Skopril Plus

Folheto informativo para o utilizador

Skopryl plus, 20 mg + 12,5 mg, comprimidos

Lisinopril + Hidroclorotiazida

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skopryl plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Skopryl plus
• 3. Como tomar o medicamento Skopryl plus
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Skopryl plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skopryl plus e para que é utilizado

O Skopryl plus em forma de comprimidos contém dois componentes: lisinopril e hidroclorotiazida. É utilizado para tratar a hipertensão arterial. Se a hipertensão arterial não for tratada, aumenta o risco de doenças cardíacas e acidente vascular cerebral.
Lisinopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O seu efeito consiste em dilatar os vasos sanguíneos, o que reduz a pressão arterial elevada.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Aumenta a quantidade de urina eliminada, o que faz com que o organismo se livre do excesso de água.
O efeito do medicamento Skopryl plus consiste em reduzir a pressão arterial, o que diminui o risco de doenças cardíacas e acidente vascular cerebral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Skopryl plus

Quando não tomar o medicamento Skopryl plus:

• Se o paciente for alérgico a lisinopril e/ou hidroclorotiazida, e/ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente foi previamente tratado com um inibidor da ECA e apresentou uma reação alérgica com sintomas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade de engolir ou respirar (angioedema).
• Se o paciente for alérgico a medicamentos que são derivados de sulfonamidas, como alguns antibióticos e medicamentos antidiabéticos (em caso de dúvida, o que são medicamentos derivados de sulfonamidas, deve consultar o médico).
• Se o paciente tiver angioedema hereditário ou idiopático (inchaço muito forte da pele, especialmente ao redor dos olhos, lábios, nariz, língua, garganta ou mãos). Isso significa que o paciente nasceu com essa doença ou não se sabe por que essa doença é causada.
• Após o terceiro mês de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Skopryl plus no início da gravidez - ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Se o paciente tiver doença hepática grave.
• Se o paciente tiver doença renal grave.
• Se o paciente não puder urinar (anúria).
• Se o paciente tiver nível alto de potássio no sangue.
• Se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren.
• Se o paciente tiver tomado ou estiver tomando sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Skopryl plus, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se:

• O paciente tiver alguma doença ou alergia.
• O paciente tiver doença hepática, renal ou cardíaca.
• O paciente tiver doença vascular cerebral (um grupo de doenças que afetam o fluxo sanguíneo e os vasos sanguíneos no cérebro).
• O paciente tiver uma doença cardíaca chamada estenose da valva aórtica ou mitral.
• O paciente estiver fazendo diálise.
• O paciente tiver recebido um transplante de rim.
• O paciente tiver tido vômitos ou diarreia intensos recentemente.
• O paciente souber que tem níveis anormais dos seguintes eletrólitos e substâncias no sangue: potássio, cálcio, ureia, creatinina, ácido úrico, colesterol ou triglicérides.
• O paciente tiver gota (inchaço doloroso das articulações causado pelo acúmulo de ácido úrico).
• O paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune crônica que pode afetar qualquer parte do corpo).
• Se o paciente apresentar icterícia (coloração amarela da pele e/ou olhos).
• O paciente tiver diabetes (o médico pode monitorar o estado do paciente durante o primeiro mês de tratamento).
• A paciente está grávida, planeja ou suspeita que está grávida. Não é recomendável o uso do medicamento Skopryl plus no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar o feto (ver ponto "Gravidez").
• O paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• Antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• Alisquiren.
• Se o paciente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão dentro do olho - podem ocorrer de algumas horas a semanas após a ingestão do medicamento Skopryl plus. Sem tratamento, os sintomas podem levar à perda total da visão. Se o paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses sintomas.
• Se o paciente tiver tido câncer de pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses altas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Skopryl plus, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.
• Se o paciente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o paciente apresentar dificuldade respiratória ou falta de ar após a ingestão do medicamento Skopryl plus, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Skopryl plus".
Se o paciente for submetido a um tratamento de dessensibilização, ou seja, um tratamento que reduz os efeitos de uma alergia ao veneno de abelha ou vespa, deve informar o médico que está tomando o medicamento Skopryl plus.
Se o paciente for submetido a um procedimento de aférese de LDL, que consiste na remoção de colesterol do sangue usando um dispositivo especial, deve informar o médico que está tomando o medicamento Skopryl plus.

Cirurgia programada

Antes da cirurgia e da administração de anestesia (mesmo em um dentista), o paciente deve informar o médico ou dentista de que está tomando o medicamento Skopryl plus, devido ao risco de hipotensão aguda.

Crianças e adolescentes

O medicamento Skopryl plus não é destinado a ser utilizado em crianças.

Medicamento Skopryl plus e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Skopryl plus pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Skopryl plus.
O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o paciente estiver tomando um antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Skopryl plus" e "Advertências e precauções").

