Целестоне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Целестон, 4 мг/мл, раствор для инъекций

Бетаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Целестон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Целестон
• 3. Как применять препарат Целестон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Целестон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Целестон и для чего он используется

Активное вещество препарата Целестон - бетаметазон обладает сильным противовоспалительным, противоаллергическим и противоревматическим действием. Целестон предназначен для краткосрочного применения в симптоматическом лечении различных тяжелых заболеваний с целью облегчения или устранения острой фазы их течения:
Заболевания эндокринной системы: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников, острая недостаточность коры надпочечников, тяжелая травма или заболевание, предшествующее оперативному вмешательству у пациента с ранее установленной недостаточностью коры надпочечников или ограниченной функцией коры надпочечников, шок, не реагирующий на стандартное лечение из-за известной или предполагаемой недостаточности коры надпочечников, состояние после двусторонней резекции надпочечников, врожденный гиперфункция надпочечников, острый тиреоидит, не гнойный тиреоидит, тиреоидный криз.
Шок: вспомогательное лечение с одновременным применением стандартных методов лечения.
Отек мозга (повышенное внутричерепное давление): вспомогательное лечение для уменьшения отека мозга или предотвращения его возникновения в связи с оперативным вмешательством или другими повреждениями мозга, при цереброваскулярных заболеваниях (инсульт).
Заболевания опорно-двигательного аппарата: краткосрочное вспомогательное лечение, обострения ревматоидного артрита, артрита и периартрита (травматического), бурсита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, острого подагрического артрита, острого и подострого тендовагинита, острого ревматического заболевания, фиброзита, тендинита, бурсита, миозита и фасциита.
Целестон раствор для инъекций может быть также использован в лечении ганглионов мягких тканей суставов.
Заболевания кожи: лечение пемфигуса, герпетиформного пузырчатого дерматита, тяжелого полиморфного эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативного дерматита, грибкового зернистого дерматита, тяжелой псориаза, атопического дерматита (хронического экземы), тяжелого себорейного дерматита.
Аллергические состояния: контроль тяжелых аллергических заболеваний, не поддающихся стандартному лечению, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, полипоз носа, бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, лекарственная аллергия, сывороточные реакции и острый неинфекционный отек гортани.
Заболевания кроветворной системы: идиопатическая тромбоцитопения и вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, сывороточные реакции.
В профилактике синдрома дыхательных расстройств (заболевания гиалоидной оболочки) у недоношенных детей.

2. Важные сведения перед применением препарата Целестон

Когда не применять препарат Целестон:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• если у пациента есть системная грибковая инфекция.

