TERBINAFINA COMBIX 10 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Terbinafina Combix 10 mg/g creme EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Terbinafina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Terbinafina Combix
3. Como usar Terbinafina Combix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Terbinafina Combix

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Terbinafina Combix e para que é utilizado

A terbinafina é um fármaco antifúngico, que pertence ao grupo das alilaminas, que actua impedindo o crescimento dos fungos.

Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes infecções superficiais da pele:

• Tinea pedis, Tinea crurise Tinea corporis(causadas por um tipo de fungos chamados dermatófitos).
• Candidíase cutânea (causada por leveduras do gênero Candida).
• Pitiríase (tinha) versicolor.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Terbinafina Combix

Não use Terbinafina Combix

Se é alérgico à terbinafina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Terbinafina Combix.

• Este medicamento é apenas para uso sobre a pele. Pode ser irritante para os olhos, por isso deve evitar o contacto com eles. Em caso de contacto acidental, devem ser lavados a fundo com água da torneira.
• Se após a administração si apresentar alguma reação na zona tratada, é possível que deba interromper o tratamento. Consulte o seu médico se este for o caso.

Uso de Terbinafina Combix com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda o uso ao mesmo tempo de outros produtos nas zonas onde se aplica a creme de terbinafina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use este medicamento se está a amamentar, porque a terbinafina passa para o leite materno.

Uso em crianças

A experiência de uso de terbinafina em crianças é limitada, por isso não se recomenda a sua utilização.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afecta a capacidade de condução nem ao manuseio de máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Terbinafina Combix 10 mg/g creme

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool estearílico e álcool cetílico.

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas.

3. Como usar Terbinafina Combix

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente sobre a pele.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A creme pode ser aplicada uma ou duas vezes ao dia, durante uma semana (no tratamento de Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporise Candidíase cutânea) ou duas semanas (para o tratamento de Pitiríase versicolor). O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento.

Antes de aplicar a creme, limpe e seque as áreas afectadas cuidadosamente. Aplique uma camada fina de creme sobre a pele afectada e zonas de autour e de um ligeiro massagem. Se a infecção se encontra entre os dedos das mãos ou dos pés, abaixo dos seios ou na virilha, é conveniente que cubra a zona com uma gaze, especialmente à noite.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

Se usa mais Terbinafina Combix do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Terbinafina Combix

Se esqueceu de aplicar a creme, aplique-a assim que se lembrar, embora se fique pouco para a próxima aplicação, convém esperar até então. Em nenhum momento deve utilizar dose dupla de creme para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento comTerbinafina Combix

Não interrompa o tratamento com Terbinafina Combix creme antes do indicado pelo seu médico, porque é possível que a infecção reapareça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos pouco frequentes, que afectam 1 ou mais de cada 1000 pacientes, mas menos de 100, que recebem este medicamento são: irritação ou sensação de queimadura no local de aplicação

Os efeitos adversos muito raros, que afectam menos de 1 por cada 10.000 pacientes que recebem este medicamento, dão-se na pele e no tecido por debaixo dela e são: reacções alérgicas, picazón, urticária e aparecimento de bolhas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Terbinafina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Terbinafina Combix 10 mg/g creme

• O princípio activo é hidrocloruro de terbinafina. Cada grama de creme contém 10 mg de hidrocloruro de terbinafina.
• Os outros componentes (excipientes) são álcool benzílico (E1519), sorbitan monoestearato (E491), palmitato de cetilo, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60 (E435), miristato de isopropilo, hidróxido de sódio (E524) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Terbinafina Combix 10 mg/g creme é brilhante, uniforme e de cor branca. Apresenta-se em envases contendo 30 g de creme.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2007

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.