EKZOTERIN

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento TETANUS GAMA

Composição:

substância ativa: imunoglobulina antitetânica humana;

distribuição de subclasses de IgG:

IgG1 65,1 %

IgG2 30,3 %

IgG3 3,2 %

IgG4 1,4 %

teor máximo de imunoglobulina A (IgA) – 300 mcg/ml;

excipientes: glicina, cloreto de sódio, água para injeção.

Excipientes com efeito conhecido

Este medicamento contém não mais de 10 mg e 20 mg de sódio em seringa pré-cheia, que contém 1 ml ou 2 ml, respectivamente.

Forma farmacêutica.

Solução para injeção para administração intramuscular.

Propriedades físico-químicas principais:

líquido incolor ou amarelo-pálido ou marrom-claro.

Grupo farmacoterapêutico.

Imunossoros e imunoglobulinas. Imunoglobulinas específicas. Imunoglobulina antitetânica. Código ATC J06B B02.

Propriedades farmacológicas.

Farmacodinâmica.

A imunoglobulina antitetânica humana contém, principalmente, imunoglobulina G (IgG) com alto teor de anticorpos específicos para a toxina produzida pelas bactérias Clostridium tetanus.

Farmacocinética.

Absorção

A imunoglobulina antitetânica humana para administração intramuscular é biodisponível no sistema circulatório do paciente dentro de 2-3 dias após a administração.

Eliminação

O período de meia-vida da imunoglobulina antitetânica humana é de 3-4 semanas. No entanto, o período de meia-vida pode variar entre pacientes.

A IgG e os complexos de IgG são degradados nas células do sistema reticuloendotelial.

Dados de segurança pré-clínicos

As imunoglobulinas são componentes naturais do organismo humano.

Estudos de toxicidade com doses únicas altas em animais não são significativos, pois as doses altas causam hipervolemia. Estudos de toxicidade com doses repetidas e estudos de toxicidade embrionária/fetal não são possíveis devido à indução e síntese de anticorpos. O efeito das imunoglobulinas no sistema imunológico do recém-nascido não foi estudado.

Como os estudos clínicos não demonstraram efeitos carcinogênicos e mutagênicos das imunoglobulinas, não se considera necessário realizar estudos experimentais, incluindo estudos com espécies heterólogas.

Características clínicas.

Indicações.

1. Prevenção de feridas infectadas

Para prevenção de emergência do tétano em casos de feridas que possam estar infectadas, em pacientes que não receberam vacinação adequada ou cujo status de imunização é desconhecido, e em pacientes com deficiência grave de síntese de anticorpos.

2. Tratamento do tétano clinicamente manifesto

A administração da imunoglobulina antitetânica é realizada simultaneamente com a vacinação ativa contra o tétano, exceto em casos de contraindicação ou confirmação de vacinação adequada.

Contraindicações.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção "Composição".

Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas.

Para evitar o choque, o medicamento TETANUS GAMA não deve ser administrado por via intravascular (ver seção "Precauções").

O TETANUS GAMA não deve ser administrado a pacientes com anticorpos contra imunoglobulina A (IgA). A presença de anticorpos contra IgA é rara em pacientes que não têm imunoglobulina A (ver seção "Precauções").

Precauções especiais.

TETANUS GAMA, solução para injeção em seringa pré-cheia

Antes da injeção, girar o êmbolo da seringa.

Antes da administração, o medicamento deve ser trazido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal.

A cor da solução pode variar de incolor a amarelo-pálido ou marrom-claro. Não usar a solução se houver turbidez significativa ou precipitação.

O medicamento não utilizado e/ou resíduos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação.

Vacinas virais atenuadas

A administração da imunoglobulina pode interferir na formação de resposta imunológica às vacinas virais atenuadas, especialmente contra rubéola, caxumba e varicela, por um período de até 3 meses. As vacinações com vacinas virais atenuadas devem ser realizadas não antes de 3 meses após a administração deste medicamento. No caso da vacinação contra sarampo, o período de influência da imunoglobulina na formação de resposta imunológica pode durar até 5 meses.

Influência nos resultados de exames sorológicos

Após a administração de imunoglobulinas, o aumento temporário dos níveis de vários anticorpos que foram passivamente transferidos para o sangue do paciente pode levar a resultados falsos-positivos nos exames sorológicos.

A transferência passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, como A, B, D, pode afetar negativamente os resultados de alguns testes sorológicos para anticorpos eritrocitários, como o teste anti-globulínico (teste de Coombs).

Precauções.

Para evitar o choque, é importante garantir que o medicamento TETANUS GAMA não seja administrado por via intravascular (ver seção "Contraindicações").

Vigilância

Para melhorar a vigilância dos medicamentos biológicos, é recomendável registrar o nome e o número de lote do medicamento sempre que for administrado ao paciente.

Reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras.

O medicamento TETANUS GAMA contém uma pequena quantidade de imunoglobulina A (IgA). Em pacientes com deficiência de IgA, há um risco de reações anafiláticas após a administração de componentes sanguíneos que contenham IgA, devido à possível formação de anticorpos contra IgA. Portanto, o médico deve avaliar os benefícios do tratamento com TETANUS GAMA em relação ao risco potencial de reações de hipersensibilidade (ver seção "Contraindicações").

Raramente, a imunoglobulina antitetânica humana pode causar hipotensão com desenvolvimento de reação anafilática, mesmo em pacientes que toleraram bem o tratamento anterior com imunoglobulina humana.

