ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Zestoretic 20 mg/12,5 mg comprimidos

lisinopril/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zestoretic e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a usar Zestoretic.
3. Como tomar Zestoretic.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Zestoretic.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Zestoretic e para que é utilizado

Zestoretic contém dois medicamentos lisinopril e hidroclorotiazida. Cada um deles reduz a pressão arterial mediante um mecanismo diferente. Lisinopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA. Lisinopril actua dilatando os vasos sanguíneos, ajudando a reduzir a pressão arterial para facilitar que o coração possa bombear sangue para todo o seu corpo. Hidroclorotiazida é um diurético que aumenta a quantidade de urina produzida pelos seus rins.

Lisinopril/hidroclorotiazida está indicado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zestoretic

Não tome Zestoretic

• Se é alérgico ao lisinopril, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se recebeu previamente algum medicamento do mesmo grupo de fármacos que lisinopril (inibidores da ECA) e apresentou alguma reação alérgica que lhe provocou picar, habões, diminuição súbita da pressão arterial, inchação de mãos, pés ou tornozelos, cara, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).
• Se tomou ou está tomando neste momento sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchação rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se algum membro da sua família teve uma reação alérgica grave (angioedema) a um inibidor da ECA ou se você teve uma reação alérgica grave (angioedema) por causas desconhecidas.
• Se já teve uma reação de tipo alérgico a diuréticos do tipo da hidroclorotiazida, que são fármacos semelhantes às sulfonamidas (um tipo de antibiótico) ou a qualquer outro dos compostos deste medicamento.
• Se está grávida de mais de 3 meses. Também é melhor evitar este medicamento no início da gravidez - ver secção sobre gravidez.
• Se apresenta alteração da função renal.
• Se se submeteu a um transplante de rim recentemente.
• Se apresenta diminuição da quantidade de urina ou impossibilidade para urinar (anúria).
• Se apresenta alteração da função hepática.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Não tome lisinopril/hidroclorotiazida se se encontra em alguma das situações descritas anteriormente. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zestoretic se:

• Apresenta um estreitamento (estenose) da aorta (uma das artérias que há no coração) ou da válvula mitral (uma das válvulas que há no coração).
• Apresenta um estreitamento (estenose) da artéria renal.
• Apresenta um aumento do grosor do músculo cardíaco (conhecido como miocardiopatia hipertrófica).

• Têm a pressão arterial baixa (pode notá-lo como tonturas, especialmente ao se levantar. Nesses casos, deitar-se poderia ajudá-lo).
• Têm falha cardíaca (problema do coração para bombear suficiente sangue ao corpo) e a pressão arterial normal ou baixa.
• Apresenta problemas renais ou se você está em diálise.
• Apresenta problemas hepáticos.
• Têm diabetes e está sendo tratado com antidiabéticos orais ou insulina.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Zestoretic”.

• Se está tomando algum medicamento que possa aumentar o risco de angioedema, ver “Toma de Zestoretic com outros medicamentos”:
• • racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
  • medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• Têm gota.
• Sofreu recentemente diarreia ou vómitos.
• Sigue uma dieta com restrição de sal, está tomando suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
• Encontra-se em tratamento com diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina) poupadores de potássio ou medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue, como por exemplo a heparina.
• Têm níveis altos de colesterol e está recebendo um tratamento chamado "aférese de LDL”.
• É de raça negra, pois este medicamento poderia ser menos eficaz. Também é mais provável que desenvolva o efeito adverso “angioedema” (uma reação alérgica grave).
• Têm tosse seca que persiste durante muito tempo.
• Apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• Apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• Está a realizar testes para detectar alterações da tiróide ou paratiróide.
• Deve informar o seu médico se pensa que está (ou planeia ficar) grávida. Não se recomenda o uso de lisinopril/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses pois pode provocar danos graves ao bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Zestoretic.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Zestoretic. Se não for tratado, isto pode provocar uma perda de visão permanente. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolvê-lo.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Zestoretic, acuda ao médico imediatamente

Se não está seguro se se encontra em alguma das situações descritas anteriormente, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deixe de tomar Zestoretic e solicite assistência médica imediatamente se:

• Têm dificuldade para respirar com ou sem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Têm inchação da face, lábios, língua e/ou garganta, que lhe pode causar dificuldade para engolir.
• Aparece picar intenso na pele (com habões).

