УРБАЗОН 250 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Урбазон 250 мг порошок и растворитель для инъекционной или инфузионной раствора

метилпреднизолон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урбазон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Урбазона
3. Как использовать Урбазон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Урбазона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урбазон и для чего он используется

Метилпреднизолон относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами (он действует на уровне клеток, уменьшая производство веществ, вызывающих воспаление или аллергию).

Благодаря быстрому началу действия, он особенно показан в тех случаях, когда по своей тяжести требуют немедленного лечения или когда прием Урбазона в таблетках невозможен, включая:

• Тяжелые астматические приступы.
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция) и клинические ситуации, которые могут представлять угрозу для жизни пациента, такие как, например, ангioneurotic отек (общий уртикарный синдром, сопровождаемый отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей), ларингеальный отек (отек горла из-за накопления жидкости).
• При случайных отравлениях, таких как укусы насекомых, укусы змей, для предотвращения анафилактического шока.
• Церебральный отек (воспаление мозга из-за накопления жидкости) и повреждения спинного мозга (при условии, что лечение начато в течение 8 часов после повреждения).
• Кризис Аддисона (расстройство, поражающее надпочечные железы, расположенные прямо над каждым из двух почек, и требующее немедленного медицинского лечения) и вторичный шок из-за недостаточности коры надпочечников.
• Острый приступ рассеянного склероза.
• Как вспомогательное средство в химиотерапии.
• Лечение острого отторжения трансплантата органов.

.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Урбазона

Не используйте Урбазон

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу, другим глюкокортикоидам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),
• за исключением случаев лечения или экстренных ситуаций, не следует использовать Урбазон 250 мг в следующих случаях:
• если у вас есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас есть тяжелая остеопороз (дефицит минералов в кости),
• если у вас есть история психических расстройств, проконсультируйтесь с вашим врачом о целесообразности использования этого лекарства,
• если у вас есть глаукома с закрытым или открытым углом (заболевание глаз),
• если у вас есть герпетический кератит (заболевание глаз),
• если у вас есть лимфаденопатия (воспаление лимфатических узлов) после вакцинации против туберкулеза,
• если у вас есть амебная инфекция (тип инфекционного агента),
• если у вас есть системная микоз (инфекция, вызванная грибами и распространенная по всему телу),
• у пациентов с полиомиелитом (заболеванием спинного мозга),
• если у вас есть определенные вирусные инфекции (такие как ветрянка, герпес, герпетический зoster) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• если у вас есть туберкулез или если только подозревается, что вы можете иметь его,
• 8 недель до вакцинации и 2 недели после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Урбазона:

• если у вас есть или недавно были заболевания кишечника из-за риска перфорации кишечника с перитонитом, такие как, например, тяжелый язвенный колит (с риском перфорации, абсцессов или гнойных воспалений), дивертикулит и кишечные анастомозы,
• Урбазон может вызывать газы в стенке кишечника, заболевание, называемое кишечной пневматозой (частота не известна, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» ниже). Течение кишечной пневматозы варьируется от доброкачественного заболевания, не требующего лечения, до тяжелых заболеваний, которые могут потребовать немедленного лечения. Если вы испытываете симптомы, такие как «тошнота, рвота и боль в животе», которые сохраняются или ухудшаются, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач решит о необходимости других диагностических мер и лечения,
• если у вас есть какая-либо инфекция, поскольку она может уменьшить защитные силы вашего организма, что может привести к новым инфекциям или активации существующих. При тяжелых инфекциях Урбазон должен использоваться только вместе с лечением инфекции,
• свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения,
• у пациентов, леченных внутривенными пульсами высоких доз Урбазона, поскольку могут наблюдаться сердечные аритмии и остановка сердца, даже у пациентов, не имеющих известных сердечных аномалий,
• за исключением пациентов, которые уже перенесли ветрянку, избегайте контакта с людьми, страдающими, например, ветрянкой или герпетическим зoster. Если во время лечения Урбазоном вы были подвержены этим инфекциям, вы должны немедленно связаться с врачом, даже если у вас нет симптомов,
• если вы используете Урбазон, рекомендуется не вакцинироваться,
• если вы сдали положительный тест на туберкулин (тест для определения заболевания туберкулезом), вы должны сообщить об этом вашему врачу,
• если у вас есть миастения gravis, особенно если вы получаете высокие дозы глюкокортикоидов, вы должны использовать низкую дозу Урбазона в начале лечения и постепенно увеличивать ее,
• если у вас есть гипотиреоз или цирроз печени. В обоих случаях могут быть достаточны относительно низкие дозы, и может потребоваться снижение дозы. Ваш врач будет регулярно проводить контроль,
• если у вас есть гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете мышечную слабость, мышечные боли, судороги и скованность во время использования метилпреднизолона. Эти могут быть симптомами заболевания, называемого периодической тиrotoksicheskoy паралич, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, леченных метилпреднизолоном. Возможно, вам потребуется дополнительное лечение для облегчения этого состояния,

