Toralis

Folheto informativo para o doente

Toralis, 10 mg+5 mg, comprimidos

Toralis, 10 mg+10 mg, comprimidos

Toralis, 20 mg+5 mg, comprimidos

Toralis, 20 mg+10 mg, comprimidos

Lisinopril+Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Toralis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Toralis
• 3. Como tomar Toralis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Toralis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Toralis e para que é utilizado

Os comprimidos de Toralis contêm duas substâncias ativas - lisinopril e torasemida, que ajudam a
controlar a hipertensão arterial e os sintomas de insuficiência cardíaca, como inchaço devido à retenção de líquidos no organismo.
O lisinopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina, que impedem a produção de uma substância que aumenta a pressão arterial, o que resulta no alargamento dos vasos sanguíneos e facilita o trabalho do coração em bombear sangue para todas as partes do corpo.
A torasemida pertence a um grupo de medicamentos diuréticos chamados diuréticos de alça, que aumentam a quantidade de líquido eliminada na urina, o que reduz a quantidade de líquido nos vasos sanguíneos.
O medicamento Toralis, que contém lisinopril e torasemida em um único comprimido, é utilizado em doentes que tomavam anteriormente lisinopril e torasemida nas mesmas doses que no medicamento Toralis, mas em comprimidos separados (o medicamento Toralis é utilizado em vez desses comprimidos). Isso reduz o número de comprimidos que o doente toma.
O medicamento Toralis pode ser utilizado em doentes:

• com doença cardíaca chamada insuficiência cardíaca congestiva (estado em que o coração não bombeia sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo),
• com doença cardíaca chamada insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar Toralis

Quando não tomar Toralis:

• se o doente for alérgico ao lisinopril, torasemida, derivados de sulfonilureia ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida ou amamentando,
• se o doente já apresentou reações alérgicas com sintomas como inchaço facial, labial, lingual, faríngeo, de membros inferiores e superiores, dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) durante o tratamento com um medicamento da mesma classe que o lisinopril,
• se o doente tiver angioedema hereditário ou angioedema de origem desconhecida,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com alisquiren,
• se o doente tiver disfunção renal grave e não puder urinar,
• se o doente tiver disfunção hepática grave,
• se o doente tiver hipotensão arterial grave (hipotensão),
• se o doente tiver volume sanguíneo reduzido,
• se o doente tiver baixos níveis de sódio ou potássio no sangue,
• se o doente tiver dificuldade significativa em urinar, por exemplo, devido à hiperplasia prostática.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Toralis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver hipotensão arterial (pode ocorrer tontura ou sensação de "vazio" na cabeça, especialmente ao levantar-se rapidamente - nesse caso, deve deitar-se de costas com as pernas elevadas); a ocorrência de hipotensão transitória não é uma contraindicação para continuar a tomar o medicamento,
• se o doente estiver desidratado devido ao tratamento com diuréticos, diálise, dieta com baixo teor de sódio ou vômitos ou diarreia prolongados,
• se o doente tiver doença coronária, doença vascular cerebral, estenose da valva aórtica, hipertrofia ventricular significativa ou arritmias cardíacas,
• se o doente tiver disfunção renal, incluindo a causada por medicamentos, estenose unilateral ou bilateral dos vasos sanguíneos nos rins ou necessitar de diálise,
• se o doente tiver icterícia,
• se o doente tiver colagenose vascular,
• se o doente já apresentou angioedema,
• se o doente tiver febre alta, dor de garganta ou linfonodos aumentados (pode ser um sinal de infecção devido à redução do número de glóbulos brancos),
• se o doente estiver a ser tratado com desensibilização devido a alergias (por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas) ou a ser submetido a um procedimento chamado aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue) - o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Toralis para evitar uma possível reação alérgica,
• se o doente tiver níveis anormais de potássio, sódio, ácido úrico, creatinina, glicose, colesterol ou triglicérides no sangue ou contagem de glóbulos anormais,
• se o doente tiver diabetes ou gota,
• se o doente tiver tosse seca e persistente, piorando à noite (pode ser causada pelo lisinopril),
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: alisquiren, antagonista do receptor de angiotensina II (especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com a diabetes), medicamentos que aumentam os níveis de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, lítio, antibióticos da classe das aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• se o doente estiver a ser submetido a uma cirurgia (incluindo uma cirurgia dentária) - os anestésicos utilizados podem causar hipotensão arterial excessiva,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema aumenta (edema súbito do tecido subcutâneo em áreas como a garganta):
• sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes),
• se a doente estiver grávida, suspeita que esteja grávida ou planeia engravidar.

