероиды всасываются через кожу, следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, под герметичными повязками, длительного лечения препаратом, а также применения у детей.
Врач может назначить дополнительные исследования в случае подозрения на недостаточность надпочечников.
Если появится инфекция в месте применения препарата, врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не пройдут, необходимо связаться с врачом. Врач решит, следует ли прекратить лечение до выздоровления от инфекции.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками или ранами.
Не применять препарат вокруг глаз, из-за риска появления глаукомы или катаракты.
Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.
Необходимо избегать применения на веки или на кожу вокруг век у пациентов с узкоугольной или широкой глаукомой, а также у пациентов с катарактой, из-за возможности усиления симптомов заболевания.
Необходимо избегать применения в глаза.
На кожу лица, а также на кожу в области подмышек и паха применять только в случае абсолютной необходимости, из-за повышенного всасывания кортикостероида через чувствительную кожу и большего риска появления нежелательных реакций, таких как расширение кровеносных сосудов или воспаление кожи вокруг рта, даже после короткого применения.
Расширение кровеносных сосудов или воспаление кожи вокруг рта может появиться также после неконтролируемого местного применения стероидов. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно после прекращения применения препарата.
Осторожно применять при уже существующих атрофических состояниях кожи, особенно у пожилых людей.

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте 2 лет и старше применять с осторожностью, только в случае абсолютной необходимости - один раз в день, на небольшую поверхность кожи.
У детей не применять на кожу лица.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие у детей.
У детей, из-за большего, чем у взрослых, соотношения поверхности тела к массе тела, существует большее риск появления нарушений функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдрома Кушинга.

Препарат Флюцинар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия при местном применении кортикостероидов с другими препаратами.
Препарат Флюцинар может усиливать действие препаратов, влияющих на иммунную систему, или ослаблять их действие.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Флюцинар может быть применен у беременных женщин только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Не применять во время первого триместра беременности.
Кормление грудью
Во время кормления грудью врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или применение препарата, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.
Неизвестно, в какой степени флуоцинолона ацетонид и его метаболиты после местного применения могут проникать в грудное молоко.
Не можно исключить риск для новорожденных/младенцев.
Фертильность
Нет данных о влиянии флуоцинолона на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Флюцинар не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Флюцинар содержит:

• 50 мг пропиленгликоляв 1 г мази,
• ланолин(может вызывать местные кожные реакции, например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Флюцинар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения на коже.
Рекомендуемая доза - тонкий слой мази, наносимый на пораженные участки кожи, не более чем один или два раза в день.
Лечение не должно проводиться без перерыва дольше чем 2 недели.
На кожу лица не применять дольше чем 1 неделя.
В течение одного недели можно использовать не более 1 тубы (15 г) мази.
Не следует применять мазь под герметичной повязкой (окклюзионной), за исключением псориаза, где разрешено применение герметичной повязки, которую необходимо менять ежедневно.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте 2 лет и старше применять с осторожностью, только в случае абсолютной необходимости - один раз в день, на небольшую поверхность кожи.
У детей не применять на кожу лица.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флюцинар

После длительного применения на большую поверхность кожи могут появиться симптомы передозировки в виде отеков, артериальной гипертензии, повышенного содержания сахара в крови, снижения иммунитета, и в тяжелых случаях - синдром Кушинга.
Если появятся симптомы передозировки препарата, необходимо связаться с врачом.

Пропуск применения препарата Флюцинар

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флюцинар

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Местные нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (≥1/1000 до <1>

Вторичные инфекции, атрофия кожи, телеангиэктазии (расширение кровеносных сосудов), нечеткое зрение.

Местные нежелательные реакции, появляющиеся редко (≥1/10000 до <1>

Гипертрихоз (чрезмерное оволосение).
Местные нежелательные реакции с неизвестной частотой появления(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Могут появиться тромбозоподобные изменения, постериодная эритема,抑制 роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия кожи, сухость кожи, алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, растяжки кожи, воспаление кожи вокруг рта, воспаление волосяных фолликулов кожи, местные кожные реакции (например, контактный дерматит), вторичные высыпания.
Иногда может появиться крапивница или папулезная сыпь или ухудшение существующих заболеваний. При местном применении на кожу век может появиться глаукома или катаракта.
Общие нежелательные реакции с неизвестной частотой появления(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Снижение иммунитета,抑制 функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови), артериальная гипертензия, задержка роста, отеки.
В результате всасывания активного вещества в кровь также могут появиться общие нежелательные реакции флуоцинолона ацетонида.
Они появляются главным образом при длительном применении препарата, применении его на большую поверхность кожи, под герметичной повязкой или при применении у детей.
Общие нежелательные реакции флуоцинолона ацетонида, характерные для кортикостероидов, включают抑制 функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, повышенное содержание сахара в крови, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение иммунитета.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей могут появиться общие нежелательные реакции в виде抑制 роста и развития.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Адрес: улица Ерохимскя, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флюцинар

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флюцинар

Активным веществом препарата является флуоцинолона ацетонид.
1 г мази содержит 0,25 мг флуоцинолона ацетонида.
Остальные компоненты препарата - пропиленгликоль (Е 1520), лимонная кислота моногидрат, ланолин, белый вазелин.

Как выглядит препарат Флюцинар и что содержит упаковка

Препарат Флюцинар - белая или почти белая полупрозрачная мазь с характерным запахом.
Доступная упаковка препарата - алюминиевая туба с внутренним защитным слоем, с защитной мембраной и крышкой с проколом, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Фармацевтическая компания JELFA S.A.
улица Винцентего Пола, 21
58-500 Еленя-Гура
Польша

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
улица Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
улица Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 46/063/74-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 330/24

Дата утверждения инструкции: 22.08.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]