• лечение не должно быть прервано внезапно, а постепенно. Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• в случае, если вы диабетик или страдаете сердечной недостаточностью и очень высокой артериальной гипертонией, ваш врач будет регулярно проводить контроль,
• при длительном лечении необходимо обеспечить адекватный прием калия, ограничить потребление натрия и проанализировать уровни калия в крови. Кроме того, ваш врач будет регулярно проводить контроль, чтобы избежать осложнений в глазах,
• длительное лечение кортикостероидами может привести к остеопорозу,
• у пациентов с подозрением или диагнозом феохромоцитомы,
• если у вас есть склеродермия (также известная как системная склероз, аутоиммунное расстройство), поскольку суточные дозы 12 мг или более могут увеличить риск тяжелого осложнения, называемого склеродермическим кризом почек. Признаки склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи. Врач может посоветовать вам регулярно контролировать артериальное давление и мочу,
• если у вас есть проблемы с почками или высокие уровни мочевой кислоты в крови до начала лечения Урбазоном,
• вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушения зрения, затруднение дыхания, судороги, нерегулярный сердечный ритм или почечная недостаточность (снижение количества или потемнение мочи), в случае, если вы страдаете злокачественной гематологической опухолью (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• не рекомендуется использование Урбазона во время беременности и лактации,
• за исключением случаев, когда это назначено врачом, следует избегать введения Урбазона детям,
• у недоношенных детей необходимо проводить эхокардиограммы для контроля состояния и функционирования сердца,
• при введении Урбазона пациентам пожилого возраста врач будет регулярно контролировать пациента. Пациенты пожилого возраста должны избегать длительного лечения этим лекарством,
• введение метилпреднизолона в виде циклической внутривенной инъекции (обычно в дозе 1 г/день) может привести к лекарственно-индуцированному повреждению печени, такому как острый гепатит или повышение печеночных ферментов. Были зарегистрированы редкие случаи гепатотоксичности. Время появления этих побочных реакций может составлять несколько недель или более. В большинстве зарегистрированных случаев наблюдалось разрешение побочных реакций после прекращения лечения. Поэтому требуется адекватный контроль.

Использование Урбазона в спорте

Это лекарство содержит метилпреднизолон, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Другие лекарства и Урбазон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Урбазона, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые противовирусные препараты: ритонавир, кобикистат).

Урбазон может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Амфотерицин В, кларитромицин, эритромицин (антибиотики).
• Циклоспорин.
• Кумариновые производные: пероральные антикоагулянты (такие как Синтром).
• Антихолинэстеразы (такие как неостигмина, пиридостигмина, лекарства, используемые для мышечных спазмов, для лечения миастении gravis и паралитического илеуса).
• Антидиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота, индометацин) и алкоголь.
• Недеполяризующие мышечные релаксанты.
• Дилтиазем (лекарство, используемое для сердечных проблем).
• Некоторые диуретики (лекарства, используемые для удаления воды).
• Эстрогены (лекарства, используемые для гормональных нарушений), пероральные контрацептивы.
• Глюкозиды, усиливающие сердечную деятельность (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности).
• Ферментные индукторы:
  • Карбамазепин, фенитоин, барбитураты или примидон (лекарства, используемые для лечения эпилепсии).
  • Рифампицин, рифабутин (антибиотики).

