Toralis

Folheto informativo para o doente

Toralis, 10 mg+5 mg, comprimidos

Toralis, 10 mg+10 mg, comprimidos

Toralis, 20 mg+5 mg, comprimidos

Toralis, 20 mg+10 mg, comprimidos

Lisinopril+Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Toralis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Toralis
• 3. Como tomar Toralis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Toralis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Toralis e para que é utilizado

Os comprimidos de Toralis contêm duas substâncias ativas - lisinopril e torasemida, que ajudam a
controlar a hipertensão arterial e os sintomas de insuficiência cardíaca, como inchaço devido à retenção de líquidos no organismo.
O lisinopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina, que impedem a produção de uma substância que aumenta a pressão arterial, o que resulta na dilatação dos vasos sanguíneos e facilita o trabalho do coração em bombear sangue para todas as partes do corpo.
A torasemida pertence a um grupo de medicamentos diuréticos chamados diuréticos de alça, que aumentam a quantidade de líquido eliminada na urina, o que reduz a quantidade de líquido nos vasos sanguíneos.
O medicamento Toralis, que contém lisinopril e torasemida em um único comprimido, é utilizado em doentes que anteriormente tomavam lisinopril e torasemida nas mesmas doses que no medicamento Toralis, mas em comprimidos separados (o medicamento Toralis é utilizado em vez desses comprimidos). Isso reduz o número de comprimidos que o doente toma.
O medicamento Toralis pode ser utilizado em doentes:

• com doença cardíaca chamada insuficiência cardíaca congestiva (estado em que o coração não bombeia sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo),
• com doença cardíaca chamada insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar Toralis

Quando não tomar Toralis:

• se o doente tiver alergia ao lisinopril, torasemida, derivados de sulfonilureia ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida ou amamentando,
• se o doente já teve reações alérgicas com sintomas como inchaço da face, lábios, língua, garganta, pernas e braços, dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) durante o tratamento com um medicamento da mesma classe que o lisinopril,
• se o doente tiver angioedema hereditário ou angioedema devido a qualquer causa,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com alisquireno,
• se o doente tiver disfunção renal grave e não puder urinar,
• se o doente tiver disfunção hepática grave,
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o doente tiver volume de sangue circulante reduzido,
• se o doente tiver nível de sódio ou potássio no sangue muito baixo,
• se o doente tiver dificuldade significativa em urinar, por exemplo, devido à hiperplasia prostática.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Toralis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver pressão arterial baixa (pode ocorrer tontura ou sensação de "vazio" na cabeça, especialmente ao levantar-se rapidamente - nesse caso, deve deitar-se de costas com as pernas elevadas); a ocorrência de hipotensão transitória não é uma contraindicação para continuar com o medicamento,
• se o doente estiver desidratado devido ao tratamento com diuréticos, diálise, uso de dieta com baixo teor de sódio ou vômitos ou diarreia prolongados,
• se o doente tiver doença coronariana, doença vascular cerebral, estenose da valva aórtica, hipertrofia ventricular significativa ou arritmia cardíaca,
• se o doente tiver disfunção renal, incluindo a causada por medicamentos, estenose unilateral ou bilateral dos vasos sanguíneos nos rins ou necessite de diálise,
• se o doente tiver icterícia,
• se o doente tiver colagenose vascular,
• se o doente já teve angioedema,
• se o doente tiver febre alta, dor de garganta ou linfonodos aumentados (pode ser um sinal de infecção devido à redução do número de glóbulos brancos),
• se o doente estiver sendo tratado com desensibilização devido a alergia (por exemplo, a picadas de abelha ou vespa) ou estiver sendo submetido a um procedimento chamado aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue) - o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Toralis para evitar uma possível reação alérgica,
• se o doente tiver nível anormal de potássio, sódio, ácido úrico, creatinina, glicose, colesterol ou triglicérides no sangue ou nível anormal de glóbulos,
• se o doente tiver diabetes ou gota,
• se o doente tiver tosse seca e persistente, piorando à noite (pode ser causada pelo lisinopril),
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: alisquireno, antagonista do receptor de angiotensina II (especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada à diabetes), medicamentos que aumentam o nível de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, lítio, antibióticos da classe das aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• se o doente estiver programado para uma cirurgia (incluindo procedimentos dentários) - os anestésicos utilizados podem causar hipotensão arterial excessiva,
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço súbito do tecido subcutâneo em áreas como a garganta):
• sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes),
• se a doente estiver grávida, suspeita que esteja grávida ou planeja engravidar.

