LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

1. O que é Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos anti-hipertensivos que contêm um inibidor da ECA (inibidor da enzima conversora de angiotensina).

Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm contém duas substâncias ativas, lisinopril e hidroclorotiazida, que diminuem a pressão sanguínea por mecanismos diferentes. Lisinopril impede a formação de agentes hipertensivos no corpo, e hidroclorotiazida reduz a pressão sanguínea aumentando a eliminação de água e sais do corpo.

Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm está indicado para o tratamento de hipertensão quando não se conseguiu o resultado desejado com monoterapia sola.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Não tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

• se é alérgico ao lisinopril di-hidratado, outros inibidores da ECA, hidroclorotiazida, tiazidas, derivados de sulfonamidas ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6.).
• se foi tratado previamente com um inibidor da ECA e experimentou nesse tempo reações de hipersensibilidade que se manifestam, por exemplo, como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta e foram acompanhadas com dificuldade para engolir ou respirar ou experimentou reações semelhantes por alguma outra razão,
• se teve angioedema na família ou teve angioedema em qualquer outra circunstância,
• se está grávida de mais de três meses (é melhor evitar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm nas etapas iniciais da gravidez - ver seção Gravidez),
• se padece problemas graves de rim ou fígado,
• se os rins produzem muito pouca urina ou não urina.
• se padece diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• se tomou ou está a tomar atualmente sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) está aumentado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Lisinopril /Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, acuda ao médico imediatamente.
• se está utilizando diuréticos, a sua dieta contém pouca ou nada de sal ou se está a sofrer atualmente ou sofre durante o tratamento de diarreias ou vómitos graves,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartanas - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán-), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

• Ver também a informação sob o título “Não use Lisinopril / Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm”

• se padece doença da artéria coronária ou uma doença cerebrovascular,
• se tem um estreitamento da artéria principal (estenose aórtica) que sai do lado esquerdo do coração ou um estreitamento de uma válvula cardíaca em particular (estenose da válvula mitral)
• se tem um engrossamento do músculo cardíaco
• se tem a tensão arterial baixa. Os sinais de pressão arterial baixa incluem uma sensação de tontura ou aturdimiento, especialmente ao levantar-se
• se padece insuficiência renal ou está a receber diálise,
• se teve recentemente um transplante de rim
• se padece estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria do único rim funcional,
• se padece diabetes ou doença do colágeno vascular,
• se tem gota
• se teve recentemente diarreia ou vómitos (náuseas)
• se o seu médico o aconselhou a controlar a quantidade de sal na sua dieta
• se está a tomar comprimidos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio
• se padece insuficiência hepática ou outra doença do fígado,
• se está a receber tratamento de desensibilização contra toxinas de insetos,
• se tem tos seca que é persistente durante um longo tempo.
• se tem o colesterol alto e está a receber um tratamento chamado “aférese de LDL”
• se está a tomar lítio (um medicamento para a depressão) ao mesmo tempo
• devido à sua origem étnica (particularmente em pacientes de raça negra), o efeito de lisinopril/hidroclorotiazida pode ser reduzido. Também pode ter uma reação alérgica (angioedema) mais facilmente
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• • racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
  • medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos e para o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
  • vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
  • medicamentos que contenham um ativador tissular do plasminógeno

Os sinais de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir e respirar

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Isto pode conduzir a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.

Crianças e adolescentes

Não administre Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm a crianças menores de 18 anos. Existe uma informação limitada sobre a segurança e eficácia de Lisinopril/ Hidroclorotiazida em crianças.

Pessoas de idade avançada

Em pacientes maiores de 65 anos, deve controlar a pressão arterial, certos valores de laboratório, eletrólitos séricos, creatinina, açúcar no sangue e hemograma, especialmente no início do tratamento. A dosagem deve ser ajustada com especial cuidado em pacientes de idade avançada.

Rim

Se padece insuficiência renal, é importante que não esteja a tomar suplementos de potássio ou diuréticos ahorradores de potássio durante o tratamento com lisinopril/hidroclorotiazida devido a que pode aumentar excessivamente os níveis de potássio no seu corpo.

Cirurgia

Informa ao seu médico que está a utilizar Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, se precisa submeter-se a cirurgia (incluíndo cirurgia dentária) durante o tratamento, porque alguns agentes anestésicos utilizados durante a cirurgia podem causar uma diminuição excessiva da pressão arterial em combinação com Lisinopril / Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.

Gravidez

Informa ao seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda o uso de lisinopril/hidroclorotiazida nas etapas iniciais da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, devido a que pode causar um sério dano ao seu bebé se o tomar durante este período (ver seção Gravidez).

Enquanto estiver a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas deve informar ao seu médico imediatamente:

• se se sente mareado após a primeira dose. Algumas pessoas reagem a Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm com a primeira dose ou quando é aumentada, com sensação de mareio, fraqueza, desfalecimento e vómitos,
• inchaço súbito dos lábios e da face, do pescoço e possivelmente também das mãos e dos pés, ou respiração sibilante ou rouquidão. Esta condição denomina-se angioedema. Pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os inibidores da ECA apresentam maior taxa de angioedema em pacientes de raça negra que em pacientes de raça branca,
• temperatura alta, dor de garganta ou úlceras na boca (estes podem ser sintomas de uma infecção causada pela redução do número de glóbulos brancos),
• pele e branco dos olhos amarelentos (icterícia) podem ser sinais de doença hepática.

