Lisiprol Hct

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, comprimidos

Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, comprimidos

Lisinopril + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lisiprol HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lisiprol HCT
• 3. Como tomar Lisiprol HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lisiprol HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lisiprol HCT e para que é utilizado

O medicamento Lisiprol HCT é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).
O medicamento contém duas substâncias ativas - lisinopril e hidroclorotiazida.
A lisinopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). O seu efeito é dilatar os vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Ajuda o organismo a eliminar água e sal, como o sódio, que são excretados na urina.
Estes medicamentos atuam em combinação para reduzir a pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar Lisiprol HCT

Quando não tomar Lisiprol HCT

• se o doente for alérgico à lisinopril, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a inibidores da ECA ou a substâncias derivadas de sulfonamidas. Se o doente não tiver certeza se esta descrição se aplica a si, deve consultar o médico;
• se o doente já apresentou angioedema (inchaço repentino das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta), especialmente se ocorreu após o tratamento com um inibidor da ECA. Pode também ocorrer dificuldade em engolir ou respirar;
• se o doente tiver angioedema hereditário (uma condição que torna o doente mais propenso a apresentar inchaço). Se o doente não tiver certeza se esta descrição se aplica a si, deve consultar o médico;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente não puder urinar;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar o uso de Lisiprol HCT no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartana, um medicamento utilizado para tratar uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta).

Não tome Lisiprol HCT se algum dos pontos acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar Lisiprol HCT.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Lisiprol HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver estreitamento (estenose) da aorta (artéria do coração), válvulas cardíacas (válvulas mitrais) ou artéria renal;
• se o doente tiver hipertrofia do músculo cardíaco (conhecida como cardiomiopatia hipertrófica);
• se o doente tiver doença vascular (doença colágena vascular);
• se o doente tiver pressão arterial baixa. O doente pode notar sintomas como tontura ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• se o doente tiver doença renal ou estiver a fazer diálise ou tiver recebido um transplante de rim;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver tido recentemente diarreia ou vómitos;
• se o médico o aconselhou a controlar a quantidade de sal na dieta;
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol ou estiver a fazer uma cirurgia de aférese de LDL;
• se o doente já teve lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• se o doente for de raça negra, pois Lisiprol HCT pode ser menos eficaz nessa população. O doente também pode ter mais probabilidade de apresentar um efeito não desejado - angioedema (reação alérgica grave com inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta);
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• um antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren;
• se o doente já teve um tumor maligno de pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante o tratamento com Lisiprol HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se durante o tratamento com Lisiprol HCT o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• se ocorrer diminuição da visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular — pode ocorrer entre algumas horas e algumas semanas após a ingestão de Lisiprol HCT. A falta de tratamento pode levar a uma perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer.

O médico pode recomendar exames regulares para verificar a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue.
Ver também o ponto "Quando não tomar Lisiprol HCT".
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, há um risco aumentado de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta):

• medicamentos para dissolver coágulos sanguíneos (ativadores teciduais de plasminogênio, geralmente administrados no hospital),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes ou tratar o cancro (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências",
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes,
• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.

Álcool, barbitúricos ou sedativos podem aumentar a redução da pressão arterial. Ao mudar de posição para ficar de pé, o doente pode sentir tontura.

Lisiprol HCT com alimentos, bebidas e álcool

Deve perguntar ao médico se pode beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Lisiprol HCT. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados de Lisiprol HCT.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do tratamento com Lisiprol HCT antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomar um medicamento diferente em vez de Lisiprol HCT. Não se recomenda o uso de Lisiprol HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso de Lisiprol HCT durante a amamentação, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou um prematuro. O médico pode aconselhar a tomar um medicamento diferente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar, ocasionalmente, fadiga ou tontura, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for alterada ou em combinação com álcool. Se o doente apresentar sintomas como estes, não deve conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas.
Antes de realizar as atividades acima, o doente deve esperar até conhecer a sua reação individual ao medicamento.