Se houver suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente. Em caso de choque, devem ser realizadas medidas padrão de tratamento do choque.

Segurança viral

As medidas padrão para prevenir infecções causadas por medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, a triagem de lotes de plasma de doadores e a aplicação de medidas eficazes para inativar/eliminar vírus durante a produção.

No entanto, apesar disso, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos ao administrar medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou novos e outros patógenos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV), bem como contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A (HAV).

As medidas tomadas podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovírus B19.

Existe experiência clínica promissora sobre a ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas. Além disso, a presença de anticorpos é considerada um fator importante de proteção antiviral.

É recomendável registrar o nome e o número de lote do medicamento sempre que for administrado ao paciente para manter o vínculo entre o estado do paciente e o lote do medicamento.

Crianças

Dados específicos sobre crianças estão ausentes. As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças (de 0 a 18 anos).

Informações importantes sobre os excipientes do TETANUS GAMA

Este medicamento contém não mais de 10 mg e 20 mg de sódio em seringa pré-cheia, que contém 1 ml ou 2 ml, respectivamente, portanto, o medicamento é essencialmente livre de sódio.

Uso durante a gravidez ou amamentação.

Gravidez e amamentação

A segurança do uso deste medicamento em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, portanto, deve ser usado com cautela em mulheres grávidas e amamentando.

A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não há efeitos nocivos sobre a gravidez, a lactação, o feto e o recém-nascido.

Fertilidade

O efeito do medicamento TETANUS GAMA na fertilidade não foi avaliado em estudos clínicos controlados. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não há efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas.

O TETANUS GAMA não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de administração e doses.

Dosagem

Prevenção de feridas infectadas

- 250 UI em caso de risco moderado;

- a dose pode ser aumentada para 500 UI em caso de:

impossibilidade de tratamento cirúrgico adequado dentro de 24 horas após a lesão infectada;

feridas profundas ou contaminadas com danos nos tecidos e acesso limitado de oxigênio, bem como lesões traumáticas por corpos estranhos (mordidas, perfurações ou ferimentos por armas de fogo).

Tratamento do tétano clinicamente manifesto

Para o tratamento do tétano clinicamente manifesto, vários estudos determinaram a administração de uma dose única de 3.000 a 6.000 UI de imunoglobulina antitetânica humana em combinação com outras medidas clínicas apropriadas.

Modo de administração

A imunoglobulina antitetânica humana deve ser administrada por via intramuscular.

Se necessário, a administração de grandes volumes (> 2 ml para crianças ou > 5 ml para adultos) deve ser dividida em doses menores e administradas em locais diferentes.

Se a vacinação for necessária, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em locais diferentes.

Com o objetivo de prevenir, em pacientes que têm contraindicação para a administração intramuscular (em casos de distúrbios hemorrágicos), o medicamento pode ser administrado por via subcutânea. No entanto, é importante notar que não há dados clínicos que comprovem a eficácia da administração subcutânea do medicamento.

Com o objetivo de tratar, em casos em que a administração intramuscular da solução não é clinicamente viável, pode ser utilizado um medicamento alternativo para administração intravenosa.

Crianças

A dose recomendada para crianças (de 0 a 18 anos) não difere da dose para adultos.

Sobredosagem.

As consequências da sobredosagem são desconhecidas.

Reações adversas.

As reações adversas clínicas significativas ao medicamento que contém imunoglobulina antitetânica humana para administração intramuscular podem incluir reações de hipersensibilidade e choque anafilático.

Outras reações adversas que podem ocorrer com o uso de medicamentos que contêm imunoglobulina antitetânica humana incluem taquicardia, hipotensão, cefaleia, náusea, vômito, reações cutâneas, eritema, prurido, artralgia, febre, mal-estar e calafrios.

No local de administração do medicamento, podem ocorrer reações adversas como edema, dor, eritema, endurecimento, sensação de calor, prurido e erupção cutânea.

Para obter informações de segurança sobre agentes transmissíveis, ver seção "Precauções".

Reações adversas em forma de tabela

Em um estudo clínico do medicamento TETANUS GAMA com 30 pacientes, nenhuma das reações adversas observadas nos pacientes foi relacionada ao uso do medicamento.

Crianças

Dados específicos sobre crianças estão ausentes.

Notificação de reações adversas suspeitas.

A notificação de reações adversas suspeitas após a comercialização do medicamento é importante, pois permite continuar a monitorar a relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem notificar qualquer reação adversa suspeita por meio do sistema nacional de notificação.

Prazo de validade.

3 anos.

Condições de armazenamento.

Armazenar na geladeira (a uma temperatura entre 2 e 8 °C).

Não congelar.

Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Incompatibilidades.

Devido à falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Embalação.

Seringa pré-cheia com solução para injeção, 250 UI e 500 UI

Caixa de cartão que contém uma seringa pré-cheia de vidro neutro transparente, contendo 250 UI ou 500 UI de imunoglobulina antitetânica humana.

Categoria de prescrição.

Sob prescrição médica.

Fabricante.

KEDRION S.P.A.

Localização do fabricante e endereço do local de atividade.

SS. 7 BIS KM. 19,5 – 80029 SANT'ANTIMO (NA), ITÁLIA

Responsável pela comercialização.

KEDRION S.P.A.

Localização do responsável pela comercialização.

Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Itália.