No início do tratamento e/ou durante o período de ajuste da dose, pode ser necessário um aumento da frequência dos reconhecimentos médicos. Não deve saltar estas visitas mesmo que se sinta bem. O seu médico determinará a frequência dos exames médicos.

Toma de Lisinopril/ Hidroclorotiazida com outros medicamentos

O uso concomitante de outros medicamentos pode afetar a eficácia e segurança deste medicamento. Por outro lado, Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pode afetar a segurança e eficácia de outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, produtos à base de plantas e remédios naturais. Lembre-se de dizer ao seu médico que está a tomar Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm se lhe prescrever outro medicamento durante o tratamento ou pouco depois.

É especialmente importante informar ao seu médico se está a utilizar:

• suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos ahorradores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprim e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir coágulos.
• outros agentes anti-hipertensivos,

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não use Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm” e “Advertências e precauções”).

• outros diuréticos
• alopurinol (medicamento para a gota), procainamida (medicamento antiarrítmico), cortisona oral, agentes citostáticos (medicamentos contra o cancro) ou medicamentos que afetem o sistema imunológico do corpo (como ciclosporina),
• lítio (medicamento empregado em transtorno afetivo bipolar),
• medicamentos antipsicóticos ou medicamentos estimulantes do sistema nervoso central,
• medicamentos anti-inflamatórios (AINES) incluíndo ácido acetilsalicílico
• certos anestésicos
• preparados de vitamina D
• insulina ou antidiabéticos orais,
• lovastatina, colestiramina ou colestipol (para reduzir o colesterol),
• digoxina (para doenças do coração),
• medicamentos para controlar os latidos do coração (antiarrítmicos)
• sotalol (medicamento antiarrítmico),
• anfotericina B (medicamento antifúngico),
• carbenoloxolona (para úlceras),
• certa hormona da glândula pituitária (ACTH)
• laxantes (medicamentos que ajudam a ir ao banho),
• racecadotrilo (utilizado para tratar a diarreia)
• sacubitrilo/valsartán (utilizado para tratar a pressão arterial alta)
• vildagliptina (utilizada para tratar a diabetes)
• certos medicamentos utilizados para tratar a asma
• medicamentos para tratar a congestão nasal ou dos seios paranasais ou outros medicamentos para o resfriado (incluídos os que pode comprar sem receita nas farmácias)
• tubocurarina (relaxante muscular),
• ouro
• diazóxido (utilizado por exemplo para tratar a hipoglicemia)
• amantadina (utilizada para tratar a doença de Parkinson ou para tratar infecções graves causadas por vírus)
• barbitúricos (um tipo de sedante também utilizado para tratar a epilepsia)
• álcool
• aminas adrenérgicas como a noradrenalina (substâncias que aumentam a pressão arterial)
• ativador tissular do plasminógeno (medicamento utilizado para dissolver os coágulos de sangue)
• medicamentos que são mais frequentemente usados para evitar o rejeição de transplante de órgãos (sirolimo, everolimo e outros medicamentos pertencentes à classe de inibidores de mTOR). Ver seção “ Advertências e precauções”

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Informa ao seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. O seu médico normalmente o advertirá que deve interromper a tomada de lisinopril/ hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e o advertirá que deve tomar outro medicamento em lugar de Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Não se recomenda Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm nas etapas iniciais da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, devido a que pode causar um sério dano ao seu bebé se o tomar após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou perto de começar a lactação. Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm não está recomendado em mães que estão a amamentar, e o seu médico deve escolher outro tratamento se deseja dar o peito, especialmente se o seu bebé é recém-nascido, ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

Ao iniciar o tratamento, quando se modifica a dose ou em combinação com álcool, Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, pode ter efeitos de leves a moderados na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas que requerem especial atenção. Deve ter em conta que, quando conduzir veículos ou utilizar maquinaria, podem aparecer tonturas ou cansaço.

Atletas

Adverte-se aos desportistas que este medicamento contém uma substância ativa (hidroclorotiazida) que pode estabelecer um resultado positivo em um controlo de dopagem.

Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um ou dois comprimidos diários. O seu médico decidirá a dose que deve tomar com base no tratamento anterior com os medicamentos lisinopril e hidroclorotiazida por separado.

Insuficiência renal

A dose depende do grau de insuficiência. Siga as instruções do seu médico.

Antes do tratamento diurético

O tratamento com diuréticos deve ser suspenso de 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com

Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Siga as instruções do seu médico.

Mudança de dose

Não mude a dose ou deixe de tomar o medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Lisinopril / Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Consulte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou mais doses do que deveria (sobredose). Uma sobredose pode causar diminuição acentuada da pressão arterial, que pode conduzir a tonturas e ligeira dor de cabeça. Os sintomas podem incluir falta de respiração, aceleração ou diminuição do pulso, palpitações, ansiedade ou tos.