• Ферментные ингибиторы, такие как кетоконазол (используемый для грибковых инфекций).
• Ионообменные смолы (такие как холестирамин, холестипол, лекарства, используемые для снижения уровня холестерина и триглицеридов).
• Салицилаты.
• Теофиллин (лекарство, используемое для астмы и бронхиальных проблем).
• Вакцины.

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если вам будут проводиться кожные пробы «Аллергические тесты», сообщите врачу, что вы используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Использование Урбазона с продуктами питания и напитками

Вы должны избегать употребления больших количеств грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с Урбазоном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Урбазон, как и большинство лекарств, не должен быть назначен во время беременности или лактации, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Используйте Урбазон во время первого триместра беременности только после консультации с вашим врачом о потенциальных преимуществах и рисках для вас и плода различных вариантов лечения. Это связано с тем, что Урбазон может увеличить риск рождения ребенка с дефектами, такими как расщелина губы и/или нёба (открытия или дефекты в верхней губе и/или нёбе). Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом об использовании Урбазона.

Урбазон проникает в грудное молоко. Если необходимо введение высоких доз Урбазона, следует избегать грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Во время лечения Урбазоном не驾ьте транспортные средства и не используйте инструменты или машины. Некоторые побочные эффекты (нарушения зрения, головокружение, головная боль) могут изменить вашу способность集中иться и реагировать.

Важная информация о некоторых компонентах Урбазона

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Урбазон

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Урбазон 250 мг может быть введен путем внутривенной инъекции. Внутривенная инъекция должна быть проведена медленно. Также может быть введен путем внутривенной инфузии. В зависимости от клинической картины и результатов лечения инъекция может быть повторена в течение первых часов лечения.

Доза будет индивидуальной для каждого пациента и может быть изменена вашим врачом в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. Рекомендуется 20-40 мг в день для взрослых и 8-16 мг в день для детей.

В тяжелых случаях, когда в течение 30 минут не было достигнуто достаточного терапевтического эффекта, могут быть повторены инъекции, до максимальной рекомендованной дозы 80 мг. Интервалы между двумя инъекциями составят 30 минут до 24 часов, в зависимости от тяжести состояния пациента.

Если вы считаете, что действие Урбазона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В ситуациях, представляющих угрозу для жизни пациента, рекомендуется начать лечение с единичных доз 250-1000 мг метилпреднизолона для взрослых и 4-20 мг/кг веса тела для детей. Для этого может потребоваться использование других форм Урбазона для инъекций (8 мг, 20 мг или 40 мг).

Ниже указаны рекомендуемые дозы в соответствии с различными показаниями:

Острые обострения астмы: 30-90 мг в день. При status asthmaticusрекомендуется 250-500 мг метилпреднизолона.

Анафилактический шок и ситуации, представляющие непосредственную угрозу для жизни пациента: 250-500 мг метилпреднизолона.

Церебральный отек: 250-500 мг метилпреднизолона.

Кризисы Аддисона: 16-32 мг в инфузии, за которыми следуют другие 16 мг в течение 24 часов. В этих кризисах и в синдроме Ватерхауса-Фридериксена показана одновременная администрация минералокортикоидов.

Острый приступ рассеянного склероза: обычно 1 г в день внутривенно в течение 3-5 дней.

Кризис отторжения: до 30 мг метилпреднизолона/кг веса тела.

В случаях церебрального отека, status asthmaticusи иммунологических кризисов рекомендуется продолжить лечение пероральной формой Урбазона в постепенно уменьшающихся дозах.

Урбазон используется в дополнение к базовой терапии (например, замене объема циркулирующей крови, лечению сердца и кровообращения, введению антител, обезболиванию и т. д.).

Продолжительное лечение Урбазоном, особенно в относительно высоких дозах, не должно быть прервано внезапно, а постепенно (и если необходимо, под дополнительным лечением адренокортикотропным гормоном, АКТГ).

Если вы использовали больше Урбазона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое или введенное.