É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou comprimidos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos utilizados para tratar a diabetes, como a vildagliptina).
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como sais de lítio ou medicamentos antipsicóticos.
• Allopurinol, um medicamento utilizado para tratar a gota.
• Medicamentos utilizados para tratar o câncer.
• Sotalol ou procainamida, medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco.
• Medicamentos utilizados para tratar a indigestão (por exemplo, antiácidos).
• Medicamentos como efedrina, noradrenalina ou epinefrina (adrenalina) utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia.
• Medicamentos para dormir ou ansiosos (medicamentos sedativos).
• Colestiramina, colestipol ou lovastatina, utilizados para tratar a hiperlipidemia (nível alto de colesterol no sangue).
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) - se o paciente já estiver tomando um diurético, o médico pode recomendar a redução da dose ou até mesmo a interrupção do uso antes de iniciar o tratamento com o medicamento Skopryl plus.
• Outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, pois podem aumentar a ação hipotensora do medicamento Skopryl plus.
• Esteroides utilizados para tratar várias doenças, incluindo reumatismo, artrite, doenças alérgicas, certas doenças de pele, asma ou doenças do sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (um grupo de medicamentos analgésicos, por exemplo, indometacina).
• Medicamentos opioides analgésicos (por exemplo, codeína, dekstropropoxifeno, diamorfina, morfina, pentazocina, petidina).
• Medicamentos imunossupressores, como ciclosporina, utilizados após transplante de órgão e para tratar doenças como artrite reumatoide.
• ACTH utilizado em um exame para avaliar a função da glândula adrenal,
• Anfotericina B em injeções, um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas.
• Laxantes estimulantes, medicamentos utilizados para tratar a constipação,
• Glicosídeos cardíacos, como a digoxina, utilizados para tratar doenças cardíacas.
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio (pílulas de diurético, especialmente diuréticos poupadores de potássio) e outros medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplante de órgão e hepatite; heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
• Suplementos de cálcio.
• Medicamentos antidepressivos e/ou antipsicóticos.
• Sais de ouro administrados por injeção (utilizados para tratar a artrite reumatoide).
• Tubocurária (um medicamento relaxante muscular, utilizado durante a anestesia).
• Medicamentos que são frequentemente utilizados para evitar a rejeição de transplantes de órgãos (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.

Deve lembrar que a ingestão deste medicamento pode afetar os resultados de exames de sangue e urina. Deve informar o médico antes de cada exame de que está tomando o medicamento Skopryl plus.

Medicamento Skopryl plus com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. A ação dos medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial pode ser aumentada se consumir álcool, o que pode causar tontura ou sensação de "vazio" na cabeça.
Se o paciente tiver alguma dúvida sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto toma o medicamento Skopryl plus, deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Skopryl plus antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a ingestão de outro medicamento em vez do Skopryl plus. Não é recomendável o uso do medicamento Skopryl plus no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendável o uso do medicamento Skopryl plus durante a amamentação. O médico recomendará a ingestão de outro medicamento se a paciente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Skopryl plus pode afetar ligeiramente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, especialmente no início do tratamento ou após a alteração da dose e quando consumir álcool.
Quando conduzir veículos e operar máquinas, deve considerar que podem ocorrer tonturas e sensação de fadiga.

3. Como tomar o medicamento Skopryl plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos por dia.
O medicamento Skopryl plus pode ser tomado a qualquer hora do dia, antes, durante ou após as refeições. Deve escolher um horário conveniente para tomar o medicamento e tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. Isso ajudará a lembrar de tomar o medicamento regularmente.
Deve ter cuidado especial após a ingestão da primeira dose ou após o aumento da dose. Se ocorrer tontura ou sensação de "vazio" na cabeça, deve informar o médico imediatamente.
Se o paciente estiver tomando um diurético, o médico pode recomendar a redução da dose ou até mesmo a interrupção do uso antes de iniciar o tratamento com o medicamento Skopryl plus.
Como a ação do medicamento Skopryl plus dura 24 horas, o medicamento é tomado uma vez por dia.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Skopryl plus

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Skopryl plus, deve consultar o médico ou procurar atendimento em um pronto-socorro imediatamente.
Os sintomas mais prováveis de superdose são sensação de "vazio" na cabeça ou tontura devido à redução da pressão arterial.