Nos doentes de raça negra, o angioedema pode ocorrer com mais frequência; além disso, o lisinopril pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial.
O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial, níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio, sódio) no sangue, hemograma e níveis de glicose e lipídeos no sangue.
A utilização de torasemida pode resultar em testes de doping positivos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Toralis em crianças e adolescentes.

Toralis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos.
Isso é particularmente importante para os seguintes medicamentos: alisquiren, antagonistas do receptor de angiotensina II, medicamentos que aumentam os níveis de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, bem como outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (como a heparina e a cotrimoxazol, uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol), lítio, antibióticos da classe das aminoglicosídeos ou cefalosporinas.
Deve ter cuidado ao tomar:

• diuréticos (tiazidas), medicamentos para reduzir a pressão arterial ou utilizados para dor no peito (por exemplo, glicerol trinitrato), medicamentos utilizados para doenças psiquiátricas graves, morfina ou anestésicos, pois podem ocorrer hipotensão arterial,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), pois podem reduzir a eficácia do lisinopril e da torasemida; a sua utilização concomitante pode levar a uma redução da função renal e um aumento dos níveis de potássio no sangue, e, no caso de doses altas de salicilatos, a torasemida pode aumentar a sua toxicidade no sistema nervoso central,
• ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g por dia,
• sales de ouro por injeção, pois podem causar rubor súbito (especialmente no rosto), náuseas, vômitos e hipotensão arterial excessiva,
• simpatomiméticos, como a pseudoefedrina, adrenalina, pois podem reduzir a eficácia do lisinopril; a torasemida pode reduzir a vasoconstrição causada por esses medicamentos,
• citotóxicos (por exemplo, metotrexato) ou corticosteroides administrados por via sistémica, pois podem ocorrer reduções nos glóbulos brancos (leucócitos),
• corticosteroides e laxantes, pois a torasemida pode aumentar a perda de potássio causada por esses medicamentos,
• medicamentos orais para diabetes (por exemplo, metformina) ou insulina, pois o lisinopril pode causar uma redução adicional dos níveis de glicose no sangue, especialmente nos primeiros dias de tratamento e em doentes com disfunção renal; a torasemida pode reduzir a eficácia desses medicamentos,
• glicosídeos cardíacos,
• probenecida, pois pode reduzir a eficácia da torasemida,
• aminoglicosídeos ou preparações de cisplatina, pois a torasemida, especialmente em doses altas, pode aumentar a toxicidade para a audição e a disfunção renal causada por esses medicamentos,
• cefalosporinas, pois a torasemida pode aumentar a toxicidade renal desses medicamentos,
• teofilina ou relaxantes musculares que contenham curare, pois a torasemida pode aumentar a eficácia desses medicamentos,
• colestiramina, pois pode reduzir a absorção e, portanto, a eficácia da torasemida,
• ativadores teciduais de plasminogênio (medicamentos utilizados para dissolver coágulos, geralmente administrados no hospital), pois podem aumentar o risco de angioedema,
• medicamentos mais frequentemente utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR) - ver "Precauções e advertências".

Toralis com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Toralis pode ser tomado durante ou fora das refeições.
O consumo excessivo de sódio pode reduzir a eficácia do medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o medicamento Toralis, deve consultar o médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potenciar mutuamente os seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, suspeita que esteja grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Toralis antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará tomar um outro medicamento em vez do Toralis. As mulheres em idade fértil que não planeiam engravidar devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não deve tomar o medicamento Toralis durante a amamentação. O médico recomendará um outro medicamento se a doente quiser amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar, ocasionalmente, tonturas, visão turva e até desmaio, especialmente no início do tratamento, durante a alteração da dose ou em combinação com álcool. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação individual ao Toralis.