Передозировка может привести к тревоге, депрессии, спутанности сознания, судорогам или желудочно-кишечным кровотечениям, повышению уровня глюкозы (гипергликемии), повышению артериального давления (гипертонии) и отеку.

Если вы пропустили использование Урбазона

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Урбазоном

Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

После длительного использования Урбазона, если вам необходимо прекратить лечение, следуйте советам вашего врача. Ваш врач может порекомендовать вам постепенно уменьшать количество лекарства, которое вы принимаете, пока не прекратите его полностью.

Внезапное прекращение лечения может привести к:

• синдрому дефицита кортикостероидов (см. раздел 4)
• недостаточности коры надпочечников (низкие уровни кортизола) или
• может произойти рецидив (возвращение) основного заболевания, которое вы лечили.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Урбазон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Для их классификации использованы следующие определения частот:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Во время лечения Урбазоном были обнаружены следующие побочные эффекты:

Расстройства метаболизма и питания

Частые:аномальное распределение жиров, ожирение, повышение уровня сахара в крови, изменения в уровне жиров в крови (например, холестерина или триглицеридов), отсутствие менструации, рост волос, прибавление в весе.

Редкие:импотенция, проблемы с надпочечной корой (гLANDами, расположенными над почками и производящими гормоны), задержка роста у детей, повышение метаболизма белков, повышение уровня мочевины.

Очень редкие: обратимая накопление жиров в эпидуральном канале или в грудной полости.

Частота неизвестна:накопление жировой ткани в определенных частях тела. Были зарегистрированы случаи синдрома лизиса опухоли у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. Синдром лизиса опухоли может быть выявлен врачом на основе изменений в анализах крови, таких как повышение уровня мочевой кислоты, калия или фосфора и снижение уровня кальция, и может вызывать симптомы, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения, затруднение дыхания, судороги, нерегулярный сердечный ритм или почечная недостаточность (снижение количества или потемнение мочи). Если вы испытываете такие симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: болезнь сердца (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, аритмии и остановка сердца, связанные с терапией высокими дозами внутривенных пульсов.

Расстройства сосудов

Частые:задержка натрия и воды, повышение выведения калия и возможная гипокалиемия.

У пациентов с сердечной недостаточностью может увеличиться легочная конгестия и развиться гипертония.

Расстройства кровеносных сосудов, включая васкулит (аллергическое воспаление кровеносных сосудов), повышение давления в черепе с воспалением зрительного нерва.

Частота неизвестна:повышение свертываемости крови.

Другие эффекты - склонность к увеличению количества тромбоцитов (тромбоцитоз) и повышение риска тромбоза.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Частые:изменения кожи (атрофия, стрии, акне, красно-фиолетовые пятна из-за накопления небольших количеств крови в коже, небольшие красные пятна).

Редкие:аллергические реакции (кожные высыпания), включая анафилаксию в редких случаях после парентерального введения, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или после трансплантации почки.

Расстройства крови и лимфатической системы

Частые: замедление заживления ран.

Частота неизвестна:повышение количества лейкоцитов, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частые: остеопороз, который в тяжелых случаях может привести к переломам.

Редкие: мышечная слабость (обратимая). У пациентов с миастенией может произойти обратимое ухудшение мышечной слабости, что может привести к миастеническому кризису.

Также возможно развитие тяжелой мышечной болезни (острой миопатии) при совместном применении не деполяризующих миорелаксантов.

Очень редкие: некроз костной ткани головки бедра или плеча, разрыв сухожилий (у людей с предшествующей травмой сухожилия, диабетом или высоким уровнем мочевой кислоты в крови). При введении Урбазона в высоких дозах в течение длительного времени могут возникнуть мышечные расстройства.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: склеродермический криз почек у пациентов, уже страдающих склеродермией (аутоиммунным расстройством). Признаки склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи.

Расстройства желудочно-кишечной системы

Редкие:язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, и если они перфорируются, перитонит (тяжелая кишечная инфекция), панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или абдоминальный дискомфорт.

Частота неизвестна: газ в кишечной стенке (интестинальная пневматоз).