3. Como tomar Lisiprol HCT

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente já começou a tomar Lisiprol HCT, o médico pode realizar exames de sangue. O médico pode, em seguida, ajustar a dose de acordo com as necessidades individuais do doente.
Tomada do medicamento
O comprimido deve ser engolido com água.
Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não tem importância se Lisiprol HCT for tomado antes ou após as refeições.
Lisiprol HCT deve ser tomado durante o período de tempo que o médico prescrever. O tratamento é de longa duração. É importante tomar Lisiprol HCT todos os dias.
Tomada da primeira dose
Deve ter cuidado especial ao tomar a primeira dose ou aumentar a dose de Lisiprol HCT. Pode ocorrer uma redução maior da pressão arterial do que com as doses subsequentes.
Pode ocorrer tontura ou desmaio. Se ocorrerem sintomas como estes, pode ser útil deitar-se. Em caso de dúvida, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Adultos
A dose recomendada é um comprimido por dia. O médico prescreverá comprimidos com a força adequada para o doente.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos por dia.

Uso em crianças

Lisiprol HCT não é recomendado para uso em crianças.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Lisiprol HCT

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Lisiprol HCT, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento para que os comprimidos possam ser identificados.

Omissão de uma dose de Lisiprol HCT

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Lisiprol HCT

Não deve interromper o tratamento com Lisiprol HCT, mesmo que se sinta bem, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Lisiprol HCT pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Lisiprol HCT contém dois medicamentos: lisinopril e hidroclorotiazida. Os seguintes efeitos não desejados foram observados para cada um desses medicamentos quando utilizados separadamente. Isso também significa que podem ocorrer durante o tratamento com Lisiprol HCT.
O médico pode, de vez em quando, realizar exames de sangue para verificar se o tratamento com Lisiprol HCT está a ter algum efeito nos parâmetros sanguíneos.
Efeitos não desejados relacionados com a lisinopril
Reações alérgicas graves(raras, podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

Se o doente apresentar uma reação alérgica grave, deve interromper o tratamento com Lisiprol HCT e contactar imediatamente o médico.

Se o doente apresentar uma reação alérgica grave, deve interromper o tratamento com Lisiprol HCT e contactar imediatamente o médico.

Os sintomas podem incluir o aparecimento repentino de:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta - pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar,
• inchaço grave ou repentino das mãos, pés ou tornozelos,
• dificuldade em respirar (com respiração sibilante e pressão no peito),
• coceira intensa da pele (com bolhas).

Doenças hepáticas graves(muito raras, podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
Os sintomas podem incluir:

• amarelamento da pele ou olhos, urina escura ou perda de apetite. Se o doente apresentar sintomas como estes, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tontura ou desmaio, especialmente ao levantar-se rapidamente,
• desmaio,
• diarreia,
• vómitos,
• tosse,
• problemas renais (visíveis nos exames de sangue).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• mudanças de humor, incluindo sensação de depressão,
• sensação de formigamento,
• sensação de vertigem,
• mudanças no paladar,
• dificuldade em dormir,
• ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• batimento cardíaco anormal,
• mudança na cor dos dedos das mãos e pés,
• congestão nasal,
• náuseas,
• dor abdominal e dispepsia,
• mudanças nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função hepática,
• erupções cutâneas,
• coceira,
• impotência,
• sensação de fraqueza,
• sensação de fadiga,
• aumento dos níveis de certas substâncias no sangue (ureia, creatinina e potássio).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• mudanças relacionadas com certos tipos de células ou outros componentes do sangue. Os sintomas podem incluir sensação de fadiga e palidez da pele,
• desorientação,
• mudanças no olfato,
• secura da mucosa bucal,
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceira (urticária),
• perda de cabelo (calvície),
• psoríase (doenças da pele),
• níveis elevados de ureia no sangue devido à insuficiência renal,
• insuficiência renal,
• ginecomastia (crescimento das mamas) nos homens,
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH),
• níveis baixos de sódio no sangue, o que pode causar fraqueza, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vómitos e cãibras musculares.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• problemas relacionados com a medula óssea ou redução do número de células sanguíneas e/ou plaquetas. O doente pode notar fadiga, infecções (que podem ser graves), febre, dificuldade em respirar ou tendência a hematomas ou sangramento,
• inchaço dos gânglios linfáticos,
• exacerbação de reações imunológicas (doenças autoimunes),
• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sintomas podem incluir sensação de fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco rápido,
• dificuldade em respirar (com respiração sibilante),
• pneumonia (que pode causar dificuldade em respirar),
• sinusite (sensação de dor e plenitude nas áreas das bochechas e olhos),
• eosinofilia pulmonar - os sintomas podem incluir:
• sinusite,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• sensação de dificuldade em respirar,
• dor abdominal e intestinal,
• erupção cutânea,
• sensação de formigamento ou dormência nas mãos e pés.
• pâncreas inflamado, que pode causar dor abdominal moderada a grave,
• inchaço da mucosa intestinal. Pode causar dor abdominal súbita, diarreia ou vómitos,
• suor,
• doenças graves da pele ou erupções cutâneas. Os sintomas podem incluir vermelhidão, bolhas e descamação da pele, que podem se desenvolver rapidamente e incluir bolhas na boca e nariz,
• redução da quantidade de urina ou ausência de urina.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações),
• vermelhidão da pele.

