ЦЕЛЕСТОН КРОНОДОЗА ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Целестон Кронодоз суспензия для инъекций

Бетаметазон, фосфат натрия/ бетаметазон, ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целестон Кронодоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Целестона Кронодоза
3. Как использовать Целестон Кронодоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Целестона Кронодоза

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целестон Кронодоз и для чего он используется

Целестон Кронодоз содержит бетаметазон. Это кортикостероид (глюкокортикоид) с противовоспалительными свойствами. Он рекомендован для заболеваний, которые реагируют на лечение кортикостероидами при инъекциях, когда требуется устойчивый эффект (в случае необходимости, как дополнение к основному лечению), и особенно полезен у пациентов, которые не могут быть лечены кортикостероидами перорально или местно.

Целестон Кронодоз используется для лечения:

Внутримышечно:

• Аллергических, кожных, ревматических заболеваний и других состояний, которые реагируют на кортикостероиды.

Местная инфильтрация:

• Бурсита и воспалительных расстройств, связанных с сухожилиями (таких как теносиновит); и воспалительных расстройств мышц (таких как фиброз и миозит).

Внутрисуставно:

• Ревматоидного артрита и остеоартроза.

Внутрикожно/интрализионно:

• Различных кожных заболеваний, при определенных воспалительных и кистозных расстройствах стопы.

Не следует вводить внутривенно или подкожно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Целестона Кронодоза

Не используйте Целестон Кронодоз:

• если вы аллергичны к бетаметазону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть инфекция (за исключением случаев, когда вы проходите лечение этой инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

Вам необходимо сообщить всем вашим врачам, если вы принимаете или недавно принимали глюкокортикоиды.

Ваш врач будет использовать минимальную эффективную дозу этого лекарства для контроля заболевания и, когда это возможно, будет применять постепенное снижение дозы.

Избегайте внезапного прекращения лечения, поскольку это может привести к синдрому отмены кортикостероидов, который может сохраняться в течение месяцев после отмены этого лекарства. Поэтому, в случае стресса в этот период, необходимо возобновить лечение вместе с необходимым приемом солей и/или минералокортикоидов.

Если лекарство вводится местно (внутрисуставно), могут возникнуть системные нежелательные эффекты.

Введение лекарства внутримышечно должно осуществляться с особой осторожностью у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Повторные внутрисуставные инъекции могут привести к разрушению хряща и нестабильности сустава. Поэтому следует избегать чрезмерного использования ранее леченного сустава.

Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекции, а также увеличивать риск заражения и/или затруднять его диагностику. Латентные инфекции могут реактивироваться во время использования этого лекарства.

Это лекарство не должно вводиться в ранее инфицированный сустав. Если развивается септический артрит (т.е. значительное увеличение боли вместе с местным отеком, ограничением подвижности сустава, лихорадкой и общим недомоганием) и подтверждается диагноз сепсиса, необходимо начать соответствующее антибактериальное лечение.

Сообщите вашему врачу, поскольку могут потребоваться меры предосторожности, такие как более плотный контроль вашего состояния, или дополнительные терапевтические меры:

• если у вас есть история туберкулеза или амебиаза, поскольку может произойти реактивация заболевания; или если у вас есть активный туберкулез или амебиаз.
• немедленно, в случае контакта или воздействия ветряной оспы или кори.
• если у вас есть инфекции, вызванные грибами или паразитами.
• если вам необходимо пройти вакцинацию.
• если вы аллергичны к какому-либо лекарству.
• если у вас есть диабет.
• если у вас есть остеопороз (потеря кальция в кости), особенно у женщин в постменопаузе.
• если у вас есть психическое расстройство или семейная история (у вас или у ваших близких родственников).
• если у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечника).
• если у вас есть катаракта, глаукома (повышение внутриглазного давления), инфекции или герпес простой в глазу.
• если у вас есть гипотиреоз или цирроз печени.
• если у вас есть язвенный колит, воспалительные заболевания пищеварительной системы или язвы желудочно-кишечного тракта, эзофагит, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, артериальная гипертония, миастения гравис (тяжелая мышечная слабость).