Расстройства печени и желчевыделительной системы

Частота неизвестна: метилпреднизолон может повредить вашу печень: были сообщения о случаях гепатита и повышения печеночных ферментов, холестаза и повреждения клеток, которое может включать острую печеночную недостаточность (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Расстройства эндокринной системы

Частота неизвестна: феохромоцитомный криз (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

После внезапного прекращения приема Урбазона после длительного использования могут возникнуть следующие побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают:

• симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, беспокойство, боль в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря веса (синдром дефицита кортикosterоидов).

Расстройства глаз

Редкие: повреждения глаз: помутнение хрусталика, повышение внутриглазного давления, катаракта, глаукома (болезнь глаз, которая может привести к потере зрения).

Частота неизвестна: заболевание сетчатки и хориоидеи, размытое зрение.

Расстройства иммунной системы

Редкие:снижение защитных сил организма и повышение риска инфекции. Если у вас есть вирусные заболевания, такие как ветрянка, простой герпес или герпес зостер, ваше состояние может ухудшиться, в некоторых случаях с серьезным риском для здоровья.

Расстройства нервной системы

Редкие:судороги.

Частота неизвестна: головокружение, головная боль и нарушения сна.

Расстройства психики

Редкие:развитие или ухудшение психических проблем, которые у пациента были до начала лечения (эйфория, изменения настроения, изменения личности, депрессия, психоз).

Общие расстройства и изменения в месте введения

Может произойти атрофия кожи при введении в жировую ткань.

Если лечение Урбазоном прекращается быстро (не постепенно) после длительного лечения, может возникнуть мышечная боль, боль в суставах, проблемы с дыханием, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, низкое артериальное давление, низкий уровень сахара в крови и даже в некоторых случаях может привести к смерти из-за острой надпочечной недостаточности (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Урбазона

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Не использовать Урбазон 250 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

После растворения раствора его следует использовать немедленно.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Урбазона 250 мг порошок и растворитель для инъекционной или инфузионной жидкости

• Активное вещество - метилпреднизолон гемисукцинат натрия. Каждая ампула содержит 331,48 мг, эквивалентное 250 мг метилпреднизолона.
• Другие компоненты: дигидрат динатрийфосфата, моногидрат мононатрийфосфата и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стандартная упаковка содержит 1 ампулу из стекла с лиофилизатом и 1 ампулу из стекла объемом 5 мл с растворителем.

Клиническая упаковка содержит 50 ампул из стекла с лиофилизатом и 50 ампул из стекла объемом 5 мл с растворителем.

Ампула с лиофилизатом содержит белый порошок, а ампула с растворителем - бесцветную прозрачную жидкость.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Виа Понте делла Фаббрика, 3/А

35031 Абано Терме (ПД) - Италия

Производитель:

Sanofi S.r.l.

Виа Валканелло, 4

03012 Ананьи (ФР)

(Италия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Местный представитель:

Лаборатории Фидия Фармацевтика С.Л.У.

Парке Эмпресариал де ла Моралеха - Эдифисио Торона

Авенида де Европа, 24 - Эдифисио А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид

(Испания)

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Урбазон 250 мг может вводиться путем внутривенной инъекции.

Внутривенная инъекция должна проводиться медленно (каждая ампула за 1 или 2 минуты).

Ваш врач или медсестра растворят содержимое ампулы Урбазона в 5 мл воды для инъекционных препаратов, содержащейся в ампуле с растворителем. Также возможно введение путем внутривенной инфузии. В зависимости от клинической картины и полученных результатов инъекция может быть повторена в течение первых часов лечения.

Для приготовления раствора для инфузии содержимое ампулы Урбазона 250 мг предварительно растворяют, а затем смешивают с растворами глюкозы 5% или хлорида натрия 0,9% (физиологический раствор). Не следует смешивать в одной шприце с другими растворами, кроме физиологического раствора или 5% глюкозного раствора.

Следует избегать совместного введения реконституированных растворов Урбазона с другими лекарствами в одной шприце, поскольку это может привести к осаждению. Смешивание с растворами для инфузии также может привести к помутнению раствора или образованию осадка.

Приготовленные растворы для инъекции или инфузии должны быть использованы как можно скорее.

Дата последнего обновления этого описания:октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/