Nos doentes da raça negra, o angioedema pode ocorrer com mais frequência; além disso, o lisinopril pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial.
O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial, nível de eletrólitos (por exemplo, potássio, sódio) no sangue, hemograma e nível de glicose e lipídios no sangue.
O uso de torasemida pode resultar em testes antidoping positivos.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Toralis em crianças e adolescentes.

Toralis com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos.
Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos: alisquireno, antagonistas do receptor de angiotensina II, medicamentos que aumentam o nível de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, bem como outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue (como heparina e cotrimoxazol, que é uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol), lítio, antibióticos da classe das aminoglicosídeos ou cefalosporinas.
Deve ter cuidado ao usar:

• diuréticos (tiazidas), medicamentos para reduzir a pressão arterial ou utilizados para dor no peito (por exemplo, gliceril trinitrato), medicamentos utilizados para doenças psiquiátricas graves, morfina ou anestésicos, pois podem ocorrer hipotensão arterial,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), pois podem reduzir a eficácia do lisinopril e da torasemida; o uso concomitante pode levar a uma redução da função renal e aumento do nível de potássio no sangue, e no caso de uso de doses altas de salicilatos, a torasemida pode aumentar a toxicidade no sistema nervoso central,
• ácido acetilsalicílico em doses maiores que 3 g por dia,
• sales de ouro para injeção, pois podem causar rubor súbito (especialmente na face), náuseas, vômitos e hipotensão arterial excessiva,
• simpatomiméticos, como pseudoefedrina, adrenalina, pois podem reduzir a eficácia do lisinopril; a torasemida pode reduzir a vasoconstricção causada por esses medicamentos,
• medicamentos citotóxicos (por exemplo, metotrexato) ou corticosteroides administrados por via sistêmica, pois podem ocorrer redução do número de glóbulos brancos (leucócitos),
• corticosteroides e laxantes, pois a torasemida pode aumentar a perda de potássio causada por esses medicamentos,
• medicamentos orais para diabetes (por exemplo, metformina) ou insulina, pois o lisinopril pode causar uma redução adicional do nível de glicose no sangue, especialmente nos primeiros dias de tratamento e em doentes com disfunção renal; a torasemida pode reduzir a eficácia desses medicamentos,
• glicosídeos cardíacos,
• probenecida, pois pode reduzir a eficácia da torasemida,
• aminoglicosídeos ou preparações de cisplatina, pois a torasemida, especialmente em doses altas, pode aumentar a toxicidade para a audição e a disfunção renal causada por esses medicamentos,
• cefalosporinas, pois a torasemida pode aumentar a toxicidade renal desses medicamentos,
• teofilina ou relaxantes musculares que contenham curare, pois a torasemida pode aumentar a eficácia desses medicamentos,
• colestiramina, pois pode reduzir a absorção e, portanto, a eficácia da torasemida,
• ativadores teciduais de plasminogênio (medicamentos utilizados para dissolver coágulos, geralmente administrados em hospitais), pois podem aumentar o risco de angioedema,
• medicamentos mais comumente utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR) - ver "Precauções e advertências".

Toralis com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Toralis pode ser tomado durante ou fora das refeições.
O consumo excessivo de sódio pode reduzir a eficácia do medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o medicamento Toralis, deve consultar o médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potencializar mutuamente seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, suspeita que esteja grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Toralis antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará tomar outro medicamento em vez do Toralis. Mulheres em idade fértil que não planejam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não deve tomar o medicamento Toralis durante a amamentação. O médico recomendará outro medicamento se a doente quiser amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura, visão turva e até desmaio, especialmente no início do tratamento, durante a alteração da dose ou em combinação com álcool. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a reação individual ao Toralis.