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Особенно при средних и высоких дозах кортикостероидов, необходимо обеспечить достаточный прием калия и ограничить соль в диете; а также контролировать артериальное давление и уровень калия в крови.

Это лекарство не должно вводиться эпидурально. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены.

Это лекарство может дать положительный результат при тесте на допинг.

Введение кортикостероидов может изменить результаты некоторых лабораторных тестов. Кроме того, они могут маскировать кожные реакции при аллергических тестах.

Дети и подростки

У младенцев, детей и подростков врач должен оценить преимущества лечения, особенно при длительном лечении кортикостероидами, поскольку оно может повлиять на их рост и развитие. Поэтому, при длительном лечении этим лекарством, ваш врач будет осуществлять плотный контроль развития и роста детей и подростков.

Использование Целестона Кронодоза с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Может потребоваться коррекция дозы одного из ваших лекарств и наблюдение за появлением побочных эффектов. Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства:

• Амфотерицин Б, поскольку может увеличиться риск снижения уровня калия (гипокалиемии).
• Антибиотики, поскольку снижается выведение кортикостероидов.
• Пероральные антикоагулянты, поскольку может измениться желаемый эффект антикоагулянта.
• Антидиабетические препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Противотуберкулезные препараты, поскольку может снизиться уровень их в крови.
• Лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как кардиотонические гликозиды, поскольку может увеличиться риск аритмий из-за снижения уровня калия (гипокалиемии).
• Эстрогены (включая пероральные контрацептивы), поскольку они могут изменить действие этого лекарства.
• Лекарства, индуцирующие ферменты печени (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин), поскольку может потребоваться увеличение дозы этого лекарства.
• Лекарства против грибковых заболеваний (кетоконазол), поскольку они могут увеличить возможные побочные эффекты этого лекарства.
• Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Целестона Кронодоза, поэтому ваш врач будет осуществлять плотный контроль, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
• Аминоглутетимид (лекарство для лечения определенных опухолей), поскольку оно может снизить действие этого лекарства, индуцированное надпочечниковой недостаточностью.
• Антихолинэстеразы, поскольку они могут вызвать тяжелую слабость у пациентов с миастенией гравис, что может потребовать их отмены как минимум за 24 часа до начала лечения этим лекарством.
• Соматропин (человеческий ростовый гормон), поскольку он может ингибировать его ответ.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Если вам предстоит пройти какой-либо лабораторный тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Использование Целестона Кронодоза с алкоголем

Использование этого лекарства с алкоголем может увеличить количество или тяжесть язв желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Бетаметазон проникает через плаценту. Во время беременности лечение должно применяться только после тщательного взвешивания соотношения риск/польза как для матери, так и для плода, даже при профилактическом использовании после 32-й недели беременности.

При длительном лечении кортикостероидами во время беременности будет необходим плотный контроль ребенка для выявления признаков гипоадренализма.

Кортикостероиды не показаны при лечении заболевания гиалиновой оболочки после рождения и не должны назначаться беременным женщинам с преэклампсией, эклампсией или доказательствами повреждения плаценты.

Новорожденные дети, матери которых получали Целестон Кронодоз gầnко до конца беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения.

Лактация

Кортикостероиды, включая это лекарство, проникают в грудное молоко и могут задержать рост, вмешаться в собственную продукцию кортикостероидов или вызвать другие побочные эффекты. Поэтому рекомендуется осторожность при назначении этого лекарства во время лактации.

Фертильность

У некоторых пациентов стероиды могут увеличить или снизить подвижность и количество сперматозоидов.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует. Некоторые побочные эффекты этого лекарства (такие как мышечная слабость или потеря мышечной массы, психические расстройства (такие как эйфория или депрессия), снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления или головокружение) могут повлиять на эти活动, поэтому постарайтесь не выполнять эти задачи, пока не убедитесь, как вы переносите лекарство.

Использование в спорте

Это лекарство содержит бетаметазон, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Целестон Кронодоз содержит натрий и бензалконий хлорид

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 0,4 мг бензалкония хлорида в каждом флаконе объемом 2 мл, что эквивалентно 0,2 мг/мл.