Tratamento de alergias como a picadura de inseto

Informe o seu médico se está a receber ou vai a receber um tratamento para reduzir o efeito de uma alergia à picadura de inseto (tratamento de desensibilização). Se tomar lisinopril/hidroclorotiazida enquanto estiver a receber este tratamento, poderia provocar-lhe uma reação alérgica grave.

Cirurgia

Se se vai submeter a uma intervenção cirúrgica (incluindo a cirurgia dentária) informe o seu médico ou dentista de que está a tomar este medicamento. Isto é devido a que pode apresentar pressão arterial baixa (hipotensão) se lhe forem administrados certos anestésicos locais ou gerais enquanto estiver a tomar lisinopril/hidroclorotiazida.

Tenha especial cuidado com a dose inicial deste medicamento, pois pode causar uma diminuição mais acentuada da pressão arterial do que a que normalmente se consegue com o tratamento contínuo. Este efeito pode ser apreciado em forma de tontura ou sensação de vertigem, em cujo caso deitar-se poderia ajudá-lo. No entanto, se estiver preocupado, consulte o seu médico.

Toma de Zestoretic com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é devido a que este medicamento pode afetar a forma como actuam alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre este medicamento. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que produzam uma diminuição do potássio no sangue, como por exemplo, anfotericina (para o tratamento de infecções por fungos), carbenoxolona (para o tratamento para a doença esofágica ou úlceras orais), corticoides (por exemplo, prednisona), hormona pituitária (ACTH) ou alguns laxantes, outros diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina, incluídos os poupadores de potássio) e derivados do ácido salicílico.
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias: ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Medicamentos que provoquem arritmias.
• Medicamentos para a depressão e os distúrbios mentais, incluíndo o lítio.
• Medicamentos anestésicos, barbitúricos ou álcool que podem acentuar a diminuição da pressão arterial (pode notá-lo como tonturas, especialmente ao se levantar.)
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluíndo ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e indometacina, para o tratamento da dor e da artrite.
• Medicamentos injetáveis para a artrite reumatoide que contenham sais de ouro (por exemplo aurotiomalato de sódio).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes (sotalol).
• Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (anti-hipertensivos) incluíndo os antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskiren (ver “Não tome Zestoretic”).
• Medicamentos derivados do nitrato (para problemas cardíacos).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes, (como a insulina e antidiabéticos orais como as sulfonilureas). Pode ser necessário mudar a dose da sua medicação antidiabética enquanto tomar diuréticos tiazídicos.
• Medicamentos que produzam um aumento do potássio no sangue, como por exemplo, heparina (para prevenir a formação de coágulos no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina ou lovastatina.
• Relaxantes musculares como a tubocurarina.
• Trimetoprim (um antibiótico).
• Alopurinol (para a gota).
• Ciclosporina (medicamento para evitar o rejeição de transplantes e outras doenças do sistema imunitário).
• Medicamentos para o tratamento do cancro, tais como ciclofosfamida ou metotrexato.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar (os sinais de angioedema incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar):

• Medicamentos para dissolver coágulos de sangue (ativador tissular de plasminógeno) que normalmente se administra no hospital.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou planeia ficar) grávida. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar lisinopril/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou nada mais souber que está grávida e recomendará que tome outro medicamento em lugar deste medicamento. Lisinopril/hidroclorotiazida não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses pois pode provocar danos graves ao bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Normalmente se deve substituir lisinopril/hidroclorotiazida por um tratamento anti-hipertensivo apropriado antes de começar a gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o 2º e 3º trimestre de gravidez.

Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar lisinopril/hidroclorotiazida assim que descobrir que está grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe e acuda ao seu médico o mais rápido possível.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai a começar a lactação. A hidroclorotiazida (um dos componentes do medicamento) é excretada em pequenas quantidades no leite materno e a altas doses pode inibir a produção de leite. Não se recomenda o uso deste medicamento em mães durante a lactação, e o seu médico poderia escolher outro tratamento para si se desejar iniciar a lactação, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou foi prematuro

Condução e uso de máquinas

• É pouco provável que Zestoretic afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Zestoretic pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas, especialmente no início do tratamento, ao mudar de dose ou se se consome álcool. Se experimenta tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar essas atividades.
• Deve esperar a ver como o medicamento o afeta antes de tentar realizar essas atividades.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Zestoretic

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como usar Zestoretic

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Toma do medicamento

• Engula o comprimido com água.
• Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias, preferivelmente de manhã. Não importa que tome este medicamento antes ou depois das refeições.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos se se sentir bem, a menos que o seu médico assim o indique.
• Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma da primeira dose

• Tenha especial cuidado quando tomar a primeira dose deste medicamento ou se lhe aumentar a dose. Pode provocar uma diminuição ainda maior da pressão arterial do que a que se apresentará com as seguintes doses.
• Este efeito pode fazer com que se sinta tonto ou com vertigens. Se isto ocorrer, pode que deitar-se o ajude. Se isto o preocupa, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Adultos

• A dose habitual é um ou dois comprimidos uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso de lisinopril/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes pois a informação sobre segurança e eficácia neste grupo de idade é limitada.

Se tomar mais Zestoretic do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Zestoretic

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já quase é hora da sua próxima dose, prescinda da dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar alguma das seguintes reações, pare de tomarZestoretic e acuda ao seu médico imediatamente.

• Reações alérgicas graves (pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas). Os sinais podem incluir a aparição repentina de:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Isso pode dificultar a deglutição.
• Inchaço grave ou repentino das mãos, pés ou tornozelos.
• Dificuldade para respirar.
• Coceira grave da pele (com bolhas).

• Distúrbios graves da pele, como uma erupção inesperada e repentina, vermelhidão ou descamação da pele (muito raro, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como irritação da garganta/faringe/boca ou distúrbios urinários (muito raro, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Dor aguda com vermelhidão no olho, pois, se não receber tratamento, pode produzir-se uma perda de visão permanente.

Outros possíveis efeitos adversos devidos ao lisinopril:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura, especialmente ao levantar-se rapidamente
• Dor de cabeça.
• Tos seca persistente.
• Cansaço.
• Diarréia.
• Náuseas.
• Distúrbios renais (detectados por meio de análise de sangue).
• Desmaios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças de humor.
• Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés (azul pálido seguido de vermelhidão) ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés.
• Sensação de vertigem.
• Sonolência.
• Dificuldade para dormir.
• Ver e/ou ouvir alucinações.
• Rinite.
• Náuseas.
• Dor de estômago ou indigestão.
• Mudanças nos exames de sangue para determinar o correto funcionamento do seu fígado e rins.
• Erupção cutânea ou coceira.
• Incapacidade para ter uma ereção (impotência).
• Sensação de cansaço ou fraqueza (falta de força).
• Uma diminuição importante da pressão arterial que pode ocorrer em pessoas nas seguintes situações: doença coronária, estreitamento da aorta (uma artéria do coração), artérias renais ou válvulas cardíacas; um engrossamento do músculo cardíaco. Se isso lhe acontecer, pode sentir vertigem ou tontura, especialmente se se levantar rapidamente.
• Infarto do miocárdio.
• Acidente cerebrovascular.
• Latido cardíaco rápido.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Mudanças em algumas células ou outros componentes do seu sangue. O seu médico pode tomar amostras de vez em quando para verificar se lisinopril/hidroclorotiazida está afetando o seu sangue. Os sinais podem incluir cansaço, pele pálida, irritação da garganta, febre, dor articular e muscular, inflamação das articulações ou glândulas ou sensibilidade à luz solar.
• Confusão.
• Erupção com bolhas.
• Boca seca.
• Queda de cabelo.
• Psoríase (um problema cutâneo).
• Desenvolvimento de mamas em homens.
• Falha renal repentina.
• Mudança no olor das coisas
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia) (os sintomas podem ser cansaço, dor de cabeça, náusea, vômito).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia). Os sinais podem incluir sensação de fome ou fraqueza, suoração e latido cardíaco rápido.
• Sinusite (sensação de dor e pressão detrás das bochechas e olhos).
• Jadeamento.
• Inflamação dos pulmões. Os sinais incluem tosse, falta de ar e febre alta.
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca dor de moderada a intensa no estômago.
• Inflamação intestinal.
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado. Isso pode provocar uma perda de apetite, coloração amarela da pele e olhos e urina de cor escura.
• Insuficiência hepática.
• Sudorese.
• Distúrbios graves da pele. Os sintomas incluem vermelhidão, formação de bolhas e descamação.
• Bolhas.
• Diminuição da quantidade de urina ou impossibilidade para urinar.

