KO-DIROTON

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento CLAFEN (CLAFEN)

Composição

substância ativa: diclofenaco; 1 g de gel contém 50 mg de diclofenaco de sódio; excipientes: álcool benzílico, água purificada, éter monoetílico do dietilenoglicol, etanol 96%, propilenoglicol, hidroxietilcelulose.

Forma farmacêutica

Gel.

Propriedades físico-químicas principais

Gel homogêneo incolor ou ligeiramente rosa.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos para aplicação local em dores articulares e musculares. Anti-inflamatórios não esteroides para aplicação local. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O Clafen é um anti-inflamatório não esteroide para aplicação externa do grupo dos derivados do ácido fenilacetato. O medicamento tem propriedades anti-reumáticas, analgésicas e anti-inflamatórias locais expressas, devido à inibição da síntese de prostaglandinas - mediadores da dor e da inflamação.

Em caso de inflamação causada por lesões ou doenças reumáticas, o medicamento Clafen leva à redução da dor, do inchaço dos tecidos e do período de recuperação das funções dos articulações, ligamentos, tendões e músculos lesionados.

Farmacocinética

O diclofenaco de sódio é absorvido lentamente e parcialmente pela superfície da pele. A quantidade de diclofenaco absorvida pela pele é proporcional à área de aplicação e depende tanto da dose total do medicamento aplicada quanto do grau de hidratação da pele. A concentração máxima no plasma sanguíneo é observada após 6-9 horas. Após administração oral, a concentração máxima no plasma sanguíneo é alcançada após aproximadamente 1-2 horas. O período médio de permanência da substância ativa na circulação sistêmica é de aproximadamente 9 horas, o que é significativamente mais longo em comparação com 1-2 horas após administração oral.

O diclofenaco se acumula na pele, que atua como um reservatório, a partir do qual ocorre a liberação gradual da substância nos tecidos adjacentes. A partir daí, o diclofenaco passa principalmente para os tecidos inflamados mais profundos, como as articulações, onde continua a atuar e é determinado em concentrações até 20 vezes maiores do que no plasma sanguíneo.

O metabolismo e a excreção do medicamento após aplicação na pele são análogos aos da administração sistêmica. O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente pela urina. A depuração plasmática sistêmica total do diclofenaco é de 263 ± 56 mL/min, e o período terminal de meia-vida é de 1-3 horas em média. O diclofenaco se liga às proteínas plasmáticas em 99%. Após metabolismo rápido no fígado (hidroxilação e conjugação com ácido glucurônico), dois terços da substância são excretados pelos rins e um terço pela bile.

Em caso de insuficiência renal ou hepática, o metabolismo e a excreção do diclofenaco não são alterados.

Características clínicas

Indicações

Tratamento local da dor e inflamação das articulações, músculos, ligamentos e tendões de origem reumática ou traumática.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao diclofenaco ou a outros anti-inflamatórios não esteroides, ou a outros componentes do medicamento. História de ataques de asma brônquica, urticária, rinite aguda, pólipos nasais, angioedema, causados pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides. Terceiro trimestre de gravidez.

Idade pediátrica.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Como a absorção sistêmica do diclofenaco após aplicação local do medicamento é muito baixa, a ocorrência de interações é improvável.

Precauções especiais

Deve-se ter cuidado ao aplicar o medicamento com anti-inflamatórios não esteroides orais.

A probabilidade de desenvolver efeitos colaterais sistêmicos após aplicação local do diclofenaco é insignificante em comparação com a administração de suas formas orais, mas não é excluída quando o medicamento é aplicado em áreas relativamente grandes da pele por um período prolongado.

O Clafen, gel, é recomendado para aplicação apenas em áreas intactas da pele, evitando-se o contato com a pele inflamada, ferida ou infectada. Deve-se evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. O medicamento não deve ser administrado por via oral.

Em caso de aparecimento de qualquer erupção cutânea, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido. Não é recomendado aplicar uma bandagem hermética, mas é permitido o uso de uma bandagem não hermética. Em caso de entorse, a área afetada pode ser envolvida com um curativo.

Não deve ser aplicado em feridas abertas ou pele infectada, bem como em áreas de pele afetadas por eczema ou mucosas.

Devido à possibilidade de sensibilidade à luz, é necessário evitar a exposição a raios solares diretos e visitas a solários durante o tratamento e por 2 semanas após a interrupção do tratamento.