3. Как использовать Целестон Кронодоз

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Начальная доза варьируется в зависимости от конкретного заболевания, которое необходимо лечить.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу этого лекарства. В определенных ситуациях стресса может потребоваться временное увеличение дозы этого лекарства. Когда это возможно, снижение дозы будет постепенным.

Рекомендуемая доза:

Внутримышечное введение:

В большинстве случаев лечение Целестоном Кронодозом начинается с внутримышечного введения 1 мл, и инъекция повторяется один раз в неделю или чаще, в зависимости от потребностей пациента.

При тяжелых заболеваниях может потребоваться первоначальное введение 2 мл.

Внутрисуставное введение:

Дозы варьируются от 0,25 мл до 2 мл, в зависимости от размера леченого сустава. Обычная доза следующая: очень крупные суставы (тазобедренный), 1-2 мл; крупные суставы (коленный, голеностопный и плечевой), 1 мл; суставы среднего размера (локтевой и запястный), 0,5-1 мл; небольшие суставы (кисть и грудная клетка), 0,25-0,5 мл.

Облегчение боли и скованности наблюдается через 2-4 часа после внутрисуставной инъекции.

Местная инфильтрация:

При бурсите, воспалительных расстройствах, связанных с сухожилиями, и воспалительных расстройствах вокруг сустава обычная доза составляет 1 мл, и инъекция повторяется с интервалом в одну неделю. При бурсите облегчение боли и полное выздоровление наблюдаются в течение нескольких часов после инъекции.

При кистах суставной сумки обычная доза составляет 0,5 мл в полость кисты.

При остром подагрическом артрите обычная доза составляет 0,25-1 мл, и инъекция повторяется с интервалом в 3 дня до 1 недели.

Внутрикожное/интрализионное введение:

При заболеваниях стопы обычная доза составляет 0,25-0,50 мл, и инъекция повторяется с интервалом в 3 дня до 1 недели.

При кожных заболеваниях вводится внутрикожная инъекция (не подкожная) 0,2 мл/см2, по мере необходимости, но не более 1 мл в неделю.

Гипотиреоз и цирроз печени

У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста может потребоваться плотный контроль лечения со стороны вашего врача.

Использование у детей

Обычно рекомендуемая начальная доза для детей составляет 0,02-0,3 мг/кг в сутки, в 3-4 разделенных дозах (0,6-9 мг/м2 поверхности тела в сутки). Начальная доза может варьироваться в зависимости от типа заболевания.

Если вы использовали больше Целестона Кронодоза, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, использованное вами.

Лечение острой передозировки является поддерживающим и симптоматическим. Для управления хроническим передозированием с тяжелым заболеванием, требующим постоянного лечения стероидами, доза кортикостероида может быть временно снижена или лечиться через день.

Если вы прекратите лечение Целестоном Кронодозом

Не прекращайте лечение раньше, чем указано вашим врачом, и не делайте это внезапно, поскольку это может ухудшить ваше заболевание.

Снижение дозы должно осуществляться постепенно. Аналогично, прекращение лечения должно осуществляться постепенно, когда это возможно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны следующие побочные эффекты при использовании кортикостероидов:

Расстройства иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Расстройства эндокринной системы: нарушения менструального цикла, развитие синдрома Кушинга (луноподобное лицо, ожирение туловища), недостаточная реакция надпочечников и гипофиза (особенно в периоды стресса, травмы, операции или заболевания), проявления скрытого сахарного диабета и увеличение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у диабетиков.

Расстройства метаболизма и питания: задержка натрия, потеря калия, гипокалиемическая алкалоз, задержка жидкости.

Психиатрические расстройства: эйфория, изменения настроения, депрессия, изменения личности, бессонница.

Расстройства нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с папилледемой (псевдотумор мозга) обычно после лечения, головная боль.

Расстройства органов зрения: подкапсульная катаракта, глаукома (повышение внутриглазного давления), экзофтальм (аномальное выступание одного или обоих глаз), размытое зрение с частотой, не поддающейся оценке (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Расстройства уха и лабиринта: вертиго.

Расстройства сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.

Расстройства сосудистой системы: гипертония.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: язва желудочно-кишечного тракта с возможным перфорацией и кровотечением, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), вздутие живота, язвенная эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода), икота.