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Sintomas depressivos
• Rubor (vermelhidão)
• Reação alérgica grave.

Outros efeitos adversos devidos à hidroclorotiazida

Muito raros:

-Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)

Frequências não conhecidas:

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluídos cistos e pólipos)

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• Depressão da medula óssea.
• Redução no número de plaquetas (trombocitopenia).
• Redução no número de leucócitos (leucopenia).
• Diminuição do número de granulócitos (agranulocitose).
• Anemia devida à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

• Anorexia.
• Níveis altos de glicose no sangue (hiperglicemia).
• Presença de glicose na urina.
• Níveis altos de ácido úrico na urina.
• Níveis baixos de sódio, potássio, cloro e magnésio no sangue.
• Aumento dos níveis de colesterol e triglicérides no sangue.
• Gota.

Distúrbios psiquiátricos

• Inquietude.
• Depressão.
• Alterações do sono.

Distúrbios do sistema nervoso

• Perda de apetite.
• Sensação de formigamento em mãos e pés.
• Sensação de tontura.

Distúrbios oculares

• Mudanças na visão que fazem ver os objetos amarelados.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]. Os pacientes que experimentam olho vermelho com dor aguda devem procurar atendimento médico imediatamente, pois, se não for tratado, isso pode provocar uma perda de visão permanente.

Distúrbios do ouvido

• Vertigem.

Distúrbios cardíacos

• Hipotensão postural.

Distúrbios vasculares

• Inflamação dos vasos sanguíneos.

Distúrbios do sistema respiratório

• Sensação de falta de ar.
• Inflamação pulmonar.

Distúrbios digestivos

• Irritação do estômago.
• Diarréia.
• Constipação.
• Inflamação do pâncreas.

Distúrbios do fígado

• Coloração amarela da pele (icterícia).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Reação cutânea provocada por sensibilidade à luz solar.
• Erupção.
• Urticária.
• Erupção cutânea com bolhas.
• Em alguns pacientes com lupus, pode reativar ou piorar os sintomas.

Distúrbios musculoesqueléticos

• Espasmos musculares.
• Fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

• Alteração da função renal.
• Inflamação do rim.

Distúrbios gerais

• Febre.
• Fraqueza.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zestoretic

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zestoretic

• Os princípios ativos são lisinopril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 21,8 mg de lisinopril diidratado (equivalente a 20 mg de lisinopril anidro) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são: manitol (E421), fosfato hidrogênio de cálcio desidratado, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zestoretic se apresenta em forma de comprimidos redondos, brancos, sem revestimento, com o gravado 20 12.5 em uma face e uma linha bisectriz na outra.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300,

København S, Dinamarca

Responsável pela fabricação:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, França

ROVI Pharma Industrial Services S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares, 28805 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/