СУНИДЕРМА 1,27 мг/г МАЗЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сунидерма 1,27 мг/г мазь

Гидрокортизон ацепонат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунидерма мазь и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сунидерма мази
3. Как использовать Сунидерма мазь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунидерма мази
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунидерма мазь и для чего она используется

Содержит в качестве активного вещества гидрокортизон ацепонат, который является кортикостероидом (противовоспалительным средством), применяемым на коже, уменьшающим покраснение, воспаление и зуд, вызванные определенными проблемами кожи.

Сунидерма мазь показана при заболеваниях кожи (дерматозах), которые реагируют на лечение кортикостероидами, таких как экземы различных типов: кожная сыпь, вызванная аллергией или раздражающими кожу веществами (аллергический и ирритативный контактный дерматит), эндогенная эрупция, связанная с факторами пациента (атопический дерматит), эрупция с воспалением и шелушением (себорейный дерматит), зудящие пятна на коже, вызванные царапинами (нейродермит), чешуйчатая красная эрупция, часто покрытая серебристыми чешуйками (псориаз).

Сунидерма, в этой фармацевтической форме, в виде мази, будет использоваться в частности для лечения толстых и сухих форм.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сунидерма мази

Не используйте Сунидерма мазь

• Если вы аллергичны к ацепонату гидрокортизона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть вирусная инфекция (например, герпес или ветрянка), бактериальная или грибковая инфекция (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")
• Если у вас есть симптомы туберкулеза или сифилиса на коже
• Если после вакцинации у вас出现ила реакция в месте введения
• При язвах
• Если у вас есть акне, розацеа (красная или розовая эрупция на лице) или периоральный дерматит (определенные красные гранулы вокруг рта).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Сунидерма мази.

• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как активное вещество этого препарата, имеют значительные эффекты на организм. Нанесение на обширные участки тела или в течение длительного времени, особенно под оклюзивными материалами, значительно увеличивает риск побочных эффектов.
• Если возникает гиперчувствительность или непереносимость лечения, его необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.
• Из-за возможности абсорбции кортикостероида лечение обширных участков или под оклюзией может привести к эффектам, наблюдаемым при пероральном использовании кортикостероидов, например, к изменению функции надпочечников, что может привести к симптомам, таким как ожирение, задержка роста у детей и т. д. (синдром Кушинга).
• Если во время лечения возникает грибковая или бактериальная инфекция, необходимо проконсультироваться с врачом о лечении и, если инфекция распространяется, необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.
• Не наносить на глаза или участки кожи рядом с глазами. Если лечение проводится на лице, необходимо быть осторожным, чтобы Сунидерма не попала в глаза, и лечение должно быть как можно короче.
• Не наносить на открытые раны.
• Не наносить на слизистые оболочки (например, нос или рот).
• Лечение под оклюзией (с помощью повязок, например) не должно проводиться, если только врач не назначил его и не контролирует. Обратите внимание, что подгузники, а также складки кожи, такие как пах или подмышки, могут создавать оклюзивные условия.
• Если вы лечите псориаз, рекомендуется строгое медицинское наблюдение за вашим заболеванием, чтобы наблюдать за возможным ухудшением.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Если вы заметили ухудшение вашего заболевания во время использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом; вы можете испытывать аллергическую реакцию, иметь инфекцию или ваше заболевание может потребовать другого лечения. Если у вас возникает рецидив заболевания вскоре после прекращения лечения, в течение 2 недель после прекращения, не используйте снова мазь без консультации с вашим врачом, если только ваш врач не указал это ранее. Если ваше заболевание было вылечено, и при рецидиве покраснение распространяется за пределы первоначальной области лечения, и вы испытываете ощущение жжения, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения.

Дети и подростки

У детей более вероятно, что кортикостероид будет всасываться через кожу и оказывать побочные эффекты в других частях тела по сравнению с взрослыми пациентами.

Предпочтительно избегать использования кортикостероидов у детей и уделять особое внимание оклюзивным условиям, таким как те, которые создают подгузники.

Использование Сунидерма мази с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не должен использоваться во время беременности, если только польза для матери не оправдывает потенциальный риск для плода.

Как правило, в течение первого триместра беременности не следует наносить Сунидерма мазь.

Беременные или планирующие стать беременными женщины не должны наносить ее на обширные участки кожи, в течение длительного времени или использовать оклюзивные повязки.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу перед использованием Сунидерма мази. Если вы используете ее во время лактации, не наносите мазь на область груди.