3. Como tomar Toralis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. Este procedimento garantirá os melhores resultados do tratamento e reduzirá o risco de efeitos não desejados.
A dose recomendada é um comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário, por exemplo, de manhã.
• Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um pouco de água.
• O Toralis pode ser tomado durante ou fora das refeições.

O médico determinará a dose individualmente, com base no estado clínico do doente e nos outros medicamentos que o doente está tomando. A resposta ao tratamento será controlada com base nos valores de pressão arterial e nos resultados de alguns exames de sangue. Com base nos resultados, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Toralis é muito forte ou muito fraco, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Doentes com disfunção renal

Nos doentes com disfunção renal, o médico pode ajustar a dose do medicamento com base nos valores de pressão arterial e no grau de disfunção renal. Se o doente estiver em diálise, pode ser necessário modificar a dose diária do medicamento Toralis.

Doentes com disfunção hepática

Nos doentes com disfunção hepática, o médico pode ajustar a dose do medicamento com base nos valores de pressão arterial e no grau de disfunção hepática.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Toralis em crianças e adolescentes.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Toralis

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Se o doente tomar uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Pode ser necessária assistência médica.
Podem ocorrer os seguintes sintomas: tontura devido à hipotensão arterial excessiva, falta de ar, batimento cardíaco rápido ou lento, palpitações, sensação de medo, tosse, distúrbios gastrointestinais. O doente pode urinar em excesso, sentir sonolência ou confusão.

Esquecer uma dose de Toralis

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, e a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Se, no entanto, o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interromper o tratamento com Toralis

Interromper o tratamento com o medicamento Toralis pode levar a uma piora da doença. Deve continuar tomando o medicamento e fazer consultas regulares com o médico, mesmo que se sinta bem. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento Toralis contém duas substâncias ativas - lisinopril e torasemida, que o doente tomou anteriormente em comprimidos separados. Podem ocorrer efeitos não desejados relacionados a cada substância ativa. O médico pode recomendar exames de sangue e (ou) urina periodicamente para verificar se o uso do medicamento Toralis causou alguns efeitos não desejados.
Os efeitos não desejados relatados para o lisinopril e a torasemida estão listados abaixo e podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Toralis.

Os efeitos não desejados listados abaixo podem ser graves, portanto, se ocorrerem, deve consultar o médico imediatamente:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):tontura (pode ser causada pela hipotensão arterial), alcalose metabólica (sintomas incluem letargia, confusão, arritmia cardíaca, convulsões, dificuldade respiratória), redução do volume de sangue circulante (sintomas incluem tontura, sede excessiva, secura da mucosa bucal, redução da quantidade de urina, cor escura da urina ou constipação).
Não comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):dor no peito, dificuldade em urinar em doentes com disfunção urinária, distúrbios circulatórios nos dedos das mãos e pés com alteração da cor e dor (sintoma de Raynaud).
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):hipotensão arterial excessiva, desmaio, angioedema, pênfigo, redução significativa da quantidade de urina, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (sintomas incluem fraqueza, cãibras musculares, cefaleia, cor escura da urina ou alterações na quantidade de urina, redução do apetite, sede excessiva, diarreia ou constipação, náuseas ou vômitos, depressão, confusão, estupor ou coma).
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):reações cutâneas graves (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, linfoma cutâneo), síndrome de sintomas (vários ou todos os seguintes sintomas: febre, dor muscular e articular, artrite, erupção cutânea, lesões cutâneas, também após exposição à luz), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, pancreatite (sintomas incluem dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mal-estar geral), dor abdominal aguda com cãibras, náuseas e vômitos (sintomas de angioedema intestinal), disfunção hepática, broncoespasmo, disfunção da medula óssea, redução significativa do número de glóbulos vermelhos (sintomas incluem palidez, tontura, sensação de fadiga, falta de ar, taquicardia, icterícia da pele e olhos, urina escura), redução significativa do número de plaquetas (sintomas incluem hematomas fáceis, sangramento espontâneo, pequenas manchas vermelhas na pele), redução significativa do número de glóbulos brancos (sintomas incluem fraqueza, febre, infecções frequentes).