Не применять кортикостероиды в случае: туберкулеза, остеопороза, эмоциональной нестабильности, язвенной болезни, глаукомы, раннего слияния вен, диабета, синдрома Кушинга, недостаточности почек, бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, лечения синдрома гиалоидной оболочки после рождения.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Целестон необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, особенно если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника).
При эпидуральном введении кортикостероидов сообщалось о возникновении тяжелых неврологических событий, иногда заканчивающихся смертью. К сообщенным специфическим событиям относятся, в частности, инфаркт спинного мозга, параплегия, тетраплегия, кортикальная слепота и инсульт мозга. Возникновение этих тяжелых неврологических событий сообщалось независимо от применения флюороскопии. Безопасность применения и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не были определены и, поэтому, кортикостероиды не были разрешены для такого применения.
У пациентов, получающих кортикостероиды парентерально, сообщалось о редких случаях анафилактоидных или анафилактических реакций с возможностью возникновения шока. По этой причине врач примет соответствующие меры предосторожности у пациентов с аллергической реакцией на кортикостероиды в прошлом.
Необходимо соблюдать правила асептики при выполнении инъекций.
Кортикостероиды не показаны в лечении заболевания гиалоидной оболочки у недоношенных детей после рождения.
В профилактическом лечении синдрома дыхательных расстройств у недоношенных детей кортикостероиды не должны применяться беременным женщинам в состоянии предэклампсии и в период эклампсии или при повреждении плаценты.
Инъекции препарата Целестон в мышцу должны выполняться глубоко в крупные мышечные массы для избежания местного атрофии тканей.
Необходимо соблюдать осторожность при внутримышечном введении препарата Целестон пациентам с идиопатической тромбоцитопенией (болезнь Верльгофа).
Местное введение в мягкие ткани и внутрисуставное введение может вызвать как местное, так и общее действие.
После длительного парентерального лечения необходимо, после рассмотрения потенциальных преимуществ и риска, продолжить лечение перорально.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые симптомы инфекции и во время их применения могут возникать новые инфекции. Применение кортикостероидов может уменьшить иммунитет и не позволить локализовать инфекцию.
Длительное применение кортикостероидов может вызвать подкорковую катаракту (особенно у детей), глаукому с возможностью повреждения зрительного нерва, а также увеличивать склонность к вторичным инфекциям глаза, вызванным грибами или вирусами. Необходимо регулярно проводить офтальмологические обследования, особенно если лечение длительное (длительностью более 6 недель).
Средние и высокие дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку натрия и воды, а также увеличение экскреции калия. Необходимо рассмотреть значительное ограничение соли в диете и补充ение калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.
Во время лечения кортикостероидами пациенты не должны быть привиты против оспы. Также не следует проводить другие профилактические прививки, особенно во время применения высоких доз кортикостероидов, из-за риска неврологических осложнений и отсутствия антител. Однако, прививки могут быть проведены у пациентов, получающих заместительную кортикотерапию, например, при болезни Аддисона.
Пациенты, получающие иммунодепрессивные дозы кортикостероидов, должны быть предупреждены, что необходимо избегать контакта с людьми, больными ветряной оспой и корью. Если такой контакт произошел, необходимо сообщить об этом врачу. Это особенно важно для детей.
Применение кортикостероидов пациентам с активной туберкулезной инфекцией должно быть ограничено только случаями с тяжелым течением или милиарным туберкулезом, при которых кортикостероиды применяются с противотуберкулезными препаратами.
Если применение кортикостероидов показано у пациентов с неактивной формой туберкулеза или у пациентов с положительным туберкулиновым тестом, необходимо тщательно наблюдать за пациентом, поскольку может возникнуть реактивация заболевания. Во время длительного лечения кортикостероидами пациенты должны получать профилактические противотуберкулезные препараты. Если применяется рифампицин, необходимо учитывать увеличение гепатического клиренса кортикостероидов; может быть необходимо корректировать дозу кортикостероидов.
В результате слишком быстрого отмены кортикостероидов может возникнуть лекарственная вторичная недостаточность коры надпочечников, которую можно минимизировать путем постепенного, медленного уменьшения дозы. Относительная недостаточность коры надпочечников может сохраняться в течение месяца после окончания лечения, если в этот период возникает стрессовая ситуация, необходимо повторно применить кортикостероиды.
Поскольку, кроме того, может быть нарушено выделение минералокортикоидов, необходимо одновременно увеличить потребление поваренной соли и (или) применить препарат из группы минералокортикоидов.
Действие кортикостероидов больше у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени.
Рекомендуется осторожное применение кортикостероидов пациентам с герпетическим кератитом с учетом возможной перфорации роговицы.
Кортикостероиды могут усиливать существующие эмоциональные расстройства и тенденцию к психозу.
Кортикостероиды следует применять с осторожностью: при неспецифическом язвенном колите, при риске перфорации кишечника, абсцессе или другом гнойном инфекционном процессе, при заболеваниях дивертикулов кишечника, недавно выполненных анастомозах кишечника, активных или латентных язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, недостаточности почек или сердца, артериальной гипертонии, остеопорозе и миастении, склонности к тромбозам с эмболиями или тромбофлебите.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием младенцев и детей, длительно леченных кортикостероидами, с учетом риска задержки роста и подавления эндогенного производства кортикостероидов.