3. Como tomar Toralis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. Este procedimento garante os melhores resultados do tratamento e reduz o risco de efeitos não desejados.
A dose recomendada é de um comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o comprimido diariamente à mesma hora, por exemplo, de manhã.
• Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um copo de água.
• O Toralis pode ser tomado durante ou fora das refeições.

O médico determinará a dose individualmente, com base no estado clínico do doente e nos outros medicamentos que está a tomar. A resposta ao tratamento será controlada com base nos valores da pressão arterial e nos resultados de alguns exames de sangue. Com base nos resultados, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Toralis é demasiado forte ou demasiado fraca, deve contactar imediatamente o médico.

Doentes com disfunção renal

Nos doentes com disfunção renal, o médico pode ajustar a dose do medicamento com base nos valores da pressão arterial e no grau de disfunção renal. Se o doente estiver a ser submetido a diálise, pode ser necessário modificar a dose diária do medicamento Toralis.

Doentes com disfunção hepática

Nos doentes com disfunção hepática, o médico pode ajustar a dose do medicamento com base nos valores da pressão arterial e no grau de disfunção hepática.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Toralis em crianças e adolescentes.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Toralis

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Toralis, deve contactar imediatamente o médico. Pode ser necessário um tratamento médico.
Pode ocorrerem os seguintes sintomas: tonturas devido à hipotensão arterial excessiva, dificuldade em respirar, batimento cardíaco rápido ou lento, palpitações, sensação de medo, tosse, distúrbios gastrointestinais. O doente pode urinar em excesso, sentir-se sonolento ou confuso.

Esquecer uma dose de Toralis

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interromper o tratamento com Toralis

Interromper o tratamento com o medicamento Toralis pode levar a um agravamento da doença. Deve continuar a tomar o medicamento e a visitar o médico, mesmo que se sinta bem. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Toralis contém duas substâncias ativas - lisinopril e torasemida, que o doente tomou anteriormente em comprimidos separados. Pode ocorrerem efeitos não desejados relacionados com cada substância ativa. O médico pode recomendar exames de sangue e (ou) urina periodicamente para verificar se a utilização do medicamento Toralis não causou alguns efeitos não desejados.
Os efeitos não desejados relatados para o lisinopril e a torasemida estão listados abaixo e podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Toralis.

Os efeitos não desejados listados abaixo podem ser graves, por isso, se ocorrerem, deve consultar imediatamente o médico:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):tonturas (podem ser causadas por hipotensão arterial), agravamento da alcalose metabólica (sintomas: apatia, confusão, arritmias cardíacas, convulsões, dificuldade em respirar), redução do volume sanguíneo (sintomas: tonturas, sede excessiva, secura da mucosa oral, redução da quantidade de urina, cor escura da urina ou constipação).
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):dor no peito, dificuldade em urinar em doentes com disfunção urinária, distúrbios da circulação sanguínea nos dedos das mãos e dos pés com alteração da cor e dor (sintoma de Raynaud).
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):hipotensão arterial excessiva, desmaio, angioedema, pênfigo, redução significativa da quantidade de urina, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (sintomas: fraqueza, cãibras musculares, dores de cabeça, cor escura da urina ou alterações na quantidade de urina, redução do apetite, sede excessiva, diarreia ou constipação, náuseas ou vômitos, alterações de humor, confusão, estupor ou coma).
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):reações cutâneas graves (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, linfoma cutâneo), síndrome de sintomas (vários ou todos os seguintes sintomas: febre, dor muscular e articular, artrite, erupções cutâneas, também após exposição à luz), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, pancreatite (sintomas: dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mal-estar geral), dor abdominal aguda com cãibras, náuseas e vômitos (sintomas de angioedema intestinal), distúrbios da função hepática, broncoespasmo, distúrbios da função da medula óssea, redução muito grande do número de glóbulos vermelhos (sintomas: palidez da pele, tonturas, sensação de fadiga, dificuldade em respirar, taquicardia, icterícia da pele e olhos, cor escura da urina), redução muito grande do número de plaquetas (sintomas: facilidade em formar hematomas, sangramento espontâneo, pequenas manchas vermelhas na pele), redução muito grande do número de glóbulos brancos (sintomas: fraqueza, febre, infecções frequentes).