Efeitos não desejados relacionados com a hidroclorotiazida
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• insuficiência respiratória aguda (sintomas podem incluir dificuldade em respirar, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação das glândulas salivares,
• redução do número de glóbulos brancos e/ou plaquetas no sangue. O doente pode notar fadiga, infecções (que podem ser graves), febre, dificuldade em respirar ou tendência a hematomas ou sangramento,
• perda de apetite,
• aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia),
• presença de açúcar na urina,
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue,
• mudanças nos níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, baixos níveis de sódio e potássio). O doente pode notar fraqueza muscular, sede, sensação de formigamento, cãibras e náuseas,
• aumento ou níveis elevados de gorduras no sangue (incluindo colesterol),
• ansiedade,
• depressão,
• dificuldade em dormir,
• sensação de formigamento,
• tontura,
• problemas de visão, que podem causar visão amarelada,
• perda temporária de visão,
• dor intensa nos olhos com vermelhidão e problemas de visão súbitos. Se o doente apresentar dor e vermelhidão nos olhos, deve informar o médico imediatamente; para evitar a perda permanente da visão, pode ser necessário um tratamento,
• fraqueza visual ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou glaucoma de ângulo fechado),
• sensação de vertigem (vertigem de origem labiríntica),
• sensação de desmaio (especialmente ao levantar-se),
• lesões nos vasos sanguíneos, causando manchas vermelhas ou roxas na pele,
• dificuldade em respirar. Se houver inflamação ou líquido nos pulmões, pode ocorrer dificuldade em respirar,
• irritação do estômago,
• diarreia,
• constipação,
• pâncreas inflamado, que pode causar dor abdominal moderada a grave,
• amarelamento da pele ou olhos (icterícia),
• doenças da pele, incluindo erupções cutâneas causadas por sensibilidade à luz solar, erupções cutâneas, doenças graves da pele que podem se desenvolver rapidamente com bolhas e descamação da pele e possivelmente bolhas na boca e nariz,
• reações alérgicas,
• cãibras e fraqueza muscular,
• problemas renais graves (detectados nos exames de sangue),
• febre,
• fraqueza,
• tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma).

A lista de efeitos não desejados não deve causar preocupação, pois não necessariamente ocorrerão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lisiprol HCT

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote (EXP:). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Lisiprol HCT

As substâncias ativas do medicamento são: lisinopril (na forma de di-hidratado) e hidroclorotiazida
Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de lisinopril (na forma de 10,88 mg de lisinopril di-hidratado)
e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de 21,76 mg de lisinopril di-hidratado)
e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
manitol (E 421)
índigo carmim (E 132), laca
amido de milho
amido de milho gelatinizado
fosfato de cálcio di-hidratado
amido de milho gelatinizado
estearato de magnésio e apenas no medicamento Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, comprimidos
óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é Lisiprol HCT e que contenha o pacote

Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, comprimidos
Comprimidos redondos, planos, azuis claros com algumas manchas de cor mais escura, com diâmetro de cerca de 8 mm, com bordos biselados e com a inscrição "C43" de um lado.
Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, comprimidos
Comprimidos redondos, planos, verdes claros com algumas manchas de cor mais escura, com diâmetro de cerca de 8 mm, com bordos biselados e com a inscrição "C44" de um lado.
O pacote contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLÔNIA

Fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLÔNIA
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
Budapeste H-1103
HUNGRIA
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2022

((logotipo do titular da autorização de comercialização))
((farmacod))