Целестон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм кортикостероидов, уменьшая их действие.
Симптомы избытка кортикостероидов могут возникать у пациентов, получающих кортикостероидный препарат и эстроген.
Одновременное применение кортикостероидов и мочегонных препаратов, увеличивающих экскрецию калия, может усиливать гипокалиемию. Применение кортикостероидов в сочетании с гликозидами наперстянки может увеличивать риск нарушений сердечного ритма или токсического действия гликозидов наперстянки в результате гипокалиемии. Кортикостероиды могут усиливать дефицит калия, вызванный амфотерацином В. У всех пациентов, получающих эти препараты одновременно, необходимо тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке, особенно уровень калия.
Одновременное применение кортикостероидов и препаратов,抑имающих свертываемость крови из группы производных кумарина, может влиять на антикоагулянтное действие, поэтому может быть необходимо изменить дозировку препарата,抑имающего свертываемость крови.
Кортикостероиды могут уменьшать концентрацию салицилатов в крови. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью с кортикостероидами у пациентов с пониженным уровнем протромбина.
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов или алкоголя с глюкокортикоидами может увеличивать риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта или усиливать симптомы язвенной болезни.
Применение кортикостероидов пациентам с диабетом может требовать корректировки дозы пероральных антидиабетических препаратов, поскольку в результате действия кортикостероидов возникает увеличение уровня глюкозы в крови.
Кортикостероиды могут уменьшать действие одновременно применяемой соматотропина. Во время применения соматотропина необходимо избегать доз бетаметазона, превышающих 450 мкг (0,45 мг) на квадратный метр поверхности тела.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Целестон, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Беременность
Исследования на животных показали, что высокие дозы кортикостероидов, применяемые во время беременности, могут быть причиной врожденных дефектов развития плода. Отсутствуют исследования, касающиеся аномалий развития у человека при применении кортикостероидов во время беременности. Кортикостероиды должны быть применены беременным женщинам и женщинам детородного возраста только в случае, когда преимущества лечения превышают потенциальный риск для матери и плода.
Нет данных, подтверждающих безопасность профилактического применения кортикостероидов после 32 недели беременности. Врач должен, поэтому, рассмотреть преимущества и потенциальный риск для матери и плода перед применением кортикостероидов в этот период беременности.
В профилактическом лечении синдрома дыхательных расстройств у недоношенных детей кортикостероиды не должны применяться беременным женщинам в состоянии предэклампсии и в период эклампсии или при повреждении плаценты.
Новорожденные, родившиеся у матерей, леченных высокими дозами кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно наблюдаемы с учетом риска возникновения симптомов недостаточности надпочечников, а также должны быть тщательно обследованы с учетом риска возникновения врожденной катаракты, хотя оно очень низкое.
Женщины, получающие кортикостероиды во время беременности, должны быть наблюдаемы во время родов и после родов, поскольку в результате стресса, связанного с родами, может возникнуть недостаточность надпочечников.
У новорожденных, чьи матери получали препарат Целестон в конце беременности, после рождения может возникать низкая концентрация сахара в крови.
Грудное вскармливание
Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Поскольку существует риск возникновения нежелательных реакций у грудных детей, чьи матери получают препарат Целестон, необходимо принять решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Целестон, учитывая преимущества лечения для матери.
Влияние на фертильность
У некоторых пациентов кортикостероиды могут влиять на подвижность и количество сперматозоидов.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Хотя нарушения зрения возникают редко, пациенты, которые управляют транспортными средствами или эксплуатируют механизмы, должны быть об этом информированы.

Целестон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «не содержащим натрий».
Содержание натрия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном для внутривенного применения препарате Целестон.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, медицинский работник должен ознакомиться с Характеристикой препарата растворителя.

3. Как применять препарат Целестон

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозу препарата определяют индивидуально в зависимости от вида заболевания, его тяжести и реакции на препарат.