Se esqueceu de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Reinicie a pauta habitual.

Se interromper o tratamento comLisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Não interrompa a tomada do medicamento sem consultá-lo primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequente: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequente: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequente: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raras: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raras: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Não conhecida: a frequência não se pode estimar a partir dos dados disponíveis

Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar lisinopril/hidroclorotiazida e contacte um médico imediatamente:

• reações alérgicas graves (pouco frequentes), que podem incluir os seguintes sintomas que podem aparecer repentinamente:
• • inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Isso pode causar dificuldade em engolir
  • inchaço grave ou repentino de mãos, pés e tornozelos
  • dificuldade respiratória
  • coceira intensa da pele (com bolhas)
• afecções graves da pele, como uma erupção repentina e inesperada ou uma sensação de ardor, vermelhidão ou descamação da pele (muito raro)
• uma infecção com febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sinais de uma infecção local como dor de garganta, infecção de garganta ou boca ou problemas urinários (muito raro)

Lisinopril

Frequentes

Tonturas, dor de cabeça, síncope, hipotensão associada com sintomas (tonturas, fraqueza, visão turva), tosse seca, vômitos, diarreia, disfunção renal.

Pouco frequentes

Alterações de humor, parestesia, vertigem, alterações do gosto, distúrbios do sono, sintomas depressivos, alucinações, aceleração do ritmo cardíaco, palpitações, infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular (em pacientes de alto risco possivelmente secundário a uma hipotensão excessiva), mudança de cor da pele (pálida ou azul seguida de vermelhidão) e/ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés (síndrome de Raynaud), rinite, náuseas, dor abdominal, indigestão, aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina, coceira com ou sem erupção, erupção cutânea, impotência, fadiga, astenia, aumento de ureia no sangue, aumento de creatinina sérica, hiperpotasemia.

Raras

Deficiência de glóbulos vermelhos, diminuição de hemoglobina, síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), confusão mental, alteração do olfato, secura da boca, urticária, psoríase, queda de cabelo, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal, uremia, desenvolvimento dos seios no homem, hiponatremia.

Muito raras

Produção pobre de medula óssea, pequena quantidade de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do recuento de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia), redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que torna as infecções mais prováveis, doenças dos nódulos linfáticos, doenças autoimunes, onde o corpo se ataca a si mesmo, anemia, anemia hemolítica, broncoespasmo, sinusite, alveolite alérgica/neumonite eosinofílica, pancreatite, reação alérgica no intestino delgado (angioedema intestinal), insuficiência hepática e colestase (incluindo icterícia), hepatite, incluindo necrose, sudorese, necrose epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, eritroderma, reações penfigoides e dermatite exfoliativa, diminuição ou ausência de excreção urinária, níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais dos seguintes: febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positivo (ANA), elevação da velocidade de sedimentação dos glóbulos vermelhos, eosinofilia e leucocitose, erupção, fotosensibilidade e podem aparecer outras manifestações dermatológicas.

Não conhecida

Reação alérgica grave (reação anafilática/anafilactoide), rubor.

Hidroclorotiazida

Muito raras

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Não conhecida

Inflamação das glândulas salivares, câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma), leucopenia, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depressão da medula óssea, anorexia, hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico (incluindo hiponatremia, hipocaliemia, alcalose hipoclorêmica e hipomagnesemia), aumento do colesterol e triglicérides, gota, inquietude, depressão, alterações do sono, perda de apetite, parestesia, fotosensibilidade à luz, visão amarela, visão turva transitória, diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na capa vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado), vertigem, hipotensão postural, angite necrotizante (vasculite, vasculite cutânea), distresse respiratório (incluindo pneumonite e edema pulmonar), irritação gástrica, diarreia, constipação, pancreatite, icterícia (icterícia colestásica intra-hepática), reações de fotosensibilidade, rash, lúpus eritematoso cutâneo, lúpus eritematoso sistêmico, reações cutâneas como o lúpus eritematoso, reativação do lúpus eritematoso cutâneo, urticária, reações anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, espasmos musculares, fraqueza muscular, disfunção renal, nefrite intersticial, febre, fraqueza.

Interrompa o uso deste medicamento e consulte seu médico imediatamente se aparecerem sintomas de angioedema, como o inchaço das extremidades, rosto, lábios, laringe ou mucosas, ou se durante o tratamento se tornar difícil respirar ou engolir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 20/12,5 mg

Os princípios ativos são: Lisinopril (como lisinopril diidratado) e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (como lisinopril diidratado) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são: manitol, diidratato de fosfato hidrogênio cálcico, amido de milho pregelatinizado sem glúten, croscarmelosa de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos redondos, ranurados em uma face e marcados com “LH” na outra.

Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 20/12,5 mg está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio e frasco de polipropileno com uma tampa de rosca de polietileno de baixa densidade e dessecante.

Cada envase contém blister de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50 x 1 (blister unidose perfurado), 100 x 1 (blister unidose perfurado) e 500 x 1 (blister unidose perfurado) comprimidos.

Frascos de polipropileno: 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos (AEMPS) http://http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65829/P_65829.html

Código QR + URL