Omissão da dose do medicamento Skopryl plus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar o próximo comprimido no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Skopryl plus

Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Para descrever a frequência com que os efeitos adversos são relatados, são utilizados os seguintes termos:

• Muito frequente: afeta pelo menos 1 em cada 10 pacientes
• Frequente: afeta menos de 1 em cada 10 pacientes
• Pouco frequente: afeta menos de 1 em cada 100 pacientes
• Raro: afeta menos de 1 em cada 1.000 pacientes
• Muito raro: afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes
• Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade de engolir ou respirar. Podem ser sintomas de uma reação alérgica. Também pode ocorrer uma reação alergica grave (reação anafilática).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:
Frequente:tontura, dor de cabeça, sensação de desorientação ao levantar-se rapidamente devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática) que pode levar à perda de consciência;
tosse, diarreia, vômitos, distúrbios renais.
Pouco frequente:distúrbios sensoriais, como formigamento e dormência, sensação de vertigem, distúrbios do paladar, mudanças de humor, distúrbios do sono, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em alguns pacientes (que pode ser devido à redução da pressão arterial), taquicardia, palpitações, síndrome de Raynaud (cujo sintoma é a sensação de frio nos dedos das mãos e pés), espirros e coriza (rinite), náuseas, dor abdominal, dispepsia, erupções cutâneas, prurido, impotência, fraqueza e fadiga, alterações nos exames de sangue.
Raro:desorientação, secura da mucosa bucal, urticária, psoríase (doença de pele), perda de cabelo, rubor, nível alto de ureia no sangue, distúrbios ou insuficiência renal, ginecomastia em homens, nível baixo de sódio no sangue que pode causar fraqueza, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vômitos e cãibras musculares dolorosas.
Muito raro:distúrbios sanguíneos que podem causar febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na mucosa bucal ou garganta, fraqueza e fadiga, sangramento ou hematomas de causa desconhecida; linfonodomegalia, doença autoimune (uma condição em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo), nível baixo de açúcar no sangue, respiração sibilante, dor sinusal, asma, pneumonia alérgica, pancreatite, reação alérgica com edema da mucosa intestinal (angioedema intestinal) pancreatite (que pode causar náuseas, febre e urina escura), icterícia (coloração amarela da pele e/ou olhos), insuficiência hepática, sudorese excessiva, formação de bolhas, distúrbios cutâneos, incluindo rubor e descamação da pele, e ocorrência de áreas dolorosas na pele, alterações na quantidade de urina eliminada, insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória, febre, fraqueza e confusão).
Bem como foi relatado que, em alguns pacientes, o efeito adverso de pancreatite progrediu para insuficiência hepática. Se o paciente desenvolver icterícia, deve informar o médico imediatamente.
Foi relatado um distúrbio que se manifesta por uma combinação de sintomas, incluindo febre, dor muscular e articular, e vasculite. Também pode ocorrer sensibilidade à luz e erupções cutâneas.
Outros efeitos adversos (frequência desconhecida):depressão, rubor súbito, dor e inchaço das glândulas salivares, perda de apetite (anorexia), nível alto de açúcar no sangue, presença de açúcar na urina, aumento do nível de ácido úrico no sangue, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, aumento do nível de colesterol no sangue, gota, agitação, xantopsia (um distúrbio da visão das cores, no qual predomina a visão amarela), visão turva passageira, fraqueza visual ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado), tontura de origem vestibular (sensação de vertigem), vasculite, edema pulmonar, asma, pneumonia alérgica, pancreatite, reação alérgica com edema da mucosa intestinal, insuficiência hepática, sudorese excessiva, formação de bolhas, distúrbios cutâneos, incluindo rubor e descamação da pele, e ocorrência de áreas dolorosas na pele, câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma), sangramento ou hematomas subcutâneos de causa desconhecida, irritação gástrica, reações lupoides, reativação do lúpus eritematoso cutâneo (uma doença autoimune), cãibras musculares, fraqueza muscular, nefrite intersticial (inflamação dos rins), febre.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Skopryl plus

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar que a embalagem está danificada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skopryl plus

• Os princípios ativos são lisinopril e hidroclorotiazida. Um comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de lisinopril di-hidratado) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: manitol, fosfato de cálcio anidro, amido de milho, amido de milho gelatinizado, povidona (K 25), estearato de magnésio e óxido de ferro marrom 75 (E 172) (contém óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho).

Como é o medicamento Skopryl plus e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos redondos, biconvexos, de cor marrom-clara e roxa. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 9 mm.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil.
O medicamento Skopryl plus, 20 mg + 12,5 mg, comprimidos, está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Liubliana-Črnuče
Eslovênia
telefone: +386-1- 300 - 42 90
fax: +386-1- 300 - 42 91
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária
Skopryl plus (Скоприл плюс) 20 mg/12,5 mg comprimidos (таблетки)
República Tcheca
SKOPRYL PLUS H 20 mg/12,5 mg comprimidos
Hungria
Skopryl plus 20 mg/12,5 mg comprimido
Polônia
Skopryl plus
Eslovênia
Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg comprimidos
Romênia
Skopryl Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Data da última atualização do folheto: 11.02.2022