У взрослых начальная доза препарата Целестон раствор для инъекций составляет до 8 мг бетаметазона в день. Если после соответствующего периода применения установленной начальной дозы не возникает удовлетворительной реакции на лечение, применение препарата Целестон раствор для инъекций должно быть прекращено и должно быть назначено другое соответствующее лечение.
У детей начальная суточная доза бетаметазона составляет от 0,02 до 0,125 мг/кг массы тела.
Дозирование у младенцев и детей, как и у взрослых, зависит от вида заболевания и его тяжести.
В экстренных случаях рекомендуется внутривенное применение препарата Целестон. Препарат Целестон раствор для инъекций может быть применен в виде капельной инфузии после разведения 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Препарат Целестон должен быть добавлен в капельницу непосредственно перед ее подключением. Неиспользованный раствор должен быть немедленно помещен в холодильник и использован в течение 24 часов.
После достижения улучшения необходимо определить поддерживающую дозу, постепенно уменьшая начальную дозу до минимальной эффективной дозы.

Дозирование при следующих заболеваниях

Шок:вспомогательное лечение препаратом Целестон раствор для инъекций можно применять в дозе, соответствующей 3 мг бетаметазона. Если шок сохраняется, дозу можно повторять каждые 4-6 часов. Применение высокой дозы кортикостероидов должно быть немедленно прекращено после стабилизации состояния пациента.

• 4 - 6 часов. Применение высокой дозы кортикостероидов должно быть немедленно прекращено после стабилизации состояния пациента.

Отек мозга: улучшение может возникать в течение нескольких часов после применения препарата Целестон раствор для инъекций в дозе, соответствующей 2-4 мг бетаметазона. Пациенты в коматозном состоянии могут получать дозы от 2 до 4 мг четыре раза в день.
Заболевания опорно-двигательного аппарата:рекомендуемые дозы зависят от размера сустава и места применения препарата:
Большие суставы (колено, тазобедренный сустав, плечо) 2 – 4 мг
Малые суставы (суставы стопы, кисти, грудной клетки) 0,8 – 2 мг
Синовиальная сумка 2 – 3 мг
Сумка сухожилия 0,4 – 1 мг
Мягкие ткани 2 – 6 мг
Ганглий 1 – 2 мг
В профилактике синдрома дыхательных расстройств (заболевания гиалоидной оболочки) у недоношенных детей:если необходимо вызвать роды до 32 недели беременности или когда самопроизвольные преждевременные роды в этот период беременности неизбежны, препарат Целестон раствор для инъекций (в дозе, соответствующей 4-6 мг бетаметазона) должен быть применен внутримышечно каждые 12 часов в течение 24-48 часов (две-четыре дозы). Рекомендуется применение препарата Целестон раствор для инъекций от 48 до 72 часов до ожидаемых родов.

• 24 - 48 часов (две-четыре дозы). Рекомендуется применение препарата Целестон раствор для инъекций от 48 до 72 часов до ожидаемых родов.

Сывороточные реакции:для профилактики сывороточных реакций необходимо применить внутривенно 1 мл или 2 мл препарата Целестон раствор для инъекций (от 4 до 8 мг бетаметазона) непосредственно перед переливанием крови. Препарат Целестон не должен быть смешан с переливаемой кровью. При повторных переливаниях крови, при необходимости, можно применить ту же дозу перед каждым переливанием, не превышая четырех доз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, возникающие после применения препарата Целестон раствор для инъекций, такие же, как и при применении других кортикостероидов, и зависят как от дозы, так и от продолжительности лечения. Обычно они исчезают или уменьшаются после уменьшения дозы без необходимости прекращения лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Целестон

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранить в картонной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Целестон

• Активным веществом препарата является бетаметазон в виде бетаметазона натрия фосфата.
• Одна ампула (1 мл раствора) содержит 4 мг бетаметазона в виде бетаметазона натрия фосфата.
• Остальные компоненты: эдетат динатрия, динатрий фосфат дигидрат, фосфорная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Целестон и что содержит упаковка

Целестон - раствор для инъекций.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий частиц.
Доступные упаковки:
1 ампула или 50 ампул из бесцветного стекла по 1 мл в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Производитель:
Органон Хейст бв
Индустриепарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: 11/2022