УРБАСОН 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Урбазон 4 мг таблетки

метилпреднизолон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урбазон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Урбазона
3. Как принимать Урбазон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Урбазона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урбазон и для чего он используется

Метилпреднизолон относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами (он действует на клеточном уровне, уменьшая производство веществ, вызывающих воспаление или аллергию).

Урбазон 4 мг таблетки используются для:

• заместительной терапии при недостаточности надпочечников,
• благодаря своему противовоспалительному и иммуносупрессивному действию, он используется для лечения тяжелого персистирующего бронхиального астмы, обострения хронической обструктивной болезни легких, саркоидоза, тяжелых аллергических реакций, ревматических заболеваний (таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или острый подагрический артрит), васкулит, системной красной волчанки, полимиозит и дерматомиозит, язвенный колит, болезнь Крона, заболеваний печени (таких как хронический активный аутоиммунный гепатит), нефротический синдром, адреногенитальный синдром, заболеваний крови (таких как приобретенная гемолитическая анемия и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура), воспалительных глазных заболеваний (таких как оптический неврит) и кожных заболеваний (таких как крапивница, тяжелый экзема и пемфигус),
• благодаря своему действию на иммунный ответ, он используется как часть иммуносупрессивной терапии при трансплантации,
• в сочетании с химиотерапевтическими препаратами или радиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Урбазона

Не принимайте Урбазон

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу, другим глюкокортикоидам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• за исключением случаев заместительной или экстренной терапии, не используйте Урбазон в следующих случаях:
• если вы страдаете язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если вы страдаете тяжелой остеопорозом (дeminерализацией костей),
• если вы страдаете закрытоугольной или открытоугольной глаукомой (болезнью глаза),
• если вы страдаете герпетической кератитом (болезнью глаза),
• если вы страдаете лимфаденопатией (воспалением лимфатических узлов) после вакцинации против туберкулеза,
• если вы страдаете амебной инфекцией (инфекцией, вызванной простейшими),
• если вы страдаете системной микозой (инфекцией, вызванной грибами и распространяющейся по всему телу),
• у пациентов с полиомиелитом (болезнью спинного мозга),
• если вы страдаете определенными вирусными инфекциями (такими как ветрянка, герпес, герпетическая зостер) (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"),
• если вы страдаете туберкулезом или если только подозревается, что вы можете страдать им,
• за 8 недель до вакцинации и в течение 2 недель после вакцинации,
• если у вас есть история психических расстройств, проконсультируйтесь с вашим врачом о целесообразности использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Урбазона:

• если вы страдаете или недавно страдали заболеваниями кишечника из-за риска перфорации кишечника с перитонитом, такими как тяжелый язвенный колит (с риском перфорации, абсцессов или гнойных воспалений), дивертикулит и кишечные анастомозы,
• Урбазон может вызывать газы в стенке кишечника, болезнь, называемую кишечной пневматозой (частота неизвестна, см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты" ниже). Течение кишечной пневматозы варьируется от доброкачественной болезни, не требующей лечения, до тяжелых заболеваний, которые могут потребовать немедленного лечения. Если вы испытываете симптомы, такие как "тошнота, рвота и боли в животе", которые сохраняются или ухудшаются, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач решит, необходимы ли дополнительные диагностические меры и лечение,
• если вы страдаете какой-либо инфекцией, поскольку это может уменьшить защитные силы вашего организма, что может привести к новым инфекциям или активации существующих. При тяжелых инфекциях Урбазон должен использоваться только в сочетании с лечением инфекции,
• свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения,
• за исключением пациентов, которые уже перенесли ветрянку, избегайте контакта с людьми, страдающими, например, ветрянкой или герпетической зостер. Если во время лечения Урбазоном вы будете подвергаться воздействию этих инфекций, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом, даже если вы не испытываете никаких симптомов,
• если вы принимаете Урбазон, рекомендуется не вакцинироваться,
• если вы сдали положительный тест на туберкулин (тест для определения туберкулеза), вам следует сообщить об этом вашему врачу,
• если вы страдаете миастенией, особенно если вы получаете высокие дозы глюкокортикоидов, вам следует использовать низкую дозу Урбазона в начале лечения и постепенно увеличивать ее,
• если вы страдаете гипотиреозом или циррозом печени. В обоих случаях могут быть достаточными относительно низкие дозы, и может потребоваться снижение дозы. Ваш врач будет регулярно проводить контроль,
• если у вас есть гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете мышечную слабость, боли в мышцах, судороги и скованность во время приема метилпреднизолона. Это могут быть симптомы болезни, называемой периодической тиrotоксической параличей, которая может возникнуть у пациентов с гиперактивностью щитовидной железы (гипертиреозом), леченных метилпреднизолоном. Вам может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния,

• лечение не должно быть прекращено внезапно, а должно быть постепенным. Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты"),
• в случае, если вы диабетик или страдаете сердечной недостаточностью и очень высокой артериальной гипертензией, ваш врач будет регулярно проводить контроль,
• при длительном лечении необходимо обеспечить адекватное потребление калия, ограничить потребление натрия и анализировать уровни калия в крови. Кроме того, ваш врач будет регулярно проводить контроль, чтобы избежать осложнений в глазах,
• длительное лечение кортикостероидами может привести к остеопорозу,
• у пациентов с подозрением или диагнозом феохромоцитомы,
• в редких случаях были зарегистрированы нарушения функции печени и желчных путей, в большинстве случаев обратимые после отмены лечения. Поэтому требуется адекватный контроль,
• если у вас есть склеродермия (также известная как системная склеродермия, аутоиммунное расстройство), поскольку суточные дозы 12 мг или более могут увеличить риск тяжелого осложнения, называемого склеродермическим кризом почек. Признаки склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи. Ваш врач может посоветовать вам регулярно контролировать артериальное давление и мочу,
• если у вас есть проблемы с почками или высокие уровни мочевой кислоты в крови до начала лечения Урбазоном,
• вам следует сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, слабость, спутанность сознания, потеря или нарушения зрения, затруднение дыхания, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение количества или потемнение мочи), в случае, если вы страдаете злокачественной гематологической опухолью (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты"),
• не рекомендуется использование Урбазона во время беременности и лактации,
• без назначения врача, следует избегать введения Урбазона детям,
• у недоношенных детей следует проводить эхокардиограммы для контроля состояния и функции сердца,
• при введении Урбазона пациентам пожилого возраста врач будет регулярно контролировать пациента. Пациентам пожилого возраста следует избегать длительного лечения этим лекарством.

Использование в спорте

Это лекарство содержит метилпреднизолон, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Урбазон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Урбазона, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые против ВИЧ: ритонавир, кобисистат).

Урбазон может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Амфотерицин Б, кларитромицин, эритромицин (антибиотики).
• Циклоспорин.
• Производные кумарина: пероральные антикоагулянты (такие как Синтром).
• Антихолинэстеразы (такие как неостигмина, пиридостигмина, лекарства, используемые для мышечных спазмов, для лечения миастении, и паралитического илеуса).
• Антидиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота, индометацин) и алкоголь.
• Недеполяризующие мышечные релаксанты.
• Дилтиазем (лекарство, используемое для сердечных проблем).
• Некоторые диуретики (лекарства, используемые для удаления воды).
• Эстрогены (лекарства, используемые для гормональных нарушений), пероральные контрацептивы.
• Глюкозиды, усиливающие сердечную деятельность (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности).
• Индукторы ферментов:
  • Карбамазепин, фенитоин, барбитураты или примидон (лекарства, используемые для лечения эпилепсии).
  • Рифампицин, рифабутин (антибиотики).

• Ингибиторы ферментов, такие как кетоконазол (используемый для грибковых инфекций).
• Ионообменные смолы (такие как коlestiramina, коlestipol, лекарства, используемые для снижения уровня холестерина и триглицеридов).
• Салицилаты.
• Теофиллин (лекарство, используемое для астмы и бронхальных проблем).
• Вакцины.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Если вам будут проводиться кожные пробы "Аллергические тесты", сообщите врачу, что вы используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Употребление Урбазона с пищей и напитками

Вам следует избегать употребления больших количеств грейпфрутового сока, поскольку это может взаимодействовать с Урбазоном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Урбазон, как и большинство лекарств, не должен использоваться во время беременности или лактации, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Используйте Урбазон во время первого триместра беременности только после консультации с вашим врачом о потенциальных рисках и преимуществах для вас и плода. Это связано с тем, что Урбазон может увеличить риск рождения ребенка с расщелиной губы и/или нёба (открытиями или расщелинами в верхней губе и/или нёбе). Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом об использовании Урбазона.

Урбазон проникает в грудное молоко. Если необходимо введение высоких доз Урбазона, следует избегать грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Во время лечения Урбазоном не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. Некоторые побочные эффекты (нарушения зрения, головокружение, головная боль) могут изменить вашу способность концентрироваться и реагировать.

Важная информация о некоторых компонентах Урбазона 4 мг таблеток

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Урбазон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Урбазона следует принимать внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (приблизительно половина стакана воды), во время или сразу после еды.

Рекомендуется, чтобы общая суточная доза принималась утром. Как только будет установлена поддерживающая доза, рекомендуется принимать дозу, соответствующую двум дням, в дни, когда это необходимо, в виде единой дозы утром.

Надрез на таблетке не должен использоваться для деления таблетки.

В случае шока или другой тяжелой ситуации глюкокортикоиды должны вводиться внутривенно.

В начале лечения вам следует принимать начальную дозу. Как только будет достигнут удовлетворительный ответ, вам следует принимать поддерживающую дозу. Обе дозы будут определены вашим врачом.

Начальная доза будет составлять 12-80 мг в день для взрослых и 0,8-1,5 мг в день на каждый килограмм веса тела (но не более 80 мг) для детей.

Поддерживающая доза будет составлять 4-8 мг в день для взрослых (хотя при коротком лечении могут быть приняты до 16 мг в день) и 2-4 мг в день для детей.

Ниже указаны рекомендуемые дозы в соответствии с различными показаниями:

Заместительная терапия

4-8 мг в день при болезни Аддисона, как коадъювант минералокортикоидной терапии. В ситуациях стресса до 16 мг в день.

Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких

Начальная доза: 16-40 мг в день.

Поддерживающая доза: 4-8 мг в день.

Интерстициальные заболевания легких

Начальная доза: 24-40 мг в день.

Поддерживающая доза: 4-12 мг в день.

Ревматические заболевания

Начальная доза: 6-10 мг (хронический легкий полиартрит) и 12-20 мг (хронический тяжелый полиартрит).

Поддерживающая доза: рекомендуется не превышать 6 мг.

Острый ревматический артрит: до 1 мг/кг веса тела, пока скорость оседания эритроцитов не останется нормальной не менее чем в течение недели; затем лечение должно быть постепенно отменено.

Аллергические реакции

Начальная доза: 16-40 мг в день.

Поддерживающая доза: 4-8 мг в день.

Язвенный колит и болезнь Крона

Начальная доза: 40-80 мг в день, с последующим постепенным снижением дозы. При язвенном колите рекомендуется завершить лечение как можно раньше. У пациентов с болезнью Крона может потребоваться более длительная терапия.

Аутоиммунные заболевания

Начальная доза: 40-160 мг в день, с постепенным снижением дозы до поддерживающей.

Гематологические заболевания

Начальная доза: 80-160 мг в день, которая затем постепенно снижается до поддерживающей дозы.

Кожные заболевания

Начальная доза: 80-160 мг в день. Обычно доза должна быстро снижаться до завершения лечения.

Если вы приняли больше Урбазона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка может привести к тревоге, депрессии, спутанности сознания, судорогам или желудочно-кишечным кровотечениям, повышению уровня глюкозы (гипергликемии), повышению артериального давления (гипертонии) и отекам.

Если вы пропустили прием Урбазона

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Урбазоном

Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

После длительного использования Урбазона, если вам необходимо прекратить лечение, следуйте советам вашего врача. Ваш врач может порекомендовать вам постепенно снижать количество лекарства, которое вы принимаете, пока не прекратите его прием полностью.

Внезапное прекращение лечения может привести к:

• синдрому отмены кортикостероидов (см. раздел 4)
• недостаточности надпочечников (низким уровням кортизола) или
• может произойти рецидив (возвращение) основного заболевания, которое лечится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Урбазон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Для их классификации используются следующие определения частоты:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных.

Во время лечения Урбазоном были обнаружены следующие побочные эффекты:

Расстройства метаболизма и питания

Частые:аномальное распределение жиров, ожирение, повышение уровня сахара в крови, изменения в уровне жиров в крови (например, холестерина или триглицеридов), отсутствие менструации, рост волос, увеличение веса.

Редкие:импотенция, проблемы с надпочечной корой (гLANDами, расположенными над почками и производящими гормоны), задержка роста у детей, увеличение метаболизма белков, повышение уровня мочевины.

Очень редкие: обратимая накопление жиров в эпидуральном канале или в грудной полости.

Частота неизвестна:накопление жировой ткани в определенных частях тела. Были зарегистрированы случаи синдрома лизиса опухоли у пациентов с злокачественными гематологическими новообразованиями. Синдром лизиса опухоли может быть выявлен вашим врачом на основе изменений в анализах крови, таких как повышение уровня мочевой кислоты, калия или фосфора и снижение уровня кальция, и может вызывать симптомы, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, затруднение дыхания, судороги, нерегулярный сердечный ритм или почечная недостаточность (снижение количества или потемнение мочи). Если вы испытываете такие симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Расстройства сердца

Частота неизвестна: заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей.

Расстройства сосудов

Частые:задержка натрия и воды, увеличение выведения калия и возможная гипокалиемия.

У пациентов с сердечной недостаточностью может увеличиться легочная конгестия и развиться гипертония.

Расстройства кровеносных сосудов, включая васкулит (аллергическое воспаление кровеносных сосудов), повышение давления в черепе с воспалением зрительного нерва.

Частота неизвестна:повышение свертываемости крови.

Другие эффекты - склонность к увеличению количества тромбоцитов (тромбоцитоз) и повышение риска тромбоза.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Частые:изменения кожи (атрофия, стрии, акне, красно-фиолетовые пятна из-за накопления небольших количеств крови в коже, мелкие красные пятна).

Редкие:аллергические реакции (кожные высыпания), включая анафилаксию в редких случаях после парентерального введения, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или после трансплантации почки.

Расстройства крови и лимфатической системы

Частые: замедление заживления ран.

Частота неизвестна:повышенный уровень лейкоцитов, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частые: остеопороз, который в тяжелых случаях может привести к переломам.

Редкие: мышечная слабость (обратимая). У пациентов с миастенией может произойти обратимое ухудшение мышечной слабости, что может привести к миастеническому кризису.

Также тяжелое мышечное заболевание (острая миопатия) при совместном применении не деполяризующих мышечных релаксантов.

Очень редкие: некроз костной ткани в головке бедра или плеча, разрыв сухожилий (у людей с предшествующей травмой сухожилия, диабетом или высоким уровнем мочевой кислоты в крови). При применении Урбазона в высоких дозах в течение длительного времени могут возникнуть мышечные расстройства.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: склеродермический криз почек у пациентов, уже страдающих склеродермией (аутоиммунным расстройством). Признаки склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи.

Расстройства желудочно-кишечной системы

Редкие:язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, и если они перфорируются, перитонит (тяжелое желудочно-кишечное инфекционное заболевание), панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или абдоминальный дискомфорт.

Частота неизвестна: газ в кишечной стенке (интестинальная пневматоз).

Расстройства печени и желчевыделительной системы

Частота неизвестна: повышение печеночных ферментов.

Расстройства эндокринной системы

Частота неизвестна: феохромоцитомный криз (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

После внезапного отмены Урбазона после длительного применения были обнаружены следующие побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают:

• симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, беспокойство, боль в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря веса (синдром дефицита кортикостероидов).

Расстройства глаз

Редкие: повреждения глаз: мутная роговица, повышение давления в глазах, катаракта, глаукома (заболевание глаз, которое может привести к потере зрения).

Частота неизвестна: заболевание сетчатки и хориоидеи, размытое зрение.

Расстройства иммунной системы

Нечастые:снижение защитных сил организма и повышение риска инфекций. Если у вас есть вирусные заболевания, такие как ветрянка, простой герпес или герпес зoster, ваше состояние может ухудшиться, в некоторых случаях с серьезным риском для здоровья.

Расстройства нервной системы

Редкие:судороги.

Частота неизвестна: головокружение, головная боль и нарушения сна.

Расстройства психики

Редкие:развитие или ухудшение психических проблем, которые у пациента были до начала лечения (эйфория, изменения настроения, изменения личности, депрессия, психоз).

Если лечение Урбазоном прекращается быстро (не постепенно) после длительного применения, может возникнуть мышечная боль, боль в суставах, проблемы с дыханием, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, низкое артериальное давление, низкий уровень сахара в крови и даже в некоторых случаях может привести к смерти из-за острой надпочечной недостаточности (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Урбазона

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не использовать Урбазон после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Урбазона 4 мг таблеток

• Активное вещество - метилпреднизолон.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Урбазон 4 мг таблетки выпускаются в виде круглых, плоских, фасеточных, перекрестно-вырезанных и белых таблеток диаметром 8 мм.

Каждая упаковка содержит 10 или 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Виа Понте делла Фаббрика, 3/А

35031 Абано Терме (ПД) - Италия

Ответственный за производство:

Sanofi S.r.l.

Страда Статале 17 км 22

67019 Скоппито (АК) (Италия)

Местный представитель:

Лаборатории Фидия Фармацевтика С.L.U.

Парке Эмпресариал де ла Моралеха - Эдифисио Торона

Авенида де Европа, 24 - Эдифисио А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этого описания:октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/