LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos
3. Como tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lisinopril/Hidroclorotiazida 20/12,5 mg comprimidos e para que é utilizado

Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos contém dois princípios ativos: lisinopril e hidroclorotiazida. Cada um deles reduz a pressão arterial por meio de um mecanismo diferente. Lisinopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do enzima conversor de angiotensina (inibidores do ECA). Lisinopril actua dilatando os vasos sanguíneos, ajudando a reduzir a pressão arterial para facilitar que o coração possa bombear sangue para todo o corpo. Hidroclorotiazida é um diurético que aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.

Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos é indicado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos

Não tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos:

• Se apresentar algum problema nos rins;
• Se for alérgico (hipersensível) a diuréticos do tipo da hidroclorotiazida, que são fármacos semelhantes às sulfonamidas (um tipo de antibiótico), ao lisinopril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se previamente recebeu algum medicamento do mesmo grupo que Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos (inibidores do ECA) e apresentou reações alérgicas, possivelmente com inchaço das mãos, pés ou tornozelos, face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar ou se si ou um membro da sua família experimentou esta reação devido a qualquer outra razão.
• Estes comprimidos são apenas para uso exclusivo seu e não deve proporcioná-los a ninguém mais.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos se:

• Sabe que padece um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica), das artérias renais (estenose da artéria renal), ou um aumento do grosor do músculo cardíaco (miocardiopatia hipertrófica).
• Padece algum outro problema de saúde, tal como diarreia ou vómitos, gota, problemas hepáticos ou renais, está sujeito a diálise, ou segue uma dieta com restrição de sal, está tomando suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou vai a receber um tratamento de desensibilização para uma alergia (por exemplo, picada de um inseto).
• Tem diabetes, pois os diuréticos tiazídicos (como Hidroclorotiazida) podem requerer uma mudança na dosagem dos seus fármacos antidiabéticos, incluindo insulina.
• Alguma vez apresentou uma reação alérgica, possivelmente com inflamação das mãos, pés e tornozelos, face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para respirar.
• A dosagem inicial pode causar uma diminuição mais acentuada da pressão arterial do que a que normalmente se consegue com o tratamento contínuo; si pode sentir isso pela presença de desmaios ou tonturas, no qual caso deitar-se o ajudará, no entanto, se estiver preocupado, consulte o seu médico.
• Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário e, em especial ao anestesista (se vai a ser submetido a uma operação cirúrgica) que está a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos. Igualmente, deverá informar o seu dentista em caso de que vá a ser tratado com um anestésico para um processo dental.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão do olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen, acuda ao médico imediatamente.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquiren

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Crianças

Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita; em particular, diuréticos, outros anti-hipertensivos para a sua pressão arterial elevada, indometacina ou outros fármacos para tratar a artrite ou dores musculares ou lítio (para certas alterações psiquiátricas). Ver “Não tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos” e “Advertências e precauções”.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dosagem e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos” e “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda a administração de Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos durante a gravidez ou período de amamentação. Informe o seu médico se está grávida, está em período de amamentação ou deseja encontrar-se em qualquer destas situações.

Os inibidores do enzima de conversão de angiotensina (grupo ao qual pertence este produto) podem causar dano e morte fetal, quando administrados durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez.

Se si detecta que está grávida, deve suspender o mais cedo possível a administração deste medicamento.

Condução e uso de máquinas:

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ou de manejar máquinas; no entanto, não deve realizar estas atividades que requerem uma atenção especial, até que saiba como tolera o dito medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos:

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de Controlo do dopagem como positivo.

3. Como tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga.

Dosagem normal para adultos:

A dosagem normal é um ou dois comprimidos todos os dias.

Os comprimidos são tomados uma vez ao dia.

Engula o comprimido com ajuda de água.

Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos do que deve:

Se ingerir uma dosagem superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos:

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas e espere pela próxima administração.

Se interromper o tratamento com Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos:

Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga.

Não deixe de tomar os seus comprimidos se se sentir bem, a menos que o seu médico assim o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos é geralmente bem tolerado.

• O efeito adverso mais frequente(em um percentagem entre 1% e 10%; entre 1 de cada 10 ou 1 de cada 100 doentes) que pode apresentar-se é tontura.
• Outros efeitos adversos pouco frequentes(em um percentagem entre 0,1% e 1%; entre 1 de cada 100 e 1 de cada 1.000 doentes) são: tontura ou aturdimiento (ao levantar-se rapidamente), dor de cabeça, diarreia, náuseas, erupções cutâneas, psoríase, tos, cansaço, fraqueza, entorpecimento ou “formigueiro” nos dedos das mãos ou pés, alterações no sabor das coisas, sensação de adormecimento ou dificuldade para dormir, sonhos estranhos, destilação de nariz ou dor do seio, vómitos e vertigem.
• Os efeitos adversos raros(em um percentagem entre 0,01% e 0,1%; entre 1 de cada 1.000 e 1 de cada 10.000 doentes) são: icterícia (pele e/ou olhos amarelos), não produção de urina ou produção de menor quantidade ou dor abdominal grave ou indigestão.
• Outros efeitos adversos muito raros(em um percentagem menor do que 0,01%; menos de 1 de cada 10.000 doentes) que podem produzir-se são:

• alterações em algumas das células ou em outros constituintes sanguíneos; por isso, é possível que o seu médico, ocasionalmente, tome amostras do seu sangue para comprovar se Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos causou algum efeito sobre o mesmo. Algumas vezes, estas alterações podem manifestar-se como cansaço ou dor de garganta.
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

• Frequência não conhecida: cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma) e diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Deixe de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos e contacte imediatamente o seu médico em qualquer das situações incluídas a seguir:

• Se experimenta dificuldade para respirar com ou sem inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Se experimenta inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta, que lhe pode causar dificuldade para engolir.
• Se aparece coceira grave na pele (com habões).

Não se alarme com esta lista de reações adversas, pois pode que não apareça nenhuma delas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos

• Os princípios ativos são lisinopril dihidrato (20 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg).
• Os outros componentes são: hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato, manitol, amido de milho, amido pregelatinizado, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg apresenta-se em forma de comprimidos de cor rosa, um envase calendário contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/