Outros efeitos não desejados do medicamento Toralis:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):cefaleia, sensação de fadiga, fraqueza, tosse, diarreia, dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, redução do apetite, cãibras musculares, nível baixo de potássio no sangue (devido à torasemida), nível baixo de sódio no sangue, aumento do nível de ácido úrico, glicose, triglicérides e colesterol no sangue ou aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue.
Não comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):nível alto de potássio no sangue (devido ao lisinopril), sensação de vertigem, taquicardia ou arritmia cardíaca, alucinações, sensação de formigamento, coriza, secura da mucosa bucal, impotência, aumento do nível de ureia ou creatinina no sangue.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):infecção do trato urinário; nível alto de ureia no sangue; resultados anormais de exames de sangue (redução do nível de hemoglobina ou hematócrito); nível baixo de glicose no sangue em doentes com diabetes tratados com medicamentos orais ou insulina, aumento do nível de bilirrubina no sangue, alterações de humor, confusão, redução da libido, depressão, insônia, sonolência excessiva, perda de apetite, distúrbios do paladar, dispepsia, flatulência, distúrbios do olfato, visão turva, rubor, erupção cutânea, urticária, prurido, sudorese excessiva, perda de cabelo, sensibilidade à luz, psoríase, falta de ar, infiltrados pulmonares, faringite, bronquite, congestão nasal, dor de garganta, dor nas costas, dor articular, dor no ombro, gota, aumento da mama em homens.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):redução ou ausência de urina, zumbido no ouvido, perda de audição, sinusite, infecção ou pneumonia por hipersensibilidade, linfonodos aumentados, doença autoimune; redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos (leucócitos).
O lisinopril aumenta o nível de potássio no sangue, e, portanto, pode reduzir a perda de potássio causada pela torasemida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av. Brasil, 4036, 7º andar
21040-900 Rio de Janeiro - RJ
Telefone: +55 21 3397 3000
Fax: +55 21 3397 3001
e-mail: [vigi@anvisa.gov.br](mailto:vigi@anvisa.gov.br)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Toralis

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Toralis

• As substâncias ativas do medicamento são lisinopril e torasemida. Cada comprimido do medicamento Toralis, 10 mg + 5mg, contém 10 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 5 mg de torasemida. Toralis, 10 mg+10 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 10 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 10 mg de torasemida Toralis, 20 mg+5 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 5 mg de torasemida Toralis, 20 mg+10 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 10 mg de torasemida
• Os outros componentes são: manitol E421, amido de milho, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é Toralis e que conteúdo tem o pacote

Toralis, 10 mg+5 mg, comprimidos:
Brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, lisos em ambos os lados, com diâmetro de 8,2 mm.
Toralis, 10 mg+10 mg, comprimidos:
Brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com gravação "L10T10" em um lado e liso no outro lado, com diâmetro de 11,0 mm.
Toralis, 20 mg+5 mg, comprimidos:
Brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com corte e gravação dupla "LT" em um lado e liso no outro lado, com diâmetro de 11,0 mm.
Toralis, 20 mg+10 mg, comprimidos:
Brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com gravação "L20T10" em um lado e liso no outro lado, com diâmetro de 11,0 mm.
Toralis, 10 mg+5 mg, comprimidos:
O medicamento está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 90 comprimidos. Cada blister contém 15 comprimidos.
Toralis, 10 mg+10 mg, 20 mg+5 mg, 20 mg+10 mg, comprimidos:
O medicamento está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 90 comprimidos. Cada blister contém 10 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

República Tcheca
Tolirasim
Lituânia
Tolirasim, 10mg/5mg, comprimidos, Tolirasim, 10mg/10mg, comprimidos,
Tolirasim, 20mg/5mg, comprimidos, Tolirasim, 20mg/10mg, comprimidos
Polônia
Toralis
Eslováquia
Lisemid 10 mg/5 mg, Lisemid 10 mg/10 mg, Lisemid 20 mg/5 mg,
Lisemid 20 mg/10 mg
Data da última atualização do folheto:05/2024