Расстройства кожи и подлежащих тканей: аллергический дерматит, отек, тонкая и хрупкая кожа, петехии и экхимозы (красные пятна на коже), эритема (покраснение кожи), повышенное потоотделение, крапивница, ангioneуротический отек.

Расстройства мышечно-скелетной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия (мышечная боль), потеря мышечной массы, остеопороз (потеря кальция в кости), компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз головок плеча и бедра, патологические переломы длинных костей, разрыв сухожилий, задержка роста в детстве.

Общие расстройства и изменения в месте введения: нарушение заживления ран.

Дополнительные исследования: снижение толерантности к углеводам, отрицательный азотистый баланс из-за протеолиза, повышение внутриглазного давления, подавление реакций на кожные пробы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Celestone Cronodose

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите возможную агрегацию или осаждение (хотя это могло быть вызвано воздействием замораживания).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Celestone Cronodose

• Активные вещества - фосфат натрия бетаметазона и ацетат бетаметазона.

Каждый флакон (2 мл) содержит 11,4 мг бетаметазона, 6 мг бетаметазона (в виде фосфата натрия) и 5,4 мг бетаметазона (в виде 6 мг ацетата бетаметазона).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - фосфат натрия монобазисный, фосфат натрия dibазисный, эдетат динатрия, хлорид бензалкония и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Celestone Cronodose - стерильная водная инъекционная суспензия, прозрачная и бесцветная, с белыми частицами в суспензии, без видимых агрегатов или посторонних частиц.

Представлена в стеклянном флаконе с резиновым пробкой и алюминиевым и полипропиленовым покрытием. Каждая коробка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:12/2021.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Для внутримышечного, внутрисуставного, внутрисиновиального, внутрикожного или внутридермального введения. Не следует вводить внутривенно или подкожно.

Это лекарство не должно вводиться в нестабильный сустав.

Это лекарство должно вводиться в асептических условиях.

Для восстановления гомогенности суспензии перед открытием флакона необходимо встряхнуть.

Это лекарство не должно использоваться, если наблюдается возможная агрегация или осаждение (которое могло быть вызвано воздействием замораживания).

После загрузки необходимого количества суспензии в шприц необходимо сразу же сделать инъекцию, чтобы избежать осаждения.

• Внутримышечное введение:

Кортикостероиды должны вводиться глубоко в мышцу gluteus для избежания местной тканевой атрофии.

• Внутрисуставное введение:

Инъекции должны производиться в пораженные сухожилия и не в сами сухожилия. При периартикулярных воспалительных заболеваниях инъекция должна производиться в болезненную область.

Внутрисуставное введение должно производиться в асептических условиях с использованием игл 22-24 калибра.

Техника следующая: игла, присоединенная к пустому шприцу, вводится в синовиальную полость, и аспирируется. Если получен синовиальный жидкость, пункция была правильной. Затем первоначальный шприц заменяется другим, загруженным необходимым количеством суспензии, и производится инъекция.

Внутрисуставное введение этого лекарства не вызывает значительной боли, а также не было зарегистрировано вторичное ухудшение, которое иногда наблюдается через несколько часов после внутрисуставного введения других кортикостероидов.

• Внутрикожное и внутридермическое введение:

Лечение производится путем внутрикожного введения (не подкожного). Используется шприц для туберкулина и игла длиной 1,5 см 25 калибра.

Лекарство должно вводиться так, чтобы образовался равномерный внутрикожный депозит.

Заболевания ног: В большинстве случаев можно использовать шприц для туберкулина с иглой длиной 2 см 25 калибра.

Использование с местными анестетиками

Местное применение лекарства хорошо переносится. Однако, если необходимо использовать местные анестетики, суспензию можно смешать в одном шприце с равным количеством гидрохлорида прокаина или лидокаина 1 или 2% перед инъекцией. Необходимое количество суспензии сначала переливается из флакона в шприц, затем вводится анестетик, слегка встряхивая шприц. Анестетик не должен вводиться в флакон Celestone Cronodose. Не следует использовать анестетики, содержащие парабены.