O Clafen, gel a 5%, contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Gravidez

Dados clínicos sobre o uso do Clafen durante a gravidez são insuficientes. Mesmo que a ação sistêmica seja menor em comparação com a administração oral, não se sabe se a ação sistêmica do Clafen, alcançada após aplicação local, pode ser prejudicial ao embrião/feto. Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, o Clafen não deve ser usado sem necessidade urgente. Em caso de uso, a dose deve ser a menor possível, e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, a administração sistêmica de inibidores da síntese de prostaglandinas, incluindo o Clafen, pode causar toxicidade cardíaca e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer sangramento prolongado tanto na mãe quanto na criança, bem como atraso no parto. Portanto, o Clafen é contraindicado durante o último trimestre de gravidez (ver seção "Contraindicações").

Amamentação

Desconhece-se se o diclofenaco é secretado no leite materno após aplicação local, portanto, o uso do medicamento Clafen durante a amamentação é permitido apenas se o benefício esperado, na opinião do médico, superar o risco potencial para o lactente. Em caso de uso do medicamento durante a amamentação, o gel não deve ser aplicado nas glândulas mamárias ou em grandes áreas da pele, e não deve ser usado em maior quantidade ou por um período mais prolongado do que o recomendado.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito do diclofenaco na fertilidade humana após aplicação local.

Capacidade de influenciar a capacidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Não afeta.

Modo de aplicação e doses

O Clafen deve ser aplicado 3-4 vezes ao dia, friccionando levemente na pele. A quantidade do medicamento aplicada depende do tamanho da área afetada (por exemplo, 2-4 g de gel, que equivale em volume ao tamanho de uma cereja ou uma noz, é suficiente para aplicar em uma área de 400-800 cm²).

Após a aplicação do medicamento, é necessário lavar as mãos, exceto nos casos em que a área em tratamento é a própria mão.

A duração do tratamento depende da natureza da doença e da eficácia do tratamento.

O medicamento não deve ser usado por mais de 14 dias consecutivos.

Em caso de uso do medicamento sem prescrição médica, é necessário consultar um médico se, após 7 dias de tratamento, o estado do paciente não melhorar ou piorar.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Não há razões para acreditar que os pacientes idosos precisem de uma dose especial ou possam desenvolver reações adversas diferentes das de outros pacientes.

Pacientes com insuficiência renal

Não há razões para acreditar que os pacientes com insuficiência renal precisem de uma dose especial.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há razões para acreditar que os pacientes com insuficiência hepática precisem de uma dose especial.

Crianças

Recomendações sobre posologia e indicações terapêuticas para o uso do medicamento Clafen em crianças são insuficientes.

Sobredose

A sobredose é improvável devido à baixa absorção do diclofenaco na circulação sistêmica após aplicação local. Em caso de ingestão acidental, é necessário considerar que 1 tubo de 45 g do medicamento contém um equivalente a 2.250 mg de diclofenaco de sódio; nesse caso, é possível o desenvolvimento de reações adversas sistêmicas.

Em caso de ingestão acidental do medicamento, é necessário esvaziar o estômago e aplicar um adsorvente. É indicado o tratamento sintomático e as medidas terapêuticas realizadas em caso de sobredose de anti-inflamatórios não esteroides.

Reações adversas

O Clafen é geralmente bem tolerado. As reações adversas incluem reações leves e temporárias na pele no local de aplicação. Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas.

A avaliação das reações adversas é apresentada de acordo com a frequência de ocorrência: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100, ≤1/10), não comum (≥1/1000, ≤1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1000), muito raro (<1/10.000).

Infecções e infestações: muito raros - erupções pustulosas.

Doenças da pele: não comuns - erupções, prurido, rubor, eczema, exantema, eritema, ardor, aparecimento de edemas e vesículas, pápulas, pústulas, descamação e secura da pele, dermatite (incluindo dermatite de contato); raros - dermatite bolhosa; muito raros - reações de sensibilidade à luz, erupções cutâneas generalizadas, sensação de ardor na pele.

Doenças do sistema imunológico: muito raros - reações de hipersensibilidade (incluindo urticária), angioedema facial, dispneia.

Doenças do sistema respiratório: muito raros - asma brônquica.

Doenças do sistema gastrointestinal: as reações adversas são muito raras após a aplicação local de medicamentos que contenham diclofenaco.

Quando o gel é aplicado em doses altas ou em grandes áreas da pele, não se pode excluir a possibilidade de ocorrência de reações adversas sistêmicas, bem como reações de hipersensibilidade na forma de angioedema, dispneia.

Prazo de validade

3 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C.

Armazenar em local inacessível às crianças.

Embalação

45 g de gel em um tubo; 1 tubo em uma caixa de cartão.

Categoria de liberação

Sem prescrição.

Fabricante

ANTIBIOTICE SA

ANTIBIOTICE SA

Localização do fabricante e endereço do local de atividade.

Rua Valea Lupului 1, Iași 707410, Romênia

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romênia