Вождение и использование машин

Лечение Сунидерма не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Сунидерма мазь

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Взрослые: Наносить 1 или 2 раза в день. Наносить тонкий слой мази непосредственно на пораженный участок, выполняя легкий массаж до полного всасывания.

Не следует превышать нанесение более 2 раз в день. Увеличение количества нанесений в день может ухудшить побочные эффекты без улучшения терапевтического эффекта препарата.

Когда произойдет улучшение, можно уменьшить частоту нанесения.

Если врач считает необходимым, при хроническом заболевании, проводить лечение в течение более длительного периода, чем 2 недели, лечение должно быть интермиттирующим (например, 1 раз в день, 2 раза в неделю), с медицинским наблюдением.

Использование у детей

Рекомендуемая дозировка составляет 1 нанесение в день.

Продолжительное использование у детей не должно превышать 1 неделю, и следует наносить минимальное эффективное количество препарата.

Если врач считает необходимым использовать в течение более длительного периода, следует чередовать периоды лечения и без лечения.

Оклюзивные повязки (например, подгузники) должны быть избегаемы у маленьких детей при использовании этого препарата.

Наносить на кожу.

Аккуратно сожмите трубку и нанесите на руки небольшое количество, достаточное для обработки участка. Наносить мазь тонким слоем, выполняя легкий массаж.

Тщательно вымойте руки и плотно закройте трубку после использования.

Если вы использовали больше Сунидерма мази, чем следует

Если вы нанесли больше Сунидерма мази, чем следует (повторяющиеся передозировки), могут возникнуть побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы используете мазь чаще, чем следует, или на обширных участках кожи, она может быть всасана и оказывать различные нарушения.

В случаях хронической токсичности рекомендуется постепенно отменять кортикостероиды. Лечение передозировки является симптоматическим. Острый синдром, вызванный чрезмерным использованием кортикостероидов, обычно обратим.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Сунидерма мази

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили нанесение мази, нанесите соответствующую дозу, когда вспомните, и продолжайте лечение обычно.

Если вы прекратили лечение Сунидерма мазью

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Использование кортикостероидов в течение длительного времени и/или на обширных участках или с оклюзивными повязками может привести к побочным эффектам не только в месте нанесения, но и в других частях тела.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

• Атрофия кожи (утонение кожи)
• Стрии на коже
• Хрупкость кожи
• Акне
• Расширение мелких поверхностных сосудов под кожей (телангиэктазии)
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Увеличение роста волос (гипертрихоз)
• Изменение цвета кожи
• Аллергическая реакция, такая как контактный аллергический дерматит
• Склонность к образованию синяков (гематом)
• Покраснение/ раздражение
• Вторичная инфекция, включая грибковые инфекции
• Появление определенных красных гранул вокруг рта (перIORальный дерматит) или на лице (розацеа).
• Размытое зрение (частота "неизвестна").

Побочные эффекты, которые влияют на другие части тела, являются:

Может возникнуть состояние, характеризующееся округлым лицом, ожирением, накоплением жира в шейной области (синдром Кушинга), задержкой заживления (например, язв и трофических язв на ноге), глаукомой, катарактой и т. д.

Синдром отмены стероидов:

Если вы используете этот препарат непрерывно в течение длительного времени, может возникнуть синдром отмены при прекращении лечения, с симптомами, такими как покраснение кожи, которое может распространиться за пределы первоначальной области лечения, ощущение жжения или зуда, интенсивный зуд, шелушение кожи, открытые язвы, которые гноятся.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сунидерма мази

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунидерма мази

• Активное вещество - гидрокортизон ацепонат. Каждый грамм мази содержит 1,27 мг гидрокортизона ацепоната (0,127%).
• Другие компоненты: тристеарат алюминия, Протегин WX*, Дуб BW**, сульфат магния гептахидрат, вазелин, жидкий вазелин и очищенная вода.

• Состав Протегина WX: вазелин, озокерит, гидрогенизированное касторовое масло, изостеарат глицерина и олеат полиглицерина

** Состав Дуба BW: стеарат глицерина, цетилпальмитат и пчелиный воск

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сунидерма - это белая мазь.

Препарат выпускается в тубах по 30 г и 50 г.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Байоль, С.А.

14-16 Авеню Пастера

Л-2310 Люксембург

Люксембург

Производитель:

Лихтенхельдт ГмбХ Фармацевтическая фабрика

Лихтенхельдт ГмбХ – Верк I

Индустриштрассе 7 – 11

23812 Вальштедт

(Германия)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es