Outros efeitos não desejados possíveis do medicamento Toralis:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):dor de cabeça, sensação de fadiga, fraqueza, tosse, diarreia, dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, redução do apetite, cãibras musculares, baixos níveis de potássio no sangue (devido à torasemida), baixos níveis de sódio no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico, glicose, triglicérides e colesterol no sangue ou aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):altos níveis de potássio no sangue (devido ao lisinopril), sensação de vertigem, taquicardia ou arritmia cardíaca, alucinações, sensação de formigamento, resfriado, secura da mucosa oral, impotência, aumento dos níveis de ureia ou creatinina no sangue.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):infecção do trato urinário; altos níveis de ureia no sangue; resultados anormais de exames de sangue (redução dos níveis de hemoglobina ou hematócrito); baixos níveis de glicose no sangue em doentes diabéticos tratados com medicamentos orais ou insulina, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue, alterações de humor, confusão, redução da libido, depressão, insônia, sonolência excessiva, perda de apetite, distúrbios do paladar, dispepsia, inchaço, distúrbios do olfato, visão turva, rubor, erupções cutâneas, urticária, prurido, suor excessivo, perda de cabelo, sensibilidade à luz, psoríase, dificuldade em respirar, infiltrados pulmonares, faringite, bronquite, congestão nasal, dor de garganta, dor nas costas, dor articular, dor no ombro, gota, aumento da mama em homens.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):redução ou falta de urina, zumbido no ouvido, perda de audição, sinusite, infecção ou pneumonia por hipersensibilidade.
O lisinopril aumenta os níveis de potássio no sangue, e, portanto, pode reduzir a perda de potássio causada pela torasemida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar Toralis

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Toralis

• As substâncias ativas do medicamento são lisinopril e torasemida. Cada comprimido de Toralis 10 mg + 5 mg contém 10 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 5 mg de torasemida. Toralis 10 mg+10 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 10 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 10 mg de torasemida Toralis 20 mg+5 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 5 mg de torasemida Toralis 20 mg+10 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 10 mg de torasemida
• Os outros componentes são: manitol E421, amido de milho, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é Toralis e conteúdo da embalagem

Toralis 10 mg+5 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, lisos em ambos os lados, com diâmetro de 8,2 mm.
Toralis 10 mg+10 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com a inscrição "L10T10" de um lado e liso do outro, com diâmetro de 11,0 mm.
Toralis 20 mg+5 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma ranhura, com a inscrição "LT" de um lado e liso do outro, com diâmetro de 11,0 mm.
Toralis 20 mg+10 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com a inscrição "L20T10" de um lado e liso do outro, com diâmetro de 11,0 mm.
Toralis 10 mg+5 mg, comprimidos:
O medicamento está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 90 comprimidos. Cada blister contém 15 comprimidos.
Toralis 10 mg+10 mg, 20 mg+5 mg, 20 mg+10 mg, comprimidos:
O medicamento está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 90 comprimidos. Cada blister contém 10 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa
Tolirasim
Lituânia
Tolirasim, 10mg/5mg, comprimidos, Tolirasim, 10mg/10mg, comprimidos, Tolirasim, 20mg/5mg, comprimidos, Tolirasim, 20mg/10mg, comprimidos
Polônia
Toralis
Eslováquia
Lisemid 10 mg/5 mg, Lisemid 10 mg/10 mg, Lisemid 20 mg/5 mg, Lisemid 20 mg/10 mg
Data da última revisão do folheto:05/2024