TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Lisinopril/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos
3. Como tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos e para que se utiliza

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos é um medicamento com efeito anti-hipertensivo (para diminuir a pressão arterial).

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos contém dois princípios ativos: lisinopril, um anti-hipertensivo que pertence à família dos denominados “Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA)” e hidroclorotiazida, um diurético (medicamento para urinar) que pertence à família das tiazidas. Ambos compostos apresentam mecanismos de ação complementares e exercem um efeito anti-hipertensivo adicional.

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos está indicado no tratamento da Hipertensão essencial, em pacientes nos quais a terapia combinada de lisinopril e hidroclorotiazida é apropriada.

2. O que precisa saber antes de tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Não tome TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos:

• Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, à hidroclorotiazida, ou a qualquer um dos excipientes.
• Se tiver alergia (hipersensibilidade) a qualquer medicamento anti-hipertensivo da família dos IECA ou outros fármacos derivados de sulfonamida.
• Se tiver antecedentes de edema angioneurótico (inflamação ou inchação da face, extremidades, lábios, língua e garganta) relacionado com o tratamento prévio com um medicamento do mesmo grupo terapêutico (IECA).
• Se padece angioedema hereditário ou idiopático.
• Se padece anuria (baixa produção de urina).
• Se padece insuficiência renal (falha no funcionamento dos rins).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tensikey Complex 20 mg/12.5 mg comprimidos:

• Depois da primeira dose, pois pode sofrer uma forte baixa da tensão. Se experimentar uma baixa da tensão após a primeira ou segunda dose ou ao incrementar a dose, acuda ao seu médico.
• Se você padece alguma das seguintes doenças ou apresenta alguma das situações que se mencionam a seguir, precisa de um ajuste da dose para evitar um descenso excessivo e brusco da tensão:

• se você tem alterações na função renal ou hepática (como estenose (estreitamento) arterial renal ou doença hepática progressiva),
• se você sofre de alguma doença do coração (como cardiopatia isquémica, miocardiopatia hipertrófica, doença cerebrovascular ou estenose aórtica),
• se está submetido a diálise,
• se está tomando diuréticos (medicamentos para urinar),
• se tem déficit de eletrólitos, se segue uma dieta com restrição de sal, tem vómitos ou diarreias frequentes.

• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos”.

• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se sofreu um transplante renal ou bem requer hemodiálise.
• Antes de ser anestesiado ou submetido a uma operação, deve informar o seu médico ou anestesista se está tomando este medicamento, pois pode produzir-se uma baixa repentina da tensão.
• Antes de ser submetido a testes da função paratiroidea, deve informar o seu médico se está tomando esta medicação.
• Se experimenta inchação da face, lábios, boca, língua e/ou laringe, ou dificuldade para respirar, deve suspender o tratamento e acudir imediatamente ao médico.
• Se vai receber um tratamento de desensibilização devido a uma alergia (por exemplo, picada de inseto).
• Se padece Lupus eritematoso sistémico, pois este medicamento pode reativá-lo ou agravar os sintomas.
• Se sofre de diabetes insulino-dependente, deve iniciar o tratamento com doses baixas e sob supervisão médica, podendo requerer um ajuste da dose dos fármacos anti-diabéticos, incluindo a insulina. Isso se deve a que este medicamento pode alterar a tolerância à glicose.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na capa vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos. Isso pode produzir uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, você pode ter um maior risco de desenvolver isso.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tem tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Isso se deve a que TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos pode afetar a forma como agem alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos. Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

Nunca deve tomar um medicamento por iniciativa própria sem recomendação do seu médico, pois algumas combinações devem ser evitadas.

Não se deve administrar LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA simultaneamente com:

• Tubocurarina, dado que as tiazidas, como a hidroclorotiazida, podem aumentar a sua resposta.
• Diuréticos (medicamentos para urinar), pois pode ver-se aumentada a baixa da tensão.
• Suplementos de potássio, substitutos de sal com potássio ou fármacos ahorradores de potássio, pois podem aumentar os níveis de potássio no sangue para além de valores normais.
• Litio (fármaco utilizado para tratar certo tipo de depressões)
• Anestésicos, narcóticos, hipnóticos.
• Outros fármacos anti-hipertensivos, pois se podem somar os efeitos sobre a tensão arterial.
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos” e “Advertências e precauções”).
• Indometacina (fármaco utilizado para tratar artrite ou dores musculares).
• Anti-diabéticos orais ou insulina, pois podem ver-se aumentados os seus efeitos com lisinopril.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), utilizados para tratar sintomas como febre, dor e inflamação.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento é excretado no leite materno. Em geral, deve-se interromper o tratamento ou bem a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não há estudos do efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução. Este medicamento pode produzir ocasionalmente mareios, vertigem e fadiga, por isso tenha isso em conta quando conduzir veículos ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Se advierte aos desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, pois pode sofrer alterações na sua pressão arterial.

Se estima que a ação de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos são para administração oral.

Ingira os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido – um copo de água.

A dose é de 1 ou 2 comprimidos por dia, administrados em uma única toma.

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Hipertensão essencial

A dose usual é de 1 comprimido uma vez por dia, tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Em geral, se não se pode alcançar o efeito terapêutico desejado num período de 2 a 4 semanas com esta posologia, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos uma vez por dia.

Pacientes com insuficiência renal

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos não deve ser utilizado como tratamento inicial em nenhum paciente com insuficiência renal.

Em pacientes com insuficiência renal ligeira (aclaramento de creatinina > 30 e <80 ml min), pode utilizar-se tensikey complex 20 mg 12.5 comprimidos, mas apenas após ajustar a dosificação de cada um dos componentes por separado.< p>

Tratamento prévio com diuréticos

Se você recebeu um tratamento prévio com diuréticos, consulte o seu médico antes de tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos.

Uso em crianças

Não se recomenda o tratamento em crianças.

Uso em idosos

Consulte o seu médico se tiver algum problema de rim, pois pode precisar de um ajuste da dose.

Se tomar mais TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos do que deve:

Se tomou mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes são: sensação de mareio, fadiga e vertigem, devidos ao descenso repentino ou excessivo da tensão arterial (hipotensão), desidratação, debilidade e diminuição da produção de urina devido à insuficiência renal. O paciente deve ser hospitalizado para administrar-lhe o tratamento adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

Se esqueceu de tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos secundários de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos são leves e transitórios.

• A reação adversa mais frequente é o mareio.

• Outras reações adversas frequentes são: dor de cabeça, tosse, fadiga e hipotensão, incluindo hipotensão ortostática (relacionada com a postura).

• As reações adversas de menor frequência são: diarreia, náuseas, vómitos, secura de boca, erupção cutânea, gota, palpitações, molestias pectorais, cãibras musculares e debilidade, sensação de formigueiro, cansaço e impotência.

• As reações adversas de rara frequência são: angioedema, que se caracteriza por inchação da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe.

Ocasionalmente pode dar-se um complexo sintomático incluindo uma ou mais das seguintes situações:

Febre, vasculite (inflamação venosa), mialgia (dor de origem muscular), artralgia/artrite (dor/inflamação das articulações), um teste ANA positivo, erupção cutânea, fotosensibilidade (sensibilidade à luz), alterações sanguíneas como velocidade de sedimentação globular elevada, eosinofilia e leucocitose ou outras manifestações dermatológicas.

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sintomas possíveis de acumulação de líquido na capa vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Alguns parâmetros de laboratório podem ver-se alterados, devendo ter-se em conta ao realizar análises.

Deixe de tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos e contacte imediatamente o seu médico em qualquer das situações incluídas a seguir:

• Se experimenta dificuldade para respirar com ou sem inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Se experimenta inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta que lhe pode causar dificuldade para engolir.
• Se experimenta inflamação das mãos, pés ou tornozelos.
• Se aparece coceira grave na pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases dos medicamentos que não precisa no ponto SIGRE (símbolo SIGRE) da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.Não utilize TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos após a data de validade que aparece na caixa.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Os princípios ativos: cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (DCI) (anidro) e 12,5 mg de hidroclorotiazida (DCI).

Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E-421), hidrógeno fosfato de cálcio anidro, amido de milho, amido de milho pregelatinizado e estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos em envases de 28 unidades. Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos com uma raya de fractura.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

PHARMINICIO, S.L.

C/ Aribau, 168-170

08036 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório GENERFARMA, S.L.

C/ Isaac Peral 6 – Parque tecnológico

46980 Paterna – Valência

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/