Tersilat

Folheto informativo para o utilizador

Tersilat

10 mg/g, aerossol para a pele, solução

Hidroclorido de terbinafina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de aconselhamento ou de informações adicionais.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se dentro de 7 dias após o fim do tratamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tersilat e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tersilat
• 3. Como usar Tersilat
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Tersilat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tersilat e para que é usado

Tersilat é um medicamento antifúngico para uso tópico que contém como substância ativa o hidroclorido de terbinafina. O medicamento actua sobre várias espécies de fungos que causam doenças da pele.
A terbinafina contida no medicamento actua de forma fungicida (causa a morte das células dos fungos) sobre os dermatófitos e os bolores. Sobre os leveduras, actua de forma fungicida ou fungistática (inibe o crescimento dos fungos), dependendo da espécie.
Tersilat é indicado para o tratamento tópico:

• da tinea pedis,
• da tinea das dobras cutâneas,
• da tinea da pele lisa,
• do pitiríase versicolor.

A tinea pedis - ocorre num ou nos dois pés, mais frequentemente entre os dedos. Também pode ocorrer na sola ou nas partes laterais dos pés. As lesões fúngicas entre os dedos são caracterizadas por maceração, descamação, e podem ter também um carácter vesicular. Os surtos agudos com muitas vesículas e bolhas ocorrem principalmente durante os períodos de calor. O prurido, a dor, o estado inflamado, o surto de vesículas podem ter um carácter ligeiro ou acentuado. No caso de tinea pedis de longa duração, pode ocorrer a infecção das unhas (tinea das unhas na superfície ou por baixo da placa ungueal). As unhas tornam-se grossas, opacas, e por baixo da sua borda livre ocorre a acumulação de massas córneas. Ocorre a lamelação da placa ungueal, e a unha pode ser destruída. No caso de ocorrência das lesões descritas acima na área das unhas, deve procurar aconselhamento médico, pois o Tersilat não é eficaz no tratamento da tinea das unhas.
É necessário, nesse caso, tomar medicamentos disponíveis apenas com receita médica.
A tinea das dobras cutâneas – pode ocorrer nas áreas da pele que são dobradas e húmidas, ou seja:

• nas virilhas,
• na superfície interna das coxas (lesões bilaterais, mas também frequentemente mais acentuadas de um lado; as lesões podem estender-se para as nádegas ou para cima do abdômen),
• por baixo dos seios,
• na área das axilas. As lesões fúngicas que ocorrem nestes locais na pele causam vermelhidão, prurido e descamação da epiderme.

A tinea da pele lisa – pode ocorrer em todo o corpo, mais frequentemente na pele não pilosa da cabeça, pescoço, face e braços. São característicos os focos aneliformes de cor rosa a vermelha. Estes focos são cobertos com grânulos e escamas, e tendem a espalhar-se para a periferia e a regressar na parte central.
O pitiríase versicolor – ocorre na pele sob a forma de focos descamativos e placas. Estas lesões podem ser visíveis apenas no verão, pois os focos de infecção fúngica não bronzeiam sob a influência do sol, e são visíveis como manchas solares de diferentes tamanhos. O pitiríase versicolor ocorre principalmente no tronco, pescoço, braços, especialmente durante os períodos de calor e suor.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tersilat

Quando não usar o medicamento Tersilat

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre a ocorrência de sensibilidade a estas substâncias, pois nesse caso não deve usar o medicamento Tersilat.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Tersilat, deve discutir isso com o médico ou o farmacêutico.
O medicamento é destinado apenas para uso externo.
Deve evitar o contacto do medicamento com a face e os olhos, bem como com a pele danificada, pois o álcool contido no medicamento pode causar irritação. Se o medicamento entrar acidentalmente nos olhos, deve enxaguar com água corrente.
Não deve inalar o medicamento. Se após a inalação acidental do medicamento ocorrerem algum sintoma preocupante, deve contactar o médico.
Tersilat deve ser guardado num local inacessível às crianças.
Não deve usar o medicamento na cavidade bucal ou engoli-lo.
Não deve usar o medicamento na área da face.
Além disso, as crianças não devem ter acesso à pele tratada, incluindo a pele dos seios.

Tersilat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
Não deve usar outros medicamentos ou produtos no local da pele tratado com o medicamento Tersilat (incluindo medicamentos disponíveis sem receita).

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser usado em crianças devido à falta de dados sobre a segurança e a eficácia neste grupo etário.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.
As crianças não devem ter acesso à pele tratada com este medicamento, incluindo a pele dos seios.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afecta a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas.

Tersilat contém propilenoglicol

Tersilat contém 350 mg de propilenoglicol em cada g de solução. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Tersilat contém etanol

Este medicamento contém 235 mg de álcool (etanol) em cada g de solução. O medicamento pode causar ardor na pele danificada.
O medicamento é inflamável. Deve ser guardado longe do fogo. Não deve ser usado perto do fogo aberto, de um cigarro aceso ou de alguns aparelhos (por exemplo, secadores de cabelo).

3. Como usar Tersilat

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dosagem recomendada

A menos que o médico prescreva de outra forma, Tersilat deve ser usado nos locais da pele afectados pela doença, como descrito abaixo.
O medicamento Tersilat não deve ser usado no tratamento da tinea das unhas.
Adultos
tinea pedis - uma vez por dia durante 1 semana,
tinea das dobras cutâneas - uma vez por dia durante 1 semana,
tinea da pele lisa - uma vez por dia durante 1 semana,
pitiríase versicolor - duas vezes por dia durante 1 semana.
Deve usar o medicamento nas doses recomendadas durante o período recomendado, mesmo que os sintomas da infecção desapareçam após alguns dias de tratamento. Isso evitará a ocorrência de uma recaída da doença, que pode ocorrer se o medicamento não for usado regularmente ou for usado por um período mais curto do que o recomendado.
Se dentro de 7 dias após o fim do tratamento não houver melhoria, deve contactar o médico.
Crianças
O medicamento não deve ser usado em crianças.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Modo de usar

Para uso exclusivo na pele.
Deve proceder exatamente de acordo com as seguintes instruções:

• Lavar e secar as mãos e os locais da pele afectados pela doença e as áreas circundantes.
• Pulverizar o aerossol nos locais da pele afectados pela doença e nas áreas circundantes, usando a quantidade adequada de medicamento para humedecer ligeiramente esses locais e cobri-los por completo.
• Após cada uso do medicamento, deve limpar o excesso de solução que permanece na abertura da garrafa com um pano limpo e seco.
• Após a aplicação do aerossol, deve lavar as mãos.

Se o medicamento for usado nas dobras cutâneas (na área dos seios, entre os dedos, entre as nádegas, entre as coxas), essas áreas devem ser cobertas com gaze, especialmente à noite. Deve usar gaze nova e limpa cada vez.
Como proceder durante o tratamento com o medicamento Tersilat para ajudar a sua ação
Durante o tratamento, a pele afectada pela doença deve ser:

• mantida limpa através de lavagens regulares,
• seca suavemente, sem esfregar,
• evitar coçar os locais tratados, pois isso pode retardar o processo de cura ou espalhar a infecção. A base da prevenção das doenças fúngicas da pele é o uso de toalhas, roupas e lençóis pessoais, bem como a lavagem frequente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Tersilat

Se usar uma dose maior do que a recomendada ou se ingerir acidentalmente o medicamento Tersilat, deve contactar o médico.

Omissão da dose de Tersilat

Se esquecer de usar uma dose de Tersilat, deve usá-lo assim que possível e continuar o tratamento de acordo com o esquema previamente estabelecido. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve usar o medicamento regularmente, pois o uso de acordo com as instruções é a base do sucesso do tratamento e reduz o risco de recaída da infecção.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
No local da aplicação do medicamento, podem ocorrer efeitos secundários como: prurido, descamação da pele, dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação, alterações da pigmentação da pele, sensação de ardor da pele, vermelhidão intensa da pele, formação de crostas. Não deve confundir estes sintomas com reações alérgicas.
Deve PARAR de usar o medicamento Tersilat e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas graves de reação alérgica:

• dificuldade em respirar ou engolir,
• inchaço da face, língua, lábios ou garganta,
• prurido intenso da pele com erupção cutânea vermelha ou pápulas.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):
Descamação da pele, prurido.
Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):
Alterações da pele, crostas, alterações da pele, alterações da pigmentação da pele, vermelhidão intensa, ardor, dor, dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):
Secura da pele, erupção cutânea, irritação ocular, dermatite de contacto, agravamento dos sintomas da doença no local da aplicação.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações alérgicas, erupção cutânea.
Se o medicamento entrar acidentalmente nos olhos, pode ocorrer irritação ocular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 15
1400-019 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tersilat

Deve conservar o medicamento num local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar o medicamento na embalagem exterior, para protegê-lo da luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa – 6 meses.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Tersilat

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de terbinafina. 1 g de medicamento contém 10 mg de hidroclorido de terbinafina.
• Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, éter cetosteárico de macrogol, água purificada.

Como é Tersilat e o que contém a embalagem

Tersilat, aerossol para a pele, é uma solução transparente e incolor.
Embalagens
Garrafa de vidro âmbar, fechada com uma bomba dosadora com POM e tampa de polipropileno, contendo 15 ml ou 30 ml de medicamento, colocada numa caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-335 Perafita

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-335 Perafita

Data da última actualização do folheto: