Цоргидрон 100

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Корхидрон 25

25 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Корхидрон 100

100 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Гидрокортизон

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Корхидрон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Корхидрон
• 3. Как применять препарат Корхидрон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Корхидрон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Корхидрон и для чего он используется

Препарат Корхидрон содержит синтетический аналог гидрокортизона: сукцинат гидрокортизона в виде
соли натрия.
Гидрокортизон - это глюкокортикоидный гормон (гормон), вырабатываемый в организме человека. Он оказывает
сильное противовоспалительное, противоревматическое, противоаллергическое, противошоковое и иммунодепрессивное действие.
Корхидрон используется для лечения пациентов в тяжелых состояниях, требующих быстрого введения
глюкокортикоида, таких как, например:

• первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников,
• шоковые состояния (травматический шок, послеоперационный шок, кардиогенный шок, анафилактический шок, посттрансфузионный шок, ожоговый шок),
• сепсис и септический шок,
• тяжелые спастические состояния бронхов (астматическое состояние),
• острые аллергические состояния (ангиоотек Квинке),
• тяжелая форма мультиформной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона),
• острые состояния аутоагрессии,
• острая реакция повышенной чувствительности к лекарствам.

Профилактическое применение:

• эндокринные заболевания, целью которых является предотвращение развития острой надпочечной недостаточности, когда может потребоваться дополнительное введение глюкокортикоида в связи с повышенной потребностью в кортизоле (например, операция у пациента с надпочечной недостаточностью или тиреоидитом; снижение функции надпочечников в результате длительной стероидной терапии).

Применение в хронических состояниях:
может быть осуществлено после рассмотрения показаний врачом и касаться состояний/заболеваний таких как:

• аллергические состояния,
• дерматологические заболевания, реагирующие на кортикостероиды,
• эндокринные заболевания,
• заболевания желудочно-кишечного тракта (в определенных ситуациях - лечение обострений воспалительных состояний),
• гематологические заболевания,
• онкологические заболевания,
• заболевания дыхательной системы,
• ревматические заболевания.

Недостаточность гипофиза с вторичной недостаточностью коры надпочечников (синдром Шихана).
Синдром Нельсона после адреналэктомии (удаления надпочечников).
Надпочечниково-половой синдром.

2. Важные сведения перед применением препарата Корхидрон

Когда не применять препарат Корхидрон:

• если пациент имеет аллергию на гидрокортизон, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента есть системная грибковая инфекция.

В острых, угрожающих жизни состояниях нет противопоказаний, особенно если предполагается применение препарата в течение короткого периода (24-36 часов).

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития нежелательных реакций при применении глюкокортикоидов увеличивается с повышением дозы и продлением периода лечения, поэтому преимущества и недостатки примененного лечения будут тщательно оценены в отношении друг друга при определении дозы и продолжительности лечения.
Перед началом применения препарата Корхидрон необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или были в прошлом:

• аллергия на другие лекарства в прошлом,
• активный или латентный язвенный колит,
• остеопороз (особенно у женщин в постменопаузе),
• гипертония, застойная сердечная недостаточность,
• сахарный диабет,
• протекающая или прошедшая тяжелая маниакально-депрессивная психоза (особенно с прошедшей стероидной психозой),
• прошедшая туберкулез,
• глаукома (также если она была у членов семьи),
• повреждение или цирроз печени,
• почечная недостаточность,
• эпилепсия,
• язвенное поражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,
• недавно сформировавшийся анастомоз кишечника (хирургическая операция в области кишечника),
• предрасположенность к развитию тромбозного воспаления вен,
• гнойные инфекции,
• язвенное колит, дивертикулит,
• миастения,
• герпетический кератит, угрожающий перфорацией роговицы,
• гипотиреоз,
• если пациент принимает дигоксин (лекарство, применяемое при сердечных заболеваниях).

После введения препарата Корхидрон могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, особенно у пациентов, у которых аллергические реакции возникли в прошлом.
Гидрокортизон может маскировать симптомы инфекций, вызванных грибами, вирусами или бактериями. Во время применения гидрокортизона могут развиться новые инфекции.
Во время применения гидрокортизона необходимо избегать контакта с вирусными заболеваниями (ветряная оспа, опоясывающий лишай), особенно если они не были перенесены в прошлом. В случае контакта с больным человеком необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет соответствующие меры.
В период применения глюкокортикоидов не следует подвергаться вакцинации, поскольку это может привести к снижению иммунитета.
Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого периода. При длительном применении гидрокортизона может возникнуть недостаточность коры надпочечников, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после окончания лечения.
После длительного лечения не следует внезапно прекращать применение препарата, поскольку это может привести к возникновению симптомов острой недостаточности коры надпочечников.
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Во время лечения врач будет внимательно контролировать состояние пациента.
Нежелательные реакции могут иметь более тяжелое течение у людей пожилого возраста, особенно у пациентов с остеопорозом, гипертонией, гипокалиемией (низким содержанием калия в крови), сахарным диабетом, повышенной чувствительностью к инфекциям и истончением кожи.

Дети и подростки

Гидрокортизон вызывает задержку роста. Лечение должно быть ограничено применением минимальной дозы в течение возможно более короткого периода. В случае необходимости длительного лечения врач может принять решение о применении препарата через день для снижения нежелательных реакций. Врач будет внимательно следить за ростом и развитием детей.
Если гидрокортизон вводится недоношенным детям, может потребоваться контроль за функцией сердца и состоянием сердечной мышцы.

Препарат Корхидрон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Корхидрон, и врач может захотеть внимательно следить за состоянием пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, поскольку они могут влиять на действие препарата Корхидрон или изменять действие указанных лекарств под влиянием препарата Корхидрон:

• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, применяемый, в том числе, после трансплантации органов),
• препараты, применяемые при миастении,
• дигоксин (лекарство, применяемое при сердечной недостаточности),
• эстрогены (входящие в состав, в том числе, пероральных контрацептивов),
• фенитоин, карбамазепин, примидон, барбитураты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• рифампицин, рифабутин, изониазид (препараты, применяемые при лечении туберкулеза),
• аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний),
• эритромицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций),
• кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций),
• пероральные антикоагулянты, в том числе производные кумарина
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертонии и диуретики, такие как, например, фуросемид, тиязиды, этакриновая кислота
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, включая инсулин
• препараты, применяемые для расслабления мышц, например, панкунороний,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как, например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин), диклофенак,
• вакцины, анатоксин.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может быть применен только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер. Новорожденные, родившиеся у матерей, которые во время беременности получали значительные дозы гидрокортизона, должны быть под наблюдением из-за риска развития недостаточности коры надпочечников.
Лактация
Гидрокортизон проникает в грудное молоко и может у ребенка, кормящегося грудью,抑制ть выработку глюкокортикоидов,抑制ть рост ребенка и вызывать другие нежелательные реакции. У матерей, кормящих грудью, во время применения больших доз гидрокортизона рекомендуется отказаться от грудного вскармливания в период приема препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Корхидрон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Корхидрон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат может быть введен в виде инъекции в вену, инфузии или инъекции в мышцу.
В случае необходимости повторного введения в мышцу необходимо изменить место введения.
Если препарат вводится в вену, инъекция должна быть медленной, продолжающейся от 1 до 10 минут.
Быстрая инъекция в вену может увеличить риск развития нежелательных реакций.
Инструкция по приготовлению препарата:

Чтобы получить готовый раствор для инъекции в вену или в мышцу

необходимо, соблюдая правила асептики, растворить содержимое флакона в прилагаемом к упаковке растворителе (ампула с водой для инъекций).
Для этого необходимо с помощью шприца взять из ампулы 2 мл растворителя и ввести его в флакон с порошком (лиофилизированный препарат). Аккуратно растворить порошок медленными, круговыми движениями до получения однородного раствора.
Не следует сильно встряхивать, поскольку это может привести к образованию газовых пузырьков.
Так приготовленный раствор готов к инъекции в вену или в мышцу или может быть использован для приготовления раствора для инфузии. Если после растворения раствор является пенящимся или содержит видимые частицы, его не следует вводить.
Для приготовления раствора для инфузиинеобходимо сначала приготовить раствор, как описано выше, а затем, соблюдая асептические условия, добавить его к 100-1000 мл раствора 5% глюкозы для инъекций. Если у пациента нет необходимости ограничивать потребление натрия, препарат можно растворить в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций или в смеси растворов 5% глюкозы для инъекций и 0,9% хлорида натрия для инъекций.
Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, а неиспользованную часть следует утилизировать.
Все остатки непримененного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Раствор препарата Корхидрон не следует смешивать с другими препаратами, за исключением:

• воды для инъекций,
• 0,9% раствора хлорида натрия,
• 5% раствора глюкозы. Препарат Корхидрон должен быть введен как отдельная инъекция или инфузия, отдельно от других препаратов.

Рекомендуемая доза:
Дозу препарата определяют индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и его реакции на препарат.
Обычно начальные дозы больше, а после достижения желаемого терапевтического эффекта определяют минимальные дозы, позволяющие поддерживать терапевтический эффект.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Обычно однократная доза составляет 100-250 мг; в течение суток до 1500 мг.
В тяжелых состояниях вводят 100–500 мг в медленной инъекции в вену, продолжающейся от 1 до 10 минут. Если это показано, дозу можно повторить через 2, 4 или 6 часов.
Септический шок у взрослых пациентов
200 мг в сутки в виде инъекции в вену в дозе 50 мг каждые 6 часов или в виде непрерывной инфузии.
По данным литературы о лечении недостаточности гипофиза с вторичной недостаточностью коры надпочечников (синдром Шихана) следует, что наиболее часто применяемая доза гидрокортизона составляет 300-600 мг в сутки, введенная в 3-4 дробных дозы или в виде непрерывной инфузии.
Обычно лечение большими дозами глюкокортикоидов применяется не более 48-72 часов.
Если лечение большими дозами должно быть продолжено, то в связи с возможностью задержки натрия рекомендуется заменить сукцинат гидрокортизона сукцинатом метилпреднизолона, который в небольшой степени или вообще не вызывает задержку натрия в организме.
Если это возможно, рекомендуется уменьшить дозу и ограничить продолжительность применения глюкокортикоидов в связи с возможностью развития осложнений.

Применение у детей и подростков до 14 лет

Дозу препарата выбирают индивидуально в зависимости от клинического состояния, возраста и веса пациента.
Обычно применяют в однократной дозе:
у детей до 12 месяцев: 8-10 мг/кг веса тела,
у детей от 2 до 14 лет: 4-8 мг/кг веса тела в сутки.
В обоснованных случаях дозы могут быть больше. Не следует применять у детей дозы меньше 25 мг в сутки.
Если это возможно, не следует продлевать применение гидрокортизона или других глюкокортикоидов у новорожденных и детей, поскольку эти препараты могут задерживать рост. Если продолжение лечения глюкокортикоидами необходимо, следует рассмотреть возможность применения препарата через день для снижения нежелательных реакций. Во время лечения глюкокортикоидами необходимо контролировать рост и развитие ребенка.
Применение гидрокортизона более 72 часов может привести к увеличению содержания натрия в крови, поэтому у детей также следует рассмотреть возможность замены сукцината гидрокортизона сукцинатом метилпреднизолона, который не вызывает задержку натрия в организме.

Применение препарата у людей пожилого возраста

Применение препарата у людей пожилого возраста не требует специального дозирования. Однако люди пожилого возраста более склонны к развитию нежелательных реакций.

Внимание!

Рекомендуется, чтобы разделение суточной дозы учитывало биологический ритм выработки гормона. Утренняя доза, вводимая между 6 и 8 часами, должна составлять 50%; дневная 20% и вечерняя 30% суточной дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Корхидрон

Острое передозирование редко бывает опасным. Продолжительное применение больших доз требует осторожного снижения дозирования для предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников. Гидрокортизон удаляется во время диализа.
Анафилактические реакции и повышенная чувствительность в зависимости от их тяжести могут быть лечены антигистаминными препаратами и, если показано, адреналином.

Пропуск применения препарата Корхидрон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Корхидрон

Препарат следует всегда применять в соответствии со схемой, рекомендованной врачом. Не следует прекращать применение препарата Корхидрон без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
При длительном применении гидрокортизона не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может привести к острой недостаточности коры надпочечников.
В связи с применением гидрокортизона могут возникать следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

Инфекции и инвазии: усиление или маскирование симптомов инфекции, возникновение оппортунистических инфекций, инфекция (индукция инфекции, реактивация туберкулеза).
Новообразования, доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы): саркома Капоши, криз, связанный с феохромоцитомой.
Расстройства крови и лимфатической системы: лейкоцитоз, тромбоцитопения, лимфопения.
Расстройства иммунной системы:анафилактические реакции.
Расстройства эндокринной системы: нарушения менструации, симптомы синдрома Кушинга, подавление роста у детей, вторичное подавление функции гипофизарно-надпочечниковой оси, выявление скрытого сахарного диабета, увеличение потребности в инсулине или пероральных антидиабетических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, синдром отмены стероидов.
Расстройства метаболизма и питания: отрицательный азотистый баланс, вызванный усиленным катаболизмом белков, задержка натрия, гипокалиемическая алкалоз, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, увеличение аппетита.
Психические расстройства: психотические расстройства (в том числе мания, бред, галлюцинации и обострение шизофрении), аффективные расстройства (в том числе депрессия, эйфория, изменения настроения, зависимость от наркотиков, суицидальные мысли), психические расстройства, изменения личности, состояние спутанности, тревога, расстройства поведения, бессонница, раздражительность.
Расстройства нервной системы: головокружение и головные боли, судороги, в связи с отменой глюкокортикоидов может возникнуть повышение внутричерепного давления с застойной папиллой (псевдоопухоль мозга), неврит, парестезии, токсический аксональный полиневрит (избыточное накопление жира в области эпидурального пространства позвоночника, что приводит к сдавлению мешка спинного мозга), амнезия, когнитивные расстройства.
Расстройства глаза: центральная серозная хориоретинопатия (заболевание, нарушающее центральное зрение), вторичная глаукома, экзофтальм, повреждение зрительного нерва, подзатворная катаракта задней части хрусталика, нечеткое зрение.
Расстройства сердца:аритмии или изменения ЭКГ, связанные с дефицитом калия, обморок, усиление гипертонии, разрыв сердца как следствие недавно перенесенного инфаркта миокарда, есть сообщения о внезапной остановке сердца, гипертрофическая кардиомиопатия (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, застойная сердечная недостаточность (у пациентов, склонных к этому).
Расстройства сосудов: тромбоз с эмболией, жировая эмболия, гиперхолестеринемия, ускоренная атеросклероз, некротизирующий васкулит, тромбофлебит, гипотония, гипертония.
Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и плевры: пульмональная эмболия, синдром острой дыхательной недостаточности, икота.
Расстройства желудка и кишечника: тошнота, рвота, уменьшение аппетита, которое может привести к снижению массы тела, диарея или запор, вздутие живота, раздражение желудка и эзофагит с язвами, язва желудка с возможностью перфорации и кровотечения, перфорация тонкого и толстого кишечника, особенно при воспалительных заболеваниях кишечника, кровотечение из желудка, панкреатит, эзофагит, боль в животе, диспепсия.
Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки: нарушение заживления ран, истончение кожи, которая становится склонна к повреждениям и чувствительна, кровоподтеки и кровоизлияния, эритема лица, растяжки кожи, гирсутизм, акнеобразные высыпания, снижение реакции в кожных тестах, реакции повышенной чувствительности, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангиоотек, чрезмерное потоотделение, зуд. Лечение глюкокортикоидами, вводимыми парентерально, может привести к гипо- или гиперпигментации, рубцеванию, уплотнению кожи и снижению чувствительности, абсцессам в месте введения.
Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: асептический некроз головки бедренной и плечевой кости, мышечная слабость, боли в мышцах, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз, спонтанные переломы, включая компрессионные переломы позвоночника и патологические переломы длинных костей, артропатия, разрыв сухожилия.
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:нарушения менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Корхидрон

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и флаконе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Корхидрон

Корхидрон 25: Активным веществом препарата является гидрокортизон в виде буферизованного гидрокортизона натрия бурсината 35,10 мг.
1 флакон содержит 25 мг гидрокортизона.
Корхидрон 100: Активным веществом препарата является гидрокортизон в виде буферизованного гидрокортизона натрия бурсината 140,4 мг.
1 флакон содержит 100 мг гидрокортизона.
Другие компоненты препарата - растворитель: вода для инъекций, фосфатный буфер (в пересчете на дигидрофосфат натрия).

Как выглядит препарат Корхидрон и что содержит упаковка

Препарат Корхидрон представляет собой белую или почти белую массу (лиофилизированный препарат) в виде сплошной или частично измельченной массы.
Корхидрон 25
Флаконы из бесцветного стекла, закрытые резиновым пробкой и фиолетовой алюминиевой крышкой и ампулы из бесцветного стекла в картонной коробке.
5 флаконов с порошком + 5 ампул с растворителем
Корхидрон 100
Флаконы из бесцветного стекла, закрытые резиновым пробкой и зеленой алюминиевой крышкой и ампулы из бесцветного стекла в картонной коробке.
5 флаконов с порошком + 5 ампул с растворителем

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель:

Предприятие «Фармацевтический завод «Ельфа» Акционерное общество
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Еленя-Гура
Польша

Дата последней актуализации инструкции: