УРБАЗОН 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Урбазон 40 мг таблетки

метилпреднизолон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урбазон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Урбазона
3. Как принимать Урбазон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Урбазона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урбазон и для чего он используется

Метилпреднизолон относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами (он действует на уровне клетки, уменьшая производство веществ, вызывающих воспаление или аллергию).

Урбазон 40 мг таблетки используются для:

• заместительной терапии при недостаточности надпочечников,
• благодаря своему противовоспалительному и иммунодепрессивному действию, он используется для лечения тяжелого персистирующего бронхиальной астмы, обострения хронической обструктивной болезни легких, саркоидоза, тяжелых аллергических реакций, ревматических заболеваний (таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или острый подагрический артрит), васкулит, системной красной волчанки, полимиозит и дерматомиозит, язвенный колит, болезнь Крона, заболеваний печени (таких как хронический активный аутоиммунный гепатит), нефротический синдром, адреногенитальный синдром, заболеваний крови (таких как приобретенная гемолитическая анемия и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура), воспалительных глазных заболеваний (таких как оптический неврит) и кожных заболеваний (таких как крапивница, тяжелый экзема и пемфигус),
• благодаря своему действию на иммунный ответ, он используется в качестве части иммунодепрессивной терапии при трансплантации,
• в сочетании с химиотерапевтическими препаратами или радиотерапией.

2. Что нужно знать перед началом приема Урбазона

Не принимайте Урбазон

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу, другим глюкокортикоидам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• за исключением случаев заместительной терапии или экстренных ситуаций, не используйте Урбазон в следующих случаях:
• если у вас есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас есть тяжелая остеопороз (дeminерализация костей),
• если у вас есть закрытоугольная или открытоугольная глаукома (заболевание глаза),
• если у вас есть герпетическая кератит (заболевание глаза),
• если у вас есть лимфаденопатия (воспаление лимфатических узлов) после вакцинации против туберкулеза,
• если у вас есть инфекция, вызванная амебами (тип инфекционного агента),
• если у вас есть системная микоз (инфекция, вызванная грибами и распространенная по всему телу),
• у пациентов с полиомиелитом (заболеванием спинного мозга),
• если у вас есть определенные вирусные инфекции (такие как ветрянка, герпес, герпетическая сыпь) (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"),
• если у вас есть туберкулез или если только подозревается, что вы можете иметь его,
• за 8 недель до вакцинации и в течение 2 недель после вакцинации,
• если у вас есть история психических расстройств, проконсультируйтесь с вашим врачом о целесообразности использования этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Урбазона:

• если у вас есть или недавно были заболевания кишечника из-за риска перфорации кишечника с перитонитом, такие как тяжелый язвенный колит (с риском перфорации, абсцессов или гнойных воспалений), дивертикулит и кишечные анастомозы,
• Урбазон может вызывать газы в стенке кишечника, заболевание, называемое кишечной пневмозой (частота неизвестна, см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты" ниже). Течение кишечной пневмозы варьируется от доброкачественного заболевания, не требующего лечения, до тяжелых заболеваний, которые могут потребовать немедленного лечения. Если вы испытываете симптомы, такие как "тошнота, рвота и боль в животе", которые сохраняются или ухудшаются, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач решит о необходимости дополнительных диагностических мер и лечения,
• если у вас есть какая-либо инфекция, поскольку это может уменьшить защитные силы вашего организма, что может привести к новым инфекциям или активации существующих. При тяжелых инфекциях Урбазон должен использоваться только в сочетании с лечением инфекции,
• свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения,
• за исключением пациентов, которые уже перенесли ветрянку, избегайте контакта с людьми, которые страдают, например, ветрянкой или герпетической сыпью. Если во время лечения Урбазоном вы будете подвергаться воздействию этих инфекций, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом, даже если у вас нет никаких симптомов,
• если вы принимаете Урбазон, рекомендуется не вакцинироваться,
• если вы сдали положительный тест на туберкулин (тест для определения заболевания туберкулезом), вы должны сообщить об этом вашему врачу,
• если у вас есть миастения гравис, особенно если вы получаете высокие дозы глюкокортикоидов, вам следует использовать низкую начальную дозу Урбазона и постепенно увеличивать ее,
• если у вас есть гипотиреоз или цирроз печени. В обоих случаях могут быть достаточными относительно низкие дозы, и может потребоваться снижение дозы. Ваш врач будет регулярно проводить контроль,
• если у вас есть гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете мышечную слабость, боли в мышцах, судороги и скованность во время приема метилпреднизолона. Это могут быть симптомы заболевания, называемого периодической тиrotоксической параличей, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, леченных метилпреднизолоном. Возможно, вам потребуется дополнительное лечение для облегчения этого состояния,

• лечение не должно быть прекращено внезапно, а должно быть постепенным. Не прекращайте использование этого препарата без консультации с вашим врачом (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты"),
• в случае, если вы диабетик или страдаете сердечной недостаточностью и очень высокой артериальной гипертензией, ваш врач будет регулярно проводить контроль,
• при длительном лечении необходимо обеспечить адекватное потребление калия, ограничить потребление натрия и анализировать уровень калия в крови. Кроме того, ваш врач будет регулярно проводить контроль, чтобы избежать осложнений в глазах,
• длительное лечение кортикостероидами может привести к остеопорозу,
• у пациентов с подозрением или диагнозом феохромоцитома,
• в редких случаях были зарегистрированы печеночно-билиарные расстройства, в большинстве случаев обратимые после отмены лечения. Поэтому требуется адекватный контроль,
• если у вас есть склеродермия (также известная как системная склеродермия, аутоиммунное расстройство), поскольку суточные дозы 12 мг или более могут увеличить риск тяжелого осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение производства мочи. Ваш врач может посоветовать вам регулярно контролировать артериальное давление и мочу,
• если у вас есть проблемы с почками или высокие уровни мочевой кислоты в крови до начала лечения Урбазоном,
• вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, затруднение дыхания, судороги, нерегулярный сердечный ритм или почечная недостаточность (снижение количества или потемнение мочи), в случае, если вы страдаете гематологической злокачественной опухолью (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты"),
• не рекомендуется использование Урбазона во время беременности и лактации,
• без назначения врача, следует избегать введения Урбазона детям,
• у недоношенных детей следует проводить эхокардиограммы для контроля состояния и функционирования сердца,
• при введении препарата пациентам пожилого возраста врач будет регулярно контролировать пациента. Пациентам пожилого возраста следует избегать длительного лечения этим препаратом.

Использование в спорте

Этот препарат содержит метилпреднизолон, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Урбазон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут усиливать действие Урбазона, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые против ВиЧ: ритонавир, кобикистат).

Урбазон может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Амфотерицин В, кларитромицин, эритромицин (антибиотики).
• Циклоспорин.
• Производные кумарина: пероральные антикоагулянты (такие как Синтром).
• Антихолинэстеразы (такие как неостигмина, пиридостигмина, препараты, используемые для лечения мышечных спазмов, миастении гравис и паралитического илеуса).
• Антидиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота, индометацин) и алкоголь.
• Недеполяризующие мышечные релаксанты.
• Дилтиазем (препарат, используемый для сердечных проблем).
• Некоторые диуретики (препараты, используемые для удаления воды).
• Эстрогены (препараты, используемые для гормональных нарушений), пероральные контрацептивы.
• Глюкозиды, усиливающие сердечную деятельность (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности).
• Индукторы ферментов:
  • Карбамазепин, фенитоин, барбитураты или примидон (препараты, используемые для лечения эпилепсии).
  • Рифампицин, рифабутин (антибиотики).

• Ингибиторы ферментов, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Ионообменные смолы (такие как коlestiramina, коlestipol, препараты, используемые для снижения уровня холестерина и триглицеридов).
• Салицилаты.
• Теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы и бронхиальных проблем).
• Вакцины.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Если вам будут проводиться кожные пробы "Аллергические тесты", сообщите врачу, что вы используете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Употребление Урбазона с пищей и напитками

Вам следует избегать употребления больших количеств грейпфрутового сока, поскольку это может взаимодействовать с Урбазоном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Урбазон, как и большинство препаратов, не должен использоваться во время беременности или лактации, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Используйте Урбазон во время первого триместра беременности только после консультации с вашим врачом о потенциальных преимуществах и рисках для вас и плода при различных вариантах лечения. Это связано с тем, что Урбазон может увеличить риск рождения ребенка с дефектами, такими как расщелина губы и/или нёба (открытия или дефектов в верхней губе и/или нёбе). Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом об использовании Урбазона.

Урбазон проникает в грудное молоко. Если необходимо введение высоких доз Урбазона, следует избегать грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Во время лечения Урбазоном не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. Некоторые побочные эффекты (нарушения зрения, головокружение, головная боль) могут изменить вашу способность концентрироваться и реагировать.

Важная информация о некоторых компонентах Урбазона 40 мг таблеток

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Урбазон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Урбазона следует принимать внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (приблизительно половина стакана воды), во время или сразу после еды.

Рекомендуется, чтобы общая суточная доза принималась утром. Как только будет установлена поддерживающая доза, рекомендуется принимать дозу, соответствующую двум дням, в дни, когда это необходимо, в виде единой дозы утром.

Паз не следует использовать для деления таблетки.

В случае шока или другой тяжелой ситуации глюкокортикоиды должны вводиться внутривенно.

В начале лечения вам следует принимать начальную дозу. Как только будет достигнут удовлетворительный ответ, вам следует принимать поддерживающую дозу. Обе дозы будут определены вашим врачом.

Начальная доза будет составлять 12-80 мг в день для взрослых и 0,8-1,5 мг в день на каждый килограмм веса тела (но не более 80 мг) для детей.

Поддерживающая доза будет составлять 4-8 мг в день для взрослых (хотя при коротком лечении могут быть приняты до 16 мг в день) и 2-4 мг в день для детей.

Ниже указаны рекомендуемые дозы в соответствии с различными показаниями:

Заместительная терапия

4-8 мг в день при болезни Аддисона, в качестве вспомогательного средства минералокортикоидной терапии. В стрессовых ситуациях до 16 мг в день.

Астма и хроническая обструктивная болезнь легких

Начальная доза: 16-40 мг в день.

Поддерживающая доза: 4-8 мг в день.

Интерстициальные заболевания легких

Начальная доза: 24-40 мг в день.

Поддерживающая доза: 4-12 мг в день.

Ревматические заболевания

Начальная доза: 6-10 мг (легкая хроническая полиартрит) и 12-20 мг (тяжелая хроническая полиартрит).

Поддерживающая доза: рекомендуется не превышать 6 мг.

Острая ревматическая лихорадка: до 1 мг/кг веса тела, пока скорость оседания эритроцитов не останется нормальной не менее чем в течение недели; затем лечение будет постепенно отменено.

Аллергические реакции

Начальная доза: 16-40 мг в день.

Поддерживающая доза: 4-8 мг в день.

Язвенный колит и болезнь Крона

Начальная доза: 40-80 мг в день, с последующим постепенным снижением дозы. При язвенном колите рекомендуется завершить лечение как можно скорее. У пациентов с болезнью Крона может потребоваться более длительная терапия.

Аутоиммунные заболевания

Начальная доза: 40-160 мг в день, с постепенным снижением дозы до поддерживающей.

Гематологические заболевания

Начальная доза: 80-160 мг в день, которая будет постепенно снижена до поддерживающей дозы.

Кожные заболевания

Начальная доза: 80-160 мг в день. Обычно доза должна быть быстро снижена до завершения лечения.

Если вы приняли больше Урбазона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Передозировка может привести к тревоге, депрессии, спутанности сознания, судорогам или желудочно-кишечным кровотечениям, повышению уровня глюкозы (гипергликемии), повышению артериального давления (гипертонии) и отеку.

Если вы пропустили прием Урбазона

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Урбазоном

Не прекращайте использование этого препарата без консультации с вашим врачом.

После длительного использования Урбазона, если вам необходимо прекратить лечение, следуйте советам вашего врача. Ваш врач может указать вам постепенно снижать количество препарата, который вы принимаете, до полной отмены.

Внезапное прекращение лечения может привести к:

• синдрому дефицита (отмены) кортикостероидов (см. раздел 4)
• недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола) или
• может произойти рецидив (возвращение) основного заболевания, которое лечится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Урбазон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Для их классификации используются следующие определения частот:

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Частые: могут встречаться до 1 из 10 человек

Редкие: могут встречаться до 1 из 100 человек

Очень редкие: могут встречаться до 1 из 1000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Во время лечения Урбазоном были обнаружены следующие побочные эффекты:

Расстройства метаболизма и питания

Частые:аномальное распределение жиров, ожирение, повышение уровня сахара в крови, изменения в уровне жиров в крови (например, холестерина или триглицеридов), отсутствие менструации, рост волос, прибавление в весе.

Редкие:импотенция, проблемы с корой надпочечников (гlands, расположенными над почками и производящими гормоны), задержка роста у детей, повышение метаболизма белков, повышение уровня мочевины.

Очень редкие: обратимая накопление жиров в эпидуральном канале или в грудной полости.

Частота неизвестна:накопление жировой ткани в определенных местах тела. Были зарегистрированы случаи синдрома лизиса опухоли у пациентов с злокачественными гематологическими новообразованиями. Синдром лизиса опухоли может быть выявлен врачом на основе изменений в анализах крови, таких как повышение уровня мочевой кислоты, калия или фосфора и снижение уровня кальция, и может вызывать симптомы, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, затруднение дыхания, судороги, нерегулярный сердечный ритм или почечная недостаточность (снижение количества или потемнение мочи). Если вы испытываете такие симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Расстройства сердца

Частота неизвестна: болезнь сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей.

Расстройства сосудов

Частые:задержка натрия и воды, повышение выведения калия и возможная гипокалиемия.

У пациентов с сердечной недостаточностью может увеличиться легочная конгестия и развиться гипертония.

Расстройства кровеносных сосудов, включая васкулит (аллергическое воспаление кровеносных сосудов), повышение давления в черепе с воспалением зрительного нерва.

Частота неизвестна:повышение свертываемости крови.

Другие эффекты - склонность к увеличению количества тромбоцитов (тромбоцитоз) и повышение риска тромбоза.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Частые:изменения кожи (атрофия, стрии, акне, красно-фиолетовые пятна из-за накопления небольших количеств крови в коже, небольшие красные пятна).

Редкие:аллергические реакции (кожные высыпания), включая анафилаксию в редких случаях после парентерального введения, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или после трансплантации почки.

Расстройства крови и лимфатической системы

Частые: замедление заживления ран.

Частота неизвестна:повышение количества лейкоцитов, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частые: остеопороз, который в тяжелых случаях может привести к переломам.

Редкие: мышечная слабость (обратимая). У пациентов с миастенией может произойти обратимое ухудшение мышечной слабости, что может привести к миастеническому кризису.

Также тяжелое мышечное заболевание (острая миопатия) при совместном применении не деполяризующих миорелаксантов.

Очень редкие: некроз костной ткани головки бедра или плеча, разрыв сухожилий (у людей с предшествующей травмой сухожилия, диабетом или высоким уровнем мочевой кислоты в крови). При применении Урбазона в высоких дозах в течение длительного времени могут возникнуть мышечные расстройства.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: склеродермический криз почек у пациентов, уже страдающих склеродермией (аутоиммунным расстройством). Признаки склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи.

Расстройства желудочно-кишечной системы

Редкие:язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, и если они перфорируются, перитонит (тяжелая кишечная инфекция), панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или абдоминальный дискомфорт.

Частота неизвестна: газ в кишечной стенке (интестинальная пневматоз).

Расстройства печени и желчевыделительной системы

Частота неизвестна:повышение печеночных ферментов.

Расстройства эндокринной системы

Частота неизвестна: феохромоцитомный криз (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

После внезапного прекращения приема Урбазона после длительного применения были обнаружены следующие побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают:

• симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, беспокойство, боль в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря веса (синдром дефицита кортикостероидов).

Расстройства глаз

Редкие: повреждения глаз: мутная роговица, повышение внутриглазного давления, катаракта, глаукома (болезнь глаз, которая может привести к потере зрения).

Частота неизвестна: заболевание сетчатки и хориоидеи, размытое зрение.

Расстройства иммунной системы

Редкие:снижение защитных сил организма и повышение риска инфекции. Если вы страдаете вирусным заболеванием, таким как ветрянка, простой герпес или герпес зостер, ваше состояние может ухудшиться, иногда с серьезным риском для здоровья.

Расстройства нервной системы

Редкие:судороги.

Частота неизвестна: головокружение, головная боль и нарушения сна.

Расстройства психики

Редкие:развитие или ухудшение психических проблем, которые у пациента были до начала лечения (эйфория, изменения настроения, изменения личности, депрессия, психоз).

Если лечение Урбазоном прекращается быстро (не постепенно) после длительного применения, может возникнуть мышечная боль, боль в суставах, проблемы с дыханием, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, низкое артериальное давление, низкий уровень сахара в крови и даже в некоторых случаях может привести к смерти из-за острой надпочечной недостаточности (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Урбазона

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Урбазон после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Урбазона 40 мг таблеток

• Активное вещество - метилпреднизолон.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, повидон 25000 (Е-1201).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Урбазон 40 мг таблетки выпускаются в виде круглых, плоских, фасетированных, перекрестно-штрихованных и белых таблеток диаметром 10 мм.

Упаковка содержит 20 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Виа Понте делла Фаббрика, 3/А

35031 Абано Терме (ПД) - Италия

Производитель:

Sanofi S.r.l.

Страда Статале 17 км 22

67019 Скоппито (АК) (Италия)

Местный представитель:

Лаборатории Фидия Фармацевтика С.Л.У.

Парке Эмпресариал де ла Моралеха - Эдифисио Торона

Авенда де Европа, 24 - Эдифисио